Kit de diagnóstico para 25-hidroxivitamina D(ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia)
Sólo para uso diagnóstico in vitro
Lea atentamente este prospecto antes de usar y siga estrictamente las instrucciones. No se puede garantizar la fiabilidad de los resultados del ensayo si se observan desviaciones de las instrucciones de este prospecto.

USO PREVISTO
El kit de diagnóstico de 25-hidroxivitamina D (ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia) es un ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia para la detección cuantitativa de 25-hidroxivitamina D (25-(OH)VD) en suero o plasma humano, que se utiliza principalmente para evaluar los niveles de vitamina D. Es un reactivo auxiliar de diagnóstico. Toda muestra positiva debe confirmarse mediante otras metodologías. Esta prueba es para uso exclusivo de profesionales sanitarios.

RESUMEN
La vitamina D es una vitamina y también una hormona esteroidea, que incluye principalmente la VD2 y la VD3, cuya estructura es muy similar. Las vitaminas D3 y D2 se convierten en 25-hidroxivitamina D (incluidas las 25-dihidroxivitaminas D3 y D2). La 25-(OH)VD en el cuerpo humano presenta una estructura estable y una alta concentración. La 25-(OH)VD refleja la cantidad total de vitamina D y su capacidad de conversión, por lo que se considera el mejor indicador para evaluar los niveles de vitamina D. El kit de diagnóstico se basa en inmunocromatografía y proporciona un resultado en 15 minutos.

PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO
La membrana del dispositivo de prueba está recubierta con el conjugado de BSA y 25-(OH)VD en la región de prueba y anticuerpo de cabra anti-IgG de conejo en la región de control. La almohadilla marcadora está recubierta previamente con anticuerpo anti-25-(OH)VD marcado con fluorescencia e IgG de conejo. Al analizar la muestra, el 25-(OH)VD en la muestra se combina con el anticuerpo anti-25-(OH)VD marcado con fluorescencia y forma una mezcla inmune. Bajo la acción de la inmunocromatografía, el complejo fluye en la dirección del papel absorbente, cuando el complejo pasa la región de prueba, el marcador fluorescente libre se combinará con 25-(OH)VD en la membrana. La concentración de 25-(OH)VD es una correlación negativa para la señal de fluorescencia, y la concentración de 25-(OH)VD en la muestra puede detectarse mediante un ensayo de inmunoensayo de fluorescencia.

REACTIVOS Y MATERIALES SUMINISTRADOS

Componentes del paquete 25T：
.Tarjeta de prueba envuelta individualmente en una bolsa de aluminio con un desecante 25T
.Una solución 25T
Solución .B 1
.Prospecto 1

MATERIALES REQUERIDOS PERO NO PROPORCIONADOS
Recipiente para recolección de muestras, temporizador

RECOGIDA Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS
1. Las muestras analizadas pueden ser suero, plasma anticoagulante con heparina o plasma anticoagulante con EDTA.
2. Según las técnicas estándar, tome la muestra. La muestra de suero o plasma puede conservarse refrigerada a 2-8 °C durante 7 días y criopreservada a menos de -15 °C durante 6 meses.
3.Todas las muestras evitan los ciclos de congelación y descongelación.

PROCEDIMIENTO DE ENSAYO
Para el procedimiento de prueba del instrumento, consulte el manual del inmunoanalizador. El procedimiento de prueba del reactivo es el siguiente:
1. Deje todos los reactivos y muestras a temperatura ambiente.
2. Abra el analizador inmunológico portátil (WIZ-A101), ingrese la contraseña de inicio de sesión de la cuenta de acuerdo con el método de operación del instrumento e ingrese a la interfaz de detección.
3. Escanee el código de identificación para confirmar el elemento de prueba.
4. Saque la tarjeta de prueba de la bolsa de aluminio.
5. Inserte la tarjeta de prueba en la ranura para tarjetas, escanee el código QR y determine el elemento de prueba.
6. Agregue 30 μL de muestra de suero o plasma a la solución A y mezcle bien.
7. Agregue 50 μL de solución B a la mezcla anterior y mezcle bien.
8.Deje reposar la mezcla durante 15 minutos.
9. Agregue 80 μL de la mezcla al pocillo de muestra de la tarjeta.
10. Haga clic en el botón "prueba estándar", después de 10 minutos, el instrumento detectará automáticamente la tarjeta de prueba, podrá leer los resultados desde la pantalla del instrumento y registrar/imprimir los resultados de la prueba.
11. Consulte las instrucciones del analizador inmunológico portátil (WIZ-A101).

