Діагностичний комплект антитіла до Helicobacter pylori(Флуоресцентний імунохроматографічний аналіз)
Для використання in vitro діагностики
Будь ласка, прочитайте цей пакет ретельно вставити перед використанням та суворо дотримуйтесь інструкцій. Надійність результатів аналізу не може бути гарантована, якщо є якісь відхилення від інструкцій у цій вставці пакету.

Призначене використання
Діагностичний комплект антитіла до гелікобактера пілорі (флуоресцентний імунохроматографічний аналіз) є флуоресцентним імунохроматографічним аналізом для кількісного виявлення антитіла HP у сироватці крові людини або плазмі. що є важливим допоміжним діагностичним значенням для шлункових інфекцій. Всі позитивні зразки повинні бути підтверджені іншими методологіями. Цей тест призначений лише для медичного професійного використання.

Резюме
Інфекція шлункового гелікобактера Pylori тісно пов'язана з хронічним гастритом, виразкою шлунка, шлунковою аденокарциномою, шлунковою слизовою лімфомою, інфекцією HP Ylori близько 90% при гастриті, виразці шлунка, хвороби дененної виразки та раку шлунка. Який ідентифікував h. pylori як перший тип фактора, що спричиняє рак. Це фактор ризику раку шлунка. Пілорі інфекція.

Принцип процедури
Мембрана тестового пристрою покрита антигеном HP на тестовому області та антитілом проти кролика козячого кролика на контрольній області. Lable Pad покрита флуоресценцією, позначеною антигеном HP та кроликом IgG заздалегідь. Під час тестування позитивного зразка антитіло до HP у зразку поєднується з флуоресценцією, позначеною антигеном HP, і утворює імунну суміш. Під дією імунохроматографії складний потік у напрямку абсорбентного паперу, коли комплекс проходив тестову область, він у поєднанні з антигеном покриття HP утворює новий комплекс. HP-AB у зразку може бути виявлений за допомогою флуоресцентного аналізу імуноферментного аналізу

Реагенти та матеріали

Компоненти пакету 25T:
Тестова карта індивідуально фольгує з осушувачем 25т
Розподіл зразка 25т
Пакет вставити 1

Необхідні матеріали, але не надані
Контейнер для збору зразків, таймер

Збір зразків та зберігання
1. Випробувані зразки можуть бути сироваткою, гепарин антикоагулянтною плазмою або антикоагулянтною плазмою EDTA.
2. Зарахування стандартним методам збирати зразок. Зразок сироватки або плазми можна зберігати в холодильнику на 2-8 ℃ протягом 7 днів і кріоконсервація нижче -15 ° C протягом 6 місяців.
3. Всесний зразок уникайте циклів заморожування-відтавання.

Процедура аналізу
Будь ласка, прочитайте посібник з експлуатації приладу та вставку для упаковки перед тестуванням.
1. Відкладіть всі реагенти та зразки до кімнатної температури.
2. Відкрийте портативний імунний аналізатор (WIZ-A101), введіть вхід пароля облікового запису відповідно до методу роботи інструменту та введіть інтерфейс виявлення.
3.Сскація коду дентифікації для підтвердження тестового елемента.
4. Вийміть тестову карту з сумки з фольги.
5. Введіть тестову карту в слот для картки, скануйте QR -код та визначте тестовий елемент.
6. Додано 20 мкл у сироватці крові або плазмового зразка для розріджувача зразка і добре перемішайте ..
7.Додом 80 мкл розчину зразка для пробки картки.
8. Натисніть кнопку «Стандартний тест», через 15 хвилин інструмент автоматично виявлятиме тестову карту, він може прочитати результати на екрані дисплея інструменту та записувати/друкувати результати тестів.
9. Повідомте інструкцію портативного імунного аналізатора (WIZ-A101).

Очікувані значення
Hp-ab <10
Рекомендується, щоб кожна лабораторія встановлювала власний нормальний діапазон, що представляє свою популяцію пацієнтів.

Результати та інтерпретація тестів
. Наведені вище дані є результатом тесту реагенту HP-AB, і пропонується, щоб кожна лабораторія повинна встановити ряд значень виявлення HP-AB, придатних для населення в цьому регіоні. Наведені вище результати призначені лише для довідки.
. Результати цього методу застосовуються лише до еталонних діапазонів, встановлених у цьому методі, і не існує прямої порівнянності з іншими методами.
.

Зберігання та стабільність
1. Комплект-18 місяців терміну придатності з дати виготовлення. Зберігайте невикористані набори при 2-30 ° C. Не замерзайте. Не використовуйте понад термін придатності.
2. Не відкривайте герметичну сумку, поки не будете готові провести тест, і запропоновано випробування на одноразове використання в необхідному середовищі (температура 2-35 ℃, вологість 40-90%) протягом 60 хвилин так само швидко якомога більше.
3. Складний розчин використовується відразу після відкриття.

Попередження та запобіжні заходи
. Набір повинен бути запечатаний і захищений від вологи.
. Усі позитивні зразки повинні бути затверджені іншими методологіями.
. Усі зразки повинні розглядатися як потенційні забруднюючі речовини.
. Не використовуйте реагент, що закінчився терміном.
.Ви не обмінюйтесь реагентами між наборами з різною партією ні ..
. Не використовуйте тестові картки та будь -які одноразові аксесуари.
. Мізосерація, надмірна або невелика вибірка може призвести до відхилень результатів.

LІмітація
. Як з будь-яким аналізом, що використовує антитіла до миші, існує можливість втручання анти-мишачих антитіл (HAMA) у зразку. Зразки пацієнтів, які отримали препарати моноклональних антитіл для діагностики або терапії, можуть містити HAMA. Такі зразки можуть спричинити помилкові позитивні або помилкові негативні результати.
. Цей тест - лише для клінічної довідки, не повинен слугувати єдиною основою для клінічної діагностики та лікування, клінічне управління пацієнтами повинно бути всебічним увагою в поєднанні з його симптомами, анамнезом, іншим лабораторним обстеженням, реакцією на лікування, епідеміологією та іншою інформацією .
. Цей реагент використовується лише для тестів у сироватці та плазмі. Він може не отримати точного результату при використанні для інших зразків, таких як слина та сеча тощо.

Характеристики продуктивності

RЕференції
1.shao, jl & f.wu.centent досягнень у методах виявлення Helicobacter pylori [j]. Журнал гастроентерології та гепатології, 2012,21 (8): 691-694
2. Hansen JH та ін. Хама втручання з мишачами моноклональних антитіл імунологічних аналізів [j] .j клінічного імунологічного аналізу, 1993,16: 294-299.
3.Levinson SS. Характер гетерофільних антитіл та роль у втручанні імунологічного аналізу [j] .J клінічного імуноферментації, 1992,15: 108-114.
Ключ до використаних символів:

	In vitro діагностичний медичний прилад
	Виробник
	Магазин на 2-30 ℃
	Дата закінчення терміну дії
	Не повторно використовуйте
	Обережність
	Зверніться до інструкцій щодо використання

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Адреса: 3-4 поверх, №16 Будівля, біомедична майстерня, 2030 р. Венджао Західна дорога, район Хейкан, 361026, Китай, Китай
Тел:+86-592-6808278
Факс:+86-592-6808279