HBSAG HCV HCV infettivo e test combinata rapida sifilistica
Informazioni sulla produzione
| Numero modello | HBSAG/TP e HIV/HCV | Imballaggio | 20 test/ kit, 30kit/ CTN |
| Nome | Test combinato HBSAG/TP e HIV/HCV | Classificazione dello strumento | Classe III |
| Caratteristiche | Alta sensibilità, facile opation | Certificato | CE/ ISO13485 |
| Precisione | > 97% | Vita di conservazione | Due anni |
| Metodologia | Oro colloidale | Servizio OEM/ODM | Disponibile |
Superiorità
Tempo di test: 15-20 minuti
Archiviazione: 2-30 ℃/36-86 ℉
Metodologia: oro colloidale
Caratteristica:
• Altamente sensibile
• Lettura dei risultati in 15-20 minuti
• Facile funzionamento
• Elevata precisione
Uso previsto
Questo kit è adatto alla determinazione qualitativa in vitro del virus dell'epatite B, della sifilide spirocheta, del virus dell'immunodeficienza umana e del virus dell'epatite C nel siero umano/PLAS-Campioni di sangue MA/intero per la diagnosi ausiliaria del virus dell'epatite B, della sifilide spirocheta, del virus dell'immunodeficienza umana e delle infezioni da virus dell'epatite C. I risultati ottenuti dovrebberoessere analizzato in combinazione con altre informazioni cliniche. È destinato all'uso solo da professionisti medici.
Procedura di prova
| 1 | Leggi le istruzioni per l'uso e in rigorosa conformità con l'istruzione per l'uso richiesto operazione per evitare di influire sull'accuratezza dei risultati del test |
| 2 | Prima del test, il kit e il campione vengono eliminati dalla condizione di TroStorage e bilanciati a temperatura ambiente e contrassegnarlo. |
| 3 | Strappando la confezione della custodia in alluminio, estrarre il dispositivo di test e contrassegnarlo, quindi posizionarlo orizzontalmente sul tavolo di prova. |
| 4 | Aspirare campioni di siero/plasma con un contagocce usa e getta e aggiungere 2 gocce in ciascuno dei pozzi S1 e S2; Aggiungi 3 gocce in ciascuno dei pozzi S1 e S2 per campioni di sangue intero prima di aggiungere 1 ~ 2 gocce di soluzione di risciacquo a ciascuno dei pozzi S1 e S2 e il tempismo è iniziato |
| 5 | I risultati dei test devono essere interpretati entro 15 ~ 20 minuti, se più di 20 minuti i risultati interpretati non sono validi. |
| 6 | L'interpretazione visiva può essere utilizzata nell'interpretazione dei risultati. |
NOTA: ogni campione deve essere pipettato dalla pipetta usa e getta pulita per evitare la contaminazione incrociata.
Prestazioni cliniche
| Risultati di Wiz diHbsag
| Risultato del test del reagente di riferimento | Tasso di coincidenza positivo ： 99,06% （95%IC 96,64%~ 99,74%） Tasso di coincidenza negativo ： 98,69% （95%CI96,68%~ 99,49%） Tasso di coincidenza totale ： 98,84% (95%IC97,50%~ 99,47% | ||
| Positivo | Negativo | Totale | ||
| Positve | 211 | 4 | 215 | |
| Negativo | 2 | 301 | 303 | |
| Totale | 213 | 305 | 518 | |
| Risultati di Wiz diTP
| Risultato del test del reagente di riferimento | Tasso di coincidenza positivo ： 96,18% （95%IC 91,38%~ 98,36%） Tasso di coincidenza negativo ： 97,67% （95%CI95,64%~ 98,77%） Tasso di coincidenza totale ： 97,30% （95%CI95,51%~ 98,38%） | ||
| Positivo | Negativo | Totale | ||
| Positve | 126 | 9 | 135 | |
| Negativo | 5 | 378 | 383 | |
| Totale | 131 | 387 | 518 | |
| Risultati di Wiz diHCV
| Risultato del test del reagente di riferimento | Tasso di coincidenza positivo ： 93,44% （95%IC 84,32%~ 97,42%） Tasso di coincidenza negativo ： 99,56% （95%CI98,42%~ 99,88%） Tasso di coincidenza totale ： 98,84% （95%CI97,50%~ 99,47%） | ||
| Positivo | Negativo | Totale | ||
| Positve | 57 | 2 | 59 | |
| Negativo | 4 | 455 | 459 | |
| Totale | 61 | 457 | 518 | |
| Risultati di Wiz diHIV
| Risultato del test del reagente di riferimento | Tasso di coincidenza positivo ： 96,81% （95%IC 91,03%~ 98,91%） Tasso di coincidenza negativo ： 99,76% （95%CI98,68%~ 99,96%） Tasso di coincidenza totale ： 99,23% （95%CI98,03%~ 99,70%） | ||
| Positivo | Negativo | Totale | ||
| Positve | 91 | 1 | 92 | |
| Negativo | 3 | 423 | 446 | |
| Totale | 94 | 424 | 518 | |
