Bộ chẩn đoán cho testosterone (xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang)
Bộ chẩn đoán cho testosterone(Xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang)
Chỉ sử dụng chẩn đoán in vitro
Vui lòng đọc gói này chèn cẩn thận trước khi sử dụng và tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn. Độ tin cậy của kết quả xét nghiệm không thể được đảm bảo nếu có bất kỳ sai lệch nào so với các hướng dẫn trong gói này chèn.
Dự định sử dụng
Bộ chẩn đoán cho testosterone (xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang) là một xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang để phát hiện định lượng testosterone (T) trong huyết tương người hoặc huyết tương, chủ yếu được sử dụng để đánh giá mức độ của testosterone. Phải được xác nhận bằng các phương pháp khác. Thử nghiệm này chỉ dành cho việc sử dụng chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe.
BẢN TÓM TẮT
Testosterone (T), có trọng lượng phân tử là 288,4 D. trong hệ thống tuần hoàn, khoảng 97% đến 99% testosterone liên kết với protein huyết tương. SHBG), 38% bị ràng buộc với albumin và 2% là miễn phí. Testosterone liên kết trong máu không hoạt động về mặt sinh học và chỉ có testosterone tự do mới có thể xâm nhập vào các tế bào cào để phát huy tác dụng sinh lý của nó.
Nguyên tắc của thủ tục
Màng của thiết bị thử nghiệm được phủ liên hợp của BSA và testosterone trên vùng thử nghiệm và kháng thể IgG chống thỏ trên vùng đối chứng. Pad đánh dấu được phủ bằng kháng thể kháng testosterone huỳnh quang và IgG thỏ trước. Khi thử nghiệm mẫu, testosterone trong mẫu kết hợp với kháng thể chống testosterone được đánh dấu huỳnh quang và tạo thành hỗn hợp miễn dịch. Theo tác động của phương pháp hóa miễn dịch, dòng chảy phức tạp theo hướng của giấy hấp thụ, khi phức hợp đi qua vùng thử nghiệm, dấu hiệu huỳnh quang tự do sẽ được kết hợp với testosterone trên màng. Nồng độ testosterone trong mẫu có thể được phát hiện bằng xét nghiệm xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang.
Thuốc thử và vật liệu được cung cấp
Các thành phần gói 25t：
Thẻ
.A dung dịch 25t
.B Giải pháp 1
.Package chèn 1
Vật liệu cần thiết nhưng không được cung cấp
Bộ sưu tập mẫu container, hẹn giờ
Thu thập và lưu trữ mẫu
1. Các mẫu được thử nghiệm có thể là huyết thanh, huyết tương chống đông máu heparin hoặc huyết tương chống đông máu EDTA.
2. Theo các kỹ thuật tiêu chuẩn thu thập mẫu. Mẫu huyết thanh hoặc huyết tương có thể được giữ lạnh ở mức 2-8 trong 7 ngày và bảo quản lạnh dưới -15 ° C trong 6 tháng.
3. Tất cả mẫu tránh chu kỳ đóng băng.
Thủ tục xét nghiệm
Quy trình kiểm tra của thiết bị xem hướng dẫn sử dụng miễn dịch. Quy trình kiểm tra thuốc thử như sau
1. Bỏ qua tất cả các thuốc thử và mẫu đến nhiệt độ phòng.
2. Xóa máy phân tích miễn dịch di động (WIZ-A101), nhập đăng nhập mật khẩu tài khoản theo phương thức hoạt động của thiết bị và nhập giao diện phát hiện.
3.Scan Mã răng hàm để xác nhận mục kiểm tra.
4. Nổi lên thẻ thử từ túi giấy bạc.
5.Trong thẻ kiểm tra vào khe cắm thẻ, quét mã QR và xác định mục kiểm tra.
6.ADD 30μl serum hoặc mẫu plasma vào dung dịch, và trộn đều.
7.ADD 20μl b Giải pháp cho hỗn hợp trên và trộn đều.
8. Duy hiệu hỗn hợp trong 20 phút.
9.ADD Hỗn hợp 80μl để lấy mẫu của thẻ.
10. Bấm vào nút Kiểm tra tiêu chuẩn của Cameron, sau 10 phút, thiết bị sẽ tự động phát hiện thẻ thử nghiệm, nó có thể đọc kết quả từ màn hình hiển thị của thiết bị và ghi/in kết quả kiểm tra.
11.refer để hướng dẫn phân tích miễn dịch di động (WIZ-A101).
Giá trị dự kiến
Testosterone Phạm vi bình thường: Nam: 2,5-10,5ng/ml
Nữ: 0,25-1.0ng/ml
Chúng tôi khuyến nghị rằng mỗi phòng thí nghiệm thiết lập phạm vi bình thường của riêng mình đại diện cho dân số bệnh nhân của nó.
Kết quả kiểm tra và giải thích
. Dữ liệu trên là khoảng thời gian tham chiếu được thiết lập cho dữ liệu phát hiện của bộ này và có ý kiến cho rằng mỗi phòng thí nghiệm nên thiết lập một khoảng tham chiếu cho ý nghĩa lâm sàng có liên quan của dân số trong khu vực này.
