Діагностичний комплект антигену до Helicobacter pylori(Флуоресцентний імунохроматографічний аналіз)
Для використання in vitro діагностики
Будь ласка, прочитайте цей пакет ретельно вставити перед використанням та суворо дотримуйтесь інструкцій. Надійність результатів аналізу не може бути гарантована, якщо є якісь відхилення від інструкцій у цій вставці пакету.

Призначене використання
Діагностичний комплект антигену до Helicobacter Pylori (флуоресцентний імунохроматографічний аналіз) підходить для кількісного виявлення фекалій людини HP за допомогою флуоресцентного імунохроматографічного аналізу, який має важливе аксесуарне діагностичне значення шлункових інфекцій. Весь позитивний зразок повинен бути підтверджений іншими методологіями. Цей тест призначений лише для медичного професійного використання.

Резюме
Інфекція шлункового гелікобактера Pylori тісно пов'язана з хронічним гастритом, виразкою шлунка, шлунковою аденокарциномою, шлунковою слизовою лімфомою, інфекцією HP Ylori близько 90% при гастриті, виразці шлунка, хвороби дененної виразки та раку шлунка. Всесвітня організація охорони здоров'я визначила h. Pylori як перший тип фактора, що спричиняє рак, і, очевидно, є фактором ризику раку шлунка. Пілорі -інфекція. Тест на основі флуоресцентного імунохроматографічного аналізу аналізу аналізу, який може дати результат протягом 15 хвилин.

Принцип процедури

У смужці є антитіло для покриття анти-HP на тестовій області, яке заздалегідь кріпляться до мембранної хроматографії. Lable Pad заздалегідь покрита флуоресценцією, позначеним антитілом проти HP. Під час тестування позитивного зразка HP у зразку можна змішати з флуоресценцією, позначеним антитілом проти HP, і утворювати імунну суміш. Оскільки суміші дозволяють мігрувати вздовж тестової смуги, кон'югат HP кон'югат фіксується антитілом для покриття анти-HP на мембрані і утворює комплекс. Інтенсивність флуоресценції позитивно корелює із вмістом HP. HP у зразку можна виявити за допомогою флуоресцентного аналізатора імуноферментного аналізу.

Реагенти та матеріали

Компоненти пакету 25T:
Тестова карта індивідуально фольгує з осушувачем 25т
Розподіл зразка 25т
Пакет вставити 1

Необхідні матеріали, але не надані
Контейнер для збору зразків, таймер

Збір зразків та зберігання
1. Використовуйте одноразову чисту ємність для збору зразка свіжих фекалій та негайно перевірити. Якщо не можна перевірити негайно, будь ласка, зберігайте при 2-8 ° С протягом 3 днів або нижче -15 ° C протягом 6 місяців.
2 Близько 50 мг зразків фекалій і поставте в пробірку зразка фекалій, що містить розведення зразка, і щільно прикрутіть.
3. Використовуйте одноразову вибірку піпетки Візьміть зразок FAEC у пацієнта з діареєю, потім додайте 3 краплі (близько 100 мкл) до пробки з фекальною пробною пробкою і добре струсіть.

Примітки:
1. Викладання циклів заморожування-відтавання.
2. Зразки відпустіть до кімнатної температури перед використанням.

Процедура аналізу
Будь ласка, прочитайте посібник з експлуатації приладу та вставку для упаковки перед тестуванням.
1. Відкладіть всі реагенти та зразки до кімнатної температури.
2. Відкрийте портативний імунний аналізатор (WIZ-A101), введіть вхід пароля облікового запису відповідно до методу роботи інструменту та введіть інтерфейс виявлення.
3.Сскація коду дентифікації для підтвердження тестового елемента.
4. Вийміть тестову карту з сумки з фольги.
5. Введіть тестову карту в слот для картки, скануйте QR -код та визначте тестовий елемент.
6. Вийміть ковпачок із пробірки зразка і відкиньте перші дві краплі розведені зразки, додайте 3 краплі (приблизно 100Ul) без міхура розведеної зразка вертикалі і повільно в свердловину картки із наданою диспеткою.
7. Клацніть кнопку «Стандартний тест», через 15 хвилин інструмент автоматично виявлятиме тестову карту, він може прочитати результати з екрана дисплея інструменту та записувати/друкувати результати тестів.
8. Відремонтуйте інструкцію портативного імунного аналізатора (WIZ-A101).

