テストステロンの診断キット(蛍光イムノクロマト法)
体外診断用途のみ
ご使用前にこの添付文書をよくお読みになり、指示に従ってください。この添付文書の指示から逸脱した場合、アッセイ結果の信頼性は保証できません。

使用目的
テストステロン診断キット (蛍光イムノクロマトグラフィーアッセイ) は、ヒト血清または血漿中のテストステロン (T) を定量的に検出するための蛍光イムノクロマトグラフィーアッセイであり、主にテストステロンのレベルを評価するために使用されます。補助診断試薬です。すべて陽性サンプルです。他の方法論で確認する必要があります。このテストは医療従事者の使用のみを目的としています。

まとめ
分子量 288.4D のテストステロン(T)。循環系では、テストステロンの約 97% ～ 99% が血漿タンパク質に結合します。そのうち、血液中のテストステロンの 60% は性ホルモン結合グロブリンに結合します( SHBG)、38% はアルブミンに結合しており、2% は遊離しています。血液中の結合テストステロンは生物学的に活性ではなく、遊離テストステロンだけがレーキ細胞に入り、生理学的効果を発揮できます。

手順の原則
試験装置の膜は、試験領域が BSA とテストステロンの複合体でコーティングされ、対照領域がヤギ抗ウサギ IgG 抗体でコーティングされています。マーカーパッドにはあらかじめ蛍光マークの抗テストステロン抗体とウサギIgGがコーティングされています。サンプルを検査する際、サンプル中のテストステロンは蛍光標識された抗テストステロン抗体と結合し、免疫混合物を形成します。イムノクロマトグラフィーの作用により、複合体が吸収紙の方向に流れ、複合体がテスト領域を通過すると、遊離の蛍光マーカーが膜上のテストステロンと結合します。テストステロンの濃度は蛍光シグナルに対して負の相関関係にあり、テストステロンの濃度は蛍光シグナルに対して負の相関関係にあります。サンプル中のテストステロンの濃度は、蛍光免疫測定法によって検出できます。

提供される試薬と材料

25Tパッケージのコンポーネント：
テストカードは個別にホイル袋に入っており、乾燥剤 25T が入っています。
.Aソリューション 25T
.B ソリューション 1
.添付文書1

必要な資料が提供されていない
サンプル採取容器、タイマー

サンプルの収集と保管
1. 検査されるサンプルは、血清、ヘパリン抗凝固血漿、または EDTA 抗凝固血漿です。
2.標準的な手法に従ってサンプルを収集します。血清または血漿サンプルは 2 ～ 8℃で冷蔵保存で 7 日間、-15℃ 以下で冷凍保存で 6 か月間保存できます。
3.すべてのサンプルは凍結融解サイクルを避けてください。

アッセイ手順
装置のテスト手順については、免疫分析装置のマニュアルを参照してください。試薬検査の手順は以下の通りです
1.すべての試薬とサンプルを室温に置いておきます。
2.ポータブル免疫アナライザー(WIZ-A101)を開き、機器の操作方法に従ってアカウントパスワードログインを入力し、検出インターフェイスに入ります。
3.識別コードをスキャンして試験項目を確認します。
4. ホイル袋からテストカードを取り出します。
5.テストカードをカードスロットに挿入し、QRコードを読み取り、テスト項目を決定します。
6. A 溶液に血清または血漿サンプル 30μL を加え、よく混合します。
7. 上記混合物に B 溶液 20μL を加え、よく混合します。
8.混合物を20分間放置します。
9. 80μLの混合物をカードのサンプルウェルに加えます。
10.「標準テスト」ボタンをクリックすると、10 分後に装置が自動的にテストカードを検出し、装置の表示画面から結果を読み取り、テスト結果を記録/印刷できます。
11.ポータブル免疫分析装置(WIZ-A101)の説明書を参照してください。

期待値

テストステロンの正常範囲: 男性: 2.5-10.5ng/mL
女性:0.25-1.0ng/mL
各検査室が患者集団を代表する独自の正常範囲を設定することが推奨されます。

テスト結果と解釈
上記のデータは、このキットの検出データに対して設定された基準範囲であり、各研究室がこの地域の集団の関連する臨床的重要性に対して基準範囲を設定する必要があることが示唆されています。
テストステロン濃度が基準範囲より高く、生理学的変化やストレス反応を除外する必要があります。実際に異常がある場合は、臨床症状の診断を組み合わせる必要があります。
この方法の結果は、この方法によって設定された基準範囲にのみ適用され、結果を他の方法と直接比較することはできません。
技術的な理由、操作エラー、その他のサンプル要因など、他の要因によっても検出結果にエラーが発生する可能性があります。

保管と安定性
1.キットの有効期限は製造日から 18 か月です。未使用のキットは 2 ～ 30°C で保管してください。凍結させないでください。使用期限を過ぎたものは使用しないでください。
2. テストの準備ができるまで密封された袋を開けないでください。使い捨てテストは、必要な環境（温度 2 ～ 35℃、湿度 40 ～ 90%）下で 60 分以内に速やかに使用することをお勧めします。できるだけ。
3.サンプル希釈液は開封後すぐにご使用ください。

警告と注意事項
キットは密封し、湿気から保護する必要があります。
すべての陽性標本は他の方法で検証されるものとします。
すべての標本は潜在的な汚染物質として扱われます。
期限切れの試薬は使用しないでください。
異なるロット番号のキット間で試薬を交換しないでください。
テストカードや使い捨ての付属品は再利用しないでください。
操作を誤ったり、サンプルが多すぎたり少なすぎたりすると、結果に誤差が生じる可能性があります。

L模倣
マウス抗体を使用する他のアッセイと同様、検体中のヒト抗マウス抗体 (HAMA) による干渉の可能性があります。診断または治療のためにモノクローナル抗体の調製を受けた患者の検体には、HAMA が含まれる可能性があります。このような検体は、偽陽性または偽陰性の結果を引き起こす可能性があります。
この検査結果は臨床参考のみを目的としており、臨床診断と治療の唯一の基礎として機能するものではありません。患者の臨床管理は、症状、病歴、他の臨床検査、治療反応、疫学、その他の情報と組み合わせて総合的に考慮する必要があります。 。
この試薬は血清および血漿検査にのみ使用されます。唾液や尿など他のサンプルに使用した場合、正確な結果が得られない場合があります。

性能特性

参考文献
1.Hansen JH, et al. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay、1993、16:294-299。
2. Levinson SS.異好性抗体の性質と免疫アッセイ干渉における役割[J].J of Clin Immunoassay、1992、15:108-114。

使用されている記号のキー:

	体外診断用医療機器
	メーカー
	2～30℃で保存
	有効期限
	再利用しないでください
	注意
	使用説明書を参照してください

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