. Nồng độ của testosterone cao hơn phạm vi tham chiếu, và những thay đổi sinh lý hoặc phản ứng căng thẳng nên được loại trừ. Bất thường, nên kết hợp chẩn đoán triệu chứng lâm sàng.
. Kết quả của phương pháp này chỉ áp dụng cho phạm vi tham chiếu được thiết lập bởi phương pháp này và kết quả không thể so sánh trực tiếp với các phương pháp khác.
Các yếu tố khác cũng có thể gây ra lỗi trong kết quả phát hiện, bao gồm lý do kỹ thuật, lỗi hoạt động và các yếu tố mẫu khác.
Lưu trữ và ổn định
1. Bộ là 18 tháng thời hạn sử dụng kể từ ngày sản xuất. Lưu trữ các bộ dụng cụ không sử dụng ở 2-30 ° C. Không đóng băng. Không sử dụng ngoài ngày hết hạn.
2. Không mở túi kín cho đến khi bạn sẵn sàng thực hiện thử nghiệm và thử nghiệm sử dụng một lần được đề xuất được sử dụng trong môi trường cần thiết (nhiệt độ 2-35, độ ẩm 40-90%) trong vòng 60 phút nhanh chóng càng tốt.
3. Mẫu chất pha loãng được sử dụng ngay sau khi được mở.
Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa
. Bộ dụng cụ nên được niêm phong và bảo vệ chống lại độ ẩm.
. Tất cả các mẫu vật dương phải được xác nhận bằng các phương pháp khác.
. Tất cả các mẫu vật sẽ được coi là chất gây ô nhiễm tiềm năng.
. Không sử dụng thuốc thử đã hết hạn.
.Do không trao đổi thuốc thử giữa các bộ dụng cụ có lô khác nhau không ..
. Không sử dụng lại thẻ kiểm tra và bất kỳ phụ kiện dùng một lần.
.Misoperation, quá mức hoặc ít mẫu có thể dẫn đến độ lệch kết quả.
LBắt chước
Với bất kỳ xét nghiệm nào sử dụng kháng thể chuột, khả năng tồn tại để can thiệp bởi các kháng thể chống chuột (HAMA) trong mẫu vật. Mẫu vật từ những bệnh nhân đã nhận được các chế phẩm kháng thể đơn dòng để chẩn đoán hoặc điều trị có thể chứa HAMA. Mẫu vật như vậy có thể gây ra kết quả âm tính giả hoặc âm tính giả.
. Kết quả xét nghiệm này chỉ dành cho tài liệu tham khảo lâm sàng, không nên là cơ sở duy nhất để chẩn đoán và điều trị lâm sàng, bệnh nhân quản lý lâm sàng nên được xem xét toàn diện kết hợp với các triệu chứng, lịch sử y tế, kiểm tra phòng thí nghiệm khác, đáp ứng điều trị, dịch tễ học và thông tin khác .
. Thuốc thử này chỉ được sử dụng cho xét nghiệm huyết thanh và huyết tương. Nó có thể không thu được kết quả chính xác khi được sử dụng cho các mẫu khác như nước bọt và nước tiểu và v.v.
Đặc điểm hiệu suất
| Tuyến tính | 0,5 ng/ml đến 20 ng/ml | Độ lệch tương đối: -15% đến +15%. |
| Hệ số tương quan tuyến tính: (r) 0.9900 | ||
| Sự chính xác | Tỷ lệ phục hồi sẽ nằm trong phạm vi 85% - 115%. | |
| Độ lặp lại | CV≤15% | |
| Tính đặc hiệu(Không có chất nào tại các thử nghiệm giao thoa đã can thiệp vào xét nghiệm) | Giao thoa | Nồng độ giao thoa |
| E2 | 500ng/ml | |
| ĂN XIN | 500ng/ml | |
| COR | 500ng/ml | |
| E3 | 100ng/ml | |
| 17β-E2 | 100ng/ml | |
Tài liệu tham khảo
1.Hansen JH, et al.hama nhiễu với các xét nghiệm miễn dịch dựa trên kháng thể đơn dòng ở chuột [J] .J của Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2.Levinson Ss.THE của các kháng thể dị thể và vai trò trong sự can thiệp miễn dịch [J] .J của Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.
Khóa cho các ký hiệu được sử dụng:
 | Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro |
 | Nhà sản xuất |
 | Lưu trữ tại 2-30 |
 | Ngày hết hạn |
 | Không tái sử dụng |
 | Thận trọng |
 | Tham khảo hướng dẫn sử dụng |
Công ty TNHH Công nghệ sinh học Xiamen Wiz, LTD
Địa chỉ: Tầng 3-4, Tòa nhà số 16, Hội thảo y học sinh học, 2030 Wengjiao West Road, Quận Haicang, 361026, Xiamen, Trung Quốc
Điện thoại:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279
