感染性HIV HCV HBSAGおよびSyphilish Rapidコンボテスト
生産情報
| モデル番号 | HBSAG/TP＆HIV/HCV | パッキング | 20テスト/キット、30kits/ ctn |
| 名前 | HBSAG/TP＆HIV/HCVラピッドコンボテスト | 機器分類 | クラスIII |
| 特徴 | 高感度、簡単な視聴 | 証明書 | CE/ ISO13485 |
| 正確さ | > 97％ | 貯蔵寿命 | 2年 |
| 方法論 | コロイドゴールド | OEM/ODMサービス | 利用可能 |
優位性
キットは高精度で高速で、室温で輸送できます。操作が簡単です。
標本タイプ：血清/PLAS-MA/全血
テスト時間：15-20分
ストレージ：2-30℃/36-86℉
方法論：コロイドゴールド
特徴：
•高感度
•結果の読み取り値は15〜20分で
•簡単な操作
•高精度
目的の使用
このキットは、B型肝炎ウイルス、梅毒スピロチェト、ヒト免疫不全ウイルス、およびヒト血清/PLAS-におけるC型肝炎ウイルスのin vitro定性的測定に適しています。B型肝炎ウイルス、梅毒スピロチェート、ヒト免疫不全ウイルス、およびC型肝炎ウイルス感染の補助診断のためのMA/全血サンプル。得られた結果は必要です他の臨床情報と組み合わせて分析されます。医療専門家のみが使用することを目的としています。
テスト手順
| 1 | 使用のための指示を読んで、テスト結果の精度に影響を避けるために必要な操作を使用するための指示に厳密に準拠している |
| 2 | テストの前に、キットとサンプルはテストレージ状態から取り出され、室温までバランスを取り、マークを付けます。 |
| 3 | アルミホイルポーチのパッケージを引き裂き、テストデバイスを取り出してマークし、テストテーブルに水平に配置します。 |
| 4 | 使い捨てドロッパーを備えた吸引血清/血漿サンプルと、各ウェルズS1およびS2に2滴を追加します。全血サンプルにウェルズS1とS2のそれぞれに3滴を追加してから、各ウェルズS1およびS2に1〜2滴のすすぎ溶液を追加し、タイミングが開始されます |
| 5 | 20分以上解釈された結果が無効である場合、テスト結果は15〜20分以内に解釈する必要があります。 |
| 6 | 視覚的解釈は、結果の解釈で使用できます。 |
注：各サンプルは、相互汚染を避けるために、きれいな使い捨てのピペットによってピペットされているものとします。
臨床性能
| の結果HBSAG
| 参照試薬のテスト結果 | 一致率：99.06％ （95％CI 96.64％〜99.74％） 負の一致率：98.69％ （95％CI96.68％〜99.49％） 総一致率：98.84％ （95％CI97.50％〜99.47％ | ||
| ポジティブ | ネガティブ | 合計 | ||
| Positve | 211 | 4 | 215 | |
| ネガティブ | 2 | 301 | 303 | |
| 合計 | 213 | 305 | 518 | |
| の結果TP
| 参照試薬のテスト結果 | 一致率：96.18％ （95％CI 91.38％〜98.36％） 負の一致率：97.67％ （95％CI95.64％〜98.77％） 総一致率：97.30％ （95％CI95.51％〜98.38％） | ||
| ポジティブ | ネガティブ | 合計 | ||
| Positve | 126 | 9 | 135 | |
| ネガティブ | 5 | 378 | 383 | |
| 合計 | 131 | 387 | 518 | |
| の結果HCV
| 参照試薬のテスト結果 | 一致率：93.44％ （95％CI 84.32％〜97.42％） 負の一致率：99.56％ （95％CI98.42％〜99.88％） 総一致率：98.84％ （95％CI97.50％〜99.47％） | ||
| ポジティブ | ネガティブ | 合計 | ||
| Positve | 57 | 2 | 59 | |
| ネガティブ | 4 | 455 | 459 | |
| 合計 | 61 | 457 | 518 | |
| の結果HIV
| 参照試薬のテスト結果 | 一致率：96.81％ （95％CI 91.03％〜98.91％） 負の一致率：99.76％ （95％CI98.68％〜99.96％） 総一致率：99.23％ （95％CI98.03％〜99.70％） | ||
| ポジティブ | ネガティブ | 合計 | ||
| Positve | 91 | 1 | 92 | |
| ネガティブ | 3 | 423 | 446 | |
| 合計 | 94 | 424 | 518 | |
