Bộ chẩn đoán Testosterone(xét nghiệm sắc ký miễn dịch huỳnh quang)
Chỉ sử dụng cho chẩn đoán in vitro
Vui lòng đọc kỹ tờ hướng dẫn sử dụng này trước khi sử dụng và thực hiện đúng theo hướng dẫn. Độ tin cậy của kết quả xét nghiệm không thể được đảm bảo nếu có bất kỳ sai lệch nào so với hướng dẫn trong tờ hướng dẫn sử dụng này.

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Bộ chẩn đoán Testosterone (xét nghiệm sắc ký miễn dịch huỳnh quang) là xét nghiệm sắc ký miễn dịch huỳnh quang để phát hiện định lượng Testosterone (T) trong huyết thanh hoặc huyết tương người, chủ yếu được sử dụng để đánh giá nồng độ Testosterone. Đây là thuốc thử chẩn đoán phụ trợ. Tất cả mẫu dương tính phải được xác nhận bằng các phương pháp khác. Thử nghiệm này chỉ dành cho mục đích sử dụng của chuyên gia chăm sóc sức khỏe.

BẢN TÓM TẮT
Testosterone(T), có trọng lượng phân tử 288,4 D. Trong hệ tuần hoàn, khoảng 97% đến 99% testosterone liên kết với protein huyết tương. Trong số đó, 60% testosterone trong máu liên kết với globulin liên kết với hormone sinh dục ( SHBG), 38% liên kết với albumin và 2% ở dạng tự do. Testosterone liên kết trong máu không có hoạt tính sinh học và chỉ có testosterone tự do mới có thể xâm nhập vào tế bào cào để phát huy tác dụng sinh lý.

NGUYÊN TẮC CỦA THỦ TỤC
Màng của thiết bị thử nghiệm được phủ liên hợp BSA và Testosterone trên vùng thử nghiệm và kháng thể IgG kháng thỏ của dê trên vùng đối chứng. Bảng đánh dấu được phủ trước bằng kháng thể kháng Testosterone đánh dấu huỳnh quang và IgG của thỏ. Khi xét nghiệm mẫu, Testosterone trong mẫu kết hợp với kháng thể kháng Testosterone được đánh dấu bằng huỳnh quang và tạo thành hỗn hợp miễn dịch. Dưới tác dụng của phương pháp sắc ký miễn dịch, dòng phức tạp theo hướng giấy thấm, khi phức đi qua vùng thử nghiệm, chất đánh dấu huỳnh quang tự do sẽ được kết hợp với Testosterone trên màng. Nồng độ Testosterone là mối tương quan nghịch với tín hiệu huỳnh quang và nồng độ Testosterone trong mẫu có thể được phát hiện bằng xét nghiệm xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang.

THUỐC THỬ VÀ VẬT LIỆU CUNG CẤP

Thành phần gói 25T：
.Test thẻ được bọc giấy bạc riêng lẻ với chất hút ẩm 25T
.Một giải pháp 25T
.B giải pháp 1
.Gói chèn 1

VẬT LIỆU YÊU CẦU NHƯNG KHÔNG CUNG CẤP
Hộp đựng mẫu, đồng hồ hẹn giờ

THU THẬP VÀ LƯU TRỮ MẪU
1. Các mẫu được xét nghiệm có thể là huyết thanh, huyết tương chống đông máu heparin hoặc huyết tương chống đông máu EDTA.
2.Theo kỹ thuật tiêu chuẩn thu thập mẫu. Mẫu huyết thanh hoặc huyết tương có thể được bảo quản trong tủ lạnh ở 2-8oC trong 7 ngày và bảo quản lạnh dưới -15°C trong 6 tháng.
3.Tất cả các mẫu tránh chu kỳ đóng băng-tan băng.

THỦ TỤC XÉT NGHIỆM
Quy trình kiểm tra thiết bị, xem hướng dẫn sử dụng máy phân tích miễn dịch. Quy trình kiểm tra thuốc thử như sau
1. Đặt tất cả thuốc thử và mẫu ở nhiệt độ phòng.
2.Mở Máy phân tích miễn dịch di động (WIZ-A101), nhập thông tin đăng nhập mật khẩu tài khoản theo phương thức hoạt động của thiết bị và vào giao diện phát hiện.
3. Quét mã nhận dạng để xác nhận hạng mục kiểm tra.
4. Lấy thẻ kiểm tra ra khỏi túi giấy bạc.
5. Đưa thẻ kiểm tra vào khe cắm thẻ, quét mã QR và xác định mục kiểm tra.
6. Thêm 30μL mẫu huyết thanh hoặc huyết tương vào dung dịch A và trộn đều.
7. Thêm 20μL dung dịch B vào hỗn hợp trên và trộn đều.
8. Để hỗn hợp trong 20 phút.
9.Thêm hỗn hợp 80μL vào giếng lấy mẫu của thẻ.
10.Nhấp vào nút “kiểm tra tiêu chuẩn”, sau 10 phút, thiết bị sẽ tự động phát hiện thẻ kiểm tra, nó có thể đọc kết quả từ màn hình hiển thị của thiết bị và ghi/in kết quả kiểm tra.
11.Tham khảo hướng dẫn của Máy phân tích miễn dịch cầm tay (WIZ-A101).

