Bộ chẩn đoán（Vàng keo)cho Calprotectin
Chỉ sử dụng cho chẩn đoán in vitro
Vui lòng đọc kỹ tờ hướng dẫn sử dụng này trước khi sử dụng và thực hiện đúng theo hướng dẫn. Độ tin cậy của kết quả xét nghiệm không thể được đảm bảo nếu có bất kỳ sai lệch nào so với hướng dẫn trong tờ hướng dẫn sử dụng này.

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Bộ chẩn đoán Calprotectin(cal) là một xét nghiệm sắc ký miễn dịch vàng dạng keo để xác định bán định lượng cal từ phân người, có giá trị chẩn đoán phụ kiện quan trọng đối với bệnh viêm ruột. Thử nghiệm này là một thuốc thử sàng lọc. Tất cả các mẫu dương tính phải được xác nhận bằng các phương pháp khác. Thử nghiệm này chỉ dành cho mục đích sử dụng của chuyên gia chăm sóc sức khỏe. Trong khi đó, xét nghiệm này được sử dụng cho IVD, không cần thêm dụng cụ.

BẢN TÓM TẮT
Cal là một dị vòng, bao gồm MRP 8 và MRP 14. Nó tồn tại trong tế bào chất của bạch cầu trung tính và biểu hiện trên màng tế bào đơn nhân. Cal là protein pha cấp, tồn tại ổn định khoảng một tuần trong phân người, được xác định là dấu hiệu của bệnh viêm ruột. Bộ sản phẩm này là một xét nghiệm bán định tính trực quan, đơn giản để phát hiện cal trong phân người. Bộ sản phẩm này có độ nhạy phát hiện cao và độ đặc hiệu cao. Xét nghiệm dựa trên nguyên tắc phản ứng kẹp kháng thể kép có độ đặc hiệu cao và kỹ thuật phân tích xét nghiệm sắc ký miễn dịch vàng, có thể cho kết quả trong vòng 15 phút.

NGUYÊN TẮC CỦA THỦ TỤC
Dải này có lớp phủ chống cal McAb trên vùng thử nghiệm và kháng thể IgG kháng thỏ của dê trên vùng đối chứng, được gắn chặt vào sắc ký màng trước. Miếng lót được phủ trước bằng keo vàng dán nhãn anti cal McAb và kháng thể IgG dán nhãn vàng keo của thỏ. Khi xét nghiệm mẫu dương tính, cal trong mẫu kết hợp với keo vàng có nhãn anti cal McAb và tạo thành phức hợp miễn dịch vì được phép di chuyển dọc theo que thử, phức hợp liên hợp cal bị bắt giữ bởi lớp phủ chống cal McAb trên màng và hình thành Phức hợp “anti cal McAb-cal-colloidal gold dán nhãn anti cal McAb”, một dải thử nghiệm có màu xuất hiện trên vùng thử nghiệm. Cường độ màu có mối tương quan dương với hàm lượng calo. Mẫu âm tính không tạo ra dải thử nghiệm do không có phức hợp cal liên hợp vàng keo. Bất kể cal có trong mẫu hay không, vẫn có một sọc đỏ xuất hiện trên vùng tham chiếu và vùng kiểm soát chất lượng, đây được coi là tiêu chuẩn chất lượng nội bộ của doanh nghiệp.

THUỐC THỬ VÀ VẬT LIỆU CUNG CẤP
Thành phần gói 25T：
.Test thẻ được bọc giấy bạc riêng lẻ trong túi hút ẩm
.Chất pha loãng mẫu: thành phần là 20mM pH7,4PBS
.Dispette
.Gói chèn

VẬT LIỆU YÊU CẦU NHƯNG KHÔNG CUNG CẤP

Hộp đựng mẫu, đồng hồ đo thời gian

THU THẬP VÀ LƯU TRỮ MẪU
Sử dụng hộp đựng sạch dùng một lần để lấy mẫu phân tươi và xét nghiệm ngay. Nếu không thể kiểm tra ngay, vui lòng bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C trong 12 giờ hoặc dưới -15°C trong 4 tháng.

THỦ TỤC XÉT NGHIỆM
1. Lấy que lấy mẫu ra, nhét vào mẫu phân, sau đó đặt que lấy mẫu lại, vặn chặt và lắc đều, lặp lại thao tác 3 lần. Hoặc dùng que lấy mẫu lấy khoảng 50mg mẫu phân cho vào ống đựng mẫu phân chứa dung dịch pha loãng mẫu, vặn chặt lại.
2.Sử dụng pipet lấy mẫu dùng một lần lấy mẫu phân loãng hơn của bệnh nhân bị tiêu chảy, sau đó thêm 3 giọt (khoảng 100uL) vào ống lấy mẫu phân và lắc đều, đặt sang một bên.
3. Lấy thẻ kiểm tra ra khỏi túi giấy bạc, đặt nó lên bàn cân bằng và đánh dấu.
4. Tháo nắp khỏi ống mẫu và loại bỏ hai giọt mẫu đã pha loãng đầu tiên, thêm 3 giọt (khoảng 100uL) mẫu pha loãng không có bọt theo chiều dọc và từ từ vào giếng mẫu của thẻ với ống phân phối được cung cấp, bắt đầu tính thời gian.
5. Kết quả sẽ được đọc trong vòng 10-15 phút và không hợp lệ sau 15 phút.

KẾT QUẢ THI VÀ GIẢI THÍCH

LƯU TRỮ VÀ ỔN ĐỊNH
Bộ sản phẩm có thời hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Bảo quản bộ dụng cụ chưa sử dụng ở nhiệt độ 2-30°C. Không mở túi kín cho đến khi bạn sẵn sàng thực hiện kiểm tra.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
1. Bộ dụng cụ phải được niêm phong và bảo vệ chống ẩm¹.
2. Không sử dụng mẫu được đặt quá lâu hoặc đông lạnh và tan băng nhiều lần để kiểm tra
3. Mẫu phân quá dày hoặc quá dày có thể làm cho mẫu đã pha loãng bị hôi thẻ kiểm tra, vui lòng ly tâm mẫu đã pha loãng và lấy phần nổi phía trên để kiểm tra.
4. Thao tác sai, mẫu quá nhiều hoặc ít có thể dẫn đến sai lệch kết quả.

GIỚI HẠN
1. Kết quả xét nghiệm này chỉ mang tính tham khảo lâm sàng, không phải là cơ sở duy nhất để chẩn đoán và điều trị lâm sàng, việc quản lý lâm sàng của bệnh nhân phải được xem xét toàn diện kết hợp với các triệu chứng, tiền sử bệnh, xét nghiệm khác trong phòng thí nghiệm, đáp ứng điều trị, dịch tễ học và các thông tin khác thông tin².
2. Thuốc thử này chỉ được sử dụng để xét nghiệm phân. Nó có thể không thu được kết quả chính xác khi sử dụng cho các mẫu khác như nước bọt và nước tiểu, v.v.