Діагностичний набір для визначення естрадіолу(флуоресцентний імунохроматографічний аналіз)
Тільки для діагностики in vitro
Будь ласка, уважно прочитайте цей листівку-вкладиш перед використанням та суворо дотримуйтесь інструкцій. Надійність результатів аналізу не може бути гарантована, якщо є будь-які відхилення від інструкцій, наведених у цьому листівці-вкладиші.

ПРИЗНАЧЕННЯ
Діагностичний набір для визначення естрадіолу (флуоресцентний імунохроматографічний аналіз) – це флуоресцентний імунохроматографічний аналіз для кількісного виявлення естрадіолу (Е2) у сироватці або плазмі людини, який в основному використовується для оцінки рівнів естрадіолу. Це допоміжний діагностичний реагент. Усі позитивні зразки повинні бути підтверджені іншими методами. Цей тест призначений лише для використання медичними працівниками.

РЕЗЮМЕ
Естрадіол (Е2) є найважливішим і найактивнішим гормоном естрогену. Його молекулярна маса становить 272,3 D. Загалом, у невагітних жінок Е2 секретується переважно оболонковими та гранулярними клітинами, а також лютеїновими клітинами під час розвитку фолікулів. Під час вагітності Е2 секретується переважно плацентою, тоді як у чоловіків виробляється переважно яєчками. Після потрапляння Е2 у кров від 1% до 3% не зв'язуються з білками, 40% зв'язуються з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (SHBG), а інші зв'язуються з альбуміном, метаболізуються з печінки на водорозчинні сульфати або глюкональдегідні ефіри та виводяться з сечею. Е2 є важливим гормональним показником для оцінки функції яєчників.

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРИ
Тестова область мембрани тестового пристрою покрита кон'югатом BSA та естрадіолу, а контрольна область – козячими антитілами проти IgG кролика. Маркерні подушечки попередньо покриті флуоресцентним міченням антитілами проти E2 та IgG кролика. Під час тестування зразка E2 у зразку поєднується з флуоресцентно міченими антитілами проти E2, утворюючи імунну суміш. Під дією імунохроматографії комплекс рухається у напрямку абсорбуючого паперу, і коли комплекс проходить тестову область, вільний флуоресцентний маркер поєднується з естрадіолом на мембрані. Концентрація естрадіолу має негативну кореляцію з флуоресцентним сигналом, і концентрацію естрадіолу у зразку можна виявити за допомогою флуоресцентного імуноферментного аналізу.

РЕАГЕНТИ ТА МАТЕРІАЛИ, ЩО НАДАЮТЬСЯ

Компоненти пакету 25T：
Тестова картка, індивідуально упакована у фольгований пакет з осушувачем 25T.
Розчин 25T
Розчин .B 1
Вкладиш 1

НЕОБХІДНІ МАТЕРІАЛИ, ЯКІ НЕ НАДАЮТЬСЯ
Контейнер для збору зразків, таймер

ЗБІР ТА ЗБЕРІГАННЯ ЗРАЗКІВ
1. Досліджувані зразки можуть бути сироваткою, плазмою з гепариновим антикоагулянтом або плазмою з ЕДТА антикоагулянтом.
2. Зберіть зразок відповідно до стандартних методик. Зразок сироватки або плазми можна зберігати в холодильнику при температурі 2-8 ℃ протягом 7 днів та кріоконсервувати при температурі нижче -15 °C протягом 6 місяців.
Усі зразки уникають циклів заморожування-розморожування.

ПРОЦЕДУРА ДОСЛІДЖЕННЯ
Процедуру тестування приладу дивіться в інструкції до імуноаналізатора. Процедура тестування реагентів така:
1. Відкладіть усі реагенти та зразки до кімнатної температури.
2. Відкрийте портативний імунний аналізатор (WIZ-A101), введіть пароль облікового запису для входу відповідно до методу роботи приладу та увійдіть до інтерфейсу виявлення.
3. Відскануйте ідентифікаційний код, щоб підтвердити тестований предмет.
3. Вийміть тестову картку з фольгованого пакета.
4. Вставте тестову картку у гніздо для карток, проскануйте QR-код та визначте тестовий об'єкт.
5. Додайте 30 мкл зразка сироватки або плазми до розчину А та добре перемішайте.
6. Додайте 20 мкл розчину B до вищевказаної суміші та добре перемішайте.
Залиште суміш на20хвилин.
Додайте 80 мкл суміші до лунки для зразка на картці.
Натисніть кнопку «стандартний тест». Через 10 хвилин прилад автоматично розпізнає тестову картку, зчитує результати з екрана приладу та записує/роздруковує їх.
Зверніться до інструкції портативного імунного аналізатора (WIZ-A101).

