Testosteron için teşhis kiti(floresan immünokromatografik tahlil)
Sadece in vitro teşhis kullanımı için
Lütfen bu paketi kullanmadan önce dikkatlice ekleyin ve talimatları kesinlikle izleyin. Bu paket insert'teki talimatlardan herhangi bir sapma varsa, tahlil sonuçlarının güvenilirliği garanti edilemez.

Amaçlanan kullanım
Testosteron için tