Kit de diagnóstico para antígeno a helicobacter pylori(Ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia)
Solo para uso de diagnóstico in vitro
Lea este inserto de paquete cuidadosamente antes de usar y siga estrictamente las instrucciones. La fiabilidad de los resultados del ensayo no se puede garantizar si hay alguna desviación de las instrucciones en este inserto de paquete.

Uso previsto
El kit de diagnóstico para antígeno a helicobacter pylori (ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia) es adecuado para la detección cuantitativa de antígeno HP de hp humanos por ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia, que tiene un valor diagnóstico accesorio importante para las infecciones gástricas. Toda la muestra positiva debe confirmarse por otras metodologías. Esta prueba está destinada solo a uso profesional de la salud.

RESUMEN
La infección gástrica de Helicobacter pylori está estrechamente relacionada con la gastritis crónica, la úlcera gástrica, el adenocarcinoma gástrico, el linfoma gástrico asociado a la mucosa, la tasa de infección por HP Ylori de aproximadamente 90% en gastritis, úlcera gástrica, úlcera duodenal y pacientes con cáncer gástrico. La Organización Mundial de la Salud ha identificado h. pylori como el primer tipo de factor que causa cáncer y es claramente un factor de riesgo para el cáncer gástrico. Infección por pylori. La prueba basada en la técnica de análisis del ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia, que pueden dar un resultado en 15 minutos.

Principio del procedimiento

La tira tiene anticuerpo de recubrimiento anti-HP en la región de prueba, que se sujeta a la cromatografía de membrana de antemano. La almohadilla lable está recubierta por anticuerpo anti-HP marcado con fluorescencia por adelantado. Al probar una muestra positiva, el HP en la muestra se puede mezclar con anticuerpo anti-HP marcado con fluorescencia y formar una mezcla inmune. A medida que la mezcla se deja migrar a lo largo de la tira de prueba, el complejo conjugado HP se captura mediante anticuerpo de recubrimiento anti-HP en el complejo de membrana y forma el complejo. La intensidad de fluorescencia se correlaciona positivamente con el contenido de HP. El HP en la muestra puede detectarse mediante analizador de inmunoensayo de fluorescencia.

Reactivos y materiales suministrados

Componentes del paquete 25T：
Tarjeta de prueba Foil individualmente en bolsa con un 25T desecante
Diluyentes de muestra 25T
Inserto de paquete 1

Materiales requeridos pero no proporcionados
Contenedor de recolección de muestras, temporizador

Colección y almacenamiento de muestras
1.Use un contenedor limpio desechable para recolectar una muestra de heces frescas y probado de inmediato. Si no se puede probar de inmediato, almacenado a 2-8 ° C durante 3 días o por debajo de -15 ° C durante 6 meses.
2. Saca el palo de muestreo, insertado en la muestra de heces, repita la acción 3 veces, tome las diferentes partes de la muestra de heces cada vez, luego coloque el palo de muestreo hacia atrás, el tornillo apretado y agite bien, o usando el palo de muestreo recogido Alrededor de 50 mg de muestra de heces y colocar en un tubo de muestra de heces que contenga dilución de muestra y atornille bien.
3.Use muestreo de pipeta desechable Tome la muestra de heces del paciente de diarrea, luego agregue 3 gotas (aproximadamente 100 µl) al tubo de muestreo fecal y agite bien.

Notas:
1.Evieide ciclos de congelación-descongelación.
2.Ha muestras a temperatura ambiente antes de su uso.

