体外診断用のみ

ご使用前にこの添付文書をよくお読みになり、指示を厳守してください。この添付文書の指示から逸脱した場合、検査結果の信頼性は保証されません。

使用目的

C型肝炎ウイルス抗体診断キット（蛍光免疫クロマトグラフィー法）は、ヒト血清または血漿中のHCV抗体を定量的に検出する蛍光免疫クロマトグラフィー法です。C型肝炎感染の重要な補助診断値となります。陽性サンプルはすべて、他の方法によって確認する必要があります。本検査は医療従事者のみを対象としています。

1.すべての試薬とサンプルを室温に置いておきます。
2.ポータブル免疫分析装置(WIZ-A101)を開き、機器の操作方法に従ってアカウントパスワードログインを入力し、検出インターフェースに入ります。
3.識別コードをスキャンしてテスト項目を確認します。
4.ホイル袋からテストカードを取り出します。
5.テストカードをカードスロットに挿入し、QRコードをスキャンしてテスト項目を決定します。
6.血清または血漿サンプル20μLをサンプル希釈液に加え、よく混ぜます。
7.カードのサンプルウェルに80μLのサンプル溶液を加えます。
8.「標準テスト」ボタンをクリックすると、15分後に機器が自動的にテストカードを検出し、機器の表示画面から結果を読み取り、テスト結果を記録/印刷できます。
9.ポータブル免疫分析装置(WIZ-A101)の説明書を参照してください。

まとめ

C型肝炎ウイルス（HCV）は、フラビウイルス科に属する、エンベロープ型の一本鎖プラス鎖RNA（9.5 kb）ウイルスです。HCVには6つの主要な遺伝子型と一連のサブタイプが同定されています。1989年に分離されたHCVは、現在では輸血関連非A非B型肝炎の主な原因として認識されています。この疾患は急性型と慢性型を特徴とします。感染者の50%以上が、肝硬変や肝細胞癌を伴う、重篤で生命を脅かす慢性肝炎を発症します。1990年に献血者のHCV検査が導入されて以来、輸血患者におけるこの感染症の発生率は大幅に減少しました。臨床研究では、相当数のHCV感染者がウイルスのNS5非構造タンパク質に対する抗体を生成することが示されています。このため、検査には、NS3（c200）、NS4（c200）、コア（c22）に加えて、ウイルスゲノムのNS5領域の抗原が含まれます。

手続きの原則

試験装置の膜には、試験領域にHCV抗原、対照領域にヤギ抗ウサギIgG抗体がコーティングされています。標識パッドには、蛍光標識されたHCV抗原とウサギIgGがあらかじめコーティングされています。陽性サンプルの検査では、サンプル中のHCV抗体が蛍光標識されたHCV抗原と結合し、免疫混合物を形成します。免疫クロマトグラフィーの作用により、複合体は吸収紙の方向に流れ、複合体が試験領域を通過すると、HCV抗原コーティング抗原と結合し、新たな複合体を形成します。HCV抗体レベルは蛍光シグナルと正の相関関係にあり、蛍光免疫測定法によってサンプル中のHCV抗体濃度を検出できます。

提供される試薬および材料

25Tパッケージコンポーネント：
乾燥剤入りの個別ホイル包装のテストカード
サンプル希釈液
添付文書

必要な材料が提供されない
サンプル収集容器、タイマー
サンプルの収集と保管
1.検査対象となるサンプルは、血清、ヘパリン抗凝固血漿、またはEDTA抗凝固血漿です。
2. 標準的な方法に従ってサンプルを採取します。血清または血漿サンプルは、2～8℃で7日間冷蔵保存し、-15℃以下で6ヶ月間凍結保存することができます。
3.すべてのサンプルは凍結融解サイクルを避けてください。

アッセイ手順
テストを行う前に、機器の取扱説明書とパッケージの添付文書をお読みください。
この検査結果は臨床参考のみであり、臨床診断および治療の唯一の根拠とすべきではありません。患者の臨床管理は、症状、病歴、その他の臨床検査、治療反応、疫学などの情報と組み合わせて総合的に考慮する必要があります。
この試薬は血清および血漿検査にのみ使用できます。唾液や尿などの他の検体に使用すると、正確な結果が得られない場合があります。

パフォーマンス特性

参考文献
1. 輸血後肝炎. Moore SB編. 輸血感染性ウイルス疾患. Alington, VA. Am. Assoc. Blood Banks, pp. 53-38.
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4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) 非A非B型肝炎における伝染性病原体. Lancet I: 459-463.
5.Choo QL、Weiner AJ、Overby LR、Kuo G、Houghton M.（1990）「C型肝炎ウイルス：非A非B型肝炎の主な原因物質」Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971)「酵素免疫測定法（ELISA）：IgGの定性測定」免疫化学 8:871-874.

期待値

HCV抗体<0.02

各検査室では、患者集団を代表する独自の正常範囲を確立することが推奨されます。

テスト結果と解釈

• 上記のデータはHCV-Ab試薬検査の結果であり、各検査室はこの地域の住民に適したHCV-Ab検出値の範囲を設定することが推奨されます。上記の結果は参考値です。
• この方法の結果は、この方法で確立された基準範囲にのみ適用され、他の方法と直接比較することはできません。
• 技術的な理由、操作上のエラー、その他のサンプル要因など、その他の要因によっても検出結果にエラーが発生する可能性があります。

保管と安定性

1. キットの有効期限は製造日から18ヶ月です。未使用のキットは2～30℃で保管してください。冷凍しないでください。有効期限を過ぎたキットは使用しないでください。
2. テストを実行する準備ができるまで密封された袋を開けないでください。また、使い捨てテストは、必要な環境（温度 2 ～ 35℃、湿度 40 ～ 90%）下で 60 分以内にできるだけ早く使用することをお勧めします。
3. サンプル希釈液は開封後すぐに使用してください。

警告と注意事項
キットは密封し、湿気から保護する必要があります。
すべての陽性検体は他の方法論によって検証されるものとする。
.すべての標本は潜在的な汚染物質として扱われるものとする。
.有効期限が切れた試薬は使用しないでください。
.ロット番号の異なるキット間で試薬を交換しないでください。
.テスト カードや使い捨てアクセサリを再利用しないでください。
.誤った操作、サンプルの過剰または不足は結果の偏差につながる可能性があります。

L模倣
.マウス抗体を用いるあらゆる検査と同様に、検体中のヒト抗マウス抗体（HAMA）による干渉を受ける可能性があります。診断または治療のためにモノクローナル抗体製剤を投与された患者の検体にはHAMAが含まれている可能性があります。このような検体は偽陽性または偽陰性の結果をもたらす可能性があります。
使用されている記号の説明:

	体外診断用医療機器
	メーカー
	2～30℃で保存
	有効期限
	再利用しないでください
	注意
	使用説明書を参照してください