Швидкий експрес-тест на колоїдне золото крові HBsAg та HCV
ІНФОРМАЦІЯ ПРО ВИРОБНИЦТВО
| Номер моделі | Комбінований тест на HBsAg та HCV | Упаковка | 20 тестів/набір, 30 наборів/картона |
| Ім'я | Швидкий комбінований тест на HBsAg та HCV | Класифікація інструментів | Клас III |
| Особливості | Висока чутливість, просте керування | Сертифікат | CE/ ISO13485 |
| Точність | > 97% | Термін придатності | Два роки |
| Методологія | Колоїдне золото | Обслуговування OEM/ODM | Доступно |
Перевага
Час тестування: 15-20 хвилин
Зберігання: 2-30℃/36-86℉
Методологія: Колоїдне золото
Функція:
• Висока чутливість
• результат читається через 15-20 хвилин
• Легке керування
• Висока точність
ПРИЗНАЧЕННЯ
Цей набір застосовується для якісного виявлення вірусу гепатиту B та вірусу гепатиту C in vitro у зразках сироватки/плазми/цільної крові людини, а також підходить для допоміжної діагностики інфекцій, спричинених вірусом гепатиту B та вірусом гепатиту C, і не підходить для скринінгу крові. Отримані результати слід аналізувати разом з іншою клінічною інформацією. Призначений лише для медичних працівників.
Процедура випробування
| 1 | Прочитайте інструкцію із застосування та виконуйте необхідні операції у суворій відповідності з інструкцією із застосування, щоб уникнути впливу на точність результатів тестування. |
| 2 | Перед випробуванням набір та зразок виймають зі складу, доводять до кімнатної температури та маркують. |
| 3 | Розірвавши упаковку з алюмінієвої фольги, вийміть випробувальний пристрій та позначте його, потім покладіть його горизонтально на випробувальний стіл. |
| 4 | Зразок для тестування (сироватка/плазма) додавали до лунок S1 та S2 по 2 краплі, або зразок для тестування (цільна кров) додавали до лунок S1 та S2 по 3 краплі. Після додавання зразка, до лунок S1 та S2 додавали 1-2 краплі розведення зразка тавідлік часу розпочато. |
| 5 | Результати тесту слід інтерпретувати протягом 15-20 хвилин, якщо результати, інтерпретовані більше ніж через 20 хвилин, є недійсними. |
| 6 | Візуальна інтерпретація може бути використана для інтерпретації результатів. |
Примітка: кожен зразок слід піпетувати чистою одноразовою піпеткою, щоб уникнути перехресного забруднення.
КЛІНІЧНА ЕФЕКТИВНІСТЬ
| Результати WIZHBsag | Результат тесту референтного реагенту | Позитивний коефіцієнт збігів: 99,48% (95% C. 1,97,09% ~ 99,91%) Коефіцієнт негативного збігу: 99,25% (95% C. 1,97,32% ~ 99,80%) Загальний коефіцієнт збігів: 99,35% (95% C1,9810% ~ 99,78%) | ||
| Позитивний | Негативний | Всього | ||
| Позитив | 190 | 2 | 192 | |
| Негативний | 1 | 266 | 267 | |
| Всього | 191 | 268 | 459 | |
| Результати WIZВГС | Результат тесту референтного реагенту | Позитивний коефіцієнт збігів: 96,55% (95% C1,88,27% ~ 99,05%) Коефіцієнт негативного збігу: 99,50% (95% C. 1,98,20% ~ 99,86%) Загальний коефіцієнт збігів: 99,13% (95% C. 1,97,78% ~ 99,66%)
| ||
| Позитивний | Негативний | Всього | ||
| Позитив | 56 | 2 | 58 | |
| Негативний | 2 | 399 | 401 | |
| Всього | 58 | 401 | 459 | |
