Kit diagnostico per la troponina cardiaca I mioglobina e l'isoenzima MB della creatina chinasi
Kit diagnostico per troponina cardiaca I ∕isoenzima MB di creatina chinasi ∕mioglobina
Metodologia: test immunocromatografico a fluorescenza
Informazioni sulla produzione
| Numero di modello | cTnI/CK-MB/MYO | Imballaggio | 25 test/kit, 30kit/CTN |
| Nome | Kit diagnostico per troponina cardiaca I ∕isoenzima MB di creatina chinasi ∕mioglobina | Classificazione degli strumenti | Classe II |
| Caratteristiche | Alta sensibilità, funzionamento facile | Certificato | CE/ISO13485 |
| Precisione | > 99% | Durata di conservazione | Due anni |
| Metodologia | Saggio immunocromatografico a fluorescenza | Servizio OEM/ODM | Disponibile |
USO PREVISTO
Questo kit è applicabile al rilevamento quantitativo in vitro delle concentrazioni di marcatori di danno miocardico cardiaco
troponina I, isoenzima MB della creatina chinasi e mioglobina in campioni di siero/plasma/sangue intero umano e
è adatto per la diagnosi ausiliaria dell'infarto miocardico. Questo kit fornisce solo i risultati dei test della troponina cardiaca I,
dell'isoenzima MB della creatina chinasi e della mioglobina e i risultati ottenuti devono essere utilizzati in combinazione con altri
informazioni cliniche per l'analisi. Deve essere utilizzato solo da operatori sanitari.
Procedura di prova
| 1 | Prima di utilizzare il reagente, leggere attentamente il foglietto illustrativo e familiarizzare con le procedure operative. |
| 2 | Selezionare la modalità di test standard dell'analizzatore immunitario portatile WIZ-A101 |
| 3 | Aprire la confezione del reagente in un sacchetto di foglio di alluminio ed estrarre il dispositivo del test. |
| 4 | Inserire orizzontalmente il dispositivo del test nello slot dell'analizzatore immunitario. |
| 5 | Nella home page dell'interfaccia operativa dell'analizzatore immunitario, fare clic su "Standard" per accedere all'interfaccia del test. |
| 6 | Fare clic su "Scansione QC" per scansionare il codice QR sul lato interno del kit; inserire i parametri relativi al kit nello strumento e selezionare il tipo di campione. Nota: ciascun numero di lotto del kit dovrà essere scansionato una volta. Se il numero di lotto è stato scansionato, saltare questo passaggio. |
| 7 | Controllare la coerenza di "Nome prodotto", "Numero lotto" ecc. sull'interfaccia del test con le informazioni sull'etichetta del kit. |
| 8 | Estrarre il diluente del campione in base a informazioni coerenti, aggiungere 80μL di campione di siero/plasma/sangue intero e mescolarli accuratamente; |
| 9 | Aggiungere 80 µl della suddetta soluzione accuratamente miscelata nel pozzetto del dispositivo di test; |
| 10 | Dopo aver completato l'aggiunta del campione, fare clic su "Tempi" e il tempo rimanente del test verrà visualizzato automaticamente sull'interfaccia. |
| 11 | L'analizzatore immunitario completerà automaticamente il test e l'analisi una volta raggiunto il tempo del test. |
| 12 | Una volta completato il test tramite l'analizzatore immunitario, il risultato del test verrà visualizzato sull'interfaccia del test o potrà essere visualizzato tramite la "Cronologia" sulla home page dell'interfaccia operativa. |
Nota: ciascun campione deve essere pipettato con una pipetta monouso pulita per evitare la contaminazione incrociata.
Superiorità
Tempo di prova: 10-15 minuti
Conservazione: 2-30 ℃/36-86 ℉
Metodologia: test immunocromatografico a fluorescenza
Caratteristica:
• Alta sensibilità
• lettura del risultato in 15 minuti
• Funzionamento semplice
• 3 test in una volta, risparmiando tempo.
• Alta precisione
La prestazione clinica
Le prestazioni cliniche di questo prodotto sono state valutate attraverso la raccolta di 150 casi di campioni clinici.
a) In caso di articolo cTnI, il corrispondente kit commercializzato di test di chemiluminescenza utilizzato come reagente di riferimento,
i risultati del rilevamento sono stati confrontati e la loro comparabilità è stata studiata attraverso la regressione lineare e
i coefficienti di correlazione dei due test sono Y=0,975X+0,074 e R=0,9854 rispettivamente;
b) Nel caso dell'articolo CK-MB, il corrispondente kit commercializzato di test di elettrochemiluminescenza utilizzato come riferimento
reagente, i risultati del rilevamento sono stati confrontati e la loro comparabilità è stata studiata attraverso il metodo lineare
regressione e i coefficienti di correlazione dei due test sono Y=0,915X+0,242 e R=0,9885 rispettivamente.
c) In caso di articolo MYO, il corrispondente kit commercializzato di immunodosaggi fluorurati a risoluzione temporale utilizzato come riferimento
reagente, i risultati del rilevamento sono stati confrontati e la loro comparabilità è stata studiata attraverso il metodo lineare
regressione e i coefficienti di correlazione dei due test sono y=0,989x+2,759 e R=0,9897 rispettivamente.
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