Тільки для діагностики in vitro

Будь ласка, уважно прочитайте цей листівку-вкладиш перед використанням та суворо дотримуйтесь інструкцій. Надійність результатів аналізу не може бути гарантована, якщо є будь-які відхилення від інструкцій, наведених у цьому листівці-вкладиші.

ПРИЗНАЧЕННЯ

Діагностичний набір для виявлення антитіл до вірусу гепатиту С (флуоресцентний імунохроматографічний аналіз) – це флуоресцентний імунохроматографічний аналіз для кількісного виявлення антитіл до вірусу гепатиту С у сироватці або плазмі людини, що є важливим допоміжним діагностичним значенням для інфекції гепатиту С. Усі позитивні зразки повинні бути підтверджені іншими методами. Цей тест призначений лише для використання медичними працівниками.

1. Відкладіть усі реагенти та зразки до кімнатної температури.
2. Відкрийте портативний імунний аналізатор (WIZ-A101), введіть пароль облікового запису для входу відповідно до методу роботи приладу та увійдіть до інтерфейсу виявлення.
3. Відскануйте ідентифікаційний код, щоб підтвердити тестований предмет.
4. Вийміть тестову картку з фольгованого пакета.
5. Вставте тестову картку у гніздо для карток, проскануйте QR-код та визначте тестовий об'єкт.
6. Додайте 20 мкл зразка сироватки або плазми до розчинника для зразків і добре перемішайте.
7. Додайте 80 мкл розчину зразка до лунки для зразка на картці.
8. Натисніть кнопку «стандартний тест». Через 15 хвилин прилад автоматично виявить тестову картку, зможе зчитати результати з екрана приладу та записати/роздрукувати їх.
9. Зверніться до інструкції портативного імунного аналізатора (WIZ-A101).

РЕЗЮМЕ

Вірус гепатиту С (ВГС) – це оболонковий одноланцюговий вірус з позитивною РНК (9,5 кб), що належить до родини Flaviviridae. Було виявлено шість основних генотипів та серію підтипів ВГС. Виділений у 1989 році, ВГС зараз визнаний основною причиною гепатиту не-А, не-В, пов'язаного з переливанням крові. Захворювання характеризується гострою та хронічною формою. Більше 50% інфікованих осіб розвивають важкий, небезпечний для життя хронічний гепатит з цирозом печінки та гепатоцелюлярною карциномою. З моменту введення в 1990 році скринінгу донорської крові на ВГС, частота цієї інфекції у реципієнтів переливання крові значно знизилася. Клінічні дослідження показують, що значна кількість осіб, інфікованих ВГС, виробляють антитіла до неструктурного білка NS5 вірусу. Для цього тести включають антигени з області NS5 вірусного геному на додаток до NS3 (c200), NS4 (c200) та Core (c22).

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРИ

Тестова ділянка мембрани тестового пристрою покрита антигеном HCV, а контрольна ділянка - козячими антитілами IgG кролика. Мітки попередньо покриті флуоресцентно міченим антигеном HCV та IgG кролика. При позитивному тестуванні зразка антитіла до HCV у зразку з'єднуються з флуоресцентно міченим антигеном HCV та утворюють імунну суміш. Під дією імунохроматографії комплекс рухається у напрямку абсорбуючого паперу, і коли комплекс проходить тестову ділянку, він з'єднується з антигеном покриття HCV, утворюючи новий комплекс. Рівень антитіл до HCV позитивно корелює з сигналом флуоресценції, а концентрацію антитіл до HCV у зразку можна виявити за допомогою флуоресцентного імуноферментного аналізу.

РЕАГЕНТИ ТА МАТЕРІАЛИ, ЩО НАДАЮТЬСЯ

Компоненти пакету 25T：
Тестова картка, окремо упакована у фольгований пакетик з осушувачем.
Розчинники для зразків
Вкладиш до упаковки

НЕОБХІДНІ МАТЕРІАЛИ, ЯКІ НЕ НАДАЮТЬСЯ
Контейнер для збору зразків, таймер
ЗБІР ТА ЗБЕРІГАННЯ ЗРАЗКІВ
1. Досліджувані зразки можуть бути сироваткою, плазмою з гепариновим антикоагулянтом або плазмою з ЕДТА антикоагулянтом.
2. Зберіть зразок відповідно до стандартних методик. Зразок сироватки або плазми можна зберігати в холодильнику при температурі 2-8 ℃ протягом 7 днів та кріоконсервувати при температурі нижче -15 °C протягом 6 місяців.
3. Усі зразки уникають циклів заморожування-розморожування.

