Kit de Diagnóstico para Antígeno de Helicobacter Pylori(Ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia)
Sólo para uso diagnóstico in vitro
Lea atentamente este prospecto antes de usarlo y siga estrictamente las instrucciones. No se puede garantizar la confiabilidad de los resultados del ensayo si hay alguna desviación de las instrucciones de este prospecto.

USO PREVISTO
El kit de diagnóstico para antígeno de Helicobacter Pylori (ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia) es adecuado para la detección cuantitativa del antígeno HP en heces humanas mediante un ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia, que tiene un importante valor de diagnóstico accesorio para infecciones gástricas. Toda muestra positiva debe ser confirmada por otras metodologías. Esta prueba está destinada únicamente a uso profesional de la salud.

RESUMEN
La infección gástrica por Helicobacter pylori está estrechamente relacionada con la gastritis crónica, la úlcera gástrica, el adenocarcinoma gástrico, el linfoma asociado a la mucosa gástrica y la tasa de infección por Hp ylori es de aproximadamente el 90% en pacientes con gastritis, úlcera gástrica, úlcera duodenal y cáncer gástrico. La organización mundial de la salud ha identificado h. pylori como el primer tipo de factor causante de cáncer y es claramente un factor de riesgo para el cáncer gástrico. La detección de H.pylori es de gran valor en el diagnóstico de h. infección pylori. La prueba se basa en técnicas de análisis de ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia, que puede dar un resultado en 15 minutos.

PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO

La tira tiene un anticuerpo de recubrimiento anti-HP en la región de prueba, que se fija previamente a la cromatografía de membrana. La almohadilla de la etiqueta está recubierta previamente con un anticuerpo anti-HP marcado con fluorescencia. Cuando se analiza una muestra positiva, el HP de la muestra se puede mezclar con un anticuerpo anti-HP marcado con fluorescencia y formar una mezcla inmune. A medida que se permite que la mezcla migre a lo largo de la tira reactiva, el complejo conjugado de HP es capturado por el anticuerpo de recubrimiento anti-HP en la membrana y forma un complejo. La intensidad de la fluorescencia se correlaciona positivamente con el contenido de HP. El HP en la muestra se puede detectar mediante un analizador de inmunoensayo de fluorescencia.

REACTIVOS Y MATERIALES SUMINISTRADOS

Componentes del paquete 25T:
Tarjeta de prueba en bolsa de aluminio individual con un desecante 25T
Diluyentes de muestras 25T
Prospecto 1

MATERIALES REQUERIDOS PERO NO SUMINISTRADOS
Contenedor de recogida de muestras, temporizador

RECOGIDA Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS
1.Utilice un recipiente limpio desechable para recoger muestras de heces frescas y analícelas inmediatamente. Si no se puede probar inmediatamente, guárdelo a 2-8 °C durante 3 días o a menos de -15 °C durante 6 meses.
2. Saque la varilla de muestreo, insértela en la muestra de heces, repita la acción 3 veces, tome las diferentes partes de la muestra de heces cada vez, luego vuelva a colocar la varilla de muestreo, atorníllela y agítela bien, o use la varilla de muestreo elegida. Aproximadamente 50 mg de muestra de heces, colóquelos en un tubo de muestra de heces que contenga la dilución de la muestra y enrosque bien.
3.Utilice una pipeta desechable para tomar muestras de heces del paciente con diarrea, luego agregue 3 gotas (aproximadamente 100 µL) al tubo de muestra de heces y agite bien.

Notas:
1.Evite los ciclos de congelación y descongelación.
2.Descongelar las muestras a temperatura ambiente antes de usarlas.

