Діагностичний набір（Колоїдне золото)для кальпротектину
Тільки для діагностики in vitro
Будь ласка, уважно прочитайте цей вкладиш перед використанням і суворо дотримуйтесь інструкцій. Надійність результатів аналізу не може бути гарантована, якщо є будь-які відхилення від інструкцій, наведених у цій вкладиші.

ВИКОРИСТАННЯ ЗА ПРИЗНАЧЕННЯМ
Діагностичний набір для Calprotectin(cal) — це імунохроматографічний аналіз із застосуванням колоїдного золота для напівкількісного визначення кал у фекаліях людини, який має важливе допоміжне діагностичне значення для запальних захворювань кишечника. Цей тест є скринінговим реагентом. Усі позитивні проби повинні бути підтверджені іншими методиками. Цей тест призначений лише для використання медичними працівниками. У той же час цей тест використовується для IVD, додаткові інструменти не потрібні.

РЕЗЮМЕ
Cal є гетеродимером, який складається з MRP 8 і MRP 14. Він існує в цитоплазмі нейтрофілів і експресується на мононуклеарних клітинних мембранах. Cal — це білок гострої фази, він має добре стабільну фазу приблизно один тиждень у фекаліях людини, його визначають як маркер запального захворювання кишечника. Набір є простим візуальним напівякісним тестом, який виявляє кал у фекаліях людини, має високу чутливість виявлення та сильну специфічність. Тест, заснований на принципі сендвіч-реакції з високою специфічністю подвійних антитіл і техніці аналізу імунохроматографічного аналізу золота, може дати результат протягом 15 хвилин.

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРИ
Смужка має антикалійне покриття McAb на тестовій ділянці та козячі антитіла проти кролика IgG на контрольній ділянці, які заздалегідь прикріплюють до мембранної хроматографії. Етикеточна подушечка заздалегідь покрита міченим колоїдним золотом антикаліберним McAb і міченим колоїдним золотом кролячим антитілом IgG. Під час тестування позитивного зразка кал у зразку поєднується з колоїдним золотом, міченим антикальцевим McAb, і утворює імунний комплекс, коли йому дозволяється мігрувати вздовж тестової смужки, кон’югатний комплекс кал захоплюється антикальцевим покриттям McAb на мембрані та утворює «комплекс McAb з антикальичним покриттям-колоїдним золотом із позначкою anti cal McAb», на тестовій ділянці з’явилася кольорова тестова смужка. Інтенсивність кольору позитивно корелює з вмістом калію. Негативний зразок не дає тестової смуги через відсутність кон’югатного кал-комплексу колоїдного золота. Незалежно від того, присутній кал у зразку чи ні, на контрольній ділянці та ділянці контролю якості з’являється червона смуга, яка вважається внутрішніми стандартами якості.

РЕАГЕНТИ ТА МАТЕРІАЛИ ПОСТАЧАЮТЬСЯ
Компоненти пакету 25T:
.Тестова картка в окремому пакеті з фольги з осушувачем
. Розріджувачі зразків: інгредієнти - 20 мМ pH 7,4 PBS
.Диспет
.Вкладиш

МАТЕРІАЛИ НЕОБХІДНІ, АЛЕ НЕ НАДАЮТЬСЯ

Контейнер для збору проб, таймер

ЗБІР ТА ЗБЕРІГАННЯ ПРОБ
Використовуйте одноразовий чистий контейнер для збору свіжого зразка фекалій і негайно перевірте його. Якщо не можна перевірити негайно, зберігайте при температурі 2-8 °C протягом 12 годин або нижче -15 °C протягом 4 місяців.

ПРОЦЕДУРА АНАЛІЗУ
1. Вийміть паличку для відбору проб, вставлену в зразок фекалій, потім вставте паличку для відбору зразків назад, міцно закрутіть і добре струсіть, повторіть дію 3 рази. Або за допомогою палички для відбору проб відібрати приблизно 50 мг зразка фекалій, помістити в пробірку для зразків фекалій, що містить розчин зразка, і щільно закрутити.
2. Використовуйте одноразову піпетку для відбору проб, візьміть більш рідкий зразок фекалій у пацієнта з діареєю, потім додайте 3 краплі (приблизно 100 мкл) у пробірку для відбору калу, добре струсіть і відкладіть.
3. Вийміть тестову картку з пакета з фольги, покладіть її на рівний стіл і позначте.
4. Зніміть кришку з пробірки для зразків і викиньте перші дві краплі розведеного зразка, додайте 3 краплі (приблизно 100 мкл) розведеного зразка без бульбашок вертикально й повільно в лунку для зразків картки за допомогою наданої диспетчерської диспетчерської машини, почніть вимірювати час.
5. Результат повинен бути прочитаний протягом 10-15 хвилин, і він стає недійсним через 15 хвилин.

РЕЗУЛЬТАТИ ТЕСТІВ ТА ІНТЕРПРЕТАЦІЯ

ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ
Термін придатності набору 24 місяці з дати виготовлення. Зберігайте невикористані набори при температурі 2-30°C. Не відкривайте герметичний пакет, поки не будете готові виконати тест.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
1. Комплект повинен бути герметичним і захищеним від вологи¹.
2. Не використовуйте для тестування зразок, який надто довго перебував у заморожуванні та розморожуванні
3. Зразки фекалій надмірні або товщина може призвести до того, що розведені зразки забруднить тестову картку, відцентрифугуйте розведений зразок і візьміть супернатант для тестування.
4. Неправильна робота, надмірний або малий зразок може призвести до відхилень у результатах.

ОБМЕЖЕННЯ
1. Цей результат тесту призначений лише для клінічної довідки, він не повинен служити єдиною основою для клінічної діагностики та лікування, клінічне лікування пацієнта має бути всебічним, у поєднанні з його симптомами, історією хвороби, іншими лабораторними дослідженнями, відповіддю на лікування, епідеміологією та іншим інформації².
2. Цей реагент використовується лише для аналізу калу. Він може не отримати точний результат, якщо використовувати для інших зразків, таких як слина, сеча тощо.