HIV、HCV、HBsAG、梅毒の迅速複合検査
制作情報
| 型番 | HBsAg/TP&HIV/HCV | パッキング | 20回分/キット、30キット/カートン |
| 名前 | HBsAg/TP&HIV/HCV迅速複合検査 | 機器分類 | クラスIII |
| 特徴 | 高感度、簡単操作 | 証明書 | CE/ISO13485 |
| 正確さ | 97%以上 | 貯蔵寿命 | 2年間 |
| 方法論 | コロイド金 | OEM/ODMサービス | 利用可能 |
優越性
このキットは高精度で高速、常温で輸送可能です。操作も簡単です。
標本タイプ：血清／血漿／全血
検査時間：15～20分
保管温度：2～30℃/36～86℉
方法論：コロイド金
特徴：
• 高感度
・結果の読み取りは15～20分で完了します
・操作が簡単
・高精度
使用目的
このキットは、ヒト血清/血漿中のB型肝炎ウイルス、梅毒スピロヘータ、ヒト免疫不全ウイルス、およびC型肝炎ウイルスのin vitro定性判定に適しています。B型肝炎ウイルス、梅毒スピロヘータ、ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルス感染症の補助診断のための血液/全血サンプル。得られた結果は他の臨床情報と併せて分析する必要があります。本データは医療従事者のみを対象としています。
試験手順
| 1 | 使用説明書をよく読み、使用説明書に厳密に従って操作を行うことで、試験結果の精度に影響を及ぼさないようにしてください。 |
| 2 | 検査前に、キットとサンプルを保管場所から取り出し、室温に戻し、印を付けます。 |
| 3 | アルミホイルの袋の包装を破り、試験装置を取り出して印を付け、試験台の上に水平に置く。 |
| 4 | 使い捨てスポイトで血清/血漿サンプルを吸引し、ウェルs1とs2にそれぞれ2滴ずつ加えます。全血サンプルの場合は、ウェルs1とs2にそれぞれ3滴ずつ加え、その後、洗浄液をウェルs1とs2にそれぞれ1～2滴加え、タイマーを開始します。 |
| 5 | 検査結果は15～20分以内に解釈する必要があり、20分以上経過してから解釈された結果は無効である。 |
| 6 | 結果の解釈には、視覚的な解釈を用いることができる。 |
注：交差汚染を避けるため、各サンプルは清潔な使い捨てピペットで分注してください。
臨床成績
| WIZの結果Hβ抗原
| 参照試薬の試験結果 | 陽性一致率：99.06% （95%信頼区間 96.64%～99.74%） 陰性一致率：98.69% （95%信頼区間：96.68%～99.49%） 全体の一致率：98.84% (95%信頼区間97.50%～99.47%) | ||
| ポジティブ | ネガティブ | 合計 | ||
| ポジティブ | 211 | 4 | 215 | |
| ネガティブ | 2 | 301 | 303 | |
| 合計 | 213 | 305 | 518 | |
| WIZの結果TP
| 参照試薬の試験結果 | 陽性一致率：96.18% （95%信頼区間 91.38%～98.36%） 陰性一致率：97.67% （95%信頼区間：95.64%～98.77%） 全体の一致率：97.30% （95%信頼区間：95.51%～98.38%） | ||
| ポジティブ | ネガティブ | 合計 | ||
| ポジティブ | 126 | 9 | 135 | |
| ネガティブ | 5 | 378 | 383 | |
| 合計 | 131 | 387 | 518 | |
| WIZの結果HCV
| 参照試薬の試験結果 | 陽性一致率：93.44% （95%信頼区間 84.32%～97.42%） 陰性一致率：99.56% （95%信頼区間：98.42%～99.88%） 全体の一致率：98.84% （95%信頼区間：97.50%～99.47%） | ||
| ポジティブ | ネガティブ | 合計 | ||
| ポジティブ | 57 | 2 | 59 | |
| ネガティブ | 4 | 455 | 459 | |
| 合計 | 61 | 457 | 518 | |
| WIZの結果HIV
| 参照試薬の試験結果 | 陽性一致率：96.81% （95%信頼区間 91.03%～98.91%） 陰性一致率：99.76% （95%信頼区間：98.68%～99.96%） 全体の一致率：99.23% （95%信頼区間：98.03%～99.70%） | ||
| ポジティブ | ネガティブ | 合計 | ||
| ポジティブ | 91 | 1 | 92 | |
| ネガティブ | 3 | 423 | 446 | |
| 合計 | 94 | 424 | 518 | |
