VIH infeccioso HCV HBSAG y prueba combinada rápida de sífilos
Información de producción
| Número de modelo | HBSAG/TP y VIH/HCV | Embalaje | 20 pruebas/ kit, 30 kits/ CTN |
| Nombre | Prueba combinada rápida de HBSAG/TP y VIH/HCV | Clasificación de instrumentos | Clase III |
| Características | Alta sensibilidad, opeación fácil | Certificado | CE/ ISO13485 |
| Exactitud | > 97% | Duración | Dos años |
| Metodología | Oro coloidal | Servicio OEM/ODM | Avaliable |
Superioridad
Tiempo de prueba: 15-20 minutos
Almacenamiento: 2-30 ℃/36-86 ℉
Metodología: oro coloidal
Característica:
• Alto sensible
• Realización de resultados en 15-20 minutos
• Operación fácil
• Alta precisión
Uso previsto
Este kit es adecuado para la determinación cualitativa in vitro del virus de la hepatitis B, la espiroqueta de la sífilis, el virus de la inmunodeficiencia humana y el virus de la hepatitis C en el suero humano/plasas-MA/Muestras de sangre completa para el diagnóstico auxiliar del virus de la hepatitis B, la espiroqueta de la sífilis, el virus de inmunodeficiencia humana e infecciones por el virus de la hepatitis C. Los resultados obtenidos debenser analizado junto con otra información clínica. Está destinado solo a ser usado por profesionales médicos.
Procedimiento de prueba
| 1 | Lea las instrucciones de uso y de conformidad estricta con la instrucción de uso de la operación requerida para evitar afectar la precisión de los resultados de la prueba |
| 2 | Antes de la prueba, el kit y la muestra se sacan de la condición de TheStorage y se equilibran hasta la temperatura ambiente y lo marcan. |
| 3 | Agradando el empaque de la bolsa de aluminio de aluminio, saque el dispositivo de prueba y marquéelo, luego colóquelo horizontalmente en la mesa de pruebas. |
| 4 | Aspirado de suero/muestras de plasma con un gotero desechable y agregue 2 gotas en cada uno de los pozos S1 y S2; Agregue 3 gotas en cada uno de los pozos S1 y S2 para muestras de sangre completa antes de agregar 1 ~ 2 gotas de solución de enjuague a cada uno de los pozos S1 y S2 y el tiempo se inicia |
| 5 | Los resultados de las pruebas deben interpretarse en 15 ~ 20 minutos, si más de 20 minutos de resultados interpretados no son válidos. |
| 6 | La interpretación visual se puede utilizar en la interpretación de resultados. |
Nota: Cada muestra debe ser pipetida por una pipeta limpia desechable para evitar la contaminación cruzada.
Rendimiento clínico
| Resultados de Wiz deHbsag
| Resultado de la prueba del reactivo de referencia | Tasa de coincidencia positiva: 99.06% （95%IC 96.64%~ 99.74%） Tasa de coincidencia negativa: 98.69% （95%CI96.68%~ 99.49%） Tasa de coincidencia total: 98.84% (95%CI97.50%~ 99.47% | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Poseer | 211 | 4 | 215 | |
| Negativo | 2 | 301 | 303 | |
| Total | 213 | 305 | 518 | |
| Resultados de Wiz deTP
| Resultado de la prueba del reactivo de referencia | Tasa de coincidencia positiva: 96.18% （95%IC 91.38%~ 98.36%） Tasa de coincidencia negativa: 97.67% （95%CI95.64%~ 98.77%） Tasa de coincidencia total: 97.30% （95%CI95.51%~ 98.38%） | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Poseer | 126 | 9 | 135 | |
| Negativo | 5 | 378 | 383 | |
| Total | 131 | 387 | 518 | |
| Resultados de Wiz deVHC
| Resultado de la prueba del reactivo de referencia | Tasa de coincidencia positiva: 93.44% （95%IC 84.32%~ 97.42%） Tasa de coincidencia negativa: 99.56% （95%CI98.42%~ 99.88%） Tasa de coincidencia total: 98.84% （95%CI97.50%~ 99.47%） | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Poseer | 57 | 2 | 59 | |
| Negativo | 4 | 455 | 459 | |
| Total | 61 | 457 | 518 | |
| Resultados de Wiz deVIH
| Resultado de la prueba del reactivo de referencia | Tasa de coincidencia positiva: 96.81% （95%IC 91.03%~ 98.91%） Tasa de coincidencia negativa: 99.76% （95%CI98.68%~ 99.96%） Tasa de coincidencia total: 99.23% （95%CI98.03%~ 99.70%） | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Poseer | 91 | 1 | 92 | |
| Negativo | 3 | 423 | 446 | |
| Total | 94 | 424 | 518 | |
