カルプロテクチン（蛍光免疫クロマトグラフィーアッセイ）診断キットの工場とメーカー

カルプロテクチン診断キット（蛍光免疫クロマトグラフィー法）

簡単な説明:

テスト時間:10～15分

有効時間:24ヶ月

精度:99%以上

仕様：1箱あたり1/25テスト

保管温度:2℃～30℃

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製品詳細

製品タグ

診断キットカルプロテクチン（蛍光免疫クロマトグラフィー法）
体外診断用のみ
ご使用前にこの添付文書をよくお読みになり、指示を厳守してください。この添付文書の指示から逸脱した場合、検査結果の信頼性は保証されません。

使用目的
診断キットカルプロテクチン(Cal)は、蛍光免疫クロマトグラフィー法によるヒト糞便中のCalの定量測定に適しており、炎症性腸疾患の重要な補助診断価値を有します。陽性検体はすべて他の方法によって確認する必要があります。本検査は医療従事者のみを対象としています。

まとめ
CalはMRP8とMRP14から構成されるヘテロダイマーである。^[1]好中球の細胞質に存在し、単核球の細胞膜上に発現する。Calは急性期タンパク質であり、ヒトの糞便中では約1週間安定期にあり、炎症性腸疾患のマーカーとして同定されている。^[2-3]このキットは、ヒトの糞便中のCalを検出する簡便な視覚的定量検査で、高い検出感度と高い特異性を備えています。本検査は、二抗体サンドイッチ反応原理と蛍光免疫クロマトグラフィー分析技術の高い特異性に基づいており、15分以内に結果が得られます。

手続きの原則
ストリップのテスト領域には抗Calコーティング抗体がコーティングされており、この領域はあらかじめメンブレンクロマトグラフィーに固定されています。ラベルパッドには、蛍光標識された抗Cal抗体がコーティングされています。陽性サンプルを検査する場合、サンプル中のCalと蛍光標識された抗Cal抗体を混合し、免疫混合物を形成します。混合物がテストストリップに沿って移動すると、Cal複合体がメンブレン上の抗Calコーティング抗体に捕捉され、複合体を形成します。蛍光強度はCal含有量と正の相関関係にあります。サンプル中のCalは、蛍光免疫測定装置で検出できます。

提供される試薬および材料

25Tパッケージコンポーネント：
テストカードは乾燥剤入りの個別ホイルパウチ入り 25T
サンプル希釈液 25T
添付文書1

必要な材料が提供されない
サンプル収集容器、タイマー

サンプルの収集と保管
1. 使い捨ての清潔な容器に新鮮な便サンプルを採取し、直ちに検査してください。直ちに検査できない場合は、2～8℃で3日間、または-15℃以下で6ヶ月間保存してください。
2. 採取棒を取り出し、糞便サンプルに挿入し、この動作を3回繰り返し、毎回糞便サンプルの異なる部分を採取し、採取棒を元に戻し、しっかりと締めてよく振ります。または、採取棒を使用して約50mgの糞便サンプルを採取し、サンプル希釈液が入った糞便サンプルチューブに入れ、しっかりと締めます。
3.使い捨てピペットを使用して下痢患者から糞便サンプルを採取し、糞便採取チューブに3滴（約100µL）を加えてよく振ってください。

注記:
1.凍結融解の繰り返しを避けてください。
2.使用前にサンプルを室温まで解凍します。

アッセイ手順

テストを行う前に、機器の取扱説明書とパッケージの添付文書をお読みください。
1.すべての試薬とサンプルを室温に置いておきます。
2.ポータブル免疫分析装置(WIZ-A101)を開き、機器の操作方法に従ってアカウントパスワードログインを入力し、検出インターフェースに入ります。
3.識別コードをスキャンしてテスト項目を確認します。
4.ホイル袋からテストカードを取り出します。
5.テストカードをカードスロットに挿入し、QRコードをスキャンしてテスト項目を決定します。
6.サンプルチューブのキャップを外し、最初の 2 滴の希釈サンプルを捨て、付属のディスペンサーを使用して、気泡のない希釈サンプルを 3 滴 (約 100 uL) 垂直にゆっくりとカードのサンプルウェルに追加します。
7.「標準テスト」ボタンをクリックすると、15分後に機器が自動的にテストカードを検出し、機器の表示画面から結果を読み取り、テスト結果を記録/印刷できます。
8.ポータブル免疫分析装置(WIZ-A101)の説明書を参照してください。

