Testosteron Tanı Kiti(floresan immünokromatografik deney)
Sadece in vitro tanı amaçlı kullanım içindir
Lütfen kullanmadan önce bu prospektüsü dikkatlice okuyun ve talimatlara harfiyen uyun. Bu prospektüste yer alan talimatlardan herhangi bir sapma olması durumunda, test sonuçlarının güvenilirliği garanti edilemez.

KULLANIM AMACI
Testosteron Tanı Kiti (floresan immünokromatografik test), insan serumu veya plazmasında Testosteron (T)'nin kantitatif tespiti için floresan immünokromatografik bir testtir ve esas olarak Testosteron seviyelerini değerlendirmek için kullanılır. Yardımcı bir tanı reaktifidir. Tüm pozitif örnekler diğer yöntemlerle doğrulanmalıdır. Bu test yalnızca sağlık profesyonellerinin kullanımı içindir.

ÖZET
Moleküler ağırlığı 288,4 D olan testosteron (T), dolaşım sisteminde yaklaşık %97 ila %99 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Kandaki testosteronun %60'ı seks hormonu bağlayıcı globulin (SHBG)'e, %38'i albümine ve %2'si serbesttir. Kandaki bağlayıcı testosteron biyolojik olarak aktif değildir ve yalnızca serbest testosteron, fizyolojik etkilerini göstermek için hücrelere girebilir.

İŞLEMİN PRENSİBİ
Test cihazının membranı, test bölgesinde BSA ve Testosteron konjugatı, kontrol bölgesinde ise keçi anti-tavşan IgG antikoru ile kaplanmıştır. Marker pedleri, floresan işaretli anti-testosteron antikoru ve tavşan IgG ile önceden kaplanmıştır. Numune test edilirken, numunedeki Testosteron, floresan işaretli anti-testosteron antikoru ile birleşerek bağışıklık karışımı oluşturur. İmmünokromatografinin etkisi altında, kompleks emici kağıt yönünde akar ve test bölgesinden geçtiğinde, serbest floresan işaretleyici membran üzerinde Testosteron ile birleşir. Testosteron konsantrasyonu, floresan sinyali için negatif korelasyon gösterir ve numunedeki Testosteron konsantrasyonu, floresan immünolojik analiz ile tespit edilebilir.

TEDARİK EDİLEN REAKTİFLER VE MALZEMELER

25T paket bileşenleri：
.Test kartı, 25T kurutucu madde ile ayrı ayrı folyoya sarılmıştır.
.Bir çözüm 25T
.B çözümü 1
.Paket eki 1

GEREKLİ AMA SAĞLANMAYAN MALZEMELER
Örnek toplama kabı, zamanlayıcı

NUMUNE TOPLAMA VE SAKLAMA
1.Test edilecek örnekler serum, heparin antikoagülan plazma veya EDTA antikoagülan plazma olabilir.
2. Numune standart tekniklere göre toplanmalıdır. Serum veya plazma numunesi 2-8°C'de buzdolabında 7 gün, -15°C'nin altında kriyoprezervasyonda ise 6 ay saklanabilir.
3.Tüm numuneler donma-çözülme döngülerinden kaçınılmalıdır.

DENEY PROSEDÜRÜ
Cihazın test prosedürü için immünoanalizör kılavuzuna bakın. Reaktif test prosedürü aşağıdaki gibidir:
1.Tüm reaktifleri ve numuneleri oda sıcaklığına gelene kadar bekletin.
2. Taşınabilir Bağışıklık Analiz Cihazını (WIZ-A101) açın, cihazın çalışma yöntemine göre hesap şifresi girişini girin ve algılama arayüzüne girin.
3.Test öğesini onaylamak için tanımlama kodunu tarayın.
4.Test kartını folyo poşetinden çıkarın.
5.Test kartını kart yuvasına yerleştirin, QR kodunu tarayın ve test öğesini belirleyin.
6. A solüsyonuna 30 μL serum veya plazma örneği ekleyin ve iyice karıştırın.
7. Yukarıdaki karışıma 20μL B solüsyonu ekleyin ve iyice karıştırın.
8.Karışımı 20 dakika dinlendirin.
9.Kartın örnek kuyusuna 80μL karışım ekleyin.
10. “Standart test” butonuna tıklayın, 10 dakika sonra cihaz test kartını otomatik olarak algılayacak, sonuçları cihazın ekranından okuyabilecek ve test sonuçlarını kaydedebilecek/yazdırabilecektir.
11.Taşınabilir Bağışıklık Analiz Cihazı (WIZ-A101) talimatlarına bakın.

