Bulaşıcı HIV, HCV, HBSAG ve Frengi Hızlı Kombine Testi
ÜRETİM BİLGİLERİ
| Model Numarası | HBsAg/TP ve HIV/HCV | Paketleme | 20 Test/kit, 30 kit/CTN |
| İsim | HBsAg/TP&HIV/HCV Hızlı Kombine Testi | Enstrüman sınıflandırması | Sınıf III |
| Özellikler | Yüksek hassasiyet, Kolay kullanım | Sertifika | CE/ ISO13485 |
| Kesinlik | > %97 | Raf ömrü | İki Yıl |
| Metodoloji | Kolloidal Altın | OEM/ODM hizmeti | Mevcut |
Üstünlük
Test süresi: 15-20 dakika
Depolama: 2-30℃/36-86℉
Metodoloji: Kolloidal Altın
Özellik:
• Yüksek hassasiyet
• 15-20 dakikada sonuç okuma
• Kolay kullanım
• Yüksek Doğruluk
KULLANIM AMACI
Bu kit, insan serumu/plazmasında hepatit B virüsü, sifiliz spiroket, insan immün yetmezlik virüsü ve hepatit C virüsünün in vitro kalitatif tayini için uygundur.Hepatit B virüsü, sifiliz spiroket, insan immün yetmezlik virüsü ve hepatit C virüsü enfeksiyonlarının yardımcı tanısı için ma/tam kan örnekleri. Elde edilen sonuçlarDiğer klinik bilgilerle birlikte analiz edilebilir. Yalnızca tıp uzmanları tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Test prosedürü
| 1 | Kullanım talimatlarını okuyun ve kullanım talimatlarına kesinlikle uyun, test sonuçlarının doğruluğunu etkilememek için gerekli işlemleri yapın. |
| 2 | Test öncesinde kit ve numune saklama koşullarından çıkarılıp oda sıcaklığına gelinceye kadar dengelenir ve işaretlenir. |
| 3 | Alüminyum folyo poşetin ambalajını yırtın, test cihazını çıkarıp işaretleyin, ardından test masasına yatay olarak yerleştirin. |
| 4 | Serum/plazma örneklerini tek kullanımlık bir damlalıkla aspire edin ve s1 ve s2 kuyularının her birine 2 damla ekleyin; tam kan örnekleri için s1 ve s2 kuyularının her birine 3 damla ekleyin, ardından s1 ve s2 kuyularının her birine 1~2 damla durulama solüsyonu ekleyin ve Zamanlama başlatılır. |
| 5 | Test sonuçlarının 15-20 dakika içerisinde yorumlanması gerekmektedir, 20 dakikadan fazla süren yorumlamalar geçersizdir. |
| 6 | Sonuç yorumlamasında görsel yorumlamadan yararlanılabilir. |
Not: Çapraz kontaminasyonu önlemek için her numune temiz tek kullanımlık pipetlerle pipetlenmelidir.
KLİNİK PERFORMANS
| WIZ SonuçlarıHBsag
| Referans reaktifinin test sonucu | Pozitif tesadüf oranı: %99,06 (95%CI 96,64%~99,74%) Olumsuz tesadüf oranı: %98,69 (95%CI96,68%~99,49%) Toplam tesadüf oranı: %98,84 (%95CI97,50%~99,47% | ||
| Olumlu | Negatif | Toplam | ||
| Pozitif | 211 | 4 | 215 | |
| Negatif | 2 | 301 | 303 | |
| Toplam | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ SonuçlarıTP
| Referans reaktifinin test sonucu | Pozitif tesadüf oranı: %96,18 (95%CI 91,38%~98,36%) Olumsuz tesadüf oranı: %97,67 (95%CI95,64%~98,77%) Toplam tesadüf oranı: %97,30 (95%CI95.51%~98.38%) | ||
| Olumlu | Negatif | Toplam | ||
| Pozitif | 126 | 9 | 135 | |
| Negatif | 5 | 378 | 383 | |
| Toplam | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ SonuçlarıHCV
| Referans reaktifinin test sonucu | Pozitif tesadüf oranı: %93,44 (95%CI 84,32%~97,42%) Negatif tesadüf oranı: %99,56 (95%CI98,42%~99,88%) Toplam tesadüf oranı: %98,84 (95%CI97,50%~99,47%) | ||
| Olumlu | Negatif | Toplam | ||
| Pozitif | 57 | 2 | 59 | |
| Negatif | 4 | 455 | 459 | |
| Toplam | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ SonuçlarıHIV
| Referans reaktifinin test sonucu | Pozitif tesadüf oranı: %96,81 (95%CI 91,03%~98,91%) Olumsuz tesadüf oranı: %99,76 (95%CI98,68%~99,96%) Toplam tesadüf oranı: %99,23 (95%CI98.03%~99.70%) | ||
| Olumlu | Negatif | Toplam | ||
| Pozitif | 91 | 1 | 92 | |
| Negatif | 3 | 423 | 446 | |
| Toplam | 94 | 424 | 518 | |
