Kit de diagnóstico de testosterona(ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia)
Sólo para uso diagnóstico in vitro
Lea atentamente este prospecto antes de usarlo y siga estrictamente las instrucciones. No se puede garantizar la confiabilidad de los resultados del ensayo si hay alguna desviación de las instrucciones de este prospecto.

USO PREVISTO
El kit de diagnóstico para testosterona (ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia) es un ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia para la detección cuantitativa de testosterona (T) en suero o plasma humano, que se utiliza principalmente para evaluar los niveles de testosterona. Es un reactivo de diagnóstico auxiliar. Todas las muestras positivas debe ser confirmado por otras metodologías. Esta prueba está destinada únicamente a uso profesional de la salud.

RESUMEN
Testosterona (T), que tiene un peso molecular de 288,4 D. En el sistema circulatorio, aproximadamente entre el 97% y el 99% de la testosterona se une a las proteínas plasmáticas. Entre ellas, el 60% de la testosterona en la sangre se une a la globulina fijadora de hormonas sexuales ( SHBG), el 38% está unido a albúmina y el 2% está libre. La testosterona que se une a la sangre no es biológicamente activa y sólo la testosterona libre puede ingresar a las células rastrillo para ejercer sus efectos fisiológicos.

PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO
La membrana del dispositivo de prueba está recubierta con el conjugado de BSA y testosterona en la región de prueba y con anticuerpo IgG anti-conejo de cabra en la región de control. La almohadilla marcadora está recubierta previamente con anticuerpos antitestosterona marcados con fluorescencia e IgG de conejo. Al analizar la muestra, la testosterona en la muestra se combina con el anticuerpo antitestosterona marcado con fluorescencia y forma una mezcla inmune. Bajo la acción de la inmunocromatografía, el complejo fluye en la dirección del papel absorbente, cuando el complejo pasa la región de prueba, el marcador fluorescente libre se combinará con la testosterona en la membrana. La concentración de testosterona tiene una correlación negativa para la señal de fluorescencia y la La concentración de testosterona en la muestra se puede detectar mediante un inmunoensayo de fluorescencia.

REACTIVOS Y MATERIALES SUMINISTRADOS

Componentes del paquete 25T:
.Tarjeta de prueba empaquetada individualmente con un desecante 25T
.Una solución 25T
.B solución 1
.Prospecto 1

MATERIALES REQUERIDOS PERO NO SUMINISTRADOS
Contenedor de recogida de muestras, temporizador

RECOGIDA Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS
1.Las muestras analizadas pueden ser suero, plasma anticoagulante con heparina o plasma anticoagulante con EDTA.
2.Según las técnicas estándar, recoja la muestra. La muestra de suero o plasma se puede mantener refrigerada a 2-8 ℃ durante 7 días y criopreservación a menos de -15 °C durante 6 meses.
3.Todas las muestras evitan los ciclos de congelación y descongelación.

PROCEDIMIENTO DE ENSAYO
El procedimiento de prueba del instrumento, consulte el manual del inmunoanalizador. El procedimiento de prueba de reactivos es el siguiente
1.Deje a un lado todos los reactivos y muestras a temperatura ambiente.
2.Abra el analizador inmunológico portátil (WIZ-A101), ingrese la contraseña de la cuenta de acuerdo con el método de operación del instrumento e ingrese a la interfaz de detección.
3.Escanee el código de identificación para confirmar el elemento de prueba.
4.Saque la tarjeta de prueba de la bolsa de aluminio.
5.Inserte la tarjeta de prueba en la ranura para tarjetas, escanee el código QR y determine el elemento de prueba.
6.Agregue 30 μl de muestra de suero o plasma a la solución A y mezcle bien.
7.Agregue 20 μL de solución B a la mezcla anterior y mezcle bien.
8.Dejar la mezcla durante 20 minutos.
9.Agregue 80 μl de mezcla al pocillo de muestra de la tarjeta.
10. Haga clic en el botón "prueba estándar", después de 10 minutos, el instrumento detectará automáticamente la tarjeta de prueba, podrá leer los resultados desde la pantalla del instrumento y registrar/imprimir los resultados de la prueba.
11.Consulte las instrucciones del analizador inmunológico portátil (WIZ-A101).

VALORES ESPERADOS

Rango normal de testosterona: Hombres: 2,5-10,5 ng/mL
Mujer: 0,25-1,0 ng/ml
Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango normal que represente a su población de pacientes.

RESULTADOS DE PRUEBAS E INTERPRETACIÓN
Los datos anteriores son el intervalo de referencia establecido para los datos de detección de este kit, y se sugiere que cada laboratorio establezca un intervalo de referencia para la importancia clínica relevante de la población en esta región.
.La concentración de testosterona es superior al rango de referencia y se deben excluir los cambios fisiológicos o la respuesta al estrés. De hecho, es anormal, se debe combinar el diagnóstico de síntomas clínicos.
Los resultados de este método solo son aplicables al rango de referencia establecido por este método y los resultados no son directamente comparables con otros métodos.
Otros factores también pueden provocar errores en los resultados de detección, incluidos motivos técnicos, errores operativos y otros factores de muestra.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
1.El kit tiene una vida útil de 18 meses a partir de la fecha de fabricación. Guarde los kits no utilizados a una temperatura de 2-30 °C. NO CONGELAR. No lo use más allá de la fecha de vencimiento.
2. No abra la bolsa sellada hasta que esté listo para realizar una prueba, y se sugiere utilizar la prueba de un solo uso en el entorno requerido (temperatura 2-35 ℃, humedad 40-90 %) dentro de 60 minutos tan pronto como sea posible. lo más posible.
3. El diluyente de muestra se utiliza inmediatamente después de abrirse.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
.El kit debe estar sellado y protegido contra la humedad.
.Todas las muestras positivas deberán ser validadas mediante otras metodologías.
.Todos los especímenes serán tratados como contaminantes potenciales.
.NO utilice reactivo caducado.
.NO intercambie reactivos entre kits con diferentes números de lote.
.NO reutilice las tarjetas de prueba ni ningún accesorio desechable.
.Un mal funcionamiento, una muestra excesiva o pequeña pueden provocar desviaciones en los resultados.

LIMITACIÓN
.Al igual que con cualquier ensayo que emplee anticuerpos de ratón, existe la posibilidad de que los anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA) interfieran en la muestra. Las muestras de pacientes que han recibido preparaciones de anticuerpos monoclonales para diagnóstico o terapia pueden contener HAMA. Estas muestras pueden provocar resultados falsos positivos o falsos negativos.
El resultado de esta prueba es solo para referencia clínica, no debe servir como la única base para el diagnóstico y tratamiento clínico, el manejo clínico del paciente debe ser una consideración integral combinada con sus síntomas, historial médico, otros exámenes de laboratorio, respuesta al tratamiento, epidemiología y otra información. .
.Este reactivo sólo se utiliza para pruebas de suero y plasma. Es posible que no obtenga resultados precisos cuando se utiliza para otras muestras como saliva y orina, etc.

CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO

REFERENCIAS
1.Hansen JH, et al. Interferencia de HAMA con inmunoensayos basados ​​en anticuerpos monoclonales murinos [J]. J de Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2.Levinson SS. La naturaleza de los anticuerpos heterofílicos y el papel en la interferencia de inmunoensayo [J]. J de Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Clave de los símbolos utilizados:

	Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Almacenar a 2-30 ℃
	Fecha de expiración
	No reutilizar
	PRECAUCIÓN
	Consultar Instrucciones de Uso

Xiamen Wiz Biotecnología CO., LTD
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