Очікувані значення
Hp-ag <10
Рекомендується, щоб кожна лабораторія встановлювала власний нормальний діапазон, що представляє свою популяцію пацієнтів.

Результати та інтерпретація тестів
1. HP-AG у зразку більше 10 і повинен виключити зміну фізіологічного стану. Результати справді ненормальні і повинні бути діагностовані клінічні симптоми.
2. Результати цього методу застосовуються лише до еталонних діапазонів, встановлених у цьому методі, і не існує прямої порівнянності з іншими методами.
3. Інші фактори також можуть спричинити помилки в результатах виявлення, включаючи технічні причини, операційні помилки та інші вибіркові фактори.

Зберігання та стабільність
1. Комплект-18 місяців терміну придатності з дати виготовлення. Зберігайте невикористані набори при 2-30 ° C. Не замерзайте. Не використовуйте понад термін придатності.
2. Не відкривайте герметичну сумку, поки не будете готові провести тест, і запропоновано випробування на одноразове використання в необхідному середовищі (температура 2-35 ℃, вологість 40-90%) протягом 60 хвилин так само швидко якомога більше.
3. Складний розчин використовується відразу після відкриття.

Попередження та запобіжні заходи
. Набір повинен бути запечатаний і захищений від вологи.
. Усі позитивні зразки повинні бути затверджені іншими методологіями.
. Усі зразки повинні розглядатися як потенційні забруднюючі речовини.
. Не використовуйте реагент, що закінчився терміном.
.Ви не обмінюйтесь реагентами між наборами з різною партією ні ..
. Не використовуйте тестові картки та будь -які одноразові аксесуари.
. Мізосерація, надмірна або невелика вибірка може призвести до відхилень результатів.

LІмітація
. Як з будь-яким аналізом, що використовує антитіла до миші, існує можливість втручання анти-мишачих антитіл (HAMA) у зразку. Зразки пацієнтів, які отримали препарати моноклональних антитіл для діагностики або терапії, можуть містити HAMA. Такі зразки можуть спричинити помилкові позитивні або помилкові негативні результати.
. Цей тест - лише для клінічної довідки, не повинен слугувати єдиною основою для клінічної діагностики та лікування, клінічне управління пацієнтами повинно бути всебічним увагою в поєднанні з його симптомами, анамнезом, іншим лабораторним обстеженням, реакцією на лікування, епідеміологією та іншою інформацією .
. Цей реагент використовується лише для фекальних тестів. Він може не отримати точного результату при використанні для інших зразків, таких як слина та сеча тощо.

Характеристики продуктивності

RЕференції

1.shao, jl & f.wu.centent досягнень у методах виявлення Helicobacter pylori [j]. Журнал гастроентерології та гепатології, 2012,21 (8): 691-694
2. Hansen JH та ін. Хама втручання з мишачами моноклональних антитіл імунологічних аналізів [j] .j клінічного імунологічного аналізу, 1993,16: 294-299.
3.Levinson SS. Характер гетерофільних антитіл та роль у втручанні імунологічного аналізу [j] .J клінічного імуноферментації, 1992,15: 108-114.

Ключ до використаних символів:

	In vitro діагностичний медичний прилад
	Виробник
	Магазин на 2-30 ℃
	Дата закінчення терміну дії
	Не повторно використовуйте
	Обережність
	Зверніться до інструкцій щодо використання

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Адреса: 3-4 поверх, №16 Будівля, біомедична майстерня, 2030 р. Венджао Західна дорога, район Хейкан, 361026, Китай, Китай
Тел:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279