Діагностичний набір тестостерону(флуоресцентний імунохроматографічний аналіз)
Тільки для діагностики in vitro
Будь ласка, уважно прочитайте цей вкладиш перед використанням і суворо дотримуйтесь інструкцій. Надійність результатів аналізу не може бути гарантована, якщо є будь-які відхилення від інструкцій, наведених у цій вкладиші.

ВИКОРИСТАННЯ ЗА ПРИЗНАЧЕННЯМ
Діагностичний набір для визначення тестостерону (флуоресцентний імунохроматографічний аналіз) — це флуоресцентний імунохроматографічний аналіз для кількісного визначення тестостерону (T) у сироватці або плазмі людини, який в основному використовується для оцінки рівня тестостерону. Це допоміжний діагностичний реагент. Усі позитивні зразки повинні бути підтверджені іншими методиками. Цей тест призначений лише для використання медичними працівниками.

РЕЗЮМЕ
Тестостерон (T), який має молекулярну масу 288,4 D. У системі кровообігу приблизно 97–99 % тестостерону зв’язується з білками плазми. Серед них 60 % тестостерону в крові зв’язується з глобуліном, що зв’язує статеві гормони ( SHBG), 38% зв’язано з альбуміном, а 2% є вільним. Зв'язуючий тестостерон у крові не є біологічно активним, і лише вільний тестостерон може проникати в клітини, щоб проявляти свій фізіологічний ефект.

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРИ
Мембрана тест-пристрою покрита кон'югатом BSA і тестостерону на тестовій ділянці та козячим антитілом IgG кролика на контрольній ділянці. Маркери заздалегідь покриті флуоресцентною міткою проти антитіла до тестостерону та IgG кролика. Під час тестування зразка тестостерон у зразку поєднується з флуоресцентно позначеним антитестостероновим антитілом і утворює імунну суміш. Під дією імунохроматографії комплекс тече в напрямку абсорбуючого паперу, коли комплекс проходить тестову область, вільний флуоресцентний маркер буде поєднуватися з тестостероном на мембрані. Концентрація тестостерону є негативною кореляцією для сигналу флуоресценції, і Концентрацію тестостерону в зразку можна визначити за допомогою флуоресцентного імунологічного аналізу.

РЕАГЕНТИ ТА МАТЕРІАЛИ ПОСТАЧАЮТЬСЯ

Компоненти пакету 25T:
.Тестова картка в окремому пакеті з фольги з осушувачем 25T
.Розчин 25Т
.B рішення 1
.Вкладиш 1

МАТЕРІАЛИ НЕОБХІДНІ, АЛЕ НЕ НАДАЮТЬСЯ
Контейнер для збору проб, таймер

ЗБІР ТА ЗБЕРІГАННЯ ПРОБ
1. Досліджувані зразки можуть бути сироваткою крові, плазмою антикоагулянту гепарину або плазмою антикоагулянтом EDTA.
2. Відповідно до стандартних методик відберіть пробу. Зразок сироватки або плазми можна зберігати в холодильнику при 2-8 °C протягом 7 днів і кріоконсервувати при температурі нижче -15 °C протягом 6 місяців.
3. Усі зразки уникають циклів заморожування-відтавання.

ПРОЦЕДУРА АНАЛІЗУ
Процедуру тестування приладу див. в інструкції до імуноаналізатора. Процедура тестування реагентів така
1. Відкладіть усі реагенти та зразки до кімнатної температури.
2. Відкрийте портативний імунний аналізатор (WIZ-A101), введіть пароль облікового запису відповідно до методу роботи приладу та увійдіть в інтерфейс виявлення.
3. Відскануйте ідентифікаційний код, щоб підтвердити тестовий елемент.
4. Вийміть тестову картку з пакета з фольги.
5. Вставте тестову картку в слот для картки, відскануйте QR-код і визначте тестовий елемент.
6. Додайте 30 мкл зразка сироватки або плазми до розчину А та добре перемішайте.
7. Додайте 20 мкл розчину B до вищевказаної суміші та добре перемішайте.
8. Залиште суміш на 20 хвилин.
9. Додайте 80 мкл суміші в лунку для зразків картки.
10.Натисніть кнопку «стандартний тест», через 10 хвилин прилад автоматично виявить тестову картку, зможе прочитати результати з екрана приладу та записати/роздрукувати результати тесту.
11. Зверніться до інструкції портативного імунологічного аналізатора (WIZ-A101).

