Kit diagnostico per la troponina cardiaca I mioglobina e isoenzima MB della creatina chinasi
Kit diagnostico per la troponina cardiaca I ∕isoenzima MB della creatina chinasi ∕mioglobina
Metodologia: test immunocromatografico a fluorescenza
Informazioni sulla produzione
| Numero di modello | cTnI/CK-MB/MYO | Imballaggio | 25 test/kit, 30 kit/CTN |
| Nome | Kit diagnostico per la troponina cardiaca I ∕isoenzima MB della creatina chinasi ∕mioglobina | Classificazione degli strumenti | Classe II |
| Caratteristiche | Alta sensibilità, facile da usare | Certificato | CE/ISO13485 |
| Precisione | > 99% | Durata di conservazione | Due anni |
| Metodologia | Saggio immunocromatografico a fluorescenza | Servizio OEM/ODM | Disponibile |
USO PREVISTO
Questo kit è applicabile al rilevamento quantitativo in vitro delle concentrazioni di marcatori di danno miocardico cardiaco
troponina I, isoenzima MB della creatina chinasi e mioglobina nel campione di siero/plasma/sangue intero umano e
È adatto per la diagnosi ausiliaria dell'infarto del miocardio. Questo kit fornisce solo i risultati del test della troponina cardiaca I,
isoenzima MB della creatina chinasi e della mioglobina, e i risultati ottenuti devono essere utilizzati in combinazione con altri
informazioni cliniche a scopo di analisi. Deve essere utilizzato esclusivamente da operatori sanitari.
Procedura di prova
| 1 | Prima di utilizzare il reagente, leggere attentamente il foglietto illustrativo e familiarizzare con le procedure operative. |
| 2 | Selezionare la modalità di test standard dell'analizzatore immunitario portatile WIZ-A101 |
| 3 | Aprire la confezione del reagente contenuta nel sacchetto di alluminio ed estrarre il dispositivo di prova. |
| 4 | Inserire orizzontalmente il dispositivo di prova nello slot dell'analizzatore immunitario. |
| 5 | Nella home page dell'interfaccia operativa dell'analizzatore immunitario, fare clic su "Standard" per accedere all'interfaccia di test. |
| 6 | Fare clic su "QC Scan" per scansionare il codice QR sul lato interno del kit; immettere i parametri relativi al kit nello strumento e selezionare il tipo di campione. Nota: ogni numero di lotto del kit deve essere scansionato una volta. Se il numero di lotto è già stato scansionato, saltare questo passaggio. |
| 7 | Verificare la coerenza di "Nome del prodotto", "Numero di lotto" ecc. sull'interfaccia del test con le informazioni sull'etichetta del kit. |
| 8 | Prelevare il diluente del campione in base alle informazioni coerenti, aggiungere 80 μL di siero/plasma/campione di sangue intero e mescolare accuratamente; |
| 9 | Aggiungere 80 µL della soluzione accuratamente miscelata sopra menzionata nel pozzetto del dispositivo di prova; |
| 10 | Dopo aver completato l'aggiunta del campione, fare clic su "Tempo" e il tempo rimanente del test verrà automaticamente visualizzato sull'interfaccia. |
| 11 | L'analizzatore immunitario completerà automaticamente il test e l'analisi una volta raggiunto il momento opportuno. |
| 12 | Una volta completato il test tramite l'analizzatore immunitario, il risultato del test verrà visualizzato sull'interfaccia del test o potrà essere visualizzato tramite "Cronologia" nella home page dell'interfaccia operativa. |
Nota: ogni campione deve essere pipettato con una pipetta monouso pulita per evitare contaminazioni incrociate.
Superiorità
Tempo di prova: 10-15 minuti
Conservazione: 2-30℃/36-86℉
Metodologia: test immunocromatografico a fluorescenza
Caratteristica:
• Alta sensibilità
• lettura del risultato in 15 minuti
• Facile da usare
• 3 test in una volta, risparmiando tempo.
• Alta precisione
La performance clinica
Le prestazioni cliniche di questo prodotto sono state valutate attraverso la raccolta di 150 casi di campioni clinici.
a) Nel caso dell'articolo cTnI, il kit corrispondente commercializzato di test di chemiluminescenza utilizzato come reagente di riferimento,
i risultati del rilevamento sono stati confrontati e la loro comparabilità è stata studiata attraverso la regressione lineare, e
i coefficienti di correlazione dei due test sono rispettivamente Y=0,975X+0,074 e R=0,9854;
b) Nel caso dell'articolo CK-MB, il kit corrispondente commercializzato di test di elettrochemiluminescenza utilizzato come riferimento
reagente, i risultati del rilevamento sono stati confrontati e la loro comparabilità è stata studiata attraverso analisi lineare
i coefficienti di regressione e correlazione dei due test sono rispettivamente Y=0,915X+0,242 e R=0,9885.
c) Nel caso di articolo MYO, corrispondente kit commercializzato di immunoassaggi al fluoro a risoluzione temporale utilizzato come riferimento
reagente, i risultati del rilevamento sono stati confrontati e la loro comparabilità è stata studiata attraverso analisi lineare
i coefficienti di regressione e correlazione dei due test sono rispettivamente y=0,989x+2,759 e R=0,9897.
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