Діагностичний набір на естрадіол(флуоресцентний імунохроматографічний аналіз)
Тільки для діагностики in vitro
Будь ласка, уважно прочитайте цей вкладиш перед використанням і суворо дотримуйтесь інструкцій. Надійність результатів аналізу не може бути гарантована, якщо є будь-які відхилення від інструкцій, наведених у цій вкладиші.

ВИКОРИСТАННЯ ЗА ПРИЗНАЧЕННЯМ
Діагностичний набір для естрадіолу (флуоресцентний імунохроматографічний аналіз) — це флуоресцентний імунохроматографічний аналіз для кількісного виявлення естрадіолу (E2) у сироватці або плазмі людини, який в основному використовується для оцінки рівня естрадіолу. Це допоміжний діагностичний реагент. Усі позитивні зразки повинні бути підтверджені іншими методиками. Цей тест призначений лише для використання медичними працівниками.

РЕЗЮМЕ
Естрадіол (E2) є найважливішим і найактивнішим гормоном естрогену. Його молекулярна маса становить 272,3 D. Загалом у невагітних жінок Е2 в основному секретується оболонкою, зернистими клітинами та лютеїновими клітинами під час розвитку фолікулів. Під час вагітності Е2 в основному виділяється плацентою, тоді як у чоловіків в основному виробляється яєчками. Після того, як Е2 потрапляє в кров, від 1% до 3% не зв’язується з білками, 40% зв’язується з глобуліном, що зв’язує статеві гормони (SHBG), а інші зв’язуються з альбумін, метаболізується з печінки у водорозчинні сульфати або ефіри глюкональдегіду та виводиться із сечею. Е2 є важливим показником гормону для оцінки функції яєчників.

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРИ
Мембрана тестового пристрою покрита кон'югатом BSA та естрадіолу на тестовій ділянці та козячим антитілом IgG кролика на контрольній ділянці. Маркери заздалегідь покриті флуоресцентною міткою проти антитіла E2 та кролячого IgG. Під час тестування зразка E2 у зразку поєднується з антитілом проти E2, позначеним флуоресценцією, і утворює імунну суміш. Під дією імунохроматографії комплекс потік у напрямку абсорбуючого паперу, коли комплекс пройшов тестову область, вільний флуоресцентний маркер буде поєднаний з естрадіолом на мембрані. Концентрація естрадіолу є негативною кореляцією для сигналу флуоресценції, і Концентрацію естрадіолу в зразку можна визначити за допомогою флуоресцентного імунологічного аналізу.

РЕАГЕНТИ ТА МАТЕРІАЛИ ПОСТАЧАЮТЬСЯ

Компоненти пакету 25T:
.Тестова картка в окремому пакеті з фольги з осушувачем 25T
.Розчин 25Т
.B рішення 1
.Вкладиш 1

МАТЕРІАЛИ НЕОБХІДНІ, АЛЕ НЕ НАДАЮТЬСЯ
Контейнер для збору проб, таймер

ЗБІР ТА ЗБЕРІГАННЯ ПРОБ
1. Досліджувані зразки можуть бути сироваткою крові, плазмою антикоагулянту гепарину або плазмою антикоагулянтом EDTA.
2. Відповідно до стандартних методик відберіть пробу. Зразок сироватки або плазми можна зберігати в холодильнику при 2-8 °C протягом 7 днів і кріоконсервувати при температурі нижче -15 °C протягом 6 місяців.
.Всі зразки уникають циклів заморожування-відтавання.

