Діагностичний комплект для D-димеру(Флуоресцентний імунохроматографічний аналіз)
Для використання in vitro діагностики
Будь ласка, прочитайте цей пакет ретельно вставити перед використанням та суворо дотримуйтесь інструкцій. Надійність результатів аналізу не може бути гарантована, якщо є якісь відхилення від інструкцій у цій вставці пакету.

Призначене використання
Діагностичний комплект для D-димеру (флуоресцентний імунохроматографічний аналіз) є флуоресцентним імунохроматографічним аналізом для кількісного виявлення D-димеру (DD) у плазмі людини, його використовують для діагностики венозного тромбозу, розповсюдженої внутрішньосудинної коагуляції та моніторингу тромболітики Терапія. Усі позитивні зразки повинні бути підтверджені іншими методологіями. Цей тест призначений лише для медичного професійного використання.

Резюме
DD відображає фібринолітичну функцію. Причини збільшення ДД: 1. Севнаційна гіперфібриноолічна, такі як гіперкоагуляція, розповсюдження внутрішньосасулярної коагуляції, захворювання нирок, відторгнення трансплантації органів, тромболітична терапія тощо. ; 3. Інфаркт міокарда, інфаркт головного мозку, легенева емболія, венозний тромбоз, хірургія, пухлина, дифузна внутрішньосудинна коагуляція, інфекція та некроз тканин тощо

Принцип процедури
Мембрана тестового пристрою покрита антитілом анти -DD на тестовому області та антитілом IgG проти кролика козячого кролика на контрольній області. Lable Pad покривають флуоресценцією, позначеним антитілом проти DD та кроликом IgG заздалегідь. Під час тестування позитивного зразка антиген DD у зразку поєднується з флуоресценцією, позначеною антитілом проти DD, і утворює імунну суміш. Під дією імунохроматографії комплексний потік у напрямку абсорбентного паперу, коли комплекс проходив тестову область, він у поєднанні з антитілом до покриття анти DD утворює новий комплекс. Рівень DD позитивно корелює з сигналом флуоресценції, а концентрація ДД у зразку може бути виявлена ​​шляхом аналізу флуоресценції імуноферментного аналізу.

Реагенти та матеріали

Компоненти пакету 25T:
Тестова карта індивідуально фольгує з осушувачем 25т
Розподіл зразка 25т
Пакет вставити 1

Необхідні матеріали, але не надані
Контейнер для збору зразків, таймер

Збір зразків та зберігання
. Випробувані зразки можуть бути антикоагулянтною плазмою або антикоагулянтною плазмою EDTA.
. Згідно з стандартними методами збирати зразок. Зразок сироватки або плазми можна зберігати в холодильнику на 2-8 ℃ протягом 7 днів і кріоконсервація нижче -15 ° C протягом 6 місяців.
. Усі зразки уникають циклів заморожування-відтавання.

Процедура аналізу
Будь ласка, прочитайте посібник з експлуатації приладу та вставку для упаковки перед тестуванням.
1. Відкладіть всі реагенти та зразки до кімнатної температури.
2. Відкрийте портативний імунний аналізатор (WIZ-A101), введіть вхід пароля облікового запису відповідно до методу роботи інструменту та введіть інтерфейс виявлення.
3.Сскація коду дентифікації для підтвердження тестового елемента.
4. Вийміть тестову карту з сумки з фольги.
5. Введіть тестову карту в слот для картки, скануйте QR -код та визначте тестовий елемент.
6.Додд 40 мкл зразка сироватки або плазми для розріджувача зразка і добре перемішайте ..
7.Додом 80 мкл розчину зразка для пробки картки.
8. Натисніть кнопку «Стандартний тест», через 15 хвилин інструмент автоматично виявлятиме тестову карту, він може прочитати результати на екрані дисплея інструменту та записувати/друкувати результати тестів.
9. Повідомте інструкцію портативного імунного аналізатора (WIZ-A101).

Очікувані значення
Dd <0,5 мг/л
Рекомендується, щоб кожна лабораторія встановлювала власний нормальний діапазон, що представляє свою популяцію пацієнтів.

Результати та інтерпретація тестів
. Наведені вище дані є результатом тесту на реагент DD, і пропонується, щоб кожна лабораторія повинна встановити ряд значень виявлення DD, придатних для населення в цьому регіоні. Наведені вище результати призначені лише для довідки.
. Результати цього методу застосовуються лише до еталонних діапазонів, встановлених у цьому методі, і не існує прямої порівнянності з іншими методами.
.

Зберігання та стабільність
1. Комплект-18 місяців терміну придатності з дати виготовлення. Зберігайте невикористані набори при 2-30 ° C. Не замерзайте. Не використовуйте понад термін придатності.
2. Не відкривайте герметичну сумку, поки не будете готові провести тест, і запропоновано випробування на одноразове використання в необхідному середовищі (температура 2-35 ℃, вологість 40-90%) протягом 60 хвилин так само швидко якомога більше.
3. Складний розчин використовується відразу після відкриття.

Попередження та запобіжні заходи
1. Набір повинен бути запечатаний і захищений від вологи.
2.Всі позитивні екземпляри повинні бути підтверджені іншими методологіями.
3. Усі екземпляри повинні розглядатися як потенційний забруднювач.
4. Не використовуйте реагент з терміном дії.
5. Не обмінюйтеся реагентами між наборами з різною партією ні ..
6. Не використовуйте тестові картки та будь -які одноразові аксесуари.
7. Мізосерація, надмірна або невелика вибірка може призвести до відхилень результатів.

LІмітація
. Як з будь-яким аналізом, що використовує антитіла до миші, існує можливість втручання анти-мишачих антитіл (HAMA) у зразку. Зразки пацієнтів, які отримали препарати моноклональних антитіл для діагностики або терапії, можуть містити HAMA. Такі зразки можуть спричинити помилкові позитивні або помилкові негативні результати.
. Цей тест - лише для клінічної довідки, не повинен слугувати єдиною основою для клінічної діагностики та лікування, клінічне управління пацієнтами повинно бути всебічним увагою в поєднанні з його симптомами, анамнезом, іншим лабораторним обстеженням, реакцією на лікування, епідеміологією та іншою інформацією .
. Цей реагент використовується лише для тестів у сироватці та плазмі. Він може не отримати точного результату при використанні для інших зразків, таких як слина та сеча тощо.

Характеристики продуктивності

RЕференції
1. Hansen JH та ін. Хама втручання з мишачами моноклональних антитіл імунологічних аналізів [j] .j клінічного імунологічного аналізу, 1993,16: 294-299.
2. Levinson SS. Характер гетерофільних антитіл та роль у втручанні імунологічного аналізу [j] .j клінічного імуноферментного аналізу, 1992,15: 108-114.

Ключ до використаних символів:

	In vitro діагностичний медичний прилад
	Виробник
	Магазин на 2-30 ℃
	Дата закінчення терміну дії
	Не повторно використовуйте
	Обережність
	Зверніться до інструкцій щодо використання

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Адреса: 3-4 поверх, №16 Будівля, біомедична майстерня, 2030 р. Венджао Західна дорога, район Хейкан, 361026, Китай, Китай
Тел:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279