Діагностичний набір для визначення антигену до Helicobacter Pylori(Флуоресцентний імунохроматографічний аналіз)
Тільки для діагностики in vitro
Будь ласка, уважно прочитайте цей листівку-вкладиш перед використанням та суворо дотримуйтесь інструкцій. Надійність результатів аналізу не може бути гарантована, якщо є будь-які відхилення від інструкцій, наведених у цьому листівці-вкладиші.

ПРИЗНАЧЕННЯ
Діагностичний набір для визначення антигену до Helicobacter Pylori (флуоресцентний імунохроматографічний аналіз) підходить для кількісного виявлення антигену HP у фекаліях людини за допомогою флуоресцентного імунохроматографічного аналізу, який має важливе допоміжне діагностичне значення для шлункових інфекцій. Усі позитивні зразки повинні бути підтверджені іншими методами. Цей тест призначений лише для використання медичними працівниками.

РЕЗЮМЕ
Інфекція шлунка Helicobacter pylori тісно пов'язана з хронічним гастритом, виразкою шлунка, аденокарциномою шлунка, лімфомою, асоційованою зі слизовою оболонкою шлунка. Рівень інфекції H. pylori у пацієнтів з гастритом, виразкою шлунка, виразкою дванадцятипалої кишки та раком шлунка становить близько 90%. Всесвітня організація охорони здоров'я визначила H. pylori як перший тип фактора, що викликає рак, і є однозначним фактором ризику розвитку раку шлунка. Виявлення H. pylori має велике значення в діагностиці інфекції H. pylori. Тест базується на методі флуоресцентного імунохроматографічного аналізу, який може дати результат протягом 15 хвилин.

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРИ

Тестова область смужки покрита антитілами проти HP, які заздалегідь закріплені на мембранній хроматографії. Мітка заздалегідь покрита флуоресцентно міченими антитілами проти HP. При позитивному тестуванні зразка, HP у зразку може бути змішаний з флуоресцентно міченими антитілами проти HP та утворити імунну суміш. Коли суміш мігрує вздовж тестової смужки, комплекс кон'югату HP захоплюється антитілами, що покривають HP, на мембрані, та утворює комплекс. Інтенсивність флуоресценції позитивно корелює з вмістом HP. HP у зразку можна виявити за допомогою флуоресцентного імуноферментного аналізатора.

РЕАГЕНТИ ТА МАТЕРІАЛИ, ЩО НАДАЮТЬСЯ

Компоненти пакету 25T：
Тестова картка в індивідуальному фольгованому пакетику з осушувачем 25T
Розчинники для зразків 25T
Вкладиш 1

НЕОБХІДНІ МАТЕРІАЛИ, ЯКІ НЕ НАДАЮТЬСЯ
Контейнер для збору зразків, таймер

ЗБІР ТА ЗБЕРІГАННЯ ЗРАЗКІВ
1. Використовуйте одноразовий чистий контейнер для збору свіжого зразка фекалій та негайно проведіть тест. Якщо не вдається провести тестування негайно, зберігайте його при температурі 2-8°C протягом 3 днів або нижче -15°C протягом 6 місяців.
2. Вийміть паличку для відбору проб, вставлену у зразок калу, повторіть дію 3 рази, щоразу беріть різні частини зразка калу, потім поверніть паличку для відбору проб, щільно закрутіть та добре струсіть. Або за допомогою палички для відбору проб відберіть приблизно 50 мг зразка калу та помістіть у пробірку для зразків калу, що містить розведений зразок, та щільно закрутіть.
3. Використовуючи одноразову піпетку, візьміть зразок калу у пацієнта з діареєю, потім додайте 3 краплі (близько 100 мкл) у пробірку для відбору калу та добре струсіть.

Примітки:
1. Уникайте циклів заморожування-розморожування.
2. Розморозьте зразки до кімнатної температури перед використанням.

