感染性HIV HCV HBSAGおよび梅毒迅速コンボ検査
生産情報
| モデル番号 | HBsAg/TPおよびHIV/HCV | パッキング | 20 テスト/キット、30 キット/CTN |
| 名前 | HBsAg/TP&HIV/HCV迅速コンボ検査 | 機器の分類 | クラスIII |
| 特徴 | 高感度、簡単操作 | 証明書 | CE/ISO13485 |
| 正確さ | > 97% | 貯蔵寿命 | 2年間 |
| 方法論 | コロイド金 | OEM/ODMサービス | 利用可能 |
優位性
このキットは高精度、高速で、室温で輸送でき、操作も簡単です。
標本の種類:血清/血漿/全血
テスト時間：15～20分
保管温度:2～30℃/36～86℉
方法論：コロイド金
特徴：
• 高感度
• 15～20分で結果がわかる
• 簡単な操作
• 高精度
使用目的
このキットは、ヒト血清/血漿中のB型肝炎ウイルス、梅毒スピロヘータ、ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルスのin vitro定性測定に適しています。B型肝炎ウイルス、梅毒スピロヘータ、ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルス感染症の補助診断のための血清/全血検体。得られた結果は他の臨床情報と併せて分析することができます。医療専門家のみによる使用を目的としています。
テスト手順
| 1 | 使用説明書をよく読み、使用説明書に厳密に従って必要な操作を行うことで、テスト結果の精度に影響を与えないようにします。 |
| 2 | 試験前にキットとサンプルを保管場所から取り出し、室温に戻してマークを付けます。 |
| 3 | アルミホイル袋の包装を破り、試験装置を取り出して印を付け、試験台の上に水平に置きます。 |
| 4 | 血清/血漿サンプルを使い捨てスポイトで吸引し、ウェルS1とS2にそれぞれ2滴ずつ加えます。全血サンプルの場合は、ウェルS1とS2にそれぞれ3滴ずつ加え、その後、ウェルS1とS2にそれぞれ1～2滴ずつ洗浄液を加えてタイミングを開始します。 |
| 5 | テスト結果は 15 ～ 20 分以内に解釈する必要があります。20 分を超えて解釈された結果は無効です。 |
| 6 | 結果の解釈には視覚的な解釈を使用できます。 |
注意: 相互汚染を避けるため、各サンプルは清潔な使い捨てピペットで採取する必要があります。
臨床パフォーマンス
| WIZの結果HBsag
| 参照試薬の試験結果 | 陽性一致率：99.06% （95%CI 96.64%～99.74%） 陰性一致率：98.69% （95%CI96.68%~99.49%） 総一致率：98.84% （95%CI97.50%～99.47% | ||
| ポジティブ | ネガティブ | 合計 | ||
| ポジティブ | 211 | 4 | 215 | |
| ネガティブ | 2 | 301 | 303 | |
| 合計 | 213 | 305 | 518 | |
| WIZの結果TP
| 参照試薬の試験結果 | 陽性一致率：96.18% （95%CI 91.38%～98.36%） 陰性一致率：97.67% （95%CI95.64%~98.77%） 総一致率：97.30% （95%CI95.51%~98.38%） | ||
| ポジティブ | ネガティブ | 合計 | ||
| ポジティブ | 126 | 9 | 135 | |
| ネガティブ | 5 | 378 | 383 | |
| 合計 | 131 | 387 | 518 | |
| WIZの結果HCV
| 参照試薬の試験結果 | 陽性一致率：93.44% （95%CI 84.32%～97.42%） 陰性一致率：99.56% （95%CI98.42%～99.88%） 総一致率：98.84% （95%CI97.50%~99.47%） | ||
| ポジティブ | ネガティブ | 合計 | ||
| ポジティブ | 57 | 2 | 59 | |
| ネガティブ | 4 | 455 | 459 | |
| 合計 | 61 | 457 | 518 | |
| WIZの結果HIV
| 参照試薬の試験結果 | 陽性一致率：96.81% （95%CI 91.03%～98.91%） 陰性一致率：99.76% （95%CI98.68%～99.96%） 総一致率：99.23% （95%CI98.03%~99.70%） | ||
| ポジティブ | ネガティブ | 合計 | ||
| ポジティブ | 91 | 1 | 92 | |
| ネガティブ | 3 | 423 | 446 | |
| 合計 | 94 | 424 | 518 | |