BEKLENEN DEĞERLER

Testosteron normal aralığı: Erkek: 2,5-10,5 ng/mL
Kadın: 0,25-1,0 ng/mL
Her laboratuvarın kendi hasta popülasyonunu temsil eden kendi normal aralığını oluşturması önerilir.

TEST SONUÇLARI VE YORUMLARI
Yukarıdaki veriler bu kitin tespit verileri için belirlenen referans aralığıdır ve her laboratuvarın bu bölgedeki popülasyonun ilgili klinik önemi için bir referans aralığı oluşturması önerilmektedir.
Testosteron konsantrasyonu referans aralığından yüksekse, fizyolojik değişiklikler veya stres yanıtı dışlanmalıdır. Gerçekten anormal ise, klinik semptom tanısı birleştirilmelidir.
Bu yöntemin sonuçları yalnızca bu yöntemle belirlenen referans aralığına uygulanabilir ve sonuçlar diğer yöntemlerle doğrudan karşılaştırılabilir değildir.
.Teknik nedenler, operasyonel hatalar ve diğer numune faktörleri de dahil olmak üzere diğer faktörler de tespit sonuçlarında hatalara neden olabilir.

DEPOLAMA VE STABİLİTE
1. Kitin raf ömrü üretim tarihinden itibaren 18 aydır. Kullanılmayan kitleri 2-30°C'de saklayın. DONDURMAYIN. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
2. Testi yapmaya hazır olana kadar kapalı poşeti açmayın ve tek kullanımlık testin mümkün olan en kısa sürede, gerekli ortamda (sıcaklık 2-35℃, nem %40-90) 60 dakika içinde kullanılması önerilir.
3.Örnek seyreltici açıldıktan hemen sonra kullanılır.

UYARILAR VE ÖNLEMLER
Kitin ağzı kapatılmalı ve neme karşı korunmalıdır.
Tüm pozitif örnekler diğer metodolojilerle doğrulanacaktır.
Tüm numuneler potansiyel kirletici olarak değerlendirilecektir.
Son kullanma tarihi geçmiş reaktifi KULLANMAYIN.
Farklı parti numaralı kitler arasında reaktifleri değiştirmeyin.
Test kartlarını ve tek kullanımlık aksesuarları TEKRAR KULLANMAYIN.
.Yanlış işlem, aşırı veya az numune sonuçlarda sapmalara yol açabilir.

LTAKLİT
Fare antikorlarının kullanıldığı tüm testlerde olduğu gibi, numunede insan anti-fare antikorlarının (HAMA) etkileşime girme olasılığı mevcuttur. Tanı veya tedavi amacıyla monoklonal antikor preparatları alan hastalardan alınan numuneler HAMA içerebilir. Bu tür numuneler yanlış pozitif veya yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.
Bu test sonucu yalnızca klinik referans amaçlıdır, klinik tanı ve tedavi için tek başına bir temel oluşturmamalıdır, hastanın klinik yönetimi semptomları, tıbbi geçmişi, diğer laboratuvar incelemeleri, tedavi yanıtı, epidemiyoloji ve diğer bilgilerle birlikte kapsamlı bir şekilde değerlendirilmelidir.
Bu reaktif yalnızca serum ve plazma testleri için kullanılır. Tükürük, idrar vb. gibi diğer numunelerde kullanıldığında doğru sonuç vermeyebilir.

PERFORMANS ÖZELLİKLERİ

KAYNAKLAR
1.Hansen JH, ve diğerleri. HAMA'nın Fare Monoklonal Antikor Tabanlı İmmünoassay'lere Müdahalesi[J]. Klinik İmmünoassay Dergisi, 1993, 16:294-299.
2.Levinson SS.Heterofilik Antikorların Doğası ve İmmünoassay Girişimindeki Rolü[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Kullanılan sembollerin anahtarları:

	In Vitro Tanı Tıbbi Cihazı
	Üretici
	2-30℃'de saklayın
	Son kullanma tarihi
	Tekrar Kullanmayın
	DİKKAT
	Kullanım Talimatlarına Bakın

Xiamen Wiz Biyoteknoloji CO.,LTD
Adres: 3-4. Kat, NO.16 Binası, Biyomedikal Atölyesi, 2030 Wengjiao Batı Yolu, Haicang Bölgesi, 361026, Xiamen, Çin
Tel:+86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279