Діагностичний набір на антиген до Helicobacter pylori(Флуоресцентний імунохроматографічний аналіз)
Тільки для діагностики in vitro
Будь ласка, уважно прочитайте цей вкладиш перед використанням і суворо дотримуйтесь інструкцій. Надійність результатів аналізу не може бути гарантована, якщо є будь-які відхилення від інструкцій, наведених у цій вкладиші.

ВИКОРИСТАННЯ ЗА ПРИЗНАЧЕННЯМ
Діагностичний набір для визначення антигену Helicobacter Pylori (флуоресцентний імунохроматографічний аналіз) підходить для кількісного виявлення антигену HP у фекаліях людини за допомогою флуоресцентного імунохроматографічного аналізу, який має важливу допоміжну діагностичну цінність для шлункових інфекцій. Усі позитивні проби повинні бути підтверджені іншими методиками. Цей тест призначений лише для використання медичними працівниками.

РЕЗЮМЕ
Шлункова інфекція Helicobacter pylori тісно пов’язана з хронічним гастритом, виразковою хворобою шлунка, аденокарциномою шлунка, асоційованою лімфомою слизової оболонки шлунка, частотою інфікування Hp ylori приблизно 90% у пацієнтів з гастритом, виразковою хворобою шлунка, дванадцятипалої кишки та раком шлунка. Всесвітня організація охорони здоров'я визначила h. pylori як першого типу фактора, що викликає рак, і, очевидно, є фактором ризику раку шлунка. Виявлення H.pylori має велике значення для діагностики h. pylori. Тест, заснований на техніці аналізу флуоресцентного імунохроматографічного аналізу, який може дати результат протягом 15 хвилин.

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРИ

На тестовій ділянці смужки нанесено антитіло проти HP, яке заздалегідь прикріплюється до мембранної хроматографії. Подушечка з етикеткою заздалегідь покрита флуоресцентно міченим антитілом проти HP. При тестуванні позитивного зразка HP у зразку можна змішати з флуоресцентно міченим анти-HP антитілом і сформувати імунну суміш. Коли суміші дозволяється мігрувати вздовж тестової смужки, комплекс кон’югату HP захоплюється антитілом, що покриває мембрану, і утворює комплекс. Інтенсивність флуоресценції позитивно корелює з вмістом HP. HP у зразку можна виявити за допомогою флуоресцентного імунологічного аналізатора.

РЕАГЕНТИ ТА МАТЕРІАЛИ ПОСТАЧАЮТЬСЯ

Компоненти пакету 25T:
Тестова картка в окремому пакеті з фольги з осушувачем 25T
Розріджувач зразків 25Т
Вкладиш 1

МАТЕРІАЛИ НЕОБХІДНІ, АЛЕ НЕ НАДАЮТЬСЯ
Контейнер для збору проб, таймер

ЗБІР ТА ЗБЕРІГАННЯ ПРОБ
1. Використовуйте одноразовий чистий контейнер для збору зразка свіжих фекалій і негайно перевірте його. Якщо не можна перевірити негайно, зберігайте при температурі 2-8°C протягом 3 днів або нижче -15°C протягом 6 місяців.
2. Вийміть паличку для відбору проб, вставлену в зразок фекалій, повторіть дію 3 рази, кожного разу беріть різні частини зразка фекалій, потім помістіть паличку для відбору зразків назад, міцно закрутіть і добре струсіть, або використовуючи взяту паличку для відбору проб приблизно 50 мг зразка фекалій, помістіть у пробірку для зразків фекалій із розчином зразка та щільно закрутіть.
3. За допомогою одноразової піпетки візьміть зразок фекалій у пацієнта з діареєю, потім додайте 3 краплі (приблизно 100 мкл) у пробірку для відбору фекалій і добре струсіть.

Примітки:
1. Уникайте циклів заморожування-розморожування.
2. Перед використанням розморозьте зразки до кімнатної температури.

