Kit combinato per test del gruppo sanguigno e delle infezioni
Kit combinato per test del gruppo sanguigno e delle infezioni
Oro colloidale in fase solida
Informazioni sulla produzione
| Numero di modello | ABO&Rhd/HIV/HBV/HCV/TP-AB | Imballaggio | 20 test/kit, 30 kit/cartone |
| Nome | Kit combinato per test del gruppo sanguigno e delle infezioni | Ciclo degli strumenti | Classe III |
| Caratteristiche | Elevata sensibilità, facile utilizzo | Certificato | CE/ ISO13485 |
| Precisione | > 99% | durata di conservazione | Due anni |
| Metodologia | Oro colloidale in fase solida | Servizio OEM/ODM | Disponibile |
Procedura di prova
| 1 | Leggere le istruzioni per l'uso ed eseguire l'operazione in stretta conformità con le istruzioni per l'uso richieste per evitare di compromettere l'accuratezza dei risultati del test. |
| 2 | Prima del test, il kit e il campione vengono estratti dal luogo di conservazione, portati a temperatura ambiente e contrassegnati. |
| 3 | Strappare la confezione dalla busta di alluminio, estrarre il dispositivo di prova e contrassegnarlo, quindi posizionarlo orizzontalmente sul tavolo di prova. |
| 4 | Il campione da analizzare (sangue intero) è stato aggiunto ai pozzetti S1 e S2 con 2 gocce (circa 20 µl) e ai pozzetti A, B e D con 1 goccia (circa 10 µl), rispettivamente. Dopo l'aggiunta del campione, sono state aggiunte 10-14 gocce di diluente del campione (circa 500 µl) ai pozzetti del diluente e si è avviato il cronometraggio. |
| 5 | I risultati del test devono essere interpretati entro 10-15 minuti; se l'interpretazione richiede più di 15 minuti, i risultati non sono validi. |
| 6 | L'interpretazione visiva può essere utilizzata nell'interpretazione dei risultati. |
Nota: ogni campione deve essere pipettato utilizzando una pipetta monouso pulita per evitare la contaminazione incrociata.
Conoscenze di base
Gli antigeni dei globuli rossi umani sono classificati in diversi sistemi di gruppi sanguigni in base alla loro natura e rilevanza genetica. Alcuni gruppi sanguigni sono incompatibili con altri e l'unico modo per salvare la vita di un paziente durante una trasfusione di sangue è somministrare al ricevente il sangue compatibile del donatore. Le trasfusioni con gruppi sanguigni incompatibili possono provocare reazioni trasfusionali emolitiche potenzialmente letali. Il sistema di gruppi sanguigni ABO è il sistema di riferimento clinico più importante per i trapianti d'organo, mentre il sistema di tipizzazione del gruppo sanguigno Rh è secondo solo all'ABO per importanza nelle trasfusioni cliniche. Il sistema RhD è il più antigenico tra questi. Oltre alle complicanze trasfusionali, le gravidanze con incompatibilità del gruppo sanguigno Rh tra madre e figlio presentano un rischio maggiore di malattia emolitica neonatale, e lo screening per i gruppi sanguigni ABO e Rh è diventato una procedura di routine. L'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) è la proteina del rivestimento esterno del virus dell'epatite B e non è infettivo di per sé, ma la sua presenza è spesso associata alla presenza del virus dell'epatite B, quindi è un segno di infezione pregressa. Può essere rilevato nel sangue, nella saliva, nel latte materno, nel sudore, nelle lacrime, nelle secrezioni nasofaringee, nello sperma e nelle secrezioni vaginali del paziente. Risultati positivi possono essere rilevati nel siero da 2 a 6 mesi dopo l'infezione da virus dell'epatite B e quando l'alanina aminotransferasi è elevata da 2 a 8 settimane prima. La maggior parte dei pazienti con epatite B acuta risulterà negativa precocemente nel corso della malattia, mentre i pazienti con epatite B cronica possono continuare ad avere risultati positivi per questo indicatore. La sifilide è una malattia infettiva cronica causata dalla spirocheta Treponema pallidum, che si trasmette principalmente attraverso il contatto sessuale diretto. La TP può essere trasmessa anche alla generazione successiva attraverso la placenta, causando nati morti, parti prematuri e sifilide congenita nei neonati. Il periodo di incubazione della TP è di 9-90 giorni, con una media di 3 settimane. La morbilità si manifesta solitamente 2-4 settimane dopo l'infezione da sifilide. Nelle infezioni normali, gli anticorpi IgM anti-TP vengono rilevati per primi e scompaiono dopo un trattamento efficace, mentre gli anticorpi IgG anti-TP vengono rilevati dopo la comparsa degli anticorpi IgM e possono essere presenti per un periodo di tempo più lungo. L'individuazione dell'infezione da TP rimane tuttora uno dei pilastri della diagnosi clinica. La rilevazione degli anticorpi anti-TP è importante per la prevenzione della trasmissione della TP e per il trattamento con tali anticorpi.
L'AIDS, acronimo di Sindrome da Immunodeficienza Acquisita, è una malattia infettiva cronica e fatale causata dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), che si trasmette principalmente attraverso rapporti sessuali e condivisione di siringhe, nonché tramite trasmissione da madre a figlio e trasfusione di sangue. Il test degli anticorpi anti-HIV è importante per la prevenzione della trasmissione dell'HIV e per il trattamento degli anticorpi anti-HIV. L'epatite virale C, nota anche come epatite C, è un'epatite virale causata dall'infezione da virus dell'epatite C (HCV), trasmessa principalmente tramite trasfusioni di sangue, punture accidentali con aghi, uso di droghe, ecc. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, il tasso di infezione globale da HCV è di circa il 3%, e si stima che circa 180 milioni di persone siano infette da HCV, con circa 35.000 nuovi casi di epatite C ogni anno. L'epatite C è diffusa a livello globale e può portare a necrosi infiammatoria cronica e fibrosi del fegato, e alcuni pazienti possono sviluppare cirrosi o persino carcinoma epatocellulare (HCC). La mortalità associata all'infezione da HCV (decesso per insufficienza epatica e carcinoma epatocellulare) continuerà ad aumentare nei prossimi 20 anni, rappresentando un rischio significativo per la salute e la vita dei pazienti e diventando un grave problema sociale e di salute pubblica. L'individuazione degli anticorpi contro il virus dell'epatite C, quale importante marcatore dell'epatite C, è da tempo considerata un parametro prezioso negli esami clinici e rappresenta attualmente uno dei più importanti strumenti diagnostici aggiuntivi per l'epatite C.
Superiorità
Tempo di prova: 10-15 minuti
Conservazione: 2-30℃/36-86℉
Metodologia: Oro colloidale in fase solida
Caratteristica:
• 5 test in una sola volta, elevata efficienza
• Alta sensibilità
• Risultato disponibile in 15 minuti
• Funzionamento semplice
• Non è necessaria una macchina aggiuntiva per la lettura dei risultati
Prestazioni del prodotto
Il test con il reagente WIZ BIOTECH verrà confrontato con il reagente di controllo:
| Risultato di ABO&Rhd | Risultato del test dei reagenti di riferimento | Tasso di coincidenza positiva:98,54% (95%CI 94,83%~99,60%)Tasso di coincidenza negativa:100% (95%CI 97,31%~100%)Tasso di conformità totale:99,28% (95%CI 97,40%~99,80%) | ||
| Positivo | Negativo | Totale | ||
| Positivo | 135 | 0 | 135 | |
| Negativo | 2 | 139 | 141 | |
| Totale | 137 | 139 | 276 | |
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