Kit diagnostico per la troponina I cardiaca, la mioglobina e l'isoenzima MB della creatinchinasi
Kit diagnostico per troponina I cardiaca ∕isoenzima MB della creatinchinasi ∕mioglobina
Metodologia: Saggio immunocromatografico a fluorescenza
Informazioni sulla produzione
| Numero di modello | cTnI/CK-MB/MYO | Imballaggio | 25 test/kit, 30 kit/cartone |
| Nome | Kit diagnostico per troponina I cardiaca ∕isoenzima MB della creatinchinasi ∕mioglobina | Ciclo degli strumenti | Classe II |
| Caratteristiche | Elevata sensibilità, facile utilizzo | Certificato | CE/ ISO13485 |
| Precisione | > 99% | durata di conservazione | Due anni |
| Metodologia | Saggio immunocromatografico a fluorescenza | Servizio OEM/ODM | Disponibile |
USO PREVISTO
Questo kit è applicabile al rilevamento quantitativo in vitro delle concentrazioni di marcatori di danno miocardico cardiaco
troponina I, isoenzima MB della creatina chinasi e mioglobina in campioni di siero/plasma/sangue intero umano e
è adatto per la diagnosi ausiliaria di infarto miocardico. Questo kit fornisce solo i risultati del test della troponina I cardiaca,
isoenzima MB della creatina chinasi e della mioglobina, e i risultati ottenuti devono essere utilizzati in combinazione con altri
Informazioni cliniche a scopo di analisi. Devono essere utilizzate esclusivamente da professionisti sanitari.
Procedura di prova
| 1 | Prima di utilizzare il reagente, leggere attentamente il foglietto illustrativo e familiarizzarsi con le procedure operative. |
| 2 | Selezionare la modalità di test standard dell'analizzatore immunologico portatile WIZ-A101. |
| 3 | Aprire la bustina di alluminio contenente il reagente ed estrarre il dispositivo di test. |
| 4 | Inserire orizzontalmente il dispositivo di test nell'apposito alloggiamento dell'analizzatore immunologico. |
| 5 | Nella pagina iniziale dell'interfaccia operativa dell'analizzatore immunologico, fare clic su "Standard" per accedere all'interfaccia di test. |
| 6 | Fare clic su "QC Scan" per scansionare il codice QR sul lato interno del kit; inserire i parametri relativi al kit nello strumento e selezionare il tipo di campione. Nota: ogni numero di lotto del kit deve essere scansionato una sola volta. Se il numero di lotto è già stato scansionato, saltare questo passaggio. |
| 7 | Verificare la coerenza di "Nome prodotto", "Numero di lotto" ecc. nell'interfaccia di test con le informazioni riportate sull'etichetta del kit. |
| 8 | Prelevare il diluente del campione in base alle informazioni disponibili, aggiungere 80 μL di siero/plasma/campione di sangue intero e mescolare accuratamente; |
| 9 | Aggiungere 80 µL della suddetta soluzione accuratamente miscelata nel pozzetto del dispositivo di prova; |
| 10 | Una volta completato l'inserimento dei campioni, fare clic su "Tempi" e il tempo di prova rimanente verrà visualizzato automaticamente nell'interfaccia. |
| 11 | L'analizzatore immunitario completerà automaticamente il test e l'analisi allo scadere del tempo previsto. |
| 12 | Una volta completato il test con l'analizzatore immunologico, il risultato verrà visualizzato sull'interfaccia del test oppure potrà essere consultato tramite la sezione "Cronologia" nella pagina principale dell'interfaccia operativa. |
Nota: ogni campione deve essere pipettato utilizzando una pipetta monouso pulita per evitare la contaminazione incrociata.
Superiorità
Tempo di prova: 10-15 minuti
Conservazione: 2-30℃/36-86℉
Metodologia: Saggio immunocromatografico a fluorescenza
Caratteristica:
• Alta sensibilità
• Risultato disponibile in 15 minuti
• Funzionamento semplice
• 3 test in una sola volta, con un notevole risparmio di tempo.
• Elevata precisione
La performance clinica
Le prestazioni cliniche di questo prodotto sono state valutate attraverso la raccolta di 150 campioni clinici.
a) Nel caso di articolo cTnI, kit di dosaggio chemiluminescente corrispondente commercializzato utilizzato come reagente di riferimento,
I risultati del rilevamento sono stati confrontati e la loro comparabilità è stata studiata mediante regressione lineare e
I coefficienti di correlazione dei due test sono rispettivamente Y=0,975X+0,074 e R=0,9854;
b) Nel caso del prodotto CK-MB, il kit di test di elettrochemiluminescenza commercializzato corrispondente viene utilizzato come riferimento
reagente, i risultati del rilevamento sono stati confrontati e la loro comparabilità è stata studiata attraverso la linea
I coefficienti di regressione e di correlazione dei due test sono rispettivamente Y=0,915X+0,242 e R=0,9885.
c) Nel caso di un articolo MYO, il kit corrispondente commercializzato di immunoanalisi a fluorescenza risolta nel tempo viene utilizzato come riferimento
reagente, i risultati del rilevamento sono stati confrontati e la loro comparabilità è stata studiata attraverso la linea
I coefficienti di regressione e di correlazione dei due test sono rispettivamente y=0,989x+2,759 e R=0,9897.
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