Тільки для діагностики in vitro

Будь ласка, уважно прочитайте цей вкладиш перед використанням і суворо дотримуйтесь інструкцій. Надійність результатів аналізу не може бути гарантована, якщо є будь-які відхилення від інструкцій, наведених у цій вкладиші.

ВИКОРИСТАННЯ ЗА ПРИЗНАЧЕННЯМ

Діагностичний набір для виявлення антитіл до вірусу гепатиту С (флуоресцентний імунохроматографічний аналіз) — це флуоресцентний імунохроматографічний аналіз для кількісного виявлення антитіл до ВГС у сироватці або плазмі крові людини, що є важливою допоміжною діагностичною цінністю для інфікування гепатитом С. Усі позитивні зразки мають бути підтверджені іншими методики. Цей тест призначений лише для використання медичними працівниками

1. Відкладіть усі реагенти та зразки до кімнатної температури.
2. Відкрийте портативний імунний аналізатор (WIZ-A101), введіть пароль облікового запису відповідно до методу роботи приладу та увійдіть в інтерфейс виявлення.
3. Відскануйте ідентифікаційний код, щоб підтвердити тестовий елемент.
4. Вийміть тестову картку з пакета з фольги.
5. Вставте тестову картку в слот для картки, відскануйте QR-код і визначте тестовий елемент.
6. Додайте 20 мкл зразка сироватки або плазми до розчинника зразка та добре перемішайте.
7. Додайте 80 мкл розчину зразка до лунки картки.
8. Натисніть кнопку «стандартний тест», через 15 хвилин прилад автоматично виявить тестову картку, він зможе прочитати результати з екрана приладу та записати/роздрукувати результати тесту.
9. Зверніться до інструкції портативного імунологічного аналізатора (WIZ-A101).

РЕЗЮМЕ

Вірус гепатиту С (HCV) — це одноланцюговий одноланцюговий позитивний смисловий РНК (9,5 кб) вірус, що належить до родини Flaviviridae. Виявлено шість основних генотипів і рядів підтипів ВГС. Виділений у 1989 році гепатит С зараз визнано основною причиною гепатиту не-А, не-В, пов’язаного з переливанням крові. Захворювання характеризується гострою і хронічною формами. Більш ніж у 50% інфікованих людей розвивається важкий, небезпечний для життя хронічний гепатит із цирозом печінки та гепатоцелюлярною карциномою. З моменту запровадження в 1990 році анти-HCV скринінгу донорської крові захворюваність на цю інфекцію у реципієнтів трансфузії значно знизилася. Клінічні дослідження показують, що значна кількість людей, інфікованих ВГС, виробляє антитіла до неструктурного білка NS5 вірусу. Для цього тести включають антигени з області NS5 геному вірусу на додаток до NS3 (c200), NS4 (c200) і Core (c22).

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРИ

Мембрана тестового пристрою вкрита антигеном HCV на тестовій ділянці та козячим антитілом IgG кролика на контрольній ділянці. Подушечки з етикетками попередньо вкриті флуоресцентно міченим антигеном ВГС і IgG кролика. При тестуванні позитивного зразка антитіла до ВГС у зразку поєднуються з міченим флуоресценцією антигеном ВГС і утворюють імунну суміш. Під дією імунохроматографії комплекс тече в напрямку абсорбуючого паперу, коли комплекс проходить тестову область, він поєднується з антигеном покриття антигену ВГС, утворюючи новий комплекс. Рівень антитіл до ВГС позитивно корелює з сигналом флуоресценції, а концентрація Антитіла до ВГС у зразку можна виявити за допомогою флуоресцентного імунологічного аналізу

РЕАГЕНТИ ТА МАТЕРІАЛИ ПОСТАЧАЮТЬСЯ

Компоненти пакету 25T:
.Тестова картка в окремому пакеті з фольги з осушувачем
.Розріджувачі зразків
.Вкладиш

МАТЕРІАЛИ НЕОБХІДНІ, АЛЕ НЕ НАДАЮТЬСЯ
Контейнер для збору проб, таймер
ЗБІР ТА ЗБЕРІГАННЯ ПРОБ
1. Досліджувані зразки можуть бути сироваткою крові, плазмою антикоагулянту гепарину або плазмою антикоагулянтом EDTA.
2. Відповідно до стандартних методик відберіть пробу. Зразок сироватки або плазми можна зберігати в холодильнику при 2-8 ℃ протягом 7 днів і кріоконсервувати при температурі нижче -15 °C протягом 6 місяців
3. Усі зразки уникають циклів заморожування-відтавання.

