Kit de diagnóstico para antígeno de Helicobacter Pylori(Ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia)
Solo para uso diagnóstico in vitro
Lea atentamente este prospecto antes de usar el producto y siga estrictamente las instrucciones. No se garantiza la fiabilidad de los resultados del análisis si se incumplen las instrucciones de este prospecto.

USO PREVISTO
El kit de diagnóstico para antígeno de Helicobacter pylori (ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia) es adecuado para la detección cuantitativa del antígeno de HP en heces humanas mediante este método, el cual tiene un importante valor diagnóstico complementario para infecciones gástricas. Todas las muestras positivas deben confirmarse mediante otras metodologías. Esta prueba está destinada exclusivamente al uso de profesionales de la salud.

RESUMEN
La infección gástrica por Helicobacter pylori está estrechamente relacionada con la gastritis crónica, la úlcera gástrica, el adenocarcinoma gástrico y el linfoma asociado a la mucosa gástrica. La tasa de infección por H. pylori es de aproximadamente el 90 % en pacientes con gastritis, úlcera gástrica, úlcera duodenal y cáncer gástrico. La Organización Mundial de la Salud ha identificado a H. pylori como el principal factor causante de cáncer y es claramente un factor de riesgo para el cáncer gástrico. La detección de H. pylori es de gran valor en el diagnóstico de la infección por H. pylori. La prueba se basa en técnicas de análisis de inmunoensayo cromatográfico de fluorescencia, que pueden proporcionar un resultado en 15 minutos.

PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO

La tira reactiva tiene un recubrimiento de anticuerpos anti-HP en la región de prueba, el cual se fija previamente a la membrana de cromatografía. La almohadilla de la etiqueta está recubierta previamente con anticuerpos anti-HP marcados con fluorescencia. Al analizar una muestra positiva, el HP presente en ella se mezcla con los anticuerpos anti-HP marcados con fluorescencia, formando una mezcla inmunológica. A medida que la mezcla migra a lo largo de la tira reactiva, el complejo conjugado de HP es capturado por los anticuerpos anti-HP en la membrana, formando un complejo. La intensidad de la fluorescencia se correlaciona directamente con el contenido de HP. El HP en la muestra se puede detectar mediante un analizador de inmunoensayo de fluorescencia.

REACTIVOS Y MATERIALES SUMINISTRADOS

Componentes del paquete 25T：
Tarjeta de prueba empaquetada individualmente en una bolsa de aluminio con un desecante de 25T.
Diluyentes de muestra 25T
Prospecto 1

MATERIALES NECESARIOS PERO NO INCLUIDOS
Contenedor de recolección de muestras, temporizador

RECOGIDA Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS
1. Utilice un recipiente desechable limpio para recoger la muestra de heces frescas y analícela inmediatamente. Si no puede analizarla de inmediato, guárdela a 2-8 °C durante 3 días o a menos de -15 °C durante 6 meses.
2. Saque la varilla de muestreo, insértela en la muestra de heces, repita la acción 3 veces, tomando diferentes partes de la muestra de heces cada vez, luego vuelva a colocar la varilla de muestreo, enrósquela firmemente y agite bien, O bien, use la varilla de muestreo para tomar aproximadamente 50 mg de muestra de heces, colóquela en un tubo de muestra de heces que contenga la dilución de la muestra y enrósquelo firmemente.
3. Utilice una pipeta desechable para tomar la muestra de heces del paciente con diarrea, luego agregue 3 gotas (aproximadamente 100 µL) al tubo de muestreo fecal y agite bien.

Notas:
1. Evite los ciclos de congelación y descongelación.
2. Descongele las muestras a temperatura ambiente antes de usarlas.

