Kit de diagnóstico（Oro coloidal）para calprotectina
Solo para uso de diagnóstico in vitro
Lea este inserto de paquete cuidadosamente antes de usar y siga estrictamente las instrucciones. La fiabilidad de los resultados del ensayo no se puede garantizar si hay alguna desviación de las instrucciones en este inserto de paquete.

Uso previsto
El kit de diagnóstico para calprotectina (CAL) es un ensayo inmunocromatográfico de oro coloidal para la determinación semicuantitativa de Cal a partir de heces humanas, que tiene un importante valor diagnóstico accesorio para la enfermedad inflamatoria intestinal. Esta prueba es un reactivo de detección. Toda la muestra positiva debe confirmarse por otras metodologías. Esta prueba está destinada solo a uso profesional de la salud. Mientras tanto, esta prueba se usa para IVD, no se necesitan instrumentos adicionales.

RESUMEN
Cal es un heterodímero, compuesto por MRP 8 y ​​MRP 14. Existe en el citoplasma de neutrófilos y se expresa en membranas de células mononucleares. Cal es proteínas de fase aguda, tiene una fase bien estable aproximadamente una semana en las heces humanas, se determina que es un marcador de enfermedad inflamatoria intestinal. El kit es una prueba semiqualitativa visual simple que detecta Cal en las heces humanas, tiene una alta sensibilidad de detección y una fuerte especificidad. La prueba basada en el principio de reacción de sándwich de alta especificación de alta especificación y técnicas de análisis de ensayo inmunocromatográfico de oro, puede dar un resultado en 15 minutos.

Principio del procedimiento
La tira tiene MCAB de recubrimiento anti cal en la región de prueba y el anticuerpo de IgG anti-conejo de cabra en la región de control, que se sujeta a la cromatografía de membrana de antemano. La almohadilla lable está recubierta con anticipado por adelantado el anticuerpo de IgG de conejo marcado con oro coloidal y anticuerpo de conejo marcado con el conejo de oro coloidal. Al probar una muestra positiva, el CAL en la muestra cominado con MCAB anti cal etiquetado con oro coloidal, y forma un complejo inmune, ya que se permite migrar a lo largo de la tira de prueba, el complejo de conjugado CAL se captura mediante un recubrimiento anti cal MCAB en la membrana y forma El complejo "anti-Cal recubrimiento MCAB-Cal-coloidal etiquetado contra el complejo anti cal MCAB", apareció una banda de prueba coloreada en la región de prueba. La intensidad del color se correlaciona positivamente con el contenido de CAL. Una muestra negativa no produce una banda de prueba debido a la ausencia de complejo de conjugado de oro coloidal. No importa que Cal esté presente en la muestra o no, aparece una raya roja en la región de referencia y la región de control de calidad, que se considera estándares empresariales internos de calidad.

Reactivos y materiales suministrados
Componentes del paquete 25T：
Tarjeta de prueba de prueba individualmente.
Diluyentes de muestra: los ingredientes son de 20 mm Ph7.4pbs
.Dispeta
.

Materiales requeridos pero no proporcionados

Contenedor de recolección de muestras, temporizador

Colección y almacenamiento de muestras
Use un contenedor limpio desechable para recolectar una muestra de heces frescas y probado de inmediato. Si no se puede probar de inmediato, almacenado a 2-8 ° C durante 12 horas o a un merodeo -15 ° C durante 4 meses.

Procedimiento de ensayo
1. Saca el palo de muestreo, insertado en la muestra de heces, luego coloca el palo de muestreo hacia atrás, atornille y agite bien, repita la acción 3 veces. O utilizando la muestra de stick de muestreo de aproximadamente 50 mg de heces, y coloque un tubo de muestra de heces que contenga dilución de muestra y atornille bien.
2. Utilice el muestreo de pipeta desechable Tome la muestra de heces más delgadas del paciente de diarrea, luego agregue 3 gotas (aproximadamente 100ul) al tubo de muestreo fecal y agite bien, reserve.
3. Saque la tarjeta de prueba de la bolsa de aluminio, colóquela en la mesa de nivel y marque.
4.Elo retomar la tapa del tubo de muestra y deseche las dos primeras gotas de la muestra diluida, agregue 3 gotas (aproximadamente 100ul) No hay una muestra diluida de burbujas vertical y lentamente en el pozo de muestra de la tarjeta con dispeta proporcionada, comienza el tiempo.
5. El resultado debe leerse en 10-15 minutos, y no es válido después de 15 minutos.

Resultados de pruebas e interpretación

Almacenamiento y estabilidad
El kit es de 24 meses de vida útil desde la fecha de fabricación. Almacene los kits no utilizados a 2-30 ° C. No abra la bolsa sellada hasta que esté listo para realizar una prueba.
Advertencias y precauciones
1. El kit debe sellarse y protegerse contra la humedad¹.
2. No use una muestra que se coloque demasiado tiempo o repetido congelamiento y descongelación para probar
3. Las muestras fecales son excesivas o el grosor puede hacer que la tarjeta de prueba de falta de muestras diluidas, centrifuge la muestra diluida y tome el sobrenadante para las pruebas.
4.Properación, excesiva o pequeña muestra puede conducir a desviaciones de resultados.

LIMITACIÓN
1. Este resultado de la prueba es solo para referencia clínica, no debe servir como la única base para el diagnóstico y el tratamiento clínicos, el manejo clínico de los pacientes debe ser una consideración integral combinada con sus síntomas, antecedentes médicos, otro examen de laboratorio, respuesta al tratamiento, epidemiología y otros información².
2. Este reactivo solo se usa para pruebas fecales. Es posible que no obtenga un resultado preciso cuando se use para otras muestras como saliva y orina, etc.