ОЧІКУВАНІ ЗНАЧЕННЯ

Нормальний діапазон тестостерону: чоловіки: 2,5-10,5 нг/мл
Жінки: 0,25-1,0 нг/мл
Рекомендується, щоб кожна лабораторія встановлювала власний нормальний діапазон, що представляє популяцію пацієнтів.

РЕЗУЛЬТАТИ ТЕСТІВ ТА ІНТЕРПРЕТАЦІЯ
.Наведені вище дані є референтним інтервалом, встановленим для даних виявлення цього набору, і пропонується, щоб кожна лабораторія мала встановити референтний інтервал для відповідної клінічної значущості населення в цьому регіоні.
.Концентрація тестостерону вища за референсний діапазон, і фізіологічні зміни або реакцію на стрес слід виключити. Дійсно, аномальна, повинна поєднуватися з діагностикою клінічних симптомів.
.Результати цього методу застосовні лише до контрольного діапазону, встановленого цим методом, і результати не можна безпосередньо порівнювати з іншими методами.
.Інші фактори також можуть спричинити помилки в результатах виявлення, включаючи технічні причини, операційні помилки та інші фактори вибірки.

ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ
1. Термін придатності набору 18 місяців з дати виготовлення. Зберігайте невикористані набори при температурі 2-30°C. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ. Не використовуйте після закінчення терміну придатності.
2. Не відкривайте герметичний пакет, доки не будете готові виконати тест. Одноразовий тест рекомендується використовувати в необхідному середовищі (температура 2-35 ℃, вологість 40-90%) протягом 60 хвилин якнайшвидше. наскільки можливо.
3. Розчинник зразка використовується відразу після відкриття.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
.Набір повинен бути герметичним і захищеним від вологи.
.Усі позитивні зразки повинні бути підтверджені іншими методологіями.
. Усі зразки повинні розглядатися як потенційні забруднювачі.
.НЕ використовуйте прострочений реагент.
.НЕ замінюйте реагенти наборами з різними номерами партій.
.НЕ використовуйте повторно тестові картки та будь-які одноразові аксесуари.
.Неправильна робота, надмірна чи мала вибірка можуть призвести до відхилень у результатах.

LІМІТАЦІЯ
.Як і в будь-якому аналізі з використанням мишачих антитіл, існує можливість впливу людських антимишачих антитіл (HAMA) на зразки. Зразки пацієнтів, які отримували препарати моноклональних антитіл для діагностики або терапії, можуть містити HAMA. Такі зразки можуть викликати хибнопозитивні або хибнонегативні результати.
.Цей результат тесту призначений лише для клінічної довідки, він не повинен служити єдиною основою для клінічної діагностики та лікування, клінічне лікування пацієнта повинно бути комплексним у поєднанні з його симптомами, історією хвороби, іншими лабораторними дослідженнями, відповіддю на лікування, епідеміологічною та іншою інформацією. .
.Цей реагент використовується лише для аналізів сироватки та плазми. Він може не отримати точний результат, якщо використовувати для інших зразків, таких як слина, сеча тощо.

ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

СПИСОК ЛІТЕРАТУРИ
1. Hansen JH, et al. Втручання HAMA в імуноаналізи на основі мишачих моноклональних антитіл [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Левінсон С. С. Природа гетерофільних антитіл і роль в інтерференції імунологічного аналізу [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Розшифровка використаних символів:

	Медичний пристрій для діагностики in vitro
	Виробник
	Зберігати при 2-30 ℃
	Термін придатності
	Не використовувати повторно
	УВАГА
	Зверніться до інструкції з використання

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Адреса: 3-4 поверх, будівля № 16, біомедична майстерня, 2030 Wengjiao West Road, район Haicang, 361026, Сямень, Китай
Тел.: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279