ПРОЦЕДУРА ДОСЛІДЖЕННЯ
Будь ласка, прочитайте інструкцію з експлуатації приладу та вкладиш до упаковки перед тестуванням.
1. Відкладіть усі реагенти та зразки до кімнатної температури.
2. Відкрийте портативний імунний аналізатор (WIZ-A101), введіть пароль облікового запису для входу відповідно до методу роботи приладу та увійдіть до інтерфейсу виявлення.
3. Відскануйте ідентифікаційний код, щоб підтвердити тестований предмет.
4. Вийміть тестову картку з фольгованого пакета.
5. Вставте тестову картку у гніздо для карток, проскануйте QR-код та визначте тестовий предмет.
6. Зніміть кришку з пробірки для зразка та викиньте перші дві краплі розведеного зразка, додайте 3 краплі (близько 100 мкл) розведеного зразка без бульбашок вертикально та повільно у лунку для зразка на картці з наданою дозатором.
7. Натисніть кнопку «стандартний тест». Через 15 хвилин прилад автоматично виявить тестову картку, зможе зчитати результати з екрана приладу та записати/роздрукувати їх.
8. Зверніться до інструкції портативного імунного аналізатора (WIZ-A101).

ОЧІКУВАНІ ЗНАЧЕННЯ
HP-Ag<10
Рекомендується, щоб кожна лабораторія встановлювала власний нормальний діапазон, що репрезентує її популяцію пацієнтів.

РЕЗУЛЬТАТИ ТЕСТІВ ТА ІНТЕРПРЕТАЦІЯ
1. Рівень HP-Ag у зразку перевищує 10, що має виключати зміну фізіологічного стану. Результати дійсно є аномальними та повинні діагностуватися за клінічними симптомами.
2. Результати цього методу застосовні лише до референтних діапазонів, встановлених цим методом, і їх неможливо прямо порівняти з іншими методами.
3. Інші фактори також можуть спричиняти помилки в результатах виявлення, включаючи технічні причини, операційні помилки та інші фактори вибірки.

ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ
1. Термін придатності набору становить 18 місяців з дати виробництва. Зберігайте невикористані набори при температурі від 2 до 30°C. НЕ ЗАМОРОЖУЙТЕ. Не використовуйте після закінчення терміну придатності.
2. Не відкривайте герметичний пакет, доки не будете готові провести тест, а одноразовий тест рекомендується використовувати в необхідному середовищі (температура 2-35℃, вологість 40-90%) протягом 60 хвилин якомога швидше.
3. Розчинник для зразків використовується одразу після відкриття.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Комплект має бути герметичним та захищеним від вологи.
Усі позитивні зразки мають бути валідовані іншими методологіями.
Усі зразки слід розглядати як потенційні забруднювачі.
НЕ використовуйте прострочений реагент.
НЕ замінюйте реагенти між наборами з різними номерами партій.
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ тестові картки та будь-які одноразові аксесуари повторно.
Неправильна робота, надмірна або мала кількість зразка можуть призвести до відхилень результатів.

LІМІТАЦІЯ
Як і у випадку з будь-яким аналізом, що використовує мишачі антитіла, існує можливість взаємодії з людськими антимишачими антитілами (HAMA) у зразку. Зразки пацієнтів, які отримали препарати моноклональних антитіл для діагностики або терапії, можуть містити HAMA. Такі зразки можуть призвести до хибнопозитивних або хибнонегативних результатів.
Цей результат тесту призначений лише для клінічного ознайомлення та не повинен слугувати єдиною основою для клінічної діагностики та лікування. Клінічне ведення пацієнта повинно бути комплексним, враховуючи його симптоми, історію хвороби, інші лабораторні дослідження, реакцію на лікування, епідеміологію та іншу інформацію.
Цей реагент використовується лише для аналізів калу. Він може не дати точних результатів при використанні для інших зразків, таких як слина, сеча тощо.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКТИВНОСТІ

RПОСИЛАННЯ

1. Шао, Дж. Л. та Ф. Ву. Останні досягнення в методах виявлення Helicobacter pylori [J]. Журнал гастроентерології та гепатології, 2012, 21 (8): 691-694
2. Хансен Дж. Х. та ін. Вплив HAMA на імуноферментні аналізи на основі моноклональних антитіл мишей [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3. Левінсон С.С. Природа гетерофільних антитіл та роль в імуноферментній інтерференції [J]. Журнал клінічного імуноаналізу, 1992, 15:108-114.

Умовні позначення використаних символів:

	Медичний пристрій для діагностики in vitro
	Виробник
	Зберігати при температурі 2-30℃
	Термін дії
	Не використовувати повторно
	УВАГА
	Зверніться до інструкції із застосування

Сямень Віз Біотехнологія, ТОВ
Адреса: 3-4 поверх, будівля № 16, біомедична майстерня, вул. Венцзяо Вест, 2030, район Хайцан, 361026, Сямень, Китай
Тел.: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279