Test combinato rapido per HIV HCV HBSAG E sifilide
INFORMAZIONI SULLA PRODUZIONE
| Numero di modello | HBsAg/TP&HIV/HCV | Imballaggio | 20 test/kit, 30kit/CTN |
| Nome | Test combinato rapido HBsAg/TP&HIV/HCV | Classificazione degli strumenti | Classe III |
| Caratteristiche | Alta sensibilità, funzionamento facile | Certificato | CE/ISO13485 |
| Precisione | > 97% | Durata di conservazione | Due anni |
| Metodologia | Oro colloidale | Servizio OEM/ODM | Disponibile |
Superiorità
Tempo di prova: 15-20 minuti
Conservazione: 2-30 ℃/36-86 ℉
Metodologia:Oro colloidale
Caratteristica:
• Alta sensibilità
• lettura del risultato in 15-20 minuti
• Funzionamento semplice
• Alta precisione
USO PREVISTO
Questo kit è adatto per la determinazione qualitativa in vitro del virus dell'epatite B, della spirocheta della sifilide, del virus dell'immunodeficienza umana e del virus dell'epatite C nel siero/plasma umano.campioni di sangue intero/ma per la diagnosi ausiliaria delle infezioni da virus dell'epatite B, spirocheta della sifilide, virus dell'immunodeficienza umana e virus dell'epatite C. I risultati ottenuti dovrebberoessere analizzato insieme ad altre informazioni cliniche. È destinato all'uso esclusivo da parte di professionisti medici.
Procedura di prova
| 1 | Leggere le istruzioni per l'uso e in stretta conformità con le istruzioni per l'uso operazione richiesta per evitare di influenzare l'accuratezza dei risultati del test |
| 2 | Prima del test, il kit e il campione vengono estratti dalla condizione di conservazione, bilanciati a temperatura ambiente e contrassegnati. |
| 3 | Strappare la confezione della busta di alluminio, estrarre il dispositivo del test e contrassegnarlo, quindi posizionarlo orizzontalmente sul tavolo del test. |
| 4 | Aspirare i campioni di siero/plasma con un contagocce monouso e aggiungere 2 gocce in ciascuno dei pozzetti s1 e s2; aggiungere 3 gocce in ciascuno dei pozzetti s1 e s2 per i campioni di sangue intero prima di aggiungere 1~2 gocce di soluzione di risciacquo in ciascuno dei pozzetti s1 e s2 e avviare il cronometraggio |
| 5 | I risultati del test devono essere interpretati entro 15~20 minuti, se i risultati interpretati per più di 20 minuti non sono validi. |
| 6 | L'interpretazione visiva può essere utilizzata nell'interpretazione dei risultati. |
Nota: ciascun campione deve essere pipettato con una pipetta monouso pulita per evitare la contaminazione incrociata.
PRESTAZIONI CLINICHE
| Risultati WIZ diHBsag
| Risultato del test del reagente di riferimento | Tasso di coincidenza positiva: 99,06% （IC 95% 96,64%~99,74%） Tasso di coincidenza negativa: 98,69% （IC al 95%96,68%~99,49%） Tasso di coincidenza totale: 98,84% (IC al 95%97,50%~99,47% | ||
| Positivo | Negativo | Totale | ||
| Positivo | 211 | 4 | 215 | |
| Negativo | 2 | 301 | 303 | |
| Totale | 213 | 305 | 518 | |
| Risultati WIZ diTP
| Risultato del test del reagente di riferimento | Tasso di coincidenza positiva: 96,18% （IC 95% 91,38%~98,36%） Tasso di coincidenza negativa: 97,67% （IC al 95%95,64%~98,77%） Tasso di coincidenza totale: 97,30% （IC al 95%95,51%~98,38%） | ||
| Positivo | Negativo | Totale | ||
| Positivo | 126 | 9 | 135 | |
| Negativo | 5 | 378 | 383 | |
| Totale | 131 | 387 | 518 | |
| Risultati WIZ diHCV
| Risultato del test del reagente di riferimento | Tasso di coincidenza positiva: 93,44% （IC 95% 84,32%~97,42%） Tasso di coincidenza negativa: 99,56% （IC al 95%98,42%~99,88%） Tasso di coincidenza totale: 98,84% （IC al 95%97,50%~99,47%） | ||
| Positivo | Negativo | Totale | ||
| Positivo | 57 | 2 | 59 | |
| Negativo | 4 | 455 | 459 | |
| Totale | 61 | 457 | 518 | |
| Risultati WIZ diHIV
| Risultato del test del reagente di riferimento | Tasso di coincidenza positiva: 96,81% （IC 95% 91,03%~98,91%） Tasso di coincidenza negativa: 99,76% （IC al 95%98,68%~99,96%） Tasso di coincidenza totale: 99,23% （IC al 95%98,03%~99,70%） | ||
| Positivo | Negativo | Totale | ||
| Positivo | 91 | 1 | 92 | |
| Negativo | 3 | 423 | 446 | |
| Totale | 94 | 424 | 518 | |