Procedimiento de ensayo
Lea el manual de operación del instrumento y el inserto del paquete antes de probar.
1.LA DESEJAR TODOS LOS REAGOS Y MUESTRAS A TEMPERATURA ALTA.
2. Abra el analizador inmune portátil (Wiz-A101), ingrese el inicio de sesión de contraseña de la cuenta de acuerdo con el método de operación del instrumento e ingrese la interfaz de detección.
3.Scan el código de dentificación para confirmar el elemento de prueba.
4. Sacue la tarjeta de prueba de la bolsa de aluminio.
5. Inserta la tarjeta de prueba en la ranura de la tarjeta, escanee el código QR y determine el elemento de prueba.
6. Retire la tapa del tubo de muestra y deseche las dos primeras gotas de la muestra diluida, agregue 3 gotas (aproximadamente 100ul) No hay muestra diluida de burbujas vertical y lentamente en el pozo de muestra de la tarjeta con dispeta proporcionada.
7. Haga clic en el botón "Prueba estándar", después de 15 minutos, el instrumento detectará automáticamente la tarjeta de prueba, puede leer los resultados de la pantalla de visualización del instrumento e grabar/imprimir los resultados de la prueba.
8. Realice la instrucción del analizador inmune portátil (Wiz-A101).

Valores esperados
HP-Ag <10
Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango normal que represente a su población de pacientes.

Resultados de pruebas e interpretación
1. El HP-Ag en la muestra es más de 10, y debe descartar el cambio del estado fisiológico. Los resultados son de hecho anormales y deben diagnosticarse con síntomas clínicos.
2. Los resultados de este método solo son aplicables a los rangos de referencia establecidos en este método, y no existe una comparabilidad directa con otros métodos.
3. Otros factores también pueden causar errores en los resultados de detección, incluidas las razones técnicas, los errores operativos y otros factores de muestra.

Almacenamiento y estabilidad
1. El kit es de 18 meses de vida útil desde la fecha de fabricación. Almacene los kits no utilizados a 2-30 ° C. No se congele. No use más allá de la fecha de vencimiento.
2. No abra la bolsa sellada hasta que esté listo para realizar una prueba, y se sugiere que la prueba de uso único se use en el entorno requerido (temperatura 2-35 ℃, humedad 40-90%) en 60 minutos tan rápido como posible.
3. El diluyente de muestra se usa inmediatamente después de abrirse.

Advertencias y precauciones
El kit debe sellarse y protegerse contra la humedad.
. Todas las muestras positivas serán validadas por otras metodologías.
. Todas las muestras se tratarán como contaminantes potenciales.
. No use el reactivo vencido.
.De reactivos de intercambio entre kits con diferentes lote no.
. No reutilice tarjetas de prueba y ningún accesorio desechable.
. La operación, excesiva o pequeña muestra puede conducir a desviaciones de resultados.

LIMITACIÓN
. Como con cualquier ensayo que emplee anticuerpos de ratón, existe la posibilidad de interferencia por los anticuerpos anti-ratón humanos (HAMA) en la muestra. Las muestras de pacientes que han recibido preparaciones de anticuerpos monoclonales para diagnóstico o terapia pueden contener HAMA. Dichos especímenes pueden causar resultados falsos positivos o falsos negativos.
. Este resultado de la prueba es solo para referencia clínica, no debe servir como la única base para el diagnóstico y el tratamiento clínicos, el manejo clínico de los pacientes debe ser una consideración integral combinada con sus síntomas, historial médico, otro examen de laboratorio, respuesta al tratamiento, epidemiología y otra información .
. Este reactivo solo se usa para pruebas fecales. Es posible que no obtenga un resultado preciso cuando se use para otras muestras como saliva y orina, etc.

Características de rendimiento

REferencias

1.Shao, Jl & F.wu. Avances recientes en los métodos de detección de Helicobacter pylori [J]. Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012,21 (8): 691-694
2. Hansen JH, et al. Interferencia Hama con inmunoensayos basados ​​en anticuerpos monoclonales murinos [J] .J del inmunoensayo Clin, 1993,16: 294-299.
3.Levinson ss. La naturaleza de los anticuerpos heterofílicos y el papel en la interferencia de inmunoensayo [J] .J del inmunoensayo Clin, 1992,15: 108-114.

Clave de los símbolos utilizados:

	Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Almacena a las 2-30 ℃
	Fecha de expiración
	No reutilice
	PRECAUCIÓN
	Consulte las instrucciones para su uso

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