Kit de Diagnóstico(Oro coloidal）para calprotectina
Sólo para uso diagnóstico in vitro
Lea atentamente este prospecto antes de usarlo y siga estrictamente las instrucciones. No se puede garantizar la confiabilidad de los resultados del ensayo si hay alguna desviación de las instrucciones de este prospecto.

USO PREVISTO
El kit de diagnóstico para calprotectina (cal) es un ensayo inmunocromatográfico de oro coloidal para la determinación semicuantitativa de cal a partir de heces humanas, que tiene un importante valor diagnóstico accesorio para la enfermedad inflamatoria intestinal. Esta prueba es un reactivo de detección. Toda muestra positiva debe ser confirmada por otras metodologías. Esta prueba está destinada únicamente a uso profesional de la salud. Mientras tanto, esta prueba se utiliza para IVD, no se necesitan instrumentos adicionales.

RESUMEN
Cal es un heterodímero, que se compone de MRP 8 y ​​MRP 14. Existe en el citoplasma de los neutrófilos y se expresa en las membranas de las células mononucleares. Cal es una proteína de fase aguda, tiene una fase bien estable de aproximadamente una semana en las heces humanas y se determina que es un marcador de enfermedad inflamatoria intestinal. El kit es una prueba visual semicualitativa simple que detecta cal en heces humanas, tiene una alta sensibilidad de detección y una fuerte especificidad. La prueba, basada en el principio de reacción sándwich de anticuerpos dobles de alta especificidad y técnicas de análisis de ensayo inmunocromatográfico de oro, puede dar un resultado en 15 minutos.

PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO
La tira tiene un revestimiento antical McAb en la región de prueba y un anticuerpo IgG anti-conejo de cabra en la región de control, que se fija previamente a la cromatografía de membrana. La almohadilla de la etiqueta está recubierta de antemano con McAb antical marcado con oro coloidal y anticuerpo IgG de conejo marcado con oro coloidal. Cuando se analiza una muestra positiva, la muestra cal se combina con McAb antical marcado con oro coloidal y forma un complejo inmunológico, ya que se le permite migrar a lo largo de la tira reactiva, el complejo conjugado cal es capturado por el McAb antical recubierto en la membrana y forma Complejo “McAb antical recubierto-cal-oro coloidal marcado antical McAb”, apareció una banda de prueba de color en la región de prueba. La intensidad del color se correlaciona positivamente con el contenido de cal. Una muestra negativa no produce una banda de prueba debido a la ausencia del complejo cal conjugado de oro coloidal. Independientemente de si cal está presente en la muestra o no, aparece una franja roja en la región de referencia y en la región de control de calidad, que se considera un estándar interno de calidad de la empresa.

REACTIVOS Y MATERIALES SUMINISTRADOS
Componentes del paquete 25T:
.Tarjeta de prueba empaquetada individualmente con un desecante
.Diluyentes de muestra: los ingredientes son 20 mM pH7.4PBS
.disspetar
.Prospecto del paquete

MATERIALES REQUERIDOS PERO NO SUMINISTRADOS

Recipiente de recogida de muestras, temporizador.

RECOGIDA Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS
Utilice un recipiente limpio desechable para recoger una muestra de heces frescas y analícela inmediatamente. Si no se puede probar inmediatamente, guárdelo a 2-8 °C durante 12 horas o a menos de -15 °C durante 4 meses.

PROCEDIMIENTO DE ENSAYO
1. Saque la varilla de muestreo, introdúzcala en la muestra de heces, luego vuelva a colocar la varilla de muestreo, atorníllela y agítela bien, repita la acción 3 veces. O utilizando la varilla de muestreo, tomó aproximadamente 50 mg de muestra de heces, colóquela en un tubo de muestra de heces que contenga la dilución de la muestra y atorníllelo firmemente.
2.Utilice una pipeta desechable para tomar muestras de heces más finas del paciente con diarrea, luego agregue 3 gotas (aproximadamente 100 uL) al tubo de muestra de heces y agite bien, déjelo a un lado.
3. Saque la tarjeta de prueba de la bolsa de aluminio, colóquela en la mesa nivelada y márquela.
4. Retire la tapa del tubo de muestra y deseche las dos primeras gotas de muestra diluida, agregue 3 gotas (aproximadamente 100 uL) de muestra diluida sin burbujas verticalmente y lentamente en el pocillo de muestra de la tarjeta con el dispete proporcionado, comience a cronometrar.
5. El resultado debe leerse dentro de 10 a 15 minutos y no es válido después de 15 minutos.

RESULTADOS DE PRUEBAS E INTERPRETACIÓN

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
El kit tiene una vida útil de 24 meses a partir de la fecha de fabricación. Guarde los kits no utilizados a una temperatura de 2-30 °C. No abra la bolsa sellada hasta que esté listo para realizar una prueba.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1.El kit debe estar sellado y protegido contra la humedad.¹.
2. No utilice muestras que se coloquen demasiado tiempo o que se congelen y descongelen repetidamente para realizar la prueba.
3. Las muestras fecales son excesivas o el espesor puede hacer que las muestras diluidas ensucien la tarjeta de prueba. Centrifugue la muestra diluida y tome el sobrenadante para realizar la prueba.
4. Un mal funcionamiento, una muestra excesiva o pequeña pueden provocar desviaciones en los resultados.

LIMITACIÓN
1. El resultado de esta prueba es solo para referencia clínica, no debe servir como la única base para el diagnóstico y tratamiento clínico, el manejo clínico del paciente debe ser una consideración integral combinada con sus síntomas, historial médico, otros exámenes de laboratorio, respuesta al tratamiento, epidemiología y otros. información².
2.Este reactivo sólo se utiliza para pruebas fecales. Es posible que no obtenga resultados precisos cuando se utiliza para otras muestras como saliva y orina, etc.