Швидкий комбінований тест на інфекційний ВІЛ/ВГС HBSAG та сифіліс
ІНФОРМАЦІЯ ПРО ВИРОБНИЦТВО
| Номер моделі | HBsAg/TP та ВІЛ/HCV | Упаковка | 20 тестів/набір, 30 наборів/картона |
| Ім'я | Швидкий комбінований тест на HBsAg/TP та ВІЛ/HCV | Класифікація інструментів | Клас III |
| Особливості | Висока чутливість, просте керування | Сертифікат | CE/ ISO13485 |
| Точність | > 97% | Термін придатності | Два роки |
| Методологія | Колоїдне золото | Обслуговування OEM/ODM | Доступно |
Перевага
Час тестування: 15-20 хвилин
Зберігання: 2-30℃/36-86℉
Методологія: Колоїдне золото
Функція:
• Висока чутливість
• результат читається через 15-20 хвилин
• Легке керування
• Висока точність
ПРИЗНАЧЕННЯ
Цей набір підходить для якісного визначення in vitro вірусу гепатиту B, спірохети сифілісу, вірусу імунодефіциту людини та вірусу гепатиту C у сироватці крові/плазмі людини.зразки цільної крові/маса крові для допоміжної діагностики інфекцій, спричинених вірусом гепатиту В, спірохетою сифілісу, вірусом імунодефіциту людини та вірусом гепатиту С. Отримані результати слідбути проаналізованим разом з іншою клінічною інформацією. Призначено лише для використання медичними працівниками.
Процедура випробування
| 1 | Прочитайте інструкцію із застосування та виконуйте необхідні операції у суворій відповідності з інструкцією із застосування, щоб уникнути впливу на точність результатів тестування. |
| 2 | Перед випробуванням набір та зразок виймають зі складу, доводять до кімнатної температури та маркують. |
| 3 | Розірвавши упаковку з алюмінієвої фольги, вийміть випробувальний пристрій та позначте його, потім покладіть його горизонтально на випробувальний стіл. |
| 4 | Аспіруйте зразки сироватки/плазми одноразовою піпеткою та додайте по 2 краплі в кожну з лунок s1 та s2; додайте по 3 краплі в кожну з лунок s1 та s2 для зразків цільної крові, перш ніж додати 1~2 краплі розчину для промивання в кожну з лунок s1 та s2, і почнеться відлік часу. |
| 5 | Результати тесту слід інтерпретувати протягом 15-20 хвилин, якщо результати, інтерпретовані більше ніж через 20 хвилин, є недійсними. |
| 6 | Візуальна інтерпретація може бути використана для інтерпретації результатів. |
Примітка: кожен зразок слід піпетувати чистою одноразовою піпеткою, щоб уникнути перехресного забруднення.
КЛІНІЧНА ЕФЕКТИВНІСТЬ
| Результати WIZHBsag
| Результат тесту референтного реагенту | Позитивний коефіцієнт збігів: 99,06% (95% ДІ 96,64%~99,74%) Коефіцієнт негативного збігу: 98,69% (95% ДІ 96,68% ~ 99,49%) Загальний коефіцієнт збігів: 98,84% (95% ДІ 97,50% ~ 99,47% | ||
| Позитивний | Негативний | Всього | ||
| Позитив | 211 | 4 | 215 | |
| Негативний | 2 | 301 | 303 | |
| Всього | 213 | 305 | 518 | |
| Результати WIZTP
| Результат тесту референтного реагенту | Позитивний коефіцієнт збігів: 96,18% (95% ДІ 91,38%~98,36%) Коефіцієнт негативного збігу: 97,67% (95% ДІ 95,64% ~ 98,77%) Загальний коефіцієнт збігів: 97,30% (95% ДІ 95,51% ~ 98,38%) | ||
| Позитивний | Негативний | Всього | ||
| Позитив | 126 | 9 | 135 | |
| Негативний | 5 | 378 | 383 | |
| Всього | 131 | 387 | 518 | |
| Результати WIZВГС
| Результат тесту референтного реагенту | Коефіцієнт позитивного збігу: 93,44% (95% ДІ 84,32%~97,42%) Коефіцієнт негативного збігу: 99,56% (95% ДІ 98,42% ~ 99,88%) Загальний коефіцієнт збігів: 98,84% (95% ДІ 97,50% ~ 99,47%) | ||
| Позитивний | Негативний | Всього | ||
| Позитив | 57 | 2 | 59 | |
| Негативний | 4 | 455 | 459 | |
| Всього | 61 | 457 | 518 | |
| Результати WIZВІЛ
| Результат тесту референтного реагенту | Позитивний коефіцієнт збігів: 96,81% (95% ДІ 91,03%~98,91%) Коефіцієнт негативного збігу: 99,76% (95% ДІ 98,68% ~ 99,96%) Загальний коефіцієнт збігів: 99,23% (95% ДІ 98,03% ~ 99,70%) | ||
| Позитивний | Негативний | Всього | ||
| Позитив | 91 | 1 | 92 | |
| Негативний | 3 | 423 | 446 | |
| Всього | 94 | 424 | 518 | |
