プロカルシトニン診断キット
心筋トロポニンI／クレアチンキナーゼアイソザイムMB／ミオグロビンの診断キット
方法論：蛍光免疫クロマトグラフィーアッセイ
制作情報
| 型番 | cTnI/CK-MB/MYO | パッキング | 25回分/キット、30キット/カートン |
| 名前 | 心筋トロポニンI／クレアチンキナーゼアイソザイムMB／ミオグロビンの診断キット | 機器分類 | クラスII |
| 特徴 | 高感度、簡単操作 | 証明書 | CE/ISO13485 |
| 正確さ | 99%以上 | 貯蔵寿命 | 2年間 |
| 方法論 | 蛍光免疫クロマトグラフィーアッセイ | OEM/ODMサービス | 利用可能 |
使用目的
このキットは、心臓の心筋損傷マーカーの濃度を体外で定量的に検出するために使用できます。
ヒト血清/血漿/全血サンプル中のトロポニンI、クレアチンキナーゼのアイソザイムMB、ミオグロビン、および
心筋梗塞の補助診断に適しています。このキットは心筋トロポニンIの検査結果のみを提供します。
クレアチンキナーゼおよびミオグロビンのアイソザイムMB、および得られた結果は他のものと組み合わせて使用される
分析用の臨床情報。医療従事者のみが使用してください。
試験手順
| 1 | 試薬を使用する前に、添付文書をよく読み、操作手順を熟知してください。 |
| 2 | WIZ-A101携帯型免疫分析装置の標準テストモードを選択してください。 |
| 3 | 試薬のアルミホイル袋を開けて、検査装置を取り出す。 |
| 4 | 検査機器を免疫分析装置のスロットに水平に挿入してください。 |
| 5 | 免疫分析装置の操作インターフェースのホーム画面で、「標準」をクリックしてテストインターフェースに入ります。 |
| 6 | 「QCスキャン」をクリックしてキットの内側にあるQRコードをスキャンし、キット関連のパラメータを機器に入力してサンプルタイプを選択してください。 注：キットの各ロット番号は1回スキャンしてください。ロット番号が既にスキャンされている場合は、この手順をスキップしてください。 |
| 7 | テストインターフェース上の「製品名」、「ロット番号」などが、キットラベルの情報と一致していることを確認してください。 |
| 8 | 一貫した情報に基づいてサンプル希釈液を取り出し、80μLの血清/血漿/全血サンプルを加えて、よく混ぜ合わせます。 |
| 9 | 前述の十分に混合した溶液80µLを試験装置のウェルに加える。 |
| 10 | サンプル添加が完了したら、「タイミング」をクリックすると、残りの試験時間がインターフェースに自動的に表示されます。 |
| 11 | 免疫分析装置は、検査時間が経過すると自動的に検査と分析を完了します。 |
| 12 | 免疫分析装置による検査が完了すると、検査結果は検査画面に表示されるか、操作画面のホーム画面にある「履歴」から確認できます。 |
注：交差汚染を避けるため、各サンプルは清潔な使い捨てピペットで分注してください。
優越性
検査時間：10～15分
保管温度：2～30℃/36～86℉
方法論：蛍光免疫クロマトグラフィーアッセイ
特徴：
• 高感度
・結果の読み取りは15分で完了します
・操作が簡単
・一度に3つのテストを実施し、時間を節約します。
・高精度
臨床パフォーマンス
本製品の臨床性能は、150例の臨床サンプルを収集することによって評価された。
a) cTnI項目の場合、対応する市販の化学発光アッセイキットが参照試薬として使用されます。
検出結果を比較し、線形回帰によってその比較可能性を研究した。
2つのアッセイの相関係数は、それぞれY=0.975X+0.074およびR=0.9854である。
b) CK-MB項目の場合、参照として使用される対応する市販の電気化学発光アッセイキット
試薬、検出結果を比較し、線形性を通じてそれらの比較可能性を検討した。
2つのアッセイの回帰係数と相関係数は、それぞれY=0.915X+0.242およびR=0.9885である。
c) MYO製品の場合、参照として使用される対応する市販の時間分解蛍光免疫測定キット
試薬、検出結果を比較し、線形性を通じてそれらの比較可能性を検討した。
2つのアッセイの回帰係数と相関係数は、それぞれy=0.989x+2.759およびR=0.9897である。
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