ПРОЦЕДУРА ДОСЛІДЖЕННЯ
Будь ласка, прочитайте інструкцію з експлуатації приладу та вкладиш до упаковки перед тестуванням.
Цей результат тесту призначений лише для клінічного ознайомлення та не повинен слугувати єдиною основою для клінічної діагностики та лікування. Клінічне ведення пацієнта повинно бути комплексним, враховуючи його симптоми, історію хвороби, інші лабораторні дослідження, реакцію на лікування, епідеміологію та іншу інформацію.
Цей реагент використовується лише для аналізів сироватки та плазми. Він може не дати точних результатів при використанні для інших зразків, таких як слина, сеча тощо.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКТИВНОСТІ

ПОСИЛАННЯ
1. Післятрансфузійний гепатит. У: Мур С.Б., ред. Вірусні захворювання, що передаються через переливання крові. Алінгтон, Вірджинія. Американсько-медична асоціація. Банки крові, с. 53-38.
2. Хансен Дж. Х. та ін. Вплив HAMA на імуноферментні аналізи на основі моноклональних антитіл мишей [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3. Левінсон С.С. Природа гетерофільних антитіл та роль в імуноферментній інтерференції [J]. Журнал клінічного імуноаналізу, 1992, 15:108-114.
4. Альтер Х.Дж., Перселл Р.Х., Голланд П.В. та ін. (1978) Трансмісивний агент при гепатиті не-А, не-В. Ланцет I: 459-463.
5. Чу К.Л., Вайнер А.Дж., Овербі Л.Р., Куо Г., Хоутон М. (1990) Вірус гепатиту С: основний збудник вірусного гепатиту не А, не В. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Енгвалл Е., Перлманн П. (1971) Імуноферментний аналіз (ІФА): якісний аналіз IgG. Імунохімія 8:871-874.

ОЧІКУВАНІ ЗНАЧЕННЯ

HCV-Ab <0,02

Рекомендується, щоб кожна лабораторія встановлювала власний нормальний діапазон, що репрезентує її популяцію пацієнтів.

РЕЗУЛЬТАТИ ТЕСТІВ ТА ІНТЕРПРЕТАЦІЯ

• Наведені вище дані є результатом тесту реагенту HCV-Ab, і рекомендується, щоб кожна лабораторія встановила діапазон значень виявлення HCV-Ab, що підходить для населення цього регіону. Наведені вище результати наведені лише для довідки.
• Результати цього методу застосовні лише до референтних діапазонів, встановлених цим методом, і немає прямого порівняння з іншими методами.
• Інші фактори також можуть спричиняти помилки в результатах виявлення, включаючи технічні причини, операційні помилки та інші фактори вибірки.

ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ

1. Термін придатності набору становить 18 місяців з дати виробництва. Зберігайте невикористані набори при температурі від 2 до 30°C. НЕ ЗАМОРОЖУЙТЕ. Не використовуйте після закінчення терміну придатності.
2. Не відкривайте герметичний пакет, доки не будете готові провести тест, а одноразовий тест рекомендується використовувати в необхідному середовищі (температура 2-35℃, вологість 40-90%) протягом 60 хвилин якомога швидше.
3. Розчинник для зразків використовується одразу після відкриття.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Комплект має бути герметичним та захищеним від вологи.
Усі позитивні зразки мають бути валідовані іншими методологіями.
.Усі зразки слід розглядати як потенційні забруднювачі.
.НЕ використовуйте прострочений реагент.
.НЕ замінюйте реагенти між наборами з різними номерами партій.
.НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ тестові картки та будь-які одноразові аксесуари повторно.
.Неправильна робота, надмірна або недостатня кількість зразка можуть призвести до відхилень результатів.

LІМІТАЦІЯ
.Як і у випадку з будь-яким аналізом, що використовує мишачі антитіла, існує можливість взаємодії з людськими антимишачими антитілами (HAMA) у зразку. Зразки пацієнтів, які отримали препарати моноклональних антитіл для діагностики або терапії, можуть містити HAMA. Такі зразки можуть призвести до хибнопозитивних або хибнонегативних результатів.
Умовні позначення використаних символів:

	Медичний пристрій для діагностики in vitro
	Виробник
	Зберігати при температурі 2-30℃
	Термін дії
	Не використовувати повторно
	УВАГА
	Зверніться до інструкції із застосування