VALORES ESPERADOS
Rango normal de 25-(OH)VD: 30-100 ng/mL
Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango normal que represente su población de pacientes.

RESULTADOS E INTERPRETACIÓN DE LAS PRUEBAS
Los datos anteriores son el intervalo de referencia establecido para los datos de detección de este kit, y se sugiere que cada laboratorio establezca un intervalo de referencia para la importancia clínica relevante de la población en esta región.
La concentración de 25-(OH)VD es más alta que el rango de referencia y se deben excluir los cambios fisiológicos o la respuesta al estrés. De hecho, si es anormal, se debe combinar el diagnóstico de los síntomas clínicos.
Los resultados de este método sólo son aplicables al rango de referencia establecido por este método y no son directamente comparables con otros métodos.
Otros factores también pueden causar errores en los resultados de detección, incluidos motivos técnicos, errores operativos y otros factores de muestra.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
El kit tiene una vida útil de 18 meses a partir de la fecha de fabricación. Conserve los kits no utilizados a una temperatura de 2 a 30 °C. NO CONGELAR. No utilizar después de la fecha de caducidad.
No abra la bolsa sellada hasta que esté listo para realizar una prueba, y se sugiere utilizar la prueba de un solo uso en el entorno requerido (temperatura 2-35 ℃, humedad 40-90 %) dentro de los 60 minutos lo más rápido posible.
El diluyente de muestra se utiliza inmediatamente después de abrirlo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
El kit debe estar sellado y protegido contra la humedad.
.Todas las muestras positivas deberán validarse mediante otras metodologías.
Todas las muestras deberán ser tratadas como contaminantes potenciales.
.NO utilice reactivo vencido.
.NO intercambie reactivos entre kits con diferentes números de lote.
NO reutilice las tarjetas de prueba ni ningún accesorio desechable.
.Un mal funcionamiento o una muestra excesiva o pequeña pueden provocar desviaciones en los resultados.

LIMITACIÓN
Al igual que con cualquier ensayo que emplee anticuerpos murinos, existe la posibilidad de interferencia de anticuerpos humanos antirratón (HAMA) en la muestra. Las muestras de pacientes que han recibido preparaciones de anticuerpos monoclonales para diagnóstico o tratamiento pueden contener HAMA. Dichas muestras pueden causar resultados falsos positivos o falsos negativos.
Este resultado de prueba es solo para referencia clínica, no debe servir como la única base para el diagnóstico y tratamiento clínico, el manejo clínico del paciente debe ser una consideración integral combinada con sus síntomas, historial médico, otros exámenes de laboratorio, respuesta al tratamiento, epidemiología y otra información.
Este reactivo se utiliza únicamente para análisis de suero y plasma. Es posible que no se obtengan resultados precisos al utilizarlo con otras muestras, como saliva, orina, etc.

CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO

RREFERENCIAS

1.Hansen JH, et al. Interferencia de HAMA con inmunoensayos basados en anticuerpos monoclonales murinos[J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. La naturaleza de los anticuerpos heterofílicos y el papel en la interferencia del inmunoensayo [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Clave de símbolos utilizados:

	Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Conservar entre 2 y 30 ℃
	Fecha de expiración
	No reutilizar
	PRECAUCIÓN
	Consulte las instrucciones de uso

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Dirección: Planta 3-4, Edificio n.° 16, Taller Biomédico, Carretera Oeste de Wengjiao 2030, Distrito de Haicang, 361026, Xiamen, China
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