PROCEDIMIENTO DE ENSAYO
Lea el manual de funcionamiento del instrumento y el prospecto antes de realizar la prueba.
1. Deje a un lado todos los reactivos y muestras a temperatura ambiente.
2. Abra el analizador inmunológico portátil (WIZ-A101), ingrese la contraseña de la cuenta según el método de operación del instrumento y acceda a la interfaz de detección.
3. Escanee el código de identificación para confirmar el artículo de prueba.
4. Saque la tarjeta de prueba de la bolsa de aluminio.
5. Inserte la tarjeta de prueba en la ranura para tarjetas, escanee el código QR y determine el elemento de prueba.
6. Retire la tapa del tubo de muestra y deseche las dos primeras gotas de muestra diluida, agregue 3 gotas (aproximadamente 100 µL) de muestra diluida sin burbujas verticalmente y lentamente en el pozo de muestra de la tarjeta con el dispensador provisto.
7. Haga clic en el botón "prueba estándar". Después de 15 minutos, el instrumento detectará automáticamente la tarjeta de prueba, podrá leer los resultados en la pantalla del instrumento y registrar/imprimir los resultados de la prueba.
8. Consulte las instrucciones del analizador inmunológico portátil (WIZ-A101).

VALORES ESPERADOS
HP-Ag<10
Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de referencia que represente a su población de pacientes.

RESULTADOS E INTERPRETACIÓN DE LAS PRUEBAS
1. Si el HP-Ag en la muestra es superior a 10, se debe descartar un cambio en el estado fisiológico. Los resultados son anormales y deben diagnosticarse mediante la presencia de síntomas clínicos.
2. Los resultados de este método solo son aplicables a los rangos de referencia establecidos en este método, y no existe una comparabilidad directa con otros métodos.
3. Otros factores también pueden causar errores en los resultados de la detección, incluyendo razones técnicas, errores operativos y otros factores de la muestra.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
1. El kit tiene una vida útil de 18 meses a partir de la fecha de fabricación. Almacene los kits no utilizados entre 2 y 30 °C. NO CONGELAR. No utilizar después de la fecha de caducidad.
2. No abra la bolsa sellada hasta que esté listo para realizar una prueba, y se sugiere que la prueba de un solo uso se utilice en el entorno requerido (temperatura de 2 a 35 ℃, humedad del 40 al 90 %) dentro de los 60 minutos lo más rápido posible.
3. El diluyente de muestra se utiliza inmediatamente después de abrirlo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
El kit debe estar sellado y protegido de la humedad.
Todas las muestras positivas deberán ser validadas mediante otras metodologías.
Todas las muestras deberán ser tratadas como contaminantes potenciales.
NO utilice reactivos caducados.
NO intercambie reactivos entre kits con números de lote diferentes.
NO reutilice las tarjetas de prueba ni ningún accesorio desechable.
Un funcionamiento incorrecto, un número excesivo o insuficiente de muestras pueden provocar desviaciones en los resultados.

LIMITACIÓN
Como ocurre con cualquier ensayo que utiliza anticuerpos de ratón, existe la posibilidad de interferencia por anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA) en la muestra. Las muestras de pacientes que han recibido preparaciones de anticuerpos monoclonales para diagnóstico o tratamiento pueden contener HAMA. Dichas muestras pueden provocar resultados falsos positivos o falsos negativos.
El resultado de esta prueba es solo para referencia clínica y no debe servir como única base para el diagnóstico y tratamiento clínico. El manejo clínico del paciente debe ser una consideración integral que combine sus síntomas, historial médico, otros exámenes de laboratorio, respuesta al tratamiento, epidemiología y otra información.
Este reactivo se utiliza únicamente para análisis de heces. Es posible que no se obtengan resultados precisos al utilizarlo con otras muestras, como saliva, orina, etc.

CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO

RREFERENCIAS

1. Shao, JL y F. Wu. Avances recientes en los métodos de detección de Helicobacter pylori [J]. Revista de Gastroenterología y Hepatología, 2012, 21(8): 691-694
2.Hansen JH, et al. Interferencia de HAMA con inmunoensayos basados ​​en anticuerpos monoclonales murinos[J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3. Levinson SS. La naturaleza de los anticuerpos heterófilos y su papel en la interferencia de los inmunoensayos [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Clave de los símbolos utilizados:

	Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Almacenar a 2-30℃
	Fecha de expiración
	No reutilizar
	PRECAUCIÓN
	Consulte las instrucciones de uso.

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
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