期待値
カロリー <60μg/g
各検査室では、患者集団を代表する独自の正常範囲を確立することが推奨されます。

テスト結果と解釈
1. 検体中のカルシウム濃度は60μg/gを超えており、生理学的状態の変化は除外されるべきです。結果は明らかに異常であり、臨床症状と診断されるべきです。
2. この方法の結果は、この方法で確立された基準範囲にのみ適用され、他の方法と直接比較することはできません。
3. 技術的な理由、操作上の誤り、その他のサンプル要因など、その他の要因によっても検出結果にエラーが発生する可能性があります。

保管と安定性
1. キットの有効期限は製造日から18ヶ月です。未使用のキットは2～30℃で保管してください。冷凍しないでください。有効期限を過ぎたキットは使用しないでください。
2. テストを実行する準備ができるまで密封された袋を開けないでください。使い捨てテストは、必要な環境（温度 2 ～ 35℃、湿度 40 ～ 90%）下で 60 分以内にできるだけ早く使用することをお勧めします。
3.サンプル希釈液は開封後すぐに使用してください。

警告と注意事項
キットは密封し、湿気から保護する必要があります。
すべての陽性検体は他の方法論によって検証されるものとする。
すべての標本は潜在的な汚染物質として扱われるものとする。
有効期限が切れた試薬は使用しないでください。
ロット番号の異なるキット間で試薬を交換しないでください。
テストカードや使い捨てアクセサリを再利用しないでください。
操作ミス、サンプルの過剰または不足は結果の偏差につながる可能性があります。

制限
マウス抗体を用いるあらゆる検査と同様に、検体中のヒト抗マウス抗体（HAMA）による干渉を受ける可能性があります。診断または治療のためにモノクローナル抗体製剤を投与された患者の検体にはHAMAが含まれている可能性があります。このような検体は偽陽性または偽陰性の結果をもたらす可能性があります。
この検査結果は臨床参考のみであり、臨床診断および治療の唯一の根拠とすべきではありません。患者の臨床管理は、症状、病歴、その他の臨床検査、治療反応、疫学などの情報と組み合わせて総合的に考慮する必要があります。
この試薬は便検査専用です。唾液や尿などの他の検体に使用すると正確な結果が得られない場合があります。

パフォーマンス特性

直線性	10μg/g～2400μg/g	相対偏差:-15% ～ +15%。
直線性	10μg/g～2400μg/g	線形相関係数:(r)≥0.9900
正確さ	回収率は85％～115％以内とします。
再現性	CV≤15%
特異性（試験した干渉物質のいずれもアッセイに干渉しなかった）	干渉物	妨害物質の濃度
	ヘモグロビン	200μg/mL
	トランスフェリン	100μg/mL
	ホースラディッシュペルオキシダーゼ	2000μg/mL

参考文献
1.Li,G.&Y.L.Li.カルシウムと臨床疾患の関係[J].The Journal of Practical Medicine,2007,23(15)
2.Han,W.,Xu,JM,et al.潰瘍性大腸炎患者におけるカラミンとラクトフェリンの臨床研究[J].中国消化器病学誌、2010、15(4)
3. 王,ZH,Guo,HB,et al. 便中カラミンと炎症性腸疾患の関係に関する研究[J]. 科学技術工学,2010-03,10(8)

使用されている記号の説明:

	体外診断用医療機器
	メーカー
	2～30℃で保存
	有効期限
	再利用しないでください
	注意
	使用説明書を参照してください