Kit de diagnóstico para testosterona(ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia)
Solo para uso de diagnóstico in vitro
Lea este inserto de paquete cuidadosamente antes de usar y siga estrictamente las instrucciones. La fiabilidad de los resultados del ensayo no se puede garantizar si hay alguna desviación de las instrucciones en este inserto de paquete.

Uso previsto
El kit de diagnóstico para la testosterona (ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia) es un ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia para la detección cuantitativa de testosterona (t) en suero o plasma humano, que se usa principalmente para evaluar los niveles de testosterona. Es un diagnóstico auxiliar reagente. debe ser confirmado por otras metodologías. Esta prueba está destinada solo a uso profesional de la salud.

RESUMEN
Testosterona (T), que tiene un peso molecular de 288.4 d. En el sistema circulatorio, aproximadamente del 97% al 99% de la testosterona se une a las proteínas plasmáticas. SHBG), 38% está obligado a la albúmina, y el 2% es gratis. La testosterona unida en la sangre no es biológicamente activa, y solo la testosterona libre puede ingresar a las células de rastrillo para ejercer sus efectos fisiológicos.

Principio del procedimiento
La membrana del dispositivo de prueba está recubierta con el conjugado de BSA y testosterona en la región de prueba y el anticuerpo de IgG de cabra contra el conejo en la región de control. La almohadilla marcadora está recubierta por anticuerpo anti testosterona de la marca de fluorescencia e IgG de conejo de antemano. Cuando se prueba la muestra, la testosterona en la muestra se combina con fluorescencia marcado contra el anticuerpo anti testosterona y forma una mezcla inmune. Bajo la acción de la inmunocromatografía, el flujo complejo en la dirección del papel absorbente, cuando el complejo pasa la región de prueba, el marcador fluorescente libre se combinará con testosterona en la membrana. La concentración de testosterona es una correlación negativa para la señal de fluorescencia y la señal de fluorescencia y el La concentración de testosterona en la muestra se puede detectar mediante el ensayo de inmunoensayo de fluorescencia.

Reactivos y materiales suministrados

Componentes del paquete 25T：
Tarjeta de prueba de prueba individualmente Bolsa con un desecante 25T
.Un Solución 25T
.B Solución 1
.

Materiales requeridos pero no proporcionados
Contenedor de recolección de muestras, temporizador

Colección y almacenamiento de muestras
1. Las muestras probadas pueden ser suero, plasma anticoagulante de heparina o plasma anticoagulante EDTA.
2. Ayuda a las técnicas estándar recolecte una muestra. La muestra de suero o plasma se puede mantener refrigerada a 2-8 ℃ durante 7 días y criopreservación por debajo de -15 ° C durante 6 meses.
3. Toda muestra Evite los ciclos de congelación-descongelación.

Procedimiento de ensayo
El procedimiento de prueba del instrumento ver el manual de inmunoanalizador. El procedimiento de prueba de reactivo es el siguiente
1.LA DESEJAR TODOS LOS REAGOS Y MUESTRAS A TEMPERATURA ALTA.
2. Abra el analizador inmune portátil (Wiz-A101), ingrese el inicio de sesión de contraseña de la cuenta de acuerdo con el método de operación del instrumento e ingrese la interfaz de detección.
3.Scan el código de dentificación para confirmar el elemento de prueba.
4. Sacue la tarjeta de prueba de la bolsa de aluminio.
5. Inserta la tarjeta de prueba en la ranura de la tarjeta, escanee el código QR y determine el elemento de prueba.
6. Agregue 30 μl de suero o muestra de plasma a una solución, y mezcle bien.
7. ADD 20 μL B Solución a la mezcla anterior y mezcle bien.
8. Lea la mezcla durante 20 minutos.
9. Agregue la mezcla de 80 μl para probar el pozo de la tarjeta.
10. Haga clic en el botón "Prueba estándar", después de 10 minutos, el instrumento detectará automáticamente la tarjeta de prueba, puede leer los resultados de la pantalla del instrumento e grabar/imprimir los resultados de la prueba.
11. Refirme a la instrucción del analizador inmune portátil (Wiz-A101).

Valores esperados

Rango normal de testosterona: hombre: 2.5-10.5ng/ml
Mujer: 0.25-1.0ng/ml
Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango normal que represente a su población de pacientes.

Resultados de pruebas e interpretación
Los datos anteriores son el intervalo de referencia establecido para los datos de detección de este kit, y se sugiere que cada laboratorio debe establecer un intervalo de referencia para la importancia clínica relevante de la población en esta región.
La concentración de testosterona es más alta que el rango de referencia, y los cambios fisiológicos o la respuesta al estrés deben excluirse.
Los resultados de este método solo son aplicables al rango de referencia establecido por este método, y los resultados no son directamente comparables con otros métodos.
Los otros factores también pueden causar errores en los resultados de detección, incluidas las razones técnicas, los errores operativos y otros factores de muestra.

Almacenamiento y estabilidad
1. El kit es de 18 meses de vida útil desde la fecha de fabricación. Almacene los kits no utilizados a 2-30 ° C. No se congele. No use más allá de la fecha de vencimiento.
2. No abra la bolsa sellada hasta que esté listo para realizar una prueba, y se sugiere que la prueba de uso único se use en el entorno requerido (temperatura 2-35 ℃, humedad 40-90%) en 60 minutos tan rápido como posible.
3. El diluyente de muestra se usa inmediatamente después de abrirse.

Advertencias y precauciones
El kit debe sellarse y protegerse contra la humedad.
. Todas las muestras positivas serán validadas por otras metodologías.
. Todas las muestras se tratarán como contaminantes potenciales.
. No use el reactivo vencido.
.De reactivos de intercambio entre kits con diferentes lote no.
. No reutilice tarjetas de prueba y ningún accesorio desechable.
. La operación, excesiva o pequeña muestra puede conducir a desviaciones de resultados.

LIMITACIÓN
. Como con cualquier ensayo que emplee anticuerpos de ratón, existe la posibilidad de interferencia por los anticuerpos anti-ratón humanos (HAMA) en la muestra. Las muestras de pacientes que han recibido preparaciones de anticuerpos monoclonales para diagnóstico o terapia pueden contener HAMA. Dichos especímenes pueden causar resultados falsos positivos o falsos negativos.
. Este resultado de la prueba es solo para referencia clínica, no debe servir como la única base para el diagnóstico y el tratamiento clínicos, el manejo clínico de los pacientes debe ser una consideración integral combinada con sus síntomas, historial médico, otro examen de laboratorio, respuesta al tratamiento, epidemiología y otra información .
. Este reactivo solo se usa para pruebas de suero y plasma. Es posible que no obtenga un resultado preciso cuando se use para otras muestras como saliva y orina, etc.

Características de rendimiento

Referencias
1. Hansen JH, et al. Interferencia de Hama con inmunoensayos basados ​​en anticuerpos monoclonales murinos [J] .J del inmunoensayo Clin, 1993,16: 294-299.
2.Levinson ss. La naturaleza de los anticuerpos heterofílicos y el papel en la interferencia del inmunoensayo [J] .J del inmunoensayo Clin, 1992,15: 108-114.

Clave de los símbolos utilizados:

	Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Almacena a las 2-30 ℃
	Fecha de expiración
	No reutilice
	PRECAUCIÓN
	Consulte las instrucciones para su uso

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