ПРОЦЕДУРА АНАЛІЗУ
Процедуру тестування приладу див. в інструкції до імуноаналізатора. Процедура тестування реагентів така
1. Відкладіть усі реагенти та зразки до кімнатної температури.
2. Відкрийте портативний імунний аналізатор (WIZ-A101), введіть пароль облікового запису відповідно до методу роботи приладу та увійдіть в інтерфейс виявлення.
3. Відскануйте ідентифікаційний код, щоб підтвердити тестовий елемент.
3. Вийміть тестову картку з пакета з фольги.
4. Вставте тестову картку в слот для карток, відскануйте QR-код і визначте тестовий елемент.
5. Додайте 30 мкл зразка сироватки або плазми до розчину А та добре перемішайте.
6. Додайте 20 мкл розчину B до вищевказаної суміші та добре перемішайте.
Залиште суміш на20хвилин.
Додайте 80 мкл суміші в лунку для зразків карти.
Натисніть кнопку «стандартний тест», через 10 хвилин прилад автоматично виявить тестову картку, зможе прочитати результати з екрана приладу та записати/роздрукувати результати тесту.
Зверніться до інструкції портативного імунологічного аналізатора (WIZ-A101).

РЕЗУЛЬТАТИ ТЕСТІВ ТА ІНТЕРПРЕТАЦІЯ

.Наведені вище дані є референтним інтервалом, встановленим для даних виявлення цього набору, і пропонується, щоб кожна лабораторія мала встановити референтний інтервал для відповідної клінічної значущості населення в цьому регіоні.
.Концентрація естрадіолу вища за референсний діапазон, і фізіологічні зміни або реакцію на стрес слід виключити. Дійсно відхилення від норми, слід поєднувати діагностику клінічних симптомів.
.Результати цього методу застосовні лише до контрольного діапазону, встановленого цим методом, і результати не можна безпосередньо порівнювати з іншими методами.
.Інші фактори також можуть спричинити помилки в результатах виявлення, включаючи технічні причини, операційні помилки та інші фактори вибірки.

ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ
1. Термін придатності набору 18 місяців з дати виготовлення. Зберігайте невикористані набори при температурі 2-30°C. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ. Не використовуйте після закінчення терміну придатності.
2. Не відкривайте герметичний пакет, доки не будете готові виконати тест. Одноразовий тест рекомендується використовувати в необхідному середовищі (температура 2-35 ℃, вологість 40-90%) протягом 60 хвилин якнайшвидше. наскільки можливо.
3. Розчинник зразка використовується відразу після відкриття.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
.Набір повинен бути герметичним і захищеним від вологи.
.Усі позитивні зразки повинні бути підтверджені іншими методологіями.
. Усі зразки повинні розглядатися як потенційні забруднювачі.
.НЕ використовуйте прострочений реагент.
.НЕ замінюйте реагенти наборами з різними номерами партій.
.НЕ використовуйте повторно тестові картки та будь-які одноразові аксесуари.
.Неправильна робота, надмірна чи мала вибірка можуть призвести до відхилень у результатах.

LІМІТАЦІЯ
.Як і в будь-якому аналізі з використанням мишачих антитіл, існує можливість впливу людських антимишачих антитіл (HAMA) на зразки. Зразки пацієнтів, які отримували препарати моноклональних антитіл для діагностики або терапії, можуть містити HAMA. Такі зразки можуть викликати хибнопозитивні або хибнонегативні результати.
.Цей результат тесту призначений лише для клінічної довідки, не повинен служити єдиною основою для клінічної діагностики та лікування, клінічне лікування пацієнтів має бути всебічним у поєднанні з його симптомами,
.історія хвороби, інші лабораторні дослідження, відповідь на лікування, епідеміологія та інша інформація.
.Цей реагент використовується лише для аналізів сироватки та плазми. Він може не отримати точний результат, якщо використовувати для інших зразків, таких як слина, сеча тощо.
ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

RПОСИЛАННЯ
1. Hansen JH, et al. Втручання HAMA в імуноаналізи на основі мишачих моноклональних антитіл [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Левінсон С. С. Природа гетерофільних антитіл і роль в інтерференції імунологічного аналізу [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Розшифровка використаних символів:

	Медичний пристрій для діагностики in vitro
	Виробник
	Зберігати при 2-30 ℃
	Термін придатності
	Не використовувати повторно
	УВАГА
	Зверніться до інструкції з використання

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Адреса: 3-4 поверх, будівля № 16, біомедична майстерня, 2030 Wengjiao West Road, район Haicang, 361026, Сямень, Китай
Тел.: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279