Prueba rápida combinada de VIH, VHC, HBSAG y sífilis
INFORMACIÓN DE PRODUCCIÓN
| Número de modelo | HBsAg/TP y VIH/VHC | Embalaje | 20 pruebas/kit, 30 kits/CTN |
| Nombre | Prueba combinada rápida HBsAg/TP y VIH/VHC | Clasificación de instrumentos | Clase III |
| Características | Alta sensibilidad, fácil operación | Certificado | CE/ISO13485 |
| Exactitud | > 97% | Duración | dos años |
| Metodología | Oro coloidal | Servicio OEM/ODM | Disponible |
Superioridad
Tiempo de prueba: 15-20 minutos
Almacenamiento: 2-30 ℃/36-86 ℉
Metodología:Oro Coloidal
Característica:
• Alta sensibilidad
• lectura de resultados en 15-20 minutos
• Fácil operación
• Alta precisión
USO PREVISTO
Este kit es adecuado para la determinación cualitativa in vitro del virus de la hepatitis B, la espiroqueta de la sífilis, el virus de la inmunodeficiencia humana y el virus de la hepatitis C en suero/plasma humano.Muestras de sangre ma/total para el diagnóstico auxiliar de infecciones por el virus de la hepatitis B, la espiroqueta de la sífilis, el virus de la inmunodeficiencia humana y el virus de la hepatitis C. Los resultados obtenidos debenanalizarse junto con otra información clínica. Está destinado a ser utilizado únicamente por profesionales médicos.
Procedimiento de prueba
| 1 | Lea las instrucciones de uso y, en estricta conformidad con las instrucciones de uso, realice la operación requerida para evitar afectar la precisión de los resultados de la prueba. |
| 2 | Antes de la prueba, el kit y la muestra se sacan del estado de almacenamiento, se equilibran a temperatura ambiente y se marcan. |
| 3 | Rasgando el embalaje de la bolsa de papel de aluminio, saque el dispositivo de prueba y márquelo, luego colóquelo horizontalmente sobre la mesa de prueba. |
| 4 | Aspire muestras de suero/plasma con un gotero desechable y agregue 2 gotas en cada uno de los pocillos s1 y s2; agregue 3 gotas en cada uno de los pocillos s1 y s2 para muestras de sangre completa antes de agregar 1 a 2 gotas de solución de enjuague a cada uno de los pocillos s1 y s2 y se inicia el cronometraje. |
| 5 | Los resultados de la prueba deben interpretarse en un plazo de 15 a 20 minutos, si los resultados interpretados en más de 20 minutos no son válidos. |
| 6 | La interpretación visual se puede utilizar en la interpretación de resultados. |
Nota: cada muestra se pipeteará con una pipeta desechable limpia para evitar la contaminación cruzada.
DESEMPEÑO CLÍNICO
| WIZ Resultados deHBsag
| Resultado de la prueba del reactivo de referencia. | Tasa de coincidencia positiva: 99,06% (IC 95%: 96,64%~99,74%) Tasa de coincidencia negativa: 98,69% (IC95%96,68%~99,49%) Tasa de coincidencia total: 98,84% (IC95%97,50%~99,47% | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 211 | 4 | 215 | |
| Negativo | 2 | 301 | 303 | |
| Total | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ Resultados deTP
| Resultado de la prueba del reactivo de referencia. | Tasa de coincidencia positiva: 96,18% (IC 95%: 91,38%~98,36%) Tasa de coincidencia negativa: 97,67% (IC95%95,64%~98,77%) Tasa de coincidencia total: 97,30% (IC95%95,51%~98,38%) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 126 | 9 | 135 | |
| Negativo | 5 | 378 | 383 | |
| Total | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ Resultados deVHC
| Resultado de la prueba del reactivo de referencia. | Tasa de coincidencia positiva: 93,44% (IC 95% 84,32%~97,42%) Tasa de coincidencia negativa: 99,56% (IC95%98,42%~99,88%) Tasa de coincidencia total: 98,84% (IC95%97,50%~99,47%) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 57 | 2 | 59 | |
| Negativo | 4 | 455 | 459 | |
| Total | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ Resultados deVIH
| Resultado de la prueba del reactivo de referencia. | Tasa de coincidencia positiva: 96,81% (IC 95%: 91,03%~98,91%) Tasa de coincidencia negativa: 99,76% (IC95%98,68%~99,96%) Tasa de coincidencia total: 99,23% (IC95%98,03%~99,70%) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 91 | 1 | 92 | |
| Negativo | 3 | 423 | 446 | |
| Total | 94 | 424 | 518 | |
