Kit de diagnóstico paracalprotectina(Ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia)
Sólo para uso diagnóstico in vitro
Lea atentamente este prospecto antes de usarlo y siga estrictamente las instrucciones. No se puede garantizar la confiabilidad de los resultados del ensayo si hay alguna desviación de las instrucciones de este prospecto.

USO PREVISTO
Kit de diagnóstico paracalprotectina(Cal) es adecuado para la determinación cuantitativa de Cal en heces humanas mediante ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia, que tiene un importante valor diagnóstico accesorio para la enfermedad inflamatoria intestinal. Todas las muestras positivas deben confirmarse mediante otras metodologías. Esta prueba está destinada únicamente a uso profesional de la salud.

RESUMEN
Cal es un heterodímero, que se compone de MRP 8 y ​​MRP 14.^[1]. Existe en el citoplasma de los neutrófilos y se expresa en las membranas de las células mononucleares. Cal es una proteína de fase aguda, tiene una fase estable de aproximadamente una semana en las heces humanas y se determina que es un marcador de enfermedad inflamatoria intestinal.^[2-3]. El kit es una prueba cuantitativa visual simple que detecta Cal en heces humanas, tiene una alta sensibilidad de detección y una fuerte especificidad. La prueba se basa en la alta especificidad del principio de reacción sándwich de doble anticuerpo y en técnicas de análisis de ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia, que pueden dar un resultado en 15 minutos.

PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO
La tira tiene un anticuerpo recubierto antical en la región de prueba, que se fija previamente a la cromatografía de membrana. La almohadilla de la etiqueta está recubierta previamente con un anticuerpo anti-Cal marcado con fluorescencia. Cuando se analiza una muestra positiva, la Cal en la muestra se puede mezclar con un anticuerpo anti-Cal marcado con fluorescencia y formar una mezcla inmune. A medida que se permite que la mezcla migre a lo largo de la tira reactiva, el complejo conjugado Cal es capturado por el anticuerpo de recubrimiento anti-Cal en la membrana y forma un complejo. La intensidad de la fluorescencia se correlaciona positivamente con el contenido de Cal. La Cal en la muestra se puede detectar mediante un analizador de inmunoensayo de fluorescencia.

REACTIVOS Y MATERIALES SUMINISTRADOS

Componentes del paquete 25T:
Tarjeta de prueba en bolsa de aluminio individual con un desecante 25T
Diluyentes de muestras 25T
Prospecto 1

MATERIALES REQUERIDOS PERO NO SUMINISTRADOS
Contenedor de recogida de muestras, temporizador

RECOGIDA Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS
1.Utilice un recipiente limpio desechable para recoger muestras de heces frescas y analícelas inmediatamente. Si no se puede probar inmediatamente, guárdelo a 2-8 °C durante 3 días o a menos de -15 °C durante 6 meses.
2. Saque la varilla de muestreo, insértela en la muestra de heces, repita la acción 3 veces, tome las diferentes partes de la muestra de heces cada vez, luego vuelva a colocar la varilla de muestreo, atorníllela y agítela bien, o use la varilla de muestreo elegida. Aproximadamente 50 mg de muestra de heces, colóquelos en un tubo de muestra de heces que contenga la dilución de la muestra y enrosque bien.
3.Utilice una pipeta desechable para tomar muestras de heces del paciente con diarrea, luego agregue 3 gotas (aproximadamente 100 µL) al tubo de muestra de heces y agite bien.

Notas:
1.Evite los ciclos de congelación y descongelación.
2.Descongelar las muestras a temperatura ambiente antes de usarlas.

