Bulaşıcı HIV HCV HBSAG VE Frengi Hızlı Kombo Testi
ÜRETİM BİLGİLERİ
Model Numarası | HBsAg/TP&HIV/HCV | Ambalaj | 20 Test/kit, 30 kit/CTN |
İsim | HBsAg/TP&HIV/HCV Hızlı Kombo Testi | Enstrüman sınıflandırması | Sınıf III |
Özellikler | Yüksek hassasiyet, Kolay kullanım | Sertifika | CE/ISO13485 |
Kesinlik | > %97 | Raf ömrü | İki Yıl |
Metodoloji | Kolloidal Altın | OEM/ODM hizmeti | Mevcut |
Üstünlük
Test süresi: 15-20 dakika
Depolama:2-30°C/36-86℉
Metodoloji: Kolloidal Altın
Özellik:
• Yüksek hassasiyet
• 15-20 dakika içinde sonuç okuma
• Kolay kullanım
• Yüksek Doğruluk
KULLANIM AMACI
Bu kit, insan serumunda/plazmasında hepatit B virüsü, sifiliz spiroşeti, insan immün yetmezlik virüsü ve hepatit C virüsünün in vitro kalitatif tespiti için uygundur.Hepatit B virüsü, sifiliz spiroket, insan immün yetmezlik virüsü ve hepatit C virüsü enfeksiyonlarının yardımcı tanısı için ma/tam kan numuneleri. Elde edilen sonuçlardiğer klinik bilgilerle birlikte analiz edilmelidir. Yalnızca tıp profesyonelleri tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Test prosedürü
1 | Test sonuçlarının doğruluğunu etkilememek için kullanım talimatını okuyun ve gerekli işlemi kullanma talimatına tam olarak uyun. |
2 | Testten önce kit ve numune saklama koşulundan çıkarılarak oda sıcaklığına kadar dengelenir ve işaretlenir. |
3 | Alüminyum folyo poşetin ambalajını yırtarak test cihazını çıkarın ve işaretleyin, ardından test masasına yatay olarak yerleştirin. |
4 | Tek kullanımlık bir damlalık kullanarak serum/plazma örneklerini aspire edin ve s1 ve s2 kuyucuklarının her birine 2 damla ekleyin; Tam kan örnekleri için s1 ve s2 kuyucuklarının her birine 3 damla ekleyin, ardından s1 ve s2 kuyucuklarının her birine 1~2 damla durulama solüsyonu ekleyin ve Zamanlama başlatılır |
5 | 20 dakikadan fazla yorumlanan sonuçlar geçersizse, test sonuçları 15~20 dakika içinde yorumlanmalıdır. |
6 | Sonuçların yorumlanmasında görsel yorumlama kullanılabilir. |
Not: Çapraz kontaminasyonu önlemek için her numune temiz tek kullanımlık pipetle pipetlenmelidir.
KLİNİK PERFORMANS
WIZ SonuçlarıHBsag
| Referans reaktifinin test sonucu | Pozitif tesadüf oranı: %99,06 (%95CI %96,64~%99,74) Negatif tesadüf oranı: %98,69 (%95CI%96,68~%99,49) Toplam tesadüf oranı: %98,84 (%95CI%97,50~%99,47) | ||
Olumlu | Negatif | Toplam | ||
Olumlu | 211 | 4 | 215 | |
Negatif | 2 | 301 | 303 | |
Toplam | 213 | 305 | 518 |
WIZ SonuçlarıTP
| Referans reaktifinin test sonucu | Pozitif tesadüf oranı: %96,18 (%95CI %91,38~%98,36) Negatif tesadüf oranı: %97,67 (%95CI95,64%~98,77%) Toplam tesadüf oranı: %97,30 (%95CI%95,51~%98,38) | ||
Olumlu | Negatif | Toplam | ||
Olumlu | 126 | 9 | 135 | |
Negatif | 5 | 378 | 383 | |
Toplam | 131 | 387 | 518 |
WIZ SonuçlarıHCV
| Referans reaktifinin test sonucu | Pozitif tesadüf oranı: %93,44 (%95CI %84,32~%97,42) Negatif tesadüf oranı: %99,56 (%95CI%98,42~%99,88) Toplam tesadüf oranı: %98,84 (%95CI%97,50~%99,47) | ||
Olumlu | Negatif | Toplam | ||
Olumlu | 57 | 2 | 59 | |
Negatif | 4 | 455 | 459 | |
Toplam | 61 | 457 | 518 |
WIZ SonuçlarıHIV
| Referans reaktifinin test sonucu | Pozitif tesadüf oranı: %96,81 (%95CI %91,03~%98,91) Negatif tesadüf oranı: %99,76 (%95CI%98,68~%99,96) Toplam tesadüf oranı: %99,23 (%95CI%98,03~%99,70) | ||
Olumlu | Negatif | Toplam | ||
Olumlu | 91 | 1 | 92 | |
Negatif | 3 | 423 | 446 | |
Toplam | 94 | 424 | 518 |