GIÁ TRỊ DỰ KIẾN

Mức testosterone bình thường: Nam: 2,5-10,5ng/mL
Nữ: 0,25-1,0ng/mL
Mỗi phòng thí nghiệm nên thiết lập phạm vi bình thường riêng đại diện cho nhóm bệnh nhân của mình.

KẾT QUẢ THI VÀ GIẢI THÍCH
.Dữ liệu trên là khoảng tham chiếu được thiết lập cho dữ liệu phát hiện của bộ sản phẩm này và mỗi phòng thí nghiệm nên thiết lập khoảng tham chiếu cho ý nghĩa lâm sàng liên quan của dân số trong khu vực này.
.Nồng độ Testosterone cao hơn phạm vi tham chiếu và cần loại trừ những thay đổi sinh lý hoặc phản ứng căng thẳng. Thực sự là bất thường, nên kết hợp chẩn đoán triệu chứng lâm sàng.
.Kết quả của phương pháp này chỉ áp dụng cho phạm vi tham chiếu được thiết lập bằng phương pháp này và kết quả không thể so sánh trực tiếp với các phương pháp khác.
.Các yếu tố khác cũng có thể gây ra sai sót trong kết quả phát hiện, bao gồm lý do kỹ thuật, lỗi vận hành và các yếu tố mẫu khác.

LƯU TRỮ VÀ ỔN ĐỊNH
1. Bộ sản phẩm có thời hạn sử dụng 18 tháng kể từ ngày sản xuất. Bảo quản bộ dụng cụ chưa sử dụng ở nhiệt độ 2-30°C. KHÔNG ĐÔNG LẠNH. Không sử dụng quá ngày hết hạn.
2. Không mở túi kín cho đến khi bạn sẵn sàng thực hiện kiểm tra và nên sử dụng thử nghiệm sử dụng một lần trong môi trường cần thiết (nhiệt độ 2-35oC, độ ẩm 40-90%) trong vòng 60 phút càng nhanh càng tốt. càng tốt.
3. Dung dịch pha loãng mẫu được sử dụng ngay sau khi mở.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
.Bộ sản phẩm phải được niêm phong và bảo vệ khỏi độ ẩm.
.Tất cả các mẫu dương tính sẽ được xác nhận bằng các phương pháp khác.
.Tất cả các mẫu vật phải được xử lý như chất gây ô nhiễm tiềm ẩn.
.KHÔNG sử dụng thuốc thử đã hết hạn.
.KHÔNG trao đổi thuốc thử giữa các bộ dụng cụ có số lô khác nhau..
.KHÔNG tái sử dụng thẻ kiểm tra và bất kỳ phụ kiện dùng một lần nào.
.Hoạt động sai, mẫu quá nhiều hoặc ít có thể dẫn đến sai lệch kết quả.

Lbắt chước
.Giống như bất kỳ xét nghiệm nào sử dụng kháng thể chuột, có khả năng tồn tại sự can thiệp của kháng thể chống chuột của người (HAMA) trong mẫu vật. Mẫu bệnh phẩm từ bệnh nhân đã nhận được chế phẩm kháng thể đơn dòng để chẩn đoán hoặc điều trị có thể chứa HAMA. Những mẫu vật như vậy có thể gây ra kết quả dương tính giả hoặc âm tính giả.
.Kết quả xét nghiệm này chỉ mang tính tham khảo lâm sàng, không phải là cơ sở duy nhất để chẩn đoán và điều trị lâm sàng, việc quản lý lâm sàng của bệnh nhân phải được xem xét toàn diện kết hợp với các triệu chứng, tiền sử bệnh, xét nghiệm khác, đáp ứng điều trị, dịch tễ học và các thông tin khác .
.Thuốc thử này chỉ được sử dụng để xét nghiệm huyết thanh và huyết tương. Nó có thể không thu được kết quả chính xác khi sử dụng cho các mẫu khác như nước bọt và nước tiểu, v.v.

ĐẶC ĐIỂM HIỆU SUẤT

TÀI LIỆU THAM KHẢO
1.Hansen JH, et al.HAMA Can thiệp vào các xét nghiệm miễn dịch dựa trên kháng thể đơn dòng ở chuột [J].J của xét nghiệm miễn dịch Clin, 1993,16:294-299.
2.Levinson SS.Bản chất của kháng thể dị thể và vai trò trong can thiệp xét nghiệm miễn dịch[J].J của xét nghiệm miễn dịch Clin, 1992,15:108-114.

Chìa khóa cho các ký hiệu được sử dụng:

	Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm
	nhà sản xuất
	Bảo quản ở 2-30oC
	Ngày hết hạn
	Không tái sử dụng
	THẬN TRỌNG
	Tham khảo hướng dẫn sử dụng

CÔNG TY TNHH Công nghệ sinh học Hạ Môn Wiz
Địa chỉ: Tầng 3-4, Tòa nhà số 16, Xưởng y sinh, 2030 Wengjiao West Road, Quận Haicang, 361026, Hạ Môn, Trung Quốc
ĐT:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279