Kit combinado de prueba de grupo sanguíneo e infecciones
Kit de prueba combinada de grupo sanguíneo e infecciones
Oro coloidal/fase sólida
Información de producción
| Número de modelo | ABO y Rhd/VIH/VHB/VHC/TP-AB | Embalaje | 20 pruebas/kit, 30 kits/caja |
| Nombre | Kit de prueba combinada de grupo sanguíneo e infecciones | Clasificación de instrumentos | Clase III |
| Características | Alta sensibilidad, fácil manejo. | Certificado | CE/ISO 13485 |
| Exactitud | > 99% | Duración | Dos años |
| Metodología | Oro coloidal/fase sólida | Servicio OEM/ODM | Disponible |
Procedimiento de prueba
| 1 | Lea las instrucciones de uso y siga estrictamente las instrucciones de uso para evitar que se vea afectada la precisión de los resultados de la prueba. |
| 2 | Antes de realizar la prueba, el kit y la muestra se sacan del lugar de almacenamiento, se dejan a temperatura ambiente y se etiquetan. |
| 3 | Abra el envoltorio de la bolsa de papel de aluminio, extraiga el dispositivo de prueba, márquelo y colóquelo horizontalmente sobre la mesa de pruebas. |
| 4 | La muestra a analizar (sangre entera) se añadió a los pocillos S1 y S2 con 2 gotas (aproximadamente 20 µl), y a los pocillos A, B y D con 1 gota (aproximadamente 10 µl), respectivamente. Tras añadir la muestra, se agregaron de 10 a 14 gotas de diluyente (aproximadamente 500 µl) a los pocillos de diluyente y se inició el cronometraje. |
| 5 | Los resultados de la prueba deben interpretarse en un plazo de 10 a 15 minutos; si transcurren más de 15 minutos, los resultados interpretados no son válidos. |
| 6 | La interpretación visual puede utilizarse para interpretar los resultados. |
Nota: cada muestra deberá ser pipeteada con una pipeta desechable limpia para evitar la contaminación cruzada.
Conocimientos previos
Los antígenos de los glóbulos rojos humanos se clasifican en varios sistemas de grupos sanguíneos según su naturaleza y relevancia genética. Algunos grupos sanguíneos son incompatibles con otros, y la única forma de salvar la vida de un paciente durante una transfusión es administrarle la sangre correcta del donante. Las transfusiones con grupos sanguíneos incompatibles pueden provocar reacciones hemolíticas transfusionales potencialmente mortales. El sistema de grupos sanguíneos ABO es el más importante como guía clínica para el trasplante de órganos, y el sistema de tipificación del grupo sanguíneo Rh es otro sistema, solo superado por el ABO, en la práctica clínica transfusional. El sistema RhD es el más antigénico de estos sistemas. Además de las transfusiones, los embarazos con incompatibilidad del grupo sanguíneo Rh entre madre e hijo presentan riesgo de enfermedad hemolítica neonatal, por lo que la detección de los grupos sanguíneos ABO y Rh se ha convertido en una práctica habitual. El antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) es la proteína de la envoltura externa del virus de la hepatitis B y no es infeccioso por sí mismo, pero su presencia suele ir acompañada de la presencia del virus de la hepatitis B, por lo que es un signo de infección por este virus. Se puede encontrar en la sangre, saliva, leche materna, sudor, lágrimas, secreciones nasofaríngeas, semen y secreciones vaginales del paciente. Los resultados positivos se pueden medir en el suero de 2 a 6 meses después de la infección con el virus de la hepatitis B y cuando la alanina aminotransferasa está elevada de 2 a 8 semanas antes. La mayoría de los pacientes con hepatitis B aguda darán negativo al principio del curso de la enfermedad, mientras que los pacientes con hepatitis B crónica pueden continuar teniendo resultados positivos para este indicador. La sífilis es una enfermedad infecciosa crónica causada por la espiroqueta Treponema pallidum, que se transmite principalmente por contacto sexual directo. La TP también se puede transmitir a la siguiente generación a través de la placenta, lo que resulta en mortinatos, partos prematuros y bebés sífilíticos congénitos. El período de incubación de la TP es de 9 a 90 días, con un promedio de 3 semanas. La morbilidad suele ser de 2 a 4 semanas después de la infección por sífilis. En las infecciones normales, la TP-IgM se detecta primero y desaparece tras un tratamiento eficaz, mientras que la TP-IgG se detecta después de la aparición de la IgM y puede persistir durante un período más prolongado. La detección de la infección por TP sigue siendo una de las bases del diagnóstico clínico hasta la fecha. La detección de anticuerpos anti-TP es importante para la prevención de la transmisión de TP y el tratamiento con anticuerpos anti-TP.
El SIDA, acrónimo de Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida, es una enfermedad infecciosa crónica y mortal causada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), que se transmite principalmente a través de relaciones sexuales y el uso compartido de jeringas, así como por transmisión de madre a hijo y transmisión sanguínea. Las pruebas de anticuerpos contra el VIH son importantes para la prevención de la transmisión del VIH y el tratamiento de los anticuerpos contra el VIH. La hepatitis C viral, también conocida como hepatitis C, es una hepatitis viral causada por la infección del virus de la hepatitis C (VHC), que se transmite principalmente a través de transfusiones de sangre, pinchazos con agujas, consumo de drogas, etc. Según la Organización Mundial de la Salud, la tasa mundial de infección por VHC es de aproximadamente el 3%, y se estima que alrededor de 180 millones de personas están infectadas con el VHC, con aproximadamente 35 000 nuevos casos de hepatitis C cada año. La hepatitis C tiene una prevalencia mundial y puede provocar necrosis inflamatoria crónica y fibrosis del hígado, y algunos pacientes pueden desarrollar cirrosis o incluso carcinoma hepatocelular (CHC). La mortalidad asociada a la infección por VHC (muerte por insuficiencia hepática y carcinoma hepatocelular) seguirá aumentando en los próximos 20 años, lo que supone un riesgo significativo para la salud y la vida de los pacientes, y se ha convertido en un grave problema social y de salud pública. La detección de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, como marcador importante de la hepatitis C, ha sido valorada desde hace tiempo en los exámenes clínicos y actualmente es una de las herramientas diagnósticas complementarias más importantes para la hepatitis C.
Superioridad
Tiempo de prueba: 10-15 minutos
Almacenamiento: 2-30℃/36-86℉
Metodología: Fase sólida/Oro coloidal
Característica:
• 5 pruebas en una sola vez, alta eficiencia
• Alta sensibilidad
• Lectura del resultado en 15 minutos
• Fácil manejo
• No se necesita una máquina adicional para la lectura de resultados.
Rendimiento del producto
La prueba con el reactivo WIZ BIOTECH se comparará con el reactivo de control:
| Resultado de ABO y Rhd | Resultado de la prueba de reactivos de referencia | Tasa de coincidencia positiva:98,54% (IC del 95%: 94,83%~99,60%)Tasa de coincidencia negativa:100% (IC del 95%: 97,31% ~ 100%)Tasa de cumplimiento total:99,28% (IC del 95%: 97,40%~99,80%) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 135 | 0 | 135 | |
| Negativo | 2 | 139 | 141 | |
| Total | 137 | 139 | 276 | |
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