Вступ: Клінічне значення раннього моніторингу функції нирок:

Хронічна хвороба нирок (ХХН) стала глобальною проблемою громадського здоров'я. Згідно зі статистикою Всесвітньої організації охорони здоров'я, приблизно 850 мільйонів людей у світі страждають від різних захворювань нирок, а глобальна поширеність хронічної хвороби нирок становить приблизно 9,1%. Ще серйозніше те, що рання хронічна хвороба нирок часто не має очевидних симптомів, через що велика кількість пацієнтів пропускає найкращий час для втручання. На цьому тлі,мікроальбумінурія, як чутливий показник раннього пошкодження нирок, стає дедалі ціннішим. Традиційні методи дослідження функції нирок, такі як креатинін сироватки крові та оцінена швидкість клубочкової фільтрації (рШКФ), покажуть порушення лише тоді, коли функція нирок втрачена більш ніж на 50%, тоді як тестування на альбумін сечі може забезпечити ранні попереджувальні сигнали, коли функція нирок втрачена на 10-15%.

Клінічне значення та сучасний станАльбоманаліз сечі

Альбумін (ALB) є найпоширенішим білком у сечі здорових людей, з нормальною швидкістю екскреції менше 30 мг/24 год. Коли швидкість екскреції альбуміну з сечею знаходиться в діапазоні 30-300 мг/24 год, це визначається як мікроальбумінурія, і ця стадія є періодом «золотого вікна» для втручання, спрямованого на усунення пошкодження нирок. Наразі зазвичай використовуєтьсяАльбомМетоди виявлення в клінічній практиці включають радіоімунологічний аналіз, імуноферментний аналіз (ІФА), імунотурбідиметрію тощо, але ці методи зазвичай мають такі проблеми, як складність роботи, тривалий час виконання або потреба в спеціальному обладнанні. Особливо для первинних медичних закладів та сценаріїв домашнього моніторингу, існуючі технології важко задовольняють потреби простоти, швидкості та точності, що призводить до того, що велика кількість пацієнтів з раннім ураженням нирок не виявляється вчасно.

Інноваційні прориви в точностіАналіз сечі на ALBРеагент

У відповідь на обмеження існуючої технології тестування, наша компанія розробила PrecisionАналіз сечі на ALB Реагент для реалізації низки технологічних проривів. Реагент використовує передову імунохроматографічну технологію з високою спорідненістю та високою специфічністю моноклональних антитіл до людського альбуміну для забезпечення точності та надійності тесту. Технічні інновації головним чином відображаються у трьох аспектах:

• Значно покращена чутливість: нижня межа виявлення досягає 2 мг/л, і здатна точно розпізнавати поріг мікроальбуміну в сечі 30 мг/24 год, що набагато краще, ніж чутливість традиційних тест-смужок.
• Підвищена стійкість до перешкод: завдяки унікальній конструкції буферної системи, вона може ефективно долати вплив коливань pH сечі, змін іонної сили та інших факторів на результати тесту, забезпечуючи стабільність тесту за різних фізіологічних умов.
• Інноваційне кількісне виявлення: допоміжний спеціальний зчитувач може здійснювати напівкількісне та кількісне виявлення, діапазон виявлення охоплює 0-200 мг/л, щоб задовольнити різні клінічні потреби, від скринінгу до моніторингу.

Продуктивність та переваги продукту

Клінічно перевірений у кількох третинних лікарнях, цей реагент демонструє чудові показники ефективності. Порівняно із золотим стандартом кількісного визначення альбуміну в 24-годинній сечі, коефіцієнт кореляції сягає понад 0,98; внутрішньо- та міжпартійні коефіцієнти варіації менше 5%, що значно нижче за галузевий стандарт; час виявлення становить лише 15 хвилин, що значно підвищує ефективність клінічної роботи. Переваги продукту наведено нижче:

• Простота експлуатації: немає потреби у складній попередній обробці, зразки сечі можна брати безпосередньо на пробу, триетапна операція для завершення тесту, непрофесіонали можуть опанувати після короткого навчання.
• Інтуїтивно зрозумілі результати: використання чіткої системи розвитку кольору, неозброєним оком можна спочатку прочитати, відповідні кольорові картки можуть бути напівкількісним аналізом, щоб задовольнити потреби різних сценаріїв застосування.
• Економічно та ефективно: вартість одного тесту значно нижча, ніж вартість лабораторних тестів, що підходить для масштабного скринінгу та довгострокового моніторингу, а також має видатну економічну цінність для здоров'я.

• Значення раннього попередження: пошкодження нирок можна виявити на 3-5 років раніше, ніж за допомогою традиційних показників функції нирок, що дає цінний час для клінічного втручання.

Клінічні сценарії застосування та рекомендації щодо застосування

ТочністьТест сечі на ALBtмає широкий спектр сценаріїв застосування. У галузі цукрового діабету рекомендації Американської діабетичної асоціації (ADA) чітко рекомендують усім пацієнтам з цукровим діабетом 1 типу ≥ 5 років та всім пацієнтам з цукровим діабетом 2 типу щорічно проходити аналіз сечі на альбумін. У лікуванні гіпертензії рекомендації ESC/ESH щодо гіпертензії називають мікроальбумінурію важливим маркером ураження органів-мішеней. Крім того, реагент підходить для багатьох сценаріїв, таких як оцінка ризику серцево-судинних захворювань, скринінг функції нирок у людей похилого віку та моніторинг нирок під час вагітності.

Особливий інтерес викликає те, що цей продукт ідеально відповідає потребам ієрархічної діагностики та лікування. Його можна використовувати як ефективний інструмент скринінгу захворювань нирок у закладах первинної медичної допомоги, таких як громадські лікарні та міські медичні центри; у нефрологічних та ендокринологічних відділеннях загальних лікарень його можна використовувати як важливий інструмент для лікування захворювань та моніторингу ефективності; у центрах медичного огляду його можна включити до пакетів медичних оглядів для підвищення рівня виявлення ранніх уражень нирок; і очікується, що він навіть вийде на ринок сімейного моніторингу здоров'я після подальшої валідації в майбутньому.

Висновок

Ми, компанія Baysen Medical, завжди зосереджуємося на діагностичних методах для покращення якості життя. Ми розробили 5 технологічних платформ: латексний аналіз, колоїдне золото, флуоресцентний імунохроматографічний аналіз, молекулярний аналіз, хемілюмінесцентний імуноаналіз.Тест ALB FIA для моніторингу ранньої стадії ураження нирок