Інфекційний ВІЛ HCV HBSAG та сифілічний швидкий комбінований тест
Інформація про виробництво
| Номер моделі | HBSAG/TP & HCV | Упаковка | 20 тестів/ комплекту, 30kits/ ctn |
| Назва | HBSAG/TP & HIV/HCV Швидкий комбінований тест | Класифікація інструментів | III клас |
| Особливості | Висока чутливість, легка опція | Сертифікат | CE/ ISO13485 |
| Точність | > 97% | Термін зберігання | Два роки |
| Методологія | Колоїдне золото | OEM/ODM Service | Бездоганний |
Перевага
Час тестування: 15-20 хв.
Зберігання: 2-30 ℃/36-86 ℉
Методологія: колоїдне золото
Особливість:
• високо чутливий
• Читання результатів за 15-20 хвилин
• Легка робота
• Висока точність
Призначене використання
Цей комплект підходить для якісного визначення вірусу гепатиту В in vitro, сифіліс-спірохете, вірусу імунодефіциту людини та вірусу гепатиту С у сироватці крові людини/плаз-Зразки MA/ЦІЛЬКА КРАЇНА ДЛЯ СПІВНІЧНОГО ДІАГНІСТУ ВІРУ ГЕПАТІТУ В, Сифіліс -спірохет, вірус імунодефіциту людини та вірусні інфекції гепатиту С. Отримані результати повинніпроаналізувати спільно з іншою клінічною інформацією. Він призначений для використання лише медичними працівниками.
Процедура тестування
| 1 | Прочитайте інструкцію для використання та суворої відповідності з інструкцією для використання необхідної роботи, щоб не вплинути на точність результатів тесту |
| 2 | Перед тестом комплект та зразок вивозяться з умови зберігання та збалансованою до кімнатної температури та позначають його. |
| 3 | Розрив упаковку алюмінієвої фольги, вийміть тестовий пристрій і позначте його, а потім поставте горизонтально на тестову таблицю. |
| 4 | Аспірація зразків сироватки/плазми з одноразовим крапельцем і додайте 2 краплі в кожну свердловини S1 і S2; Додайте 3 краплі в кожну з свердловин S1 і S2 для зразків цілої крові, перш ніж додавати 1 ~ 2 краплі розчину для полоскання до кожної з свердловин S1 і S2, і терміни запускаються |
| 5 | Результати випробувань слід інтерпретувати протягом 15 ~ 20 хвилин, якщо більше 20 хв інтерпретованих результатів недійсні. |
| 6 | Візуальна інтерпретація може бути використана в інтерпретації результатів. |
ПРИМІТКА: Кожен зразок повинен бути трубопровідний чистою одноразовою піпеткою, щоб уникнути перехресного забруднення.
Клінічні показники
| Результати WizHBSAG
| Тестовий результат еталонного реагенту | Позитивний рівень збігу: 99,06% （95%ДІ 96,64%~ 99,74%） Негативний збіг обставин: 98,69% （95%CI96,68%~ 99,49%） Загальний показник збігу: 98,84% (95%CI97,50%~ 99,47% | ||
| Позитивний | Негативний | Загальний | ||
| Ставити | 211 | 4 | 215 | |
| Негативний | 2 | 301 | 303 | |
| Загальний | 213 | 305 | 518 | |
| Результати WizTP
| Тестовий результат еталонного реагенту | Позитивний рівень збігу: 96,18% （95%ДІ 91,38%~ 98,36%） Негативний збіг обставин: 97,67% （95%CI95,64%~ 98,77%） Загальний показник збігу: 97,30% （95%CI95,51%~ 98,38%） | ||
| Позитивний | Негативний | Загальний | ||
| Ставити | 126 | 9 | 135 | |
| Негативний | 5 | 378 | 383 | |
| Загальний | 131 | 387 | 518 | |
| Результати WizHCV
| Тестовий результат еталонного реагенту | Позитивний рівень збігу: 93,44% （95%ДІ 84,32%~ 97,42%） Негативний збіг: 99,56% （95%CI98,42%~ 99,88%） Загальний показник збігу: 98,84% （95%CI97,50%~ 99,47%） | ||
| Позитивний | Негативний | Загальний | ||
| Ставити | 57 | 2 | 59 | |
| Негативний | 4 | 455 | 459 | |
| Загальний | 61 | 457 | 518 | |
| Результати WizВІЛ
| Тестовий результат еталонного реагенту | Позитивний рівень збігу: 96,81% （95%ДІ 91,03%~ 98,91%） Негативний збіг: 99,76% （95%CI98,68%~ 99,96%） Загальний показник збігу: 99,23% （95%CI98,03%~ 99,70%） | ||
| Позитивний | Негативний | Загальний | ||
| Ставити | 91 | 1 | 92 | |
| Негативний | 3 | 423 | 446 | |
| Загальний | 94 | 424 | 518 | |
