Bộ chẩn đoán cho kháng nguyên với Helicobacter pylori(Xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang)
Chỉ sử dụng chẩn đoán in vitro
Vui lòng đọc gói này chèn cẩn thận trước khi sử dụng và tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn. Độ tin cậy của kết quả xét nghiệm không thể được đảm bảo nếu có bất kỳ sai lệch nào so với các hướng dẫn trong gói này chèn.

Dự định sử dụng
Bộ chẩn đoán cho kháng nguyên đối với Helicobacter pylori (xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang) phù hợp để phát hiện định lượng kháng nguyên phân HP ở người bằng xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang, có giá trị chẩn đoán phụ kiện quan trọng đối với nhiễm trùng dạ dày. Tất cả các mẫu tích cực phải được xác nhận bằng các phương pháp khác. Thử nghiệm này chỉ dành cho việc sử dụng chuyên nghiệp chăm sóc sức khỏe.

BẢN TÓM TẮT
Nhiễm Helicobacter pylori dạ dày có liên quan chặt chẽ với viêm dạ dày mãn tính, loét dạ dày, ung thư biểu mô dạ dày, niêm mạc dạ dày liên quan đến u lympho, nhiễm trùng HP ylori khoảng 90% trong viêm dạ dày, loét dạ dày, bệnh nhân ung thư ruột. Tổ chức Y tế Thế giới đã xác định h. pylori là loại yếu tố gây ung thư đầu tiên và rõ ràng là yếu tố nguy cơ gây ung thư dạ dày.H.pylori phát hiện có giá trị lớn trong chẩn đoán H. Nhiễm trùng pylori. Xét nghiệm dựa trên kỹ thuật phân tích xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang, có thể cho kết quả trong vòng 15 phút.

Nguyên tắc của thủ tục

Dải có kháng thể lớp phủ chống HP trên vùng thử nghiệm, được gắn chặt vào sắc ký màng trước. Pad Lable được phủ bằng kháng thể kháng HP được dán nhãn huỳnh quang trước. Khi thử nghiệm mẫu dương tính, HP trong mẫu có thể được trộn với kháng thể kháng HP có nhãn huỳnh quang và tạo thành hỗn hợp miễn dịch. Vì hỗn hợp được phép di chuyển dọc theo dải thử nghiệm, phức hợp liên hợp HP được chụp bằng kháng thể lớp phủ chống HP trên màng và tạo thành phức hợp. Cường độ huỳnh quang tương quan dương với hàm lượng HP. HP trong mẫu có thể được phát hiện bằng máy phân tích miễn dịch huỳnh quang.

Thuốc thử và vật liệu được cung cấp

Các thành phần gói 25t：
Thẻ thử nghiệm cá nhân túi có một loại thuốc hút ẩm 25t
Mẫu độ giãn nở 25t
Gói chèn 1

Vật liệu cần thiết nhưng không được cung cấp
Bộ sưu tập mẫu container, hẹn giờ

Thu thập và lưu trữ mẫu
1. Sử dụng một thùng chứa sạch dùng một lần để thu thập mẫu phân tươi và được thử nghiệm ngay lập tức. Nếu không thể được kiểm tra ngay lập tức, vui lòng được lưu trữ ở 2-8 ° C trong 3 ngày hoặc dưới -15 ° C trong 6 tháng.
2. Nằm ra thanh lấy mẫu, được chèn vào mẫu phân, lặp lại hành động 3 lần, lấy các phần khác nhau của phân Khoảng 50mg mẫu phân, và đặt vào một ống mẫu có chứa pha loãng mẫu, và vít chặt.
3. Sử dụng lấy mẫu pipet dùng một lần lấy mẫu phân từ bệnh nhân tiêu chảy, sau đó thêm 3 giọt (khoảng 100 Pha) vào ống lấy mẫu phân và lắc đều.

Ghi chú:
1.Void Chu kỳ đóng băng.
2. Các mẫu từ nhiệt độ phòng trước khi sử dụng.

Thủ tục xét nghiệm
Vui lòng đọc hướng dẫn vận hành công cụ và chèn gói trước khi kiểm tra.
1. Bỏ qua tất cả các thuốc thử và mẫu đến nhiệt độ phòng.
2. Xóa máy phân tích miễn dịch di động (WIZ-A101), nhập đăng nhập mật khẩu tài khoản theo phương thức hoạt động của thiết bị và nhập giao diện phát hiện.
3.Scan Mã răng hàm để xác nhận mục kiểm tra.
4. Nổi lên thẻ thử từ túi giấy bạc.
5.Trong thẻ kiểm tra vào khe cắm thẻ, quét mã QR và xác định mục kiểm tra.
6. Đưa nắp từ ống mẫu và loại bỏ hai mẫu pha loãng đầu tiên, thêm 3 giọt (khoảng 100UL) Không có mẫu nào pha loãng bong bóng dọc và từ từ vào giếng mẫu của thẻ được cung cấp.
7. Nhấn vào nút Kiểm tra tiêu chuẩn, sau 15 phút, thiết bị sẽ tự động phát hiện thẻ kiểm tra, nó có thể đọc kết quả từ màn hình hiển thị của thiết bị và ghi/in kết quả kiểm tra.
8. Trao đổi hướng dẫn của máy phân tích miễn dịch di động (WIZ-A101).

