テストステロンの診断キット（蛍光免疫クロマトグラフィーアッセイ）
in vitro診断のみのみ
使用前にこのパッケージ挿入を注意深く読んで、指示に厳密に従ってください。このパッケージインサートに命令から逸脱がある場合、アッセイ結果の信頼性は保証できません。

目的の使用
テストステロン（蛍光免疫クロマトグラフィックアッセイ）の診断キットは、ヒト血清または血漿中のテストステロン（T）の定量的検出のための蛍光免疫クロマトグラフィーアッセイであり、主にテストステロンのレベルを評価するために使用されます。他の方法論によって確認する必要があります。このテストは、ヘルスケアの専門的な使用のみを目的としています。

まとめ
循環系の分子量288.4であるテストステロン（T）は、テストステロンの約97％から99％が血漿タンパク質に結合します。 shbg）、38％はアルブミンにバインドされており、2％は無料です。血液中の結合テストステロンは生物学的に活性ではなく、自由テストステロンのみがレーキ細胞に入り、その生理学的効果を発揮できます。

手順の原則
試験装置の膜は、試験領域のBSAおよびテストステロンのコンジュゲートと、対照領域のヤギ抗ウサギIgG抗体でコーティングされています。マーカーパッドは、蛍光マーク抗テストステロン抗体とウサギIgGによって事前にコーティングされています。サンプルをテストするとき、サンプルのテストステロンは、蛍光とマークされた抗テストステロン抗体と組み合わされ、免疫混合物を形成します。免疫クロマトグラフィーの作用の下で、吸収性紙の方向への複雑な流れ、複合体が試験領域を通過すると、遊離蛍光マーカーが膜上のテストステロンと組み合わされます。テストステロンの濃度は蛍光シグナルの負の相関と、サンプル中のテストステロンの濃度は、蛍光免疫アッセイアッセイによって検出できます。

供給された試薬と材料

25Tパッケージコンポーネント：：
.testカードは、乾燥剤25tで個別にホイルを詰め込みます
.Aソリューション25T
.Bソリューション1
。パッケージ挿入1

材料は必要ですが、提供されていません
サンプル収集コンテナ、タイマー

サンプルの収集とストレージ
1.テストされたサンプルは、血清、ヘパリン抗凝固剤血漿、またはEDTA抗凝固剤血漿です。
2.標準の手法への順応サンプルを収集します。血清または血漿サンプルは、7日間2〜8℃で冷蔵し、6か月間-15°C未満の凍結保存を保持できます。
3.すべてサンプルは凍結融解サイクルを避けます。

アッセイ手順
機器のテスト手順では、免疫分析装置のマニュアルを参照してください。試薬テスト手順は次のとおりです
1.すべての試薬とサンプルは室温まで脇にあります。
2.ポータブル免疫アナライザー（WIZ-A101）を開き、機器の操作方法に従ってアカウントパスワードログインを入力し、検出インターフェイスを入力します。
3.テスト項目を確認するための歯様コードをスカンします。
4.フォイルバッグからテストカードを取り出します。
5.テストカードをカードスロットに挿入し、QRコードをスキャンし、テスト項目を決定します。
6.30μlの血清または血漿サンプルを溶液に加え、よく混合します。
7.上記の混合物を20μlB溶液に加え、よく混ぜます。
8.混合物を20分間リーブします。
9.80μL混合物を添加して、カードの井戸をサンプリングします。
10.「標準テスト」ボタンをクリックすると、10分後、機器はテストカードを自動的に検出し、機器のディスプレイ画面の結果を読み取り、テスト結果を記録/印刷できます。
11.ポータブル免疫分析器（WIZ-A101）の指示に参照してください。

期待値

テストステロン正常範囲：男性：2.5-10.5ng/ml
女性：0.25-1.0ng/ml
各研究室は、患者集団を表す独自の正常範囲を確立することをお勧めします。

テスト結果と解釈
上記のデータは、このキットの検出データに対して確立された参照間隔であり、各研究室は、この地域の集団の関連する臨床的有意性に関する参照間隔を確立することが示唆されています。
テストステロンの濃度は参照範囲よりも高く、生理学的変化またはストレス反応を除外する必要があります。異常なものは、臨床症状の診断を組み合わせる必要があります。
この方法の結果は、この方法によって確立された参照範囲にのみ適用でき、結果は他の方法と直接匹敵しません。
別の要因は、技術的な理由、運用上のエラー、その他のサンプル要因など、検出結果にエラーを引き起こす可能性があります。

ストレージと安定性
1.キットは、製造日から18か月の保存生活です。未使用のキットを2〜30°Cに保管します。フリーズしないでください。有効期限を超えて使用しないでください。
2.テストを実行する準備ができるまで密閉されたポーチを開けないでください。また、60分以内に必要な環境（温度2〜35℃、湿度40-90％）の下で使用される片足テストを使用することが推奨されます。可能な限り。
3.サンプルdiluentは、開いた直後に使用されます。

警告と予防策
キットは密閉され、湿気から保護する必要があります。
すべての正の標本は、他の方法論によって検証されなければならない。
すべての標本は、潜在的な汚染物質として扱われなければならない。
期限切れの試薬を使用しないでください。
さまざまなロット番号を持つキット間で試薬を交換しないでください。
テストカードや使い捨てアクセサリを再利用しないでください。
誤って、過剰または少ないサンプルは、結果の逸脱につながる可能性があります。

L模倣
。マウス抗体を使用しているアッセイの場合、標本のヒト抗マウス抗体（hama）による干渉の可能性が存在します。診断または治療のためにモノクローナル抗体の準備を受けた患者からの標本は、HAMAを含む場合があります。このような標本は、偽陽性または偽陰性の結果を引き起こす可能性があります。
このテスト結果は臨床的参照のみであり、臨床診断と治療の唯一の根拠として役立つべきではありません。患者の臨床管理は、その症状、病歴、その他の臨床検査、治療反応、疫学、その他の情報と組み合わせて包括的な検討を行う必要があります。 。
この試薬は、血清および血漿検査にのみ使用されます。唾液や尿などの他のサンプルに使用した場合、正確な結果が得られない場合があります。

パフォーマンス特性

参照
1.ハンセンJH、他のハマは、マウスモノクローナル抗体ベースのイムノアッセイ[J] .Jの干渉、1993、16：294-299。
2. Levinson Ss.異種抗体の性質と、Clin ImmunoAssayの免疫測定干渉における役割[J]、1992、15：108-114。

使用されるシンボルの鍵：

	in vitro診断医療機器
	メーカー
	2-30℃に保管してください
	有効期限
	再利用しないでください
	注意
	使用するための指示を参照してください

Xiamen Wiz Biotech Co。、Ltd
住所：3-4フロア、No.16ビル、バイオメディカルワークショップ、2030 Wengjiao West Road、Haicang District、361026、Xiamen、China
Tel：+86-592-6808278
ファックス：+86-592-6808279