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エストラジオール診断キット（蛍光免疫クロマトグラフィー法）
体外診断用のみ
ご使用前にこの添付文書をよくお読みになり、指示に厳密に従ってください。添付文書の指示から逸脱した場合、検査結果の信頼性は保証されません。

使用目的
エストラジオール診断キット（蛍光免疫クロマトグラフィー法）は、ヒト血清または血漿中のエストラジオール（E2）を定量的に検出するための蛍光免疫クロマトグラフィー法であり、主にエストラジオール濃度を評価するために使用されます。これは補助診断試薬です。陽性となったサンプルはすべて、他の方法で確認する必要があります。この検査は医療従事者のみが使用することを目的としています。

まとめ
エストラジオール（E2）は、エストロゲンの中で最も重要で活性の高いホルモンです。その分子量は272.3 Dです。一般的に、妊娠していない女性では、E2は主に卵胞発育中に鞘細胞、顆粒細胞、黄体細胞から分泌されます。妊娠中は、E2は主に胎盤から分泌されますが、男性では主に精巣から産生されます。E2が血液に入ると、1～3%はタンパク質に結合せず、40%は性ホルモン結合グロブリン（SHBG）に結合し、残りはアルブミンに結合し、肝臓で水溶性の硫酸エステルまたはグルコンアルデヒドエステルに代謝され、尿から排泄されます。E2は、卵巣機能を評価するための重要なホルモン指標です。

手順の原則
試験装置の膜は、試験領域にBSAとエストラジオールの複合体、対照領域にヤギ抗ウサギIgG抗体がコーティングされている。マーカーパッドには、あらかじめ蛍光標識抗E2抗体とウサギIgGがコーティングされている。サンプルを検査する際、サンプル中のE2は蛍光標識抗E2抗体と結合し、免疫混合物を形成する。免疫クロマトグラフィーの作用により、複合体は吸収紙の方向に流れ、複合体が試験領域を通過すると、遊離蛍光マーカーが膜上のエストラジオールと結合する。蛍光シグナルはエストラジオールの濃度と負の相関関係にあるため、蛍光免疫測定法によりサンプル中のエストラジオール濃度を検出できる。

試薬および材料の供給

25Tパッケージコンポーネント：
試験カードは乾燥剤25Tとともに個別にアルミホイルで包装されています。
解決策25T
.B 解決策 1
添付文書1

必要な材料（提供されません）
サンプル採取容器、タイマー

サンプル採取および保管
1.検査対象となるサンプルは、血清、ヘパリン抗凝固血漿、またはEDTA抗凝固血漿のいずれかです。
2. 標準的な方法に従ってサンプルを採取します。血清または血漿サンプルは、2～8℃で7日間冷蔵保存でき、-15℃以下で6ヶ月間凍結保存できます。
すべてのサンプルは凍結融解サイクルを避けてください。

分析手順
装置の試験手順については、免疫分析装置のマニュアルを参照してください。試薬の試験手順は以下のとおりです。
1. すべての試薬とサンプルを室温に戻してください。
2.ポータブル免疫分析装置（WIZ-A101）を起動し、装置の操作方法に従ってアカウントパスワードを入力してログインし、検出インターフェースに入ります。
3.識別コードをスキャンして、検査対象物を確認してください。
3. アルミホイルの袋からテストカードを取り出します。
4.テストカードをカードスロットに挿入し、QRコードをスキャンして、テスト項目を確認します。
5. 血清または血漿サンプル30μLを溶液Aに加え、よく混ぜる。
6. 上記の混合物にB溶液20μLを加え、よく混ぜる。
混合物を20分.
カードのサンプルウェルに混合液80μLを加える。
「標準テスト」ボタンをクリックすると、10分後に機器が自動的にテストカードを検出し、機器のディスプレイ画面から結果を読み取り、テスト結果を記録/印刷します。
携帯型免疫分析装置（WIZ-A101）の取扱説明書を参照してください。

検査結果と解釈

上記のデータは、本キットの検出データに対して設定された基準範囲であり、各検査機関は、この地域の人口における関連する臨床的意義に基づいて基準範囲を設定することが推奨されます。
エストラジオールの濃度が基準範囲を超えているため、生理的変化やストレス反応を除外する必要があります。異常であるため、臨床症状診断と併せて検討する必要があります。
この方法による結果は、この方法で設定された基準範囲にのみ適用され、他の方法による結果と直接比較することはできません。
技術的な理由、操作上のエラー、その他のサンプル要因など、その他の要因も検出結果の誤差の原因となる可能性があります。

保管と安定性
1.本キットの有効期限は製造日から18ヶ月です。未使用のキットは2～30℃で保管してください。冷凍しないでください。有効期限を過ぎたものは使用しないでください。
2.試験を行う準備ができるまで密封された袋を開けないでください。使い捨ての試験は、必要な環境（温度2～35℃、湿度40～90％）で60分以内にできるだけ早く使用することをお勧めします。
3. サンプル希釈液は開封後すぐに使用してください。

警告および注意事項
キットは密封し、湿気から保護する必要があります。
陽性反応を示した検体はすべて、他の方法によって検証されなければならない。
すべての検体は潜在的な汚染物質として扱われるものとする。
期限切れの試薬は使用しないでください。
ロット番号の異なるキット間で試薬を交換しないでください。
テストカードおよび使い捨ての付属品は再利用しないでください。
操作ミス、サンプル量の過剰または不足は、結果のずれにつながる可能性があります。

L模倣
マウス抗体を用いるあらゆる検査と同様に、検体中のヒト抗マウス抗体（HAMA）による干渉の可能性が存在します。診断または治療のためにモノクローナル抗体製剤を投与された患者の検体には、HAMAが含まれている場合があります。このような検体は、偽陽性または偽陰性の結果を引き起こす可能性があります。
この検査結果は臨床上の参考情報にすぎず、臨床診断や治療の唯一の根拠として使用すべきではありません。患者の臨床管理は、症状と合わせて総合的に考慮する必要があります。
病歴、その他の臨床検査結果、治療反応、疫学情報、その他の情報。
この試薬は血清および血漿の検査にのみ使用されます。唾液や尿などの他の検体に使用した場合、正確な結果が得られない可能性があります。
性能特性

R参考文献
1.Hansen JH,et al.HAMAによるマウスモノクローナル抗体ベースの免疫測定法への干渉[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.異好抗体の性質と免疫測定干渉における役割[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

使用されている記号の説明：

	体外診断用医療機器
	メーカー
	2～30℃で保管してください。
	有効期限
	再利用しないでください
	注意
	使用説明書を参照してください

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