Prueba rápida combinada para VIH infeccioso, VHC, HBSAG y sífilis
INFORMACIÓN DE PRODUCCIÓN
| Número de modelo | HBsAg/TP y VIH/VHC | Embalaje | 20 pruebas/kit, 30 kits/caja |
| Nombre | Prueba combinada rápida de HBsAg/TP y VIH/VHC | Clasificación de instrumentos | Clase III |
| Características | Alta sensibilidad, fácil manejo. | Certificado | CE/ISO 13485 |
| Exactitud | > 97% | Duración | Dos años |
| Metodología | Oro coloidal | Servicio OEM/ODM | Disponible |
Superioridad
Tiempo de prueba: 15-20 minutos
Almacenamiento: 2-30℃/36-86℉
Metodología: Oro coloidal
Característica:
• Alta sensibilidad
• Resultados disponibles en 15-20 minutos.
• Fácil manejo
• Alta precisión
USO PREVISTO
Este kit es adecuado para la determinación cualitativa in vitro del virus de la hepatitis B, la espiroqueta de la sífilis, el virus de la inmunodeficiencia humana y el virus de la hepatitis C en suero/plasma humano.muestras de sangre total para el diagnóstico auxiliar de infecciones por el virus de la hepatitis B, la espiroqueta de la sífilis, el virus de la inmunodeficiencia humana y el virus de la hepatitis C. Los resultados obtenidos debenDebe analizarse junto con otra información clínica. Su uso está destinado exclusivamente a profesionales médicos.
Procedimiento de prueba
| 1 | Lea las instrucciones de uso y siga estrictamente las instrucciones de uso para evitar que se vea afectada la precisión de los resultados de la prueba. |
| 2 | Antes de realizar la prueba, el kit y la muestra se sacan del lugar de almacenamiento, se dejan a temperatura ambiente y se etiquetan. |
| 3 | Abra el envoltorio de la bolsa de papel de aluminio, extraiga el dispositivo de prueba, márquelo y colóquelo horizontalmente sobre la mesa de pruebas. |
| 4 | Aspire las muestras de suero/plasma con un gotero desechable y añada 2 gotas en cada uno de los pocillos s1 y s2; añada 3 gotas en cada uno de los pocillos s1 y s2 para muestras de sangre total antes de añadir 1-2 gotas de solución de enjuague a cada uno de los pocillos s1 y s2 y se iniciará el cronometraje. |
| 5 | Los resultados de la prueba deben interpretarse en un plazo de 15 a 20 minutos; si transcurren más de 20 minutos, los resultados interpretados no son válidos. |
| 6 | La interpretación visual puede utilizarse para interpretar los resultados. |
Nota: cada muestra deberá ser pipeteada con una pipeta desechable limpia para evitar la contaminación cruzada.
RENDIMIENTO CLÍNICO
| Resultados de WIZHBsag
| Resultado de la prueba del reactivo de referencia | Tasa de coincidencia positiva: 99,06% (IC del 95%: 96,64%~99,74%) Tasa de coincidencia negativa: 98,69% (IC del 95%: 96,68%~99,49%) Tasa de coincidencia total: 98,84% (IC del 95%: 97,50%~99,47%) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 211 | 4 | 215 | |
| Negativo | 2 | 301 | 303 | |
| Total | 213 | 305 | 518 | |
| Resultados de WIZTP
| Resultado de la prueba del reactivo de referencia | Tasa de coincidencia positiva: 96,18% (IC del 95%: 91,38%~98,36%) Tasa de coincidencia negativa: 97,67% (IC del 95%: 95,64%~98,77%) Tasa de coincidencia total: 97,30% (IC del 95%: 95,51%~98,38%) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 126 | 9 | 135 | |
| Negativo | 5 | 378 | 383 | |
| Total | 131 | 387 | 518 | |
| Resultados de WIZVHC
| Resultado de la prueba del reactivo de referencia | Tasa de coincidencia positiva: 93,44% (IC del 95%: 84,32%~97,42%) Tasa de coincidencia negativa: 99,56% (IC del 95%: 98,42%~99,88%) Tasa de coincidencia total: 98,84% (IC del 95%: 97,50%~99,47%) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 57 | 2 | 59 | |
| Negativo | 4 | 455 | 459 | |
| Total | 61 | 457 | 518 | |
| Resultados de WIZVIH
| Resultado de la prueba del reactivo de referencia | Tasa de coincidencia positiva: 96,81% (IC del 95%: 91,03%~98,91%) Tasa de coincidencia negativa: 99,76% (IC del 95%: 98,68%~99,96%) Tasa de coincidencia total: 99,23% (IC del 95%: 98,03%~99,70%) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 91 | 1 | 92 | |
| Negativo | 3 | 423 | 446 | |
| Total | 94 | 424 | 518 | |