Giá trị dự kiến
HP-ag <10
Chúng tôi khuyến nghị rằng mỗi phòng thí nghiệm thiết lập phạm vi bình thường của riêng mình đại diện cho dân số bệnh nhân của nó.

Kết quả kiểm tra và giải thích
1. HP-ag trong mẫu là hơn 10 và nên loại trừ sự thay đổi của trạng thái sinh lý. Các kết quả thực sự là bất thường và nên được chẩn đoán với các triệu chứng lâm sàng.
2. Kết quả của phương pháp này chỉ được áp dụng cho các phạm vi tham chiếu được thiết lập trong phương pháp này và không có sự so sánh trực tiếp với các phương pháp khác.
3. Các yếu tố khác cũng có thể gây ra lỗi trong kết quả phát hiện, bao gồm lý do kỹ thuật, lỗi hoạt động và các yếu tố mẫu khác.

Lưu trữ và ổn định
1. Bộ là 18 tháng thời hạn sử dụng kể từ ngày sản xuất. Lưu trữ các bộ dụng cụ không sử dụng ở 2-30 ° C. Không đóng băng. Không sử dụng ngoài ngày hết hạn.
2. Không mở túi kín cho đến khi bạn sẵn sàng thực hiện thử nghiệm và thử nghiệm sử dụng một lần được đề xuất được sử dụng trong môi trường cần thiết (nhiệt độ 2-35, độ ẩm 40-90%) trong vòng 60 phút nhanh chóng càng tốt.
3. Mẫu chất pha loãng được sử dụng ngay sau khi được mở.

Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa
. Bộ dụng cụ nên được niêm phong và bảo vệ chống lại độ ẩm.
. Tất cả các mẫu vật dương phải được xác nhận bằng các phương pháp khác.
. Tất cả các mẫu vật sẽ được coi là chất gây ô nhiễm tiềm năng.
. Không sử dụng thuốc thử đã hết hạn.
.Do không trao đổi thuốc thử giữa các bộ dụng cụ có lô khác nhau không ..
. Không sử dụng lại thẻ kiểm tra và bất kỳ phụ kiện dùng một lần.
.Misoperation, quá mức hoặc ít mẫu có thể dẫn đến độ lệch kết quả.

LBắt chước
Với bất kỳ xét nghiệm nào sử dụng kháng thể chuột, khả năng tồn tại để can thiệp bởi các kháng thể chống chuột (HAMA) trong mẫu vật. Mẫu vật từ những bệnh nhân đã nhận được các chế phẩm kháng thể đơn dòng để chẩn đoán hoặc điều trị có thể chứa HAMA. Mẫu vật như vậy có thể gây ra kết quả âm tính giả hoặc âm tính giả.
. Kết quả xét nghiệm này chỉ dành cho tài liệu tham khảo lâm sàng, không nên là cơ sở duy nhất để chẩn đoán và điều trị lâm sàng, bệnh nhân quản lý lâm sàng nên được xem xét toàn diện kết hợp với các triệu chứng, lịch sử y tế, kiểm tra phòng thí nghiệm khác, đáp ứng điều trị, dịch tễ học và thông tin khác .
. Thuốc thử này chỉ được sử dụng cho các thử nghiệm phân. Nó có thể không thu được kết quả chính xác khi được sử dụng cho các mẫu khác như nước bọt và nước tiểu và v.v.

Đặc điểm hiệu suất

REferences

1.Shao, JL & F.Wu.Recent Những tiến bộ trong các phương pháp phát hiện của Helicobacter pylori [J].
2.Hansen JH, et al.hama nhiễu với các xét nghiệm miễn dịch dựa trên kháng thể đơn dòng ở chuột [J] .J của Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
3.Levinson Ss. Bản chất của các kháng thể dị hợp tử và vai trò trong sự can thiệp miễn dịch [J] .J của Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Khóa cho các ký hiệu được sử dụng:

	Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
	Nhà sản xuất
	Lưu trữ tại 2-30
	Ngày hết hạn
	Không tái sử dụng
	Thận trọng
	Tham khảo hướng dẫn sử dụng

Công ty TNHH Công nghệ sinh học Xiamen Wiz, LTD
Địa chỉ: Tầng 3-4, Tòa nhà số 16, Hội thảo y học sinh học, 2030 Wengjiao West Road, Quận Haicang, 361026, Xiamen, Trung Quốc
Điện thoại:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279