Діагностичний комплект（Колоїдне золото）для кальпротектину
Для використання in vitro діагностики
Будь ласка, прочитайте цей пакет ретельно вставити перед використанням та суворо дотримуйтесь інструкцій. Надійність результатів аналізу не може бути гарантована, якщо є якісь відхилення від інструкцій у цій вставці пакету.

Призначене використання
Діагностичний комплект для кальпротектину (CAL) - це колоїдний імунохроматографічний аналіз золота для напівкількісного визначення CAL з фекалій людини, що має важливу аксесуарну діагностичну цінність для запальних захворювань кишечника. Цей тест є скринінговим реагентом. Весь позитивний зразок повинен бути підтверджений іншими методологіями. Цей тест призначений лише для медичного професійного використання. Тим часом цей тест використовується для IVD, додаткові інструменти не потрібні.

Резюме
Cal - це гетеродимер, який складається з MRP 8 та MRP 14. Він існує в цитоплазмі нейтрофілів і експресується на мембранах мононуклеарних клітин. Cal - це гостро фазові білки, він має добре стабільну фазу близько тижня фекалій людини, вона визначається як маркер захворювання на запальну кишечник. Комплект - це простий, візуальний напівкаліцентний тест, який виявляє CAL у фекаліях людини, він має високу чутливість до виявлення та сильну специфічність. Тест, заснований на високо специфічному принципі реакції на сендвіч з подвійними антитілами та технікою аналізу імунохроматографічного аналізу золота, він може дати результат протягом 15 хвилин.

Принцип процедури
У смузі є MCAB з кал-покриття на тестовій області та козячого анти-кролячого IgG антитіла на контрольній області, яке заздалегідь кріпляться до мембранної хроматографії. Lable Pad покрита колоїдним золотом, позначеним анти -Cal MCAB та колоїдним золотом, маркованим антитілом IgG кролика IgG. Під час тестування позитивного зразка CAL у зразку, що укладається з колоїдним золотом, позначеним проти Cal MCAB, і утворює імунний комплекс, оскільки йому дозволяється мігрувати по тестової смуги, комплекс Cal Congumate фіксується за допомогою MCAB з покриттям проти CAL на мембрані та формі "Анти Cal покриття MCAB-CAL-Colloidal Gold, позначений Anti Cal McAb", в тестовій області з'явився кольоровий тестовий діапазон. Інтенсивність кольору позитивно корелює із вмістом CAL. Негативний зразок не виробляє тестову смугу через відсутність колоїдного кон'югату золотого кон'югату. Незалежно від того, що у зразку чи ні, в регіоні та регіоні контролю якості з'являється червона смуга, яка розглядається як якісні внутрішні стандарти підприємства.

Реагенти та матеріали
Компоненти пакету 25T:
. Теста карта індивідуально фольгує з осушенням
.Памоки розподілу: інгредієнти - 20 мм pH7.4pbs
.Діспети
.Package вставити

Необхідні матеріали, але не надані

Контейнер для збору зразків, таймер

Збір зразків та зберігання
Використовуйте одноразовий чистий контейнер для збору зразка свіжих фекалій та негайно протестується. Якщо не можна перевірити негайно, будь ласка, зберігайте при 2-8 ° С протягом 12 годин або нижче -15 ° C протягом 4 місяців.

Процедура аналізу
1. Візьміть паличку для відбору проб, вставлену в зразок фекалій, потім покладіть палицю для відбору проб назад, гвинкть щільно і добре струсіть, повторіть дію 3 рази. Або використовуючи вибірку, що містить пробу приблизно 50 мг зразків фекалій, і поставте в пробірку для зразка фекалій, що містить розведення зразка, і щільно накрутіть.
2. Використовуйте одноразову вибірку піпетки Візьміть тонший зразок фекалій у пацієнта з діареєю, потім додайте 3 краплі (близько 100 глухів) до трубки для відбору калу і добре струсіть, відкладіть.
3. Візьміть тестову карту з сумки з фольги, покладіть її на рівень рівня та позначте її.
4. Зробіть ковпачок з пробірки зразка і відкиньте перші дві краплі розведеної зразка, додайте 3 краплі (приблизно 100Ul) без міхура розведеної зразка вертикалі і повільно в колодязь із зразком картки із наданим диспеттом, почніть терміни.
5. Результат слід прочитати протягом 10-15 хвилин, і він недійсний через 15 хвилин.

Результати та інтерпретація тестів

Зберігання та стабільність
Набір-24 місяці терміну придатності з дати виготовлення. Зберігайте невикористані набори при 2-30 ° C. Не відкривайте герметичну сумку, поки ви не будете готові провести тест.
Попередження та запобіжні заходи
1. Набір повинен бути запечатаний і захищений від вологи¹.
2. Не використовуйте зразок, який розміщується занадто довгим або повторним замерзанням та відтаванням для тестування
3. Фекальні зразки є надмірною, або товщина може зробити розведені зразки фол -тестової картки, будь ласка, центрифугуйте розведений зразок і візьміть супернатант для тестування.
4. Мізосерація, надмірна або невелика вибірка може призвести до відхилень результатів.

Обмеження
1. Цей тест - це лише для клінічної довідки, не повинен слугувати єдиною основою для клінічної діагностики та лікування, клінічне управління пацієнтами повинно бути всебічним увагою в поєднанні з його симптомами, анамнезом, іншим лабораторним обстеженням, реакцією на лікування, епідеміологією та іншими інформація².
2. Цей реагент використовується лише для фекальних тестів. Він може не отримати точного результату при використанні для інших зразків, таких як слина та сеча тощо.