Test rapido combinato per HIV, HCV, HBSAG e sifilide
INFORMAZIONI SULLA PRODUZIONE
| Numero di modello | HBsAg/TP&HIV/HCV | Imballaggio | 20 test/kit, 30 kit/CTN |
| Nome | Test rapido combinato HBsAg/TP&HIV/HCV | Classificazione degli strumenti | Classe III |
| Caratteristiche | Alta sensibilità, facile da usare | Certificato | CE/ISO13485 |
| Precisione | > 97% | Durata di conservazione | Due anni |
| Metodologia | Oro colloidale | Servizio OEM/ODM | Disponibile |
Superiorità
Tempo di prova: 15-20 minuti
Conservazione: 2-30℃/36-86℉
Metodologia: Oro colloidale
Caratteristica:
• Alta sensibilità
• lettura del risultato in 15-20 minuti
• Facile da usare
• Alta precisione
USO PREVISTO
Questo kit è adatto per la determinazione qualitativa in vitro del virus dell'epatite B, dello spirocheta della sifilide, del virus dell'immunodeficienza umana e del virus dell'epatite C nel siero/plasma umano.campioni di sangue intero/ma per la diagnosi ausiliaria delle infezioni da virus dell'epatite B, spirocheta della sifilide, virus dell'immunodeficienza umana e virus dell'epatite C. I risultati ottenuti dovrebberoessere analizzato insieme ad altre informazioni cliniche. È destinato esclusivamente all'uso da parte di professionisti medici.
Procedura di prova
| 1 | Leggere attentamente le istruzioni per l'uso e attenersi scrupolosamente alle istruzioni per l'uso per evitare di compromettere l'accuratezza dei risultati del test. |
| 2 | Prima del test, il kit e il campione vengono estratti dal luogo di conservazione, portati a temperatura ambiente e contrassegnati. |
| 3 | Dopo aver strappato la confezione della busta di alluminio, estrarre il dispositivo di prova e contrassegnarlo, quindi posizionarlo orizzontalmente sul tavolo di prova. |
| 4 | Aspirare i campioni di siero/plasma con un contagocce monouso e aggiungere 2 gocce in ciascuno dei pozzetti s1 e s2; aggiungere 3 gocce in ciascuno dei pozzetti s1 e s2 per i campioni di sangue intero prima di aggiungere 1~2 gocce di soluzione di risciacquo in ciascuno dei pozzetti s1 e s2 e il cronometraggio viene avviato |
| 5 | I risultati del test devono essere interpretati entro 15-20 minuti; se i risultati interpretati dopo più di 20 minuti non sono validi. |
| 6 | Per l'interpretazione dei risultati è possibile utilizzare l'interpretazione visiva. |
Nota: ogni campione deve essere pipettato con una pipetta monouso pulita per evitare contaminazioni incrociate.
PRESTAZIONI CLINICHE
| Risultati WIZ diHBsag
| Risultato del test del reagente di riferimento | Tasso di coincidenza positiva: 99,06% (95%CI 96,64%~99,74%) Tasso di coincidenza negativa: 98,69% （95%CI96,68%~99,49%） Tasso di coincidenza totale: 98,84% (95%CI97,50%~99,47% | ||
| Positivo | Negativo | Totale | ||
| Positivo | 211 | 4 | 215 | |
| Negativo | 2 | 301 | 303 | |
| Totale | 213 | 305 | 518 | |
| Risultati WIZ diTP
| Risultato del test del reagente di riferimento | Tasso di coincidenza positiva: 96,18% (95%CI 91,38%~98,36%) Tasso di coincidenza negativa: 97,67% （95%CI95,64%~98,77%） Tasso di coincidenza totale: 97,30% （95%CI95,51%~98,38%） | ||
| Positivo | Negativo | Totale | ||
| Positivo | 126 | 9 | 135 | |
| Negativo | 5 | 378 | 383 | |
| Totale | 131 | 387 | 518 | |
| Risultati WIZ diHCV
| Risultato del test del reagente di riferimento | Tasso di coincidenza positiva: 93,44% (95%CI 84,32%~97,42%) Tasso di coincidenza negativa: 99,56% （95%CI98,42%~99,88%） Tasso di coincidenza totale: 98,84% （95%CI97,50%~99,47%） | ||
| Positivo | Negativo | Totale | ||
| Positivo | 57 | 2 | 59 | |
| Negativo | 4 | 455 | 459 | |
| Totale | 61 | 457 | 518 | |
| Risultati WIZ diHIV
| Risultato del test del reagente di riferimento | Tasso di coincidenza positiva: 96,81% (95%CI 91,03%~98,91%) Tasso di coincidenza negativa: 99,76% （95%CI98,68%~99,96%） Tasso di coincidenza totale: 99,23% （95%CI98,03%~99,70%） | ||
| Positivo | Negativo | Totale | ||
| Positivo | 91 | 1 | 92 | |
| Negativo | 3 | 423 | 446 | |
| Totale | 94 | 424 | 518 | |
