Kit de diagnóstico para alfa-fetoproteína(ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia)
Solo para uso de diagnóstico in vitro
Lea este inserto de paquete cuidadosamente antes de usar y siga estrictamente las instrucciones. La fiabilidad de los resultados del ensayo no se puede garantizar si hay alguna desviación de las instrucciones en este inserto de paquete.

Uso previsto

El kit de diagnóstico para la alfa-fetoproteína (ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia) es un ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia para la detección cuantitativa de la alfa-fetoproteína (AFP) en suero o plasma humano, que se utiliza principalmente al diagnóstico auxiliar, el efecto curativo y el prosis de hevatocelular primario del carcinoma primario. Toda la muestra positiva debe confirmarse por otras metodologías. Esta prueba está destinada solo a uso profesional de la salud.

RESUMEN

La alfa-fetoproteína (AFP) es uno de los marcadores tumorales comúnmente utilizados. Es una glucoproteína con un peso molecular de 70,000 y azúcar del 4%. Se sintetiza principalmente por el hígado fetal, seguido de la yema. El feto comenzó a sintetizar para 6 semanas, alcanzando un pico de 12 a 15 semanas, concentración sérica de 1 a 3 g/L, y sangre del cordón umbilical al nacer de 10 a 100 mg/l; 1 a 2 años después del nacimiento hasta el nivel de los adultos; el embarazo normal puede alcanzar 90 a 500 ng/ml en el medio; el contenido de AFP en suero humano normal es de entre 2 y 8 ng/ml, pero muchas enfermedades, especialmente la hepatitis, afectan el valor de la AFP.

Principio del procedimiento

La membrana del dispositivo de prueba está recubierta con anticuerpo anti AFP en la región de prueba y el anticuerpo de IgG anti conejo de cabra en la región de control. La almohadilla lable está recubierta por anticuerpo anti AFP marcado con fluorescencia e IgG de conejo de antemano. Al probar una muestra positiva, el antígeno AFP en la muestra se combina con el anticuerpo anti AFP marcado con fluorescencia y forma una mezcla inmune. Bajo la acción de la inmunocromatografía, el flujo complejo en la dirección del papel absorbente, cuando el complejo pasa la región de prueba, se combina con el anticuerpo de recubrimiento anti AFP, forma un nuevo complejo. El nivel de AFP se correlaciona positivamente con la señal de fluorescencia y la concentración de AFP En la muestra se puede detectar mediante el ensayo de inmunoensayo de fluorescencia.

Reactivos y materiales suministrados

Componentes del paquete 25T：

Tarjeta de prueba de prueba individualmente Bolsa con un desecante 25T
Diluyentes de muestra 25t
.

Materiales requeridos pero no proporcionados
Contenedor de recolección de muestras, temporizador
Colección y almacenamiento de muestras
1. Las muestras probadas pueden ser suero, plasma anticoagulante de heparina o plasma anticoagulante EDTA.
2. Ayuda a las técnicas estándar recolecte una muestra. La muestra de suero o plasma se puede mantener refrigerada a 2-8 ℃ durante 7 días y criopreservación por debajo de -15 ° C durante 6 meses.
3. Toda muestra Evite los ciclos de congelación-descongelación.

Procedimiento de ensayo
Lea el manual de operación del instrumento y el inserto del paquete antes de probar.
1.LA DESEJAR TODOS LOS REAGOS Y MUESTRAS A TEMPERATURA ALTA.
2. Abra el analizador inmune portátil (Wiz-A101), ingrese el inicio de sesión de contraseña de la cuenta de acuerdo con el método de operación del instrumento e ingrese la interfaz de detección.
3.Scan el código de dentificación para confirmar el elemento de prueba.
4. Sacue la tarjeta de prueba de la bolsa de aluminio.
5. Inserta la tarjeta de prueba en la ranura de la tarjeta, escanee el código QR y determine el elemento de prueba.
6. ADD 20 μl de suero o muestra de plasma para muestra diluyente, y mezcle bien.
7. Solución de muestra de 80 μl de ADD para muestra el pozo de la tarjeta.
8. Haga clic en el botón "Prueba estándar", después de 15 minutos, el instrumento detectará automáticamente la tarjeta de prueba, puede leer los resultados de la pantalla del instrumento e grabar/imprimir los resultados de la prueba.
9. Refirme a la instrucción del analizador inmune portátil (Wiz-A101).

Valores esperados

AFP: ＜ 10ng/ml
Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango normal que represente a su población de pacientes.

Resultados de pruebas e interpretación
Los datos anteriores son el resultado de la prueba de reactivos AFP, y se sugiere que cada laboratorio debe establecer un rango de valores de detección de AFP adecuados para la población en esta región. Los resultados anteriores son solo para referencia.
Los resultados de este método solo son aplicables a los rangos de referencia establecidos en este método, y no existe una comparabilidad directa con otros métodos.
Los otros factores también pueden causar errores en los resultados de detección, incluidas las razones técnicas, los errores operativos y otros factores de muestra.

Almacenamiento y estabilidad
1. El kit es de 18 meses de vida útil desde la fecha de fabricación. Almacene los kits no utilizados a 2-30 ° C. No se congele. No use más allá de la fecha de vencimiento.
2. No abra la bolsa sellada hasta que esté listo para realizar una prueba, y se sugiere que la prueba de uso único se use en el entorno requerido (temperatura 2-35 ℃, humedad 40-90%) en 60 minutos tan rápido como posible.
3. El diluyente de muestra se usa inmediatamente después de abrirse.

Advertencias y precauciones
El kit debe sellarse y protegerse contra la humedad.
. Todas las muestras positivas serán validadas por otras metodologías.
. Todas las muestras se tratarán como contaminantes potenciales.
. No use el reactivo vencido.
. No reactivos de intercambio entre kits con lote diferente no.
. No reutilice tarjetas de prueba y ningún accesorio desechable.
. La operación, excesiva o pequeña muestra puede conducir a desviaciones de resultados.

LIMITACIÓN
. Como con cualquier ensayo que emplee anticuerpos de ratón, existe la posibilidad de interferencia por los anticuerpos anti-ratón humanos (HAMA) en la muestra. Las muestras de pacientes que han recibido preparaciones de anticuerpos monoclonales para diagnóstico o terapia pueden contener HAMA. Dichos especímenes pueden causar resultados falsos positivos o falsos negativos.
. Este resultado de la prueba es solo para referencia clínica, no debe servir como la única base para el diagnóstico y el tratamiento clínicos, el manejo clínico de los pacientes debe ser una consideración integral combinada con sus síntomas, historial médico, otro examen de laboratorio, respuesta al tratamiento, epidemiología y otra información .
. Este reactivo solo se usa para pruebas de suero y plasma. Es posible que no obtenga un resultado preciso cuando se use para otras muestras como saliva y orina, etc.

Características de rendimiento

REferencias
1. Hansen JH, et al. Interferencia de Hama con inmunoensayos basados ​​en anticuerpos monoclonales murinos [J] .J del inmunoensayo Clin, 1993,16: 294-299.
2.Levinson ss. La naturaleza de los anticuerpos heterofílicos y el papel en la interferencia del inmunoensayo [J] .J del inmunoensayo Clin, 1992,15: 108-114.

Clave de los símbolos utilizados:

	Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Almacena a las 2-30 ℃
	Fecha de expiración
	No reutilice
	PRECAUCIÓN
	Consulte las instrucciones para su uso

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Dirección: 3-4 piso, edificio No.16, taller biomédico, 2030 Wengjiao West Road, Distrito de Haicang, 361026, Xiamen, China
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279