ПРОЦЕДУРА АНАЛІЗУ
Перед тестуванням прочитайте інструкцію з експлуатації приладу та лист-вкладиш.
.Цей результат тесту призначений лише для клінічної довідки, він не повинен служити єдиною основою для клінічної діагностики та лікування, клінічне лікування пацієнта повинно бути комплексним у поєднанні з його симптомами, історією хвороби, іншими лабораторними дослідженнями, відповіддю на лікування, епідеміологічною та іншою інформацією. .
.Цей реагент використовується лише для аналізів сироватки та плазми. Він може не отримати точний результат, якщо використовувати для інших зразків, таких як слина, сеча тощо.

ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

СПИСОК ЛІТЕРАТУРИ
1.Посттрансфузійний гепатит. В кн.: Мур С.Б., ред. Вірусні захворювання, що передаються при гемотрансфузії. Алінгтон, штат Вірджинія. Am. доц. Банки крові, стор. 53-38.
2. Hansen JH та ін. Втручання HAMA в імуноаналізи на основі мишачих моноклональних антитіл [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3. Левінсон С. С. Природа гетерофільних антитіл і роль в інтерференції імуноаналізу [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV та ін. (1978) Трансмісивний збудник гепатиту не-А, не-В. Ланцет I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Вірус гепатиту С: основний збудник вірусного гепатиту не-А, не-В. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Імуноферментний аналіз (ELISA): якісний аналіз IgG. Імунохімія 8:871-874.

ОЧІКУВАНІ ЗНАЧЕННЯ

HCV-Ab<0,02

Рекомендується, щоб кожна лабораторія встановлювала власний нормальний діапазон, що представляє популяцію пацієнтів.

РЕЗУЛЬТАТИ ТЕСТІВ ТА ІНТЕРПРЕТАЦІЯ

• Наведені вище дані є результатом тесту на реагент HCV-Ab, і пропонується, щоб кожна лабораторія мала встановити діапазон значень виявлення HCV-Ab, придатних для населення цього регіону. Наведені вище результати лише для довідки.
• Результати цього методу застосовні лише до контрольних діапазонів, встановлених цим методом, і немає прямого порівняння з іншими методами.
• Інші фактори також можуть спричинити помилки в результатах виявлення, включаючи технічні причини, операційні помилки та інші фактори вибірки.

ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ

1. Термін придатності набору 18 місяців з дати виготовлення. Зберігайте невикористані набори при температурі 2-30°C. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ. Не використовуйте після закінчення терміну придатності.
2. Не відкривайте герметичний пакет, доки ви не будете готові виконати тест, а одноразовий тест рекомендується використовувати в необхідному середовищі (температура 2-35 ℃, вологість 40-90%) протягом 60 хвилин якомога швидше. .
3. Розріджувач зразків використовується відразу після відкриття.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
.Набір повинен бути герметичним і захищеним від вологи.
.Усі позитивні зразки повинні бути підтверджені іншими методологіями.
.Усі зразки слід розглядати як потенційні забруднювачі.
.НЕ використовуйте прострочений реагент.
.НЕ замінюйте реагенти наборами з різними номерами партій.
.НЕ використовуйте повторно тестові картки та будь-які одноразові аксесуари.
.Неправильна робота, надмірна чи мала вибірка можуть призвести до відхилень у результатах.

LІМІТАЦІЯ
.Як і в будь-якому аналізі з використанням мишачих антитіл, існує ймовірність впливу людських антимишачих антитіл (HAMA) у зразку. Зразки пацієнтів, які отримували препарати моноклональних антитіл для діагностики або терапії, можуть містити HAMA. Такі зразки можуть викликати хибнопозитивні або хибнонегативні результати.
Розшифровка використаних символів:

	Медичний пристрій для діагностики in vitro
	Виробник
	Зберігати при 2-30 ℃
	Термін придатності
	Не використовувати повторно
	УВАГА
	Зверніться до інструкції з використання