РЕЗУЛЬТАТИ ТЕСТІВ ТА ІНТЕРПРЕТАЦІЯ

Вищезазначені дані є референтним інтервалом, встановленим для даних виявлення цього набору, і рекомендується, щоб кожна лабораторія встановила референтний інтервал для відповідної клінічної значущості популяції в цьому регіоні.
Концентрація естрадіолу вища за референтний діапазон, і фізіологічні зміни або стресову реакцію слід виключити. Дійсно, якщо це аномально, слід поєднати діагностику з клінічними симптомами.
Результати цього методу застосовні лише до контрольного діапазону, встановленого цим методом, і результати не можна безпосередньо порівнювати з іншими методами.
Інші фактори також можуть спричиняти помилки в результатах виявлення, включаючи технічні причини, операційні помилки та інші фактори вибірки.

ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ
1. Термін придатності набору становить 18 місяців з дати виробництва. Зберігайте невикористані набори при температурі від 2 до 30°C. НЕ ЗАМОРОЖУЙТЕ. Не використовуйте після закінчення терміну придатності.
2. Не відкривайте герметичний пакет, доки не будете готові провести тест, а одноразовий тест рекомендується використовувати в необхідному середовищі (температура 2-35℃, вологість 40-90%) протягом 60 хвилин якомога швидше.
3. Розчинник для зразків використовується одразу після відкриття.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Комплект має бути герметичним та захищеним від вологи.
Усі позитивні зразки мають бути валідовані іншими методологіями.
Усі зразки слід розглядати як потенційні забруднювачі.
НЕ використовуйте прострочений реагент.
НЕ замінюйте реагенти між наборами з різними номерами партій.
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ тестові картки та будь-які одноразові аксесуари повторно.
Неправильна робота, надмірна або мала кількість зразка можуть призвести до відхилень результатів.

LІМІТАЦІЯ
Як і у випадку з будь-яким аналізом, що використовує мишачі антитіла, існує можливість взаємодії з людськими антимишачими антитілами (HAMA) у зразку. Зразки пацієнтів, які отримали препарати моноклональних антитіл для діагностики або терапії, можуть містити HAMA. Такі зразки можуть призвести до хибнопозитивних або хибнонегативних результатів.
Цей результат тесту призначений лише для клінічного ознайомлення та не повинен слугувати єдиною основою для клінічної діагностики та лікування. Клінічне ведення пацієнта повинно бути комплексним з урахуванням його симптомів.
.анамнез, інші лабораторні дослідження, реакція на лікування, епідеміологія та інша інформація.
Цей реагент використовується лише для аналізів сироватки та плазми. Він може не дати точних результатів при використанні для інших зразків, таких як слина, сеча тощо.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКТИВНОСТІ

RПОСИЛАННЯ
1. Хансен Дж. Х. та ін. Вплив HAMA на імуноферментні аналізи на основі моноклональних антитіл мишей [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Левінсон С.С. Природа гетерофільних антитіл та роль в імуноферментній інтерференції [J]. Журнал клінічного імуноаналізу, 1992, 15:108-114.

Умовні позначення використаних символів:

	Медичний пристрій для діагностики in vitro
	Виробник
	Зберігати при температурі 2-30℃
	Термін дії
	Не використовувати повторно
	УВАГА
	Зверніться до інструкції із застосування

Сямень Віз Біотехнологія, ТОВ
Адреса: 3-4 поверх, будівля № 16, біомедична майстерня, вул. Венцзяо Вест, 2030, район Хайцан, 361026, Сямень, Китай
Тел.: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279