ヘリコバクター・ピロリ抗原診断キット（蛍光免疫クロマトグラフィーアッセイ）
体外診断用のみ
ご使用前にこの添付文書をよくお読みになり、指示に厳密に従ってください。添付文書の指示から逸脱した場合、検査結果の信頼性は保証されません。

使用目的
ヘリコバクター・ピロリ抗原診断キット（蛍光免疫クロマトグラフィー法）は、蛍光免疫クロマトグラフィー法を用いてヒト糞便中のヘリコバクター・ピロリ抗原を定量的に検出するのに適しており、胃感染症の診断において重要な補助的価値を有します。陽性となった検体はすべて、他の検査法で確認する必要があります。本検査は医療従事者のみを対象としています。

まとめ
胃のヘリコバクター・ピロリ感染は、慢性胃炎、胃潰瘍、胃腺癌、胃粘膜関連リンパ腫と密接に関連しており、胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃癌患者におけるH.ピロリ感染率は約90%です。世界保健機関は、H.ピロリを最初のタイプの癌誘発因子として特定しており、明らかに胃癌のリスク因子です。H.ピロリ検出は、H.ピロリ感染の診断において非常に価値があります。蛍光免疫クロマトグラフィー分析技術に基づく検査は、15分以内に結果を得ることができます。

手順の原則

この試験ストリップは、試験領域に抗HP抗体コーティングが施されており、あらかじめメンブレンクロマトグラフィーに固定されています。ラベルパッドには、蛍光標識抗HP抗体があらかじめ塗布されています。陽性サンプルを検査する際、サンプル中のHPは蛍光標識抗HP抗体と混合され、免疫混合液を形成します。この混合液が試験ストリップに沿って移動すると、HP結合複合体がメンブレン上の抗HP抗体コーティングによって捕捉され、複合体を形成します。蛍光強度はHP含有量と正の相関関係にあります。サンプル中のHPは、蛍光免疫測定分析装置によって検出できます。

試薬および材料の供給

25Tパッケージコンポーネント：
乾燥剤25Tとともに個別にアルミホイルで包装されたテストカード
サンプル希釈液 25T
添付文書1

必要な材料（提供されません）
サンプル採取容器、タイマー

サンプル採取および保管
1. 使い捨ての清潔な容器を使用して新鮮な糞便サンプルを採取し、直ちに検査してください。直ちに検査できない場合は、2～8℃で3日間、または-15℃以下で6ヶ月間保管してください。
2. サンプリングスティックを取り出し、糞便サンプルに挿入し、この動作を 3 回繰り返し、毎回糞便サンプルの異なる部分を採取し、サンプリングスティックを戻してしっかりとねじ込み、よく振ります。または、サンプリングスティックを使用して約 50mg の糞便サンプルを採取し、サンプル希釈液の入った糞便サンプルチューブに入れ、しっかりとねじ込みます。
3.使い捨てピペットサンプリングを使用して下痢患者から便サンプルを採取し、便サンプリングチューブに3滴（約100µL）加えてよく振る。

注：
1.凍結融解サイクルを避けてください。
2.使用前にサンプルを室温まで解凍してください。

分析手順
試験を行う前に、機器の取扱説明書と同梱の説明書をよくお読みください。
1. すべての試薬とサンプルを室温に戻してください。
2.ポータブル免疫分析装置（WIZ-A101）を起動し、装置の操作方法に従ってアカウントパスワードを入力してログインし、検出インターフェースに入ります。
3.識別コードをスキャンして、検査対象物を確認してください。
4. アルミホイルの袋からテストカードを取り出します。
5.テストカードをカードスロットに挿入し、QRコードをスキャンして、テスト項目を確認します。
6. サンプルチューブのキャップを外し、最初の2滴の希釈サンプルを捨て、付属のディップを使用して、気泡の入らない希釈サンプル3滴（約100μL）をカードのサンプルウェルに垂直にゆっくりと加えます。
7.「標準テスト」ボタンをクリックすると、15分後に機器が自動的にテストカードを検出し、機器のディスプレイ画面から結果を読み取り、テスト結果を記録/印刷します。
8.携帯型免疫分析装置（WIZ-A101）の取扱説明書を参照してください。

期待値
HP-Ag<10
各検査機関は、それぞれの患者集団を反映した独自の正常値範囲を設定することが推奨されます。

検査結果と解釈
1.検体中のHP-Agが10以上である場合、生理的状態の変化を除外する必要があります。結果は明らかに異常であり、臨床症状に基づいて診断する必要があります。
2.この方法の結果は、この方法で設定された基準範囲にのみ適用され、他の方法と直接比較することはできません。
3.技術的な理由、操作上のエラー、その他のサンプル要因など、その他の要因も検出結果のエラーの原因となる可能性があります。

保管と安定性
1.本キットの有効期限は製造日から18ヶ月です。未使用のキットは2～30℃で保管してください。冷凍しないでください。有効期限を過ぎたものは使用しないでください。
2.試験を行う準備ができるまで密封された袋を開けないでください。使い捨ての試験は、必要な環境（温度2～35℃、湿度40～90％）で60分以内にできるだけ早く使用することをお勧めします。
3. サンプル希釈液は開封後すぐに使用してください。

警告および注意事項
キットは密封し、湿気から保護する必要があります。
陽性反応を示した検体はすべて、他の方法によって検証されなければならない。
すべての検体は潜在的な汚染物質として扱われるものとする。
期限切れの試薬は使用しないでください。
ロット番号の異なるキット間で試薬を交換しないでください。
テストカードおよび使い捨ての付属品は再利用しないでください。
操作ミス、サンプル量の過剰または不足は、結果のずれにつながる可能性があります。

L模倣
マウス抗体を用いるあらゆる検査と同様に、検体中のヒト抗マウス抗体（HAMA）による干渉の可能性が存在します。診断または治療のためにモノクローナル抗体製剤を投与された患者の検体には、HAMAが含まれている場合があります。このような検体は、偽陽性または偽陰性の結果を引き起こす可能性があります。
この検査結果は臨床上の参考情報としてのみ使用されるものであり、臨床診断や治療の唯一の根拠として使用すべきではありません。患者の臨床管理は、症状、病歴、その他の臨床検査結果、治療反応、疫学情報などを総合的に考慮して行う必要があります。
この試薬は糞便検査専用です。唾液や尿などの他の検体に使用した場合、正確な結果が得られない可能性があります。

性能特性

R参考文献

1. Shao,JL&F.Wu. ヘリコバクター・ピロリ菌の検出方法における最近の進歩[J]. 消化器病学および肝臓病学雑誌, 2012, 21(8):691-694
2.Hansen JH,et al.HAMAによるマウスモノクローナル抗体ベースの免疫測定法への干渉[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.異好抗体の性質と免疫測定干渉における役割[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

使用されている記号の説明：

	体外診断用医療機器
	メーカー
	2～30℃で保管してください。
	有効期限
	再利用しないでください
	注意
	使用説明書を参照してください

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