PROCEDIMIENTO DE ENSAYO
Lea el manual de funcionamiento del instrumento y el prospecto antes de realizar la prueba.
1.Deje a un lado todos los reactivos y muestras a temperatura ambiente.
2.Abra el analizador inmunológico portátil (WIZ-A101), ingrese la contraseña de la cuenta de acuerdo con el método de operación del instrumento e ingrese a la interfaz de detección.
3.Escanee el código de identificación para confirmar el elemento de prueba.
4.Saque la tarjeta de prueba de la bolsa de aluminio.
5.Inserte la tarjeta de prueba en la ranura para tarjetas, escanee el código QR y determine el elemento de prueba.
6. Retire la tapa del tubo de muestra y deseche las dos primeras gotas de muestra diluida, agregue 3 gotas (aproximadamente 100 uL) de muestra diluida sin burbujas verticalmente y lentamente en el pocillo de muestra de la tarjeta con el dispete proporcionado.
7. Haga clic en el botón "prueba estándar", después de 15 minutos, el instrumento detectará automáticamente la tarjeta de prueba, podrá leer los resultados desde la pantalla del instrumento y registrar/imprimir los resultados de la prueba.
8.Consulte las instrucciones del analizador inmunológico portátil (WIZ-A101).

VALORES ESPERADOS
HP-Ag<10
Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango normal que represente a su población de pacientes.

RESULTADOS DE PRUEBAS E INTERPRETACIÓN
1. El HP-Ag en la muestra es superior a 10 y debe descartar el cambio del estado fisiológico. De hecho, los resultados son anormales y deben diagnosticarse mediante síntomas clínicos.
2. Los resultados de este método solo son aplicables a los rangos de referencia establecidos en este método y no existe comparabilidad directa con otros métodos.
3. Otros factores también pueden provocar errores en los resultados de la detección, incluidos motivos técnicos, errores operativos y otros factores de muestra.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
1.El kit tiene una vida útil de 18 meses a partir de la fecha de fabricación. Guarde los kits no utilizados a una temperatura de 2-30 °C. NO CONGELAR. No lo use más allá de la fecha de vencimiento.
2. No abra la bolsa sellada hasta que esté listo para realizar una prueba, y se sugiere utilizar la prueba de un solo uso en el entorno requerido (temperatura 2-35 ℃, humedad 40-90 %) dentro de 60 minutos tan pronto como sea posible. lo más posible.
3. El diluyente de muestra se utiliza inmediatamente después de abrirse.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
.El kit debe estar sellado y protegido contra la humedad.
.Todas las muestras positivas deberán ser validadas mediante otras metodologías.
.Todos los especímenes serán tratados como contaminantes potenciales.
.NO utilice reactivo caducado.
.NO intercambie reactivos entre kits con diferentes números de lote.
.NO reutilice las tarjetas de prueba ni ningún accesorio desechable.
.Un mal funcionamiento, una muestra excesiva o pequeña pueden provocar desviaciones en los resultados.

LIMITACIÓN
.Al igual que con cualquier ensayo que emplee anticuerpos de ratón, existe la posibilidad de que los anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA) interfieran en la muestra. Las muestras de pacientes que han recibido preparaciones de anticuerpos monoclonales para diagnóstico o terapia pueden contener HAMA. Estas muestras pueden provocar resultados falsos positivos o falsos negativos.
El resultado de esta prueba es solo para referencia clínica, no debe servir como la única base para el diagnóstico y tratamiento clínico, el manejo clínico del paciente debe ser una consideración integral combinada con sus síntomas, historial médico, otros exámenes de laboratorio, respuesta al tratamiento, epidemiología y otra información. .
.Este reactivo sólo se utiliza para pruebas fecales. Es posible que no obtenga resultados precisos cuando se utiliza para otras muestras como saliva y orina, etc.

CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO

REFERENCIAS

1.Shao,JL&F.Wu.Avances recientes en los métodos de detección de Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH, et al. Interferencia de HAMA con inmunoensayos basados ​​en anticuerpos monoclonales murinos [J]. J de Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3.Levinson SS. La naturaleza de los anticuerpos heterofílicos y el papel en la interferencia de inmunoensayo [J]. J de Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Clave de los símbolos utilizados:

	Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Almacenar a 2-30 ℃
	Fecha de expiración
	No reutilizar
	PRECAUCIÓN
	Consultar Instrucciones de Uso

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