Mylasia aprobó el kit de autodiagnóstico rápido de antígeno SARS-CoV-2.

Instrucciones de uso

—Para uso doméstico

autoevaluación o no profesional

—Para uso con muestras tomadas con hisopo de la cavidad nasal (nariz anterior)

—Solo para uso diagnóstico in vitro

Almacenamiento

El kit de prueba debe almacenarse en condiciones de 2 °C a 30 °C, en un lugar seco y alejado de la luz solar directa (no congele el kit ni sus componentes).

El kit tiene una vida útil de 12 meses.

La tarjeta de prueba debe utilizarse dentro de los 60 minutos posteriores a la apertura de la bolsa de papel de aluminio.

Para conocer la fecha de caducidad del kit, consulte la etiqueta del producto.

Sensibilidad: 98,26% (IC del 95%: 93,86%~99,79%)

Especificidad: 100,00% (IC del 95%: 99,19%~100,00%)

Valor predictivo positivo: 100% (IC del 95%: 96,79%~100,00%)

Valor predictivo negativo: 99,56% (IC del 95%: 98,43%~99,95%)

Porcentaje de acuerdo general: 99,65% (IC del 95%: 98,74~99,96%)

La prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 está destinada a la detección cualitativa del antígeno SARS-CoV-2 en muestras de hisopado orofaríngeo y nasofaríngeo in vitro.