Prueba rápida combinada de VIH, VHC, HBSAG y sífilis
INFORMACIÓN DE PRODUCCIÓN
| Número de modelo | HBsAg/TP y VIH/VHC | Embalaje | 20 pruebas/kit, 30 kits/caja |
| Nombre | Prueba rápida combinada de HBsAg/TP y VIH/VHC | Clasificación de instrumentos | Clase III |
| Características | Alta sensibilidad, fácil operación. | Certificado | CE/ISO13485 |
| Exactitud | > 97% | Duración | Dos años |
| Metodología | Oro coloidal | Servicio OEM/ODM | Disponible |
Superioridad
Tiempo de prueba: 15-20 minutos
Almacenamiento: 2-30 °C/36-86 °F
Metodología: Oro coloidal
Característica:
• Alta sensibilidad
• Lectura del resultado en 15-20 minutos
• Fácil operación
• Alta precisión
USO PREVISTO
Este kit es adecuado para la determinación cualitativa in vitro del virus de la hepatitis B, la espiroqueta de la sífilis, el virus de la inmunodeficiencia humana y el virus de la hepatitis C en suero/plasma humano.Muestras de sangre total/ma para el diagnóstico auxiliar de infecciones por el virus de la hepatitis B, espiroqueta de la sífilis, virus de la inmunodeficiencia humana y virus de la hepatitis C. Los resultados obtenidos debenanalizarse junto con otra información clínica. Está destinado a ser utilizado exclusivamente por profesionales médicos.
Procedimiento de prueba
| 1 | Lea las instrucciones de uso y realice la operación requerida en estricta conformidad con las instrucciones de uso para evitar afectar la precisión de los resultados de la prueba. |
| 2 | Antes de la prueba, el kit y la muestra se sacan del estado de almacenamiento, se equilibran a temperatura ambiente y se marcan. |
| 3 | Rasgue el embalaje de la bolsa de papel de aluminio, saque el dispositivo de prueba y márquelo, luego colóquelo horizontalmente sobre la mesa de prueba. |
| 4 | Aspire las muestras de suero/plasma con un gotero desechable y agregue 2 gotas en cada uno de los pocillos s1 y s2; agregue 3 gotas en cada uno de los pocillos s1 y s2 para muestras de sangre completa antes de agregar 1 o 2 gotas de solución de enjuague a cada uno de los pocillos s1 y s2 y se inicia el cronometraje. |
| 5 | Los resultados de la prueba deben interpretarse dentro de 15 a 20 minutos; si pasan más de 20 minutos, los resultados interpretados no son válidos. |
| 6 | La interpretación visual se puede utilizar en la interpretación de resultados. |
Nota: cada muestra deberá pipetearse con una pipeta desechable limpia para evitar la contaminación cruzada.
RENDIMIENTO CLÍNICO
| Resultados de WIZ deHBsag
| Resultado de la prueba del reactivo de referencia | Tasa de coincidencia positiva: 99,06% (IC del 95 %: 96,64 % ~ 99,74 %) Tasa de coincidencia negativa: 98,69% (IC del 95 %: 96,68 % ~ 99,49 %) Tasa de coincidencia total: 98,84% (IC del 95%: 97,50% ~ 99,47%) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 211 | 4 | 215 | |
| Negativo | 2 | 301 | 303 | |
| Total | 213 | 305 | 518 | |
| Resultados de WIZ deTP
| Resultado de la prueba del reactivo de referencia | Tasa de coincidencia positiva: 96,18% (IC del 95 %: 91,38 % ~ 98,36 %) Tasa de coincidencia negativa: 97,67% (IC del 95 %: 95,64 % ~ 98,77 %) Tasa de coincidencia total: 97,30% (IC del 95 %: 95,51 % ~ 98,38 %) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 126 | 9 | 135 | |
| Negativo | 5 | 378 | 383 | |
| Total | 131 | 387 | 518 | |
| Resultados de WIZ deVHC
| Resultado de la prueba del reactivo de referencia | Tasa de coincidencia positiva: 93,44% (IC del 95 %: 84,32 % ~ 97,42 %) Tasa de coincidencia negativa: 99,56% (IC del 95 %: 98,42 % ~ 99,88 %) Tasa de coincidencia total: 98,84% (IC del 95 %: 97,50 % ~ 99,47 %) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 57 | 2 | 59 | |
| Negativo | 4 | 455 | 459 | |
| Total | 61 | 457 | 518 | |
| Resultados de WIZ deVIH
| Resultado de la prueba del reactivo de referencia | Tasa de coincidencia positiva: 96,81% (IC del 95 %: 91,03 % ~ 98,91 %) Tasa de coincidencia negativa: 99,76% (IC del 95 %: 98,68 % ~ 99,96 %) Tasa de coincidencia total: 99,23% (IC del 95 %: 98,03 % ~ 99,70 %) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 91 | 1 | 92 | |
| Negativo | 3 | 423 | 446 | |
| Total | 94 | 424 | 518 | |
