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Kit de diagnóstico de anticuerpos contra Helicobacter Pylori(Ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia)
Sólo para uso diagnóstico in vitro
Lea atentamente este prospecto antes de usar y siga estrictamente las instrucciones. No se puede garantizar la fiabilidad de los resultados del ensayo si se observan desviaciones de las instrucciones de este prospecto.

USO PREVISTO
El kit de diagnóstico de anticuerpos contra Helicobacter pylori (ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia) es un ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia para la detección cuantitativa de anticuerpos contra HP en suero o plasma humano, lo cual es un importante valor diagnóstico auxiliar para infecciones gástricas. Toda muestra positiva debe confirmarse mediante otras metodologías. Esta prueba es para uso exclusivo de profesionales sanitarios.

RESUMEN
La infección gástrica por Helicobacter pylori está estrechamente relacionada con la gastritis crónica, la úlcera gástrica, el adenocarcinoma gástrico y el linfoma asociado a la mucosa gástrica. La tasa de infección por H. pylori es de aproximadamente el 90 % en pacientes con gastritis, úlcera gástrica, úlcera duodenal y cáncer gástrico. La OMS ha identificado al H. pylori como el principal factor cancerígeno y constituye un factor de riesgo para el cáncer gástrico. La detección del H. pylori es de gran utilidad para el diagnóstico de la infección por H. pylori.

PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO
La membrana del dispositivo de prueba está recubierta con antígeno HP en la región de prueba y anticuerpo de cabra anti-IgG de conejo en la región de control. La almohadilla de la etiqueta está recubierta previamente con antígeno HP marcado con fluorescencia e IgG de conejo. Al analizar una muestra positiva, el anticuerpo HP presente en la muestra se combina con el antígeno HP marcado con fluorescencia y forma una mezcla inmunitaria. Mediante inmunocromatografía, el complejo fluye hacia el papel absorbente y, al atravesar la región de prueba, se combina con el antígeno HP que recubre la membrana, formando un nuevo complejo. El nivel de HP-Ab se correlaciona positivamente con la señal de fluorescencia, y la concentración de HP-Ab en la muestra puede detectarse mediante inmunoensayo de fluorescencia.

REACTIVOS Y MATERIALES SUMINISTRADOS

Componentes del paquete 25T：
Tarjeta de prueba envuelta individualmente en una bolsa de aluminio con un desecante 25T
Diluyentes de muestra 25T
Prospecto 1

MATERIALES REQUERIDOS PERO NO PROPORCIONADOS
Recipiente para recolección de muestras, temporizador

RECOGIDA Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS
1. Las muestras analizadas pueden ser suero, plasma anticoagulante con heparina o plasma anticoagulante con EDTA.
2. Según las técnicas estándar, tome la muestra. La muestra de suero o plasma puede conservarse refrigerada a 2-8 °C durante 7 días y criopreservada a menos de -15 °C durante 6 meses.
3.Todas las muestras evitan los ciclos de congelación y descongelación.

PROCEDIMIENTO DE ENSAYO
Lea el manual de funcionamiento del instrumento y el prospecto antes de realizar la prueba.
1. Deje todos los reactivos y muestras a temperatura ambiente.
2. Abra el analizador inmunológico portátil (WIZ-A101), ingrese la contraseña de inicio de sesión de la cuenta de acuerdo con el método de operación del instrumento e ingrese a la interfaz de detección.
3. Escanee el código de identificación para confirmar el elemento de prueba.
4. Saque la tarjeta de prueba de la bolsa de aluminio.
5. Inserte la tarjeta de prueba en la ranura para tarjetas, escanee el código QR y determine el elemento de prueba.
6. Agregue 20 μL de muestra de suero o plasma al diluyente de muestra y mezcle bien.
7. Agregue 80 μL de solución de muestra al pocillo de muestra de la tarjeta.
8. Haga clic en el botón “prueba estándar”, después de 15 minutos, el instrumento detectará automáticamente la tarjeta de prueba, podrá leer los resultados desde la pantalla del instrumento y registrar/imprimir los resultados de la prueba.
9. Consulte las instrucciones del analizador inmunológico portátil (WIZ-A101).

VALORES ESPERADOS
HP-Ab<10
Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango normal que represente su población de pacientes.

RESULTADOS E INTERPRETACIÓN DE LAS PRUEBAS
Los datos anteriores son el resultado de la prueba del reactivo HP-Ab, y se recomienda que cada laboratorio establezca un rango de valores de detección de HP-Ab adecuado para la población de esta región. Los resultados anteriores son solo de referencia.
Los resultados de este método sólo son aplicables a los rangos de referencia establecidos en este método y no existe comparabilidad directa con otros métodos.
Otros factores también pueden causar errores en los resultados de detección, incluidos motivos técnicos, errores operativos y otros factores de muestra.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
1. El kit tiene una vida útil de 18 meses a partir de la fecha de fabricación. Conserve los kits no utilizados a una temperatura de 2 a 30 °C. NO CONGELAR. No utilizar después de la fecha de caducidad.
2. No abra la bolsa sellada hasta que esté listo para realizar una prueba, y se sugiere utilizar la prueba de un solo uso en el entorno requerido (temperatura 2-35 ℃, humedad 40-90 %) dentro de los 60 minutos lo más rápido posible.
3. El diluyente de muestra se utiliza inmediatamente después de abrirlo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
El kit debe estar sellado y protegido contra la humedad.
.Todas las muestras positivas deberán validarse mediante otras metodologías.
Todas las muestras deberán ser tratadas como contaminantes potenciales.
.NO utilice reactivo vencido.
.NO intercambie reactivos entre kits con diferentes números de lote.
NO reutilice las tarjetas de prueba ni ningún accesorio desechable.
.Un mal funcionamiento o una muestra excesiva o pequeña pueden provocar desviaciones en los resultados.

LIMITACIÓN
Al igual que con cualquier ensayo que emplee anticuerpos murinos, existe la posibilidad de interferencia de anticuerpos humanos antirratón (HAMA) en la muestra. Las muestras de pacientes que han recibido preparaciones de anticuerpos monoclonales para diagnóstico o tratamiento pueden contener HAMA. Dichas muestras pueden causar resultados falsos positivos o falsos negativos.
Este resultado de prueba es solo para referencia clínica, no debe servir como la única base para el diagnóstico y tratamiento clínico, el manejo clínico del paciente debe ser una consideración integral combinada con sus síntomas, historial médico, otros exámenes de laboratorio, respuesta al tratamiento, epidemiología y otra información.
Este reactivo se utiliza únicamente para análisis de suero y plasma. Es posible que no se obtengan resultados precisos al utilizarlo con otras muestras, como saliva, orina, etc.

CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO

RREFERENCIAS
1. Shao, JL y F. Wu. Avances recientes en los métodos de detección de Helicobacter pylori [J]. Revista de Gastroenterología y Hepatología, 2012, 21(8): 691-694
2.Hansen JH, et al. Interferencia de HAMA con inmunoensayos basados en anticuerpos monoclonales murinos [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Levinson SS. La naturaleza de los anticuerpos heterofílicos y el papel en la interferencia del inmunoensayo [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.
Clave de símbolos utilizados:

	Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Conservar entre 2 y 30 ℃
	Fecha de expiración
	No reutilizar
	PRECAUCIÓN
	Consulte las instrucciones de uso