ПРОЦЕДУРА АНАЛІЗУ
Перед тестуванням прочитайте інструкцію з експлуатації приладу та лист-вкладиш.
1. Відкладіть усі реагенти та зразки до кімнатної температури.
2. Відкрийте портативний імунний аналізатор (WIZ-A101), введіть пароль облікового запису відповідно до методу роботи приладу та увійдіть в інтерфейс виявлення.
3. Відскануйте ідентифікаційний код, щоб підтвердити тестовий елемент.
4. Вийміть тестову картку з пакета з фольги.
5. Вставте тестову картку в слот для картки, відскануйте QR-код і визначте тестовий елемент.
6. Зніміть кришку з пробірки для зразків і викиньте перші дві краплі розведеного зразка, додайте 3 краплі (приблизно 100 мкл) розведеного зразка без бульбашок вертикально та повільно в лунку для зразків картки з наданою диспетчерською рідиною.
7. Натисніть кнопку «стандартний тест», через 15 хвилин прилад автоматично виявить тестову картку, він зможе прочитати результати з екрана приладу та записати/роздрукувати результати тесту.
8. Зверніться до інструкції портативного імунологічного аналізатора (WIZ-A101).

ОЧІКУВАНІ ЗНАЧЕННЯ
HP-Ag<10
Рекомендується, щоб кожна лабораторія встановлювала власний нормальний діапазон, що представляє популяцію пацієнтів.

РЕЗУЛЬТАТИ ТЕСТІВ ТА ІНТЕРПРЕТАЦІЯ
1. HP-Ag у зразку більше 10, і це повинно виключати зміну фізіологічного стану. Результати справді є ненормальними, і їх слід діагностувати за допомогою клінічних симптомів.
2. Результати цього методу застосовні лише до контрольних діапазонів, встановлених цим методом, і немає прямого порівняння з іншими методами.
3. Інші фактори також можуть викликати помилки в результатах виявлення, включаючи технічні причини, операційні помилки та інші фактори вибірки.

ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ
1. Термін придатності набору 18 місяців з дати виготовлення. Зберігайте невикористані набори при температурі 2-30°C. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ. Не використовуйте після закінчення терміну придатності.
2. Не відкривайте герметичний пакет, доки не будете готові виконати тест. Одноразовий тест рекомендується використовувати в необхідному середовищі (температура 2-35 ℃, вологість 40-90%) протягом 60 хвилин якнайшвидше. наскільки можливо.
3. Розчинник зразка використовується відразу після відкриття.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
.Набір повинен бути герметичним і захищеним від вологи.
.Усі позитивні зразки повинні бути підтверджені іншими методологіями.
Усі зразки слід розглядати як потенційні забруднювачі.
.НЕ використовуйте прострочений реагент.
.НЕ замінюйте реагенти наборами з різними номерами партій.
.НЕ використовуйте повторно тестові картки та будь-які одноразові аксесуари.
.Неправильна робота, надмірна чи мала вибірка можуть призвести до відхилень у результатах.

LІМІТАЦІЯ
.Як і в будь-якому аналізі з використанням мишачих антитіл, існує можливість впливу людських антимишачих антитіл (HAMA) на зразки. Зразки пацієнтів, які отримували препарати моноклональних антитіл для діагностики або терапії, можуть містити HAMA. Такі зразки можуть викликати хибнопозитивні або хибнонегативні результати.
.Цей результат тесту призначений лише для клінічної довідки, він не повинен служити єдиною основою для клінічної діагностики та лікування, клінічне лікування пацієнта повинно бути комплексним у поєднанні з його симптомами, історією хвороби, іншими лабораторними дослідженнями, відповіддю на лікування, епідеміологічною та іншою інформацією. .
.Цей реагент використовується лише для аналізу калу. Він може не отримати точний результат, якщо використовувати для інших зразків, таких як слина, сеча тощо.

ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

RПОСИЛАННЯ

1.Shao, JL&F.Wu. Останні досягнення в методах виявлення Helicobacter pylori [J]. Журнал гастроентерології та гепатології, 2012, 21 (8): 691-694
2. Hansen JH та ін. Втручання HAMA в імуноаналізи на основі мишачих моноклональних антитіл [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3. Левінсон С. С. Природа гетерофільних антитіл і роль в інтерференції імуноаналізу [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Розшифровка використаних символів:

	Медичний пристрій для діагностики in vitro
	Виробник
	Зберігати при 2-30 ℃
	Термін придатності
	Не використовувати повторно
	УВАГА
	Зверніться до інструкції з використання

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Адреса: 3-4 поверх, будівля № 16, біомедична майстерня, 2030 Wengjiao West Road, район Haicang, 361026, Сямень, Китай
Тел.: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279