Kit de diagnóstico para la testosterona(ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia)
Solo para uso diagnóstico in vitro
Lea atentamente este prospecto antes de usar el producto y siga estrictamente las instrucciones. No se garantiza la fiabilidad de los resultados del análisis si se incumplen las instrucciones de este prospecto.

USO PREVISTO
El kit de diagnóstico de testosterona (ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia) es un ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia para la detección cuantitativa de testosterona (T) en suero o plasma humano, que se utiliza principalmente para evaluar los niveles de testosterona. Es un reactivo de diagnóstico auxiliar. Todas las muestras positivas deben confirmarse mediante otras metodologías. Esta prueba está destinada únicamente al uso de profesionales de la salud.

RESUMEN
La testosterona (T), con un peso molecular de 288,4 D, se une a las proteínas plasmáticas en el sistema circulatorio en un 97 % a 99 %. De estas, el 60 % se une a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG), el 38 % a la albúmina y el 2 % permanece libre. La testosterona unida a proteínas plasmáticas no es biológicamente activa, y solo la testosterona libre puede entrar en las células de la retina para ejercer sus efectos fisiológicos.

PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO
La membrana del dispositivo de prueba está recubierta con el conjugado de BSA y testosterona en la región de prueba y con anticuerpos IgG de cabra anti-conejo en la región de control. Las almohadillas marcadoras están recubiertas previamente con anticuerpos anti-testosterona marcados con fluorescencia e IgG de conejo. Al analizar la muestra, la testosterona presente en ella se combina con los anticuerpos anti-testosterona marcados con fluorescencia, formando una mezcla inmunológica. Bajo la acción de la inmunocromatografía, el complejo fluye hacia el papel absorbente. Cuando el complejo pasa por la región de prueba, el marcador fluorescente libre se combina con la testosterona en la membrana. La concentración de testosterona presenta una correlación negativa con la señal de fluorescencia, y la concentración de testosterona en la muestra puede detectarse mediante un inmunoensayo de fluorescencia.

REACTIVOS Y MATERIALES SUMINISTRADOS

Componentes del paquete 25T：
Tarjeta de prueba empaquetada individualmente en una bolsa de aluminio con un desecante de 25T.
Una solución 25T
Solución B 1
.Prospecto 1

MATERIALES NECESARIOS PERO NO INCLUIDOS
Contenedor de recolección de muestras, temporizador

RECOGIDA Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS
1. Las muestras analizadas pueden ser suero, plasma con anticoagulante heparina o plasma con anticoagulante EDTA.
2. Según las técnicas estándar, recoja la muestra. La muestra de suero o plasma se puede conservar refrigerada a 2-8 °C durante 7 días y criopreservada a menos de -15 °C durante 6 meses.
3. Todas las muestras deben evitar los ciclos de congelación y descongelación.

PROCEDIMIENTO DE ENSAYO
El procedimiento de prueba del instrumento se describe en el manual del inmunoanalizador. El procedimiento de prueba de reactivos es el siguiente:
1. Deje a un lado todos los reactivos y muestras a temperatura ambiente.
2. Abra el analizador inmunológico portátil (WIZ-A101), ingrese la contraseña de la cuenta según el método de operación del instrumento y acceda a la interfaz de detección.
3. Escanee el código de identificación para confirmar el artículo de prueba.
4. Saque la tarjeta de prueba de la bolsa de aluminio.
5. Inserte la tarjeta de prueba en la ranura para tarjetas, escanee el código QR y determine el elemento de prueba.
6. Añada 30 μL de muestra de suero o plasma a la solución A y mezcle bien.
7. Añada 20 μL de solución B a la mezcla anterior y mezcle bien.
8. Deja reposar la mezcla durante 20 minutos.
9. Añada 80 μL de la mezcla al pocillo de muestra de la tarjeta.
10. Haga clic en el botón "prueba estándar". Después de 10 minutos, el instrumento detectará automáticamente la tarjeta de prueba, podrá leer los resultados en la pantalla del instrumento y registrar/imprimir los resultados de la prueba.
11. Consulte las instrucciones del analizador inmunológico portátil (WIZ-A101).

VALORES ESPERADOS

Rango normal de testosterona: Hombres: 2,5-10,5 ng/ml
Mujeres: 0,25-1,0 ng/mL
Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de referencia que represente a su población de pacientes.

RESULTADOS E INTERPRETACIÓN DE LAS PRUEBAS
Los datos anteriores constituyen el intervalo de referencia establecido para los datos de detección de este kit, y se sugiere que cada laboratorio establezca un intervalo de referencia que refleje la importancia clínica de la población en esta región.
La concentración de testosterona es superior al rango de referencia, por lo que deben descartarse cambios fisiológicos o respuesta al estrés. De hecho, si es anormal, debe combinarse con el diagnóstico de síntomas clínicos.
Los resultados de este método solo son aplicables al rango de referencia establecido por este método, y los resultados no son directamente comparables con otros métodos.
Otros factores también pueden causar errores en los resultados de la detección, incluyendo razones técnicas, errores operativos y otros factores relacionados con la muestra.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
1. El kit tiene una vida útil de 18 meses a partir de la fecha de fabricación. Almacene los kits no utilizados entre 2 y 30 °C. NO CONGELAR. No utilizar después de la fecha de caducidad.
2. No abra la bolsa sellada hasta que esté listo para realizar una prueba, y se sugiere que la prueba de un solo uso se utilice en el entorno requerido (temperatura de 2 a 35 ℃, humedad del 40 al 90 %) dentro de los 60 minutos lo más rápido posible.
3. El diluyente de muestra se utiliza inmediatamente después de abrirlo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
El kit debe estar sellado y protegido de la humedad.
Todas las muestras positivas deberán ser validadas mediante otras metodologías.
Todas las muestras deberán ser tratadas como contaminantes potenciales.
NO utilice reactivos caducados.
NO intercambie reactivos entre kits con números de lote diferentes.
NO reutilice las tarjetas de prueba ni ningún accesorio desechable.
Un funcionamiento incorrecto, un número excesivo o insuficiente de muestras pueden provocar desviaciones en los resultados.

LIMITACIÓN
Como ocurre con cualquier ensayo que utiliza anticuerpos de ratón, existe la posibilidad de interferencia por anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA) en la muestra. Las muestras de pacientes que han recibido preparaciones de anticuerpos monoclonales para diagnóstico o tratamiento pueden contener HAMA. Dichas muestras pueden provocar resultados falsos positivos o falsos negativos.
El resultado de esta prueba es solo para referencia clínica y no debe servir como única base para el diagnóstico y tratamiento clínico. El manejo clínico del paciente debe ser una consideración integral que combine sus síntomas, historial médico, otros exámenes de laboratorio, respuesta al tratamiento, epidemiología y otra información.
Este reactivo se utiliza únicamente para análisis de suero y plasma. Es posible que no se obtengan resultados precisos al utilizarlo con otras muestras, como saliva, orina, etc.

CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO

REFERENCIAS
1.Hansen JH, et al. Interferencia de HAMA con inmunoensayos basados ​​en anticuerpos monoclonales murinos[J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. La naturaleza de los anticuerpos heterófilos y su papel en la interferencia de los inmunoensayos [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Clave de los símbolos utilizados:

	Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Almacenar a 2-30℃
	Fecha de expiración
	No reutilizar
	PRECAUCIÓN
	Consulte las instrucciones de uso.

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
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