Kit de diagnóstico para dímero D(ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia)
Solo para uso diagnóstico in vitro
Lea atentamente este prospecto antes de usar el producto y siga estrictamente las instrucciones. No se garantiza la fiabilidad de los resultados del análisis si se incumplen las instrucciones de este prospecto.

USO PREVISTO
El kit de diagnóstico para dímero D (ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia) es un ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia para la detección cuantitativa de dímero D (DD) en plasma humano. Se utiliza para el diagnóstico de trombosis venosa, coagulación intravascular diseminada y el seguimiento de la terapia trombolítica. Todas las muestras positivas deben confirmarse mediante otras metodologías. Esta prueba está destinada únicamente al uso de profesionales sanitarios.

RESUMEN
El DD refleja la función fibrinolítica. Las razones del aumento del DD son: 1. Hiperfibrinólisis secundaria, como hipercoagulación, coagulación intravascular diseminada, enfermedad renal, rechazo de trasplante de órganos, terapia trombolítica, etc. 2. Existen actividades activadas de formación de trombos y fibrinólisis en los vasos; 3. Infarto de miocardio, infarto cerebral, embolia pulmonar, trombosis venosa, cirugía, tumor, coagulación intravascular difusa, infección y necrosis tisular, etc.

PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO
La membrana del dispositivo de prueba está recubierta con anticuerpos anti-DD en la región de prueba y anticuerpos IgG de cabra anti-conejo en la región de control. Las almohadillas de etiquetas están recubiertas previamente con anticuerpos anti-DD marcados con fluorescencia e IgG de conejo. Al analizar una muestra positiva, el antígeno DD presente en la muestra se combina con los anticuerpos anti-DD marcados con fluorescencia, formando una mezcla inmune. Bajo la acción de la inmunocromatografía, el complejo fluye hacia el papel absorbente; al pasar por la región de prueba, se combina con el anticuerpo anti-DD recubierto, formando un nuevo complejo. El nivel de DD se correlaciona positivamente con la señal de fluorescencia, y la concentración de DD en la muestra puede detectarse mediante un inmunoensayo de fluorescencia.

REACTIVOS Y MATERIALES SUMINISTRADOS

Componentes del paquete 25T：
Tarjeta de prueba empaquetada individualmente en una bolsa de aluminio con un desecante de 25T.
Diluyentes de muestra 25T
Prospecto 1

MATERIALES NECESARIOS PERO NO INCLUIDOS
Contenedor de recolección de muestras, temporizador

RECOGIDA Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS
Las muestras analizadas pueden ser plasma con anticoagulante heparina o plasma con anticoagulante EDTA.
Según las técnicas estándar, recoja la muestra. La muestra de suero o plasma se puede conservar refrigerada a 2-8 °C durante 7 días y criopreservada a menos de -15 °C durante 6 meses.
Todas las muestras deben evitar los ciclos de congelación y descongelación.

PROCEDIMIENTO DE ENSAYO
Lea el manual de funcionamiento del instrumento y el prospecto antes de realizar la prueba.
1. Deje a un lado todos los reactivos y muestras a temperatura ambiente.
2. Abra el analizador inmunológico portátil (WIZ-A101), ingrese la contraseña de la cuenta según el método de operación del instrumento y acceda a la interfaz de detección.
3. Escanee el código de identificación para confirmar el artículo de prueba.
4. Saque la tarjeta de prueba de la bolsa de aluminio.
5. Inserte la tarjeta de prueba en la ranura para tarjetas, escanee el código QR y determine el elemento de prueba.
6. Añada 40 μL de muestra de suero o plasma al diluyente de muestra y mezcle bien.
7. Añada 80 μL de solución de muestra al pocillo de muestra de la tarjeta.
8. Haga clic en el botón "prueba estándar". Después de 15 minutos, el instrumento detectará automáticamente la tarjeta de prueba, podrá leer los resultados en la pantalla del instrumento y registrar/imprimir los resultados de la prueba.
9. Consulte las instrucciones del analizador inmunológico portátil (WIZ-A101).

VALORES ESPERADOS
DD <0,5 mg/L
Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de referencia que represente a su población de pacientes.

RESULTADOS E INTERPRETACIÓN DE LAS PRUEBAS
Los datos anteriores corresponden al resultado de la prueba con reactivo DD, y se sugiere que cada laboratorio establezca un rango de valores de detección de DD adecuado para la población de esta región. Los resultados anteriores son solo de referencia.
Los resultados de este método solo son aplicables a los rangos de referencia establecidos en el mismo, y no existe una comparabilidad directa con otros métodos.
Otros factores también pueden causar errores en los resultados de la detección, incluyendo razones técnicas, errores operativos y otros factores relacionados con la muestra.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
1. El kit tiene una vida útil de 18 meses a partir de la fecha de fabricación. Almacene los kits no utilizados entre 2 y 30 °C. NO CONGELAR. No utilizar después de la fecha de caducidad.
2. No abra la bolsa sellada hasta que esté listo para realizar una prueba, y se sugiere que la prueba de un solo uso se utilice en el entorno requerido (temperatura de 2 a 35 ℃, humedad del 40 al 90 %) dentro de los 60 minutos lo más rápido posible.
3. El diluyente de muestra se utiliza inmediatamente después de abrirlo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1. El kit debe estar sellado y protegido de la humedad.
2. Todas las muestras positivas deberán ser validadas mediante otras metodologías.
3. Todas las muestras deberán ser tratadas como contaminantes potenciales.
4. NO utilice reactivos caducados.
5. NO intercambie reactivos entre kits con diferentes números de lote.
6. NO reutilice las tarjetas de prueba ni ningún accesorio desechable.
7. Un funcionamiento incorrecto, una cantidad excesiva o insuficiente de muestra pueden provocar desviaciones en los resultados.

LIMITACIÓN
Como ocurre con cualquier ensayo que utiliza anticuerpos de ratón, existe la posibilidad de interferencia por anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA) en la muestra. Las muestras de pacientes que han recibido preparaciones de anticuerpos monoclonales para diagnóstico o tratamiento pueden contener HAMA. Dichas muestras pueden provocar resultados falsos positivos o falsos negativos.
El resultado de esta prueba es solo para referencia clínica y no debe servir como única base para el diagnóstico y tratamiento clínico. El manejo clínico del paciente debe ser una consideración integral que combine sus síntomas, historial médico, otros exámenes de laboratorio, respuesta al tratamiento, epidemiología y otra información.
Este reactivo se utiliza únicamente para análisis de suero y plasma. Es posible que no se obtengan resultados precisos al utilizarlo con otras muestras, como saliva, orina, etc.

CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO

RREFERENCIAS
1.Hansen JH, et al. Interferencia de HAMA con inmunoensayos basados ​​en anticuerpos monoclonales murinos[J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. La naturaleza de los anticuerpos heterófilos y su papel en la interferencia de los inmunoensayos [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Clave de los símbolos utilizados:

	Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Almacenar a 2-30℃
	Fecha de expiración
	No reutilizar
	PRECAUCIÓN
	Consulte las instrucciones de uso.

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Dirección: Pisos 3 y 4, Edificio n.° 16, Taller Biomédico, 2030 Wengjiao West Road, Distrito de Haicang, 361026, Xiamen, China
Teléfono: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279