PROCEDIMIENTO DE ENSAYO

Lea el manual de funcionamiento del instrumento y el prospecto antes de realizar la prueba.
1.Deje a un lado todos los reactivos y muestras a temperatura ambiente.
2.Abra el analizador inmunológico portátil (WIZ-A101), ingrese la contraseña de la cuenta de acuerdo con el método de operación del instrumento e ingrese a la interfaz de detección.
3.Escanee el código de identificación para confirmar el elemento de prueba.
4.Saque la tarjeta de prueba de la bolsa de aluminio.
5.Inserte la tarjeta de prueba en la ranura para tarjetas, escanee el código QR y determine el elemento de prueba.
6. Retire la tapa del tubo de muestra y deseche las dos primeras gotas de muestra diluida, agregue 3 gotas (aproximadamente 100 uL) de muestra diluida sin burbujas verticalmente y lentamente en el pocillo de muestra de la tarjeta con el dispete proporcionado.
7. Haga clic en el botón "prueba estándar", después de 15 minutos, el instrumento detectará automáticamente la tarjeta de prueba, podrá leer los resultados desde la pantalla del instrumento y registrar/imprimir los resultados de la prueba.
8.Consulte las instrucciones del analizador inmunológico portátil (WIZ-A101).

VALORES ESPERADOS
Cal <60μg/g
Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango normal que represente a su población de pacientes.

RESULTADOS DE PRUEBAS E INTERPRETACIÓN
1.La Cal en la muestra es superior a 60 μg/g y debe descartar el cambio del estado fisiológico. De hecho, los resultados son anormales y deben diagnosticarse mediante síntomas clínicos.
2. Los resultados de este método solo son aplicables a los rangos de referencia establecidos en este método y no existe comparabilidad directa con otros métodos.
3. Otros factores también pueden provocar errores en los resultados de la detección, incluidos motivos técnicos, errores operativos y otros factores de muestra.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
1.El kit tiene una vida útil de 18 meses a partir de la fecha de fabricación. Guarde los kits no utilizados a una temperatura de 2-30 °C. NO CONGELAR. No lo use más allá de la fecha de vencimiento.
2. No abra la bolsa sellada hasta que esté listo para realizar una prueba, y se sugiere utilizar la prueba de un solo uso en el entorno requerido (temperatura 2-35 ℃, humedad 40-90 %) dentro de 60 minutos tan pronto como sea posible. lo más posible.
3. El diluyente de muestra se utiliza inmediatamente después de abrirse.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
.El kit debe estar sellado y protegido contra la humedad.
.Todas las muestras positivas deberán ser validadas mediante otras metodologías.
.Todos los especímenes serán tratados como contaminantes potenciales.
.NO utilice reactivo caducado.
.NO intercambie reactivos entre kits con diferentes números de lote.
.NO reutilice las tarjetas de prueba ni ningún accesorio desechable.
.Un mal funcionamiento, una muestra excesiva o pequeña pueden provocar desviaciones en los resultados.

LIMITACIÓN
.Al igual que con cualquier ensayo que emplea anticuerpos de ratón, existe la posibilidad de interferencia de anticuerpos anti-ratón humanos (HAMA) en la muestra. Las muestras de pacientes que han recibido preparaciones de anticuerpos monoclonales para diagnóstico o terapia pueden contener HAMA. Estas muestras pueden provocar resultados falsos positivos o falsos negativos.
El resultado de esta prueba es solo para referencia clínica, no debe servir como la única base para el diagnóstico y tratamiento clínico, el manejo clínico del paciente debe ser una consideración integral combinada con sus síntomas, historial médico, otros exámenes de laboratorio, respuesta al tratamiento, epidemiología y otra información. .
.Este reactivo sólo se utiliza para pruebas fecales. Es posible que no obtenga resultados precisos cuando se utiliza para otras muestras como saliva y orina, etc.

CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO

REFERENCIAS
1.Li,G.&Y.L.Li.La relación entre el calcio y la enfermedad clínica[J].The Journal of Practical Medicine,2007,23(15)
2.Han, W., Xu, JM, et al. El estudio clínico de calamina y lactoferrina en pacientes con colitis ulcerosa [J]. Chinese Journal of Gastroenterology, 2010, 15 (4)
3.Wang, ZH, Guo, HB, et al. El estudio sobre la relación entre la calamina fecal y la enfermedad inflamatoria intestinal [J]. Ciencia Tecnología e Ingeniería,2010-03,10(8)

Clave de los símbolos utilizados:

	Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Almacenar a 2-30 ℃
	Fecha de expiración
	No reutilizar
	PRECAUCIÓN
	Consultar Instrucciones de Uso

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