Швидкий комбінований тест на інфекційний ВІЛ, ВГС, HBSAG ТА сифіліс
ІНФОРМАЦІЯ ПРО ВИРОБНИЦТВО
| Номер моделі | HBsAg/TP&HIV/HCV | Упаковка | 20 тестів/набір, 30 комплектів/CTN |
| Ім'я | Швидкий комбінований тест на HBsAg/TP&HIV/HCV | Класифікація приладів | III клас |
| особливості | Висока чутливість, легке управління | Сертифікат | CE/ISO13485 |
| Точність | > 97% | Термін зберігання | Два роки |
| Методологія | Колоїдне золото | Сервіс OEM/ODM | Доступний |
першість
Час тестування: 15-20 хв
Зберігання: 2-30 ℃/36-86 ℉
Методологія: колоїдне золото
Особливість:
• Висока чутливість
• зчитування результату через 15-20 хв
• Простота експлуатації
• Висока точність
ВИКОРИСТАННЯ ЗА ПРИЗНАЧЕННЯМ
Цей набір підходить для якісного визначення in vitro вірусу гепатиту В, спірохети сифілісу, вірусу імунодефіциту людини та вірусу гепатиту С у сироватці/плазмі крові людини.ма/зразки цільної крові для допоміжної діагностики вірусного гепатиту В, спірохети сифілісу, вірусу імунодефіциту людини та вірусного гепатиту С. Отримані результати повинніаналізувати в поєднанні з іншою клінічною інформацією. Він призначений для використання лише медичними працівниками.
Процедура тестування
| 1 | Прочитайте інструкцію з використання та в суворій відповідності з інструкцією з використання необхідної операції, щоб уникнути впливу на точність результатів тесту |
| 2 | Перед випробуванням набір і зразок виймають із місця зберігання, доводять до кімнатної температури та маркують. |
| 3 | Розірвавши упаковку пакета з алюмінієвої фольги, вийміть тестовий пристрій і позначте його, а потім покладіть горизонтально на тестовий стіл. |
| 4 | Аспіруйте зразки сироватки/плазми за допомогою одноразової крапельниці та додайте по 2 краплі в кожну з лунок s1 і s2; додайте по 3 краплі в кожну з лунок s1 і s2 для зразків цільної крові перед тим, як додати 1~2 краплі розчину для промивання в кожну з лунок s1 і s2, і починається відлік часу |
| 5 | Результати тесту слід інтерпретувати протягом 15-20 хвилин, якщо інтерпретовані результати більше 20 хвилин недійсні. |
| 6 | Для інтерпретації результатів можна використовувати візуальну інтерпретацію. |
Примітка: кожен зразок слід відпіпетувати чистою одноразовою піпеткою, щоб уникнути перехресного забруднення.
КЛІНІЧНА ДІЯЛЬНІСТЬ
| WIZ РезультатиHBsag
| Результат тесту еталонного реагенту | Рівень позитивних збігів: 99,06% (95% ДІ 96,64%~99,74%) Відсоток негативних збігів: 98,69% (95% ДІ96,68%~99,49%) Загальний коефіцієнт збігу: 98,84% (95%ДІ97,50%~99,47% | ||
| Позитивний | Негативний | Всього | ||
| Позитивно | 211 | 4 | 215 | |
| Негативний | 2 | 301 | 303 | |
| Всього | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ РезультатиTP
| Результат тесту еталонного реагенту | Рівень позитивних збігів: 96,18% (95% ДІ 91,38%~98,36%) Відсоток негативних збігів: 97,67% (95% ДІ95,64%~98,77%) Загальний коефіцієнт збігу: 97,30% (95% ДІ95,51%~98,38%) | ||
| Позитивний | Негативний | Всього | ||
| Позитивно | 126 | 9 | 135 | |
| Негативний | 5 | 378 | 383 | |
| Всього | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ РезультатиВГС
| Результат тесту еталонного реагенту | Рівень позитивних збігів: 93,44% (95% ДІ 84,32%~97,42%) Відсоток негативних збігів: 99,56% (95% ДІ98,42%~99,88%) Загальний коефіцієнт збігу: 98,84% (95% ДІ97,50%~99,47%) | ||
| Позитивний | Негативний | Всього | ||
| Позитивно | 57 | 2 | 59 | |
| Негативний | 4 | 455 | 459 | |
| Всього | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ РезультатиВІЛ
| Результат тесту еталонного реагенту | Рівень позитивних збігів: 96,81% (95% ДІ 91,03%~98,91%) Відсоток негативних збігів: 99,76% (95% ДІ98,68%~99,96%) Загальний коефіцієнт збігу: 99,23% (95% ДІ98,03%~99,70%) | ||
| Позитивний | Негативний | Всього | ||
| Позитивно | 91 | 1 | 92 | |
| Негативний | 3 | 423 | 446 | |
| Всього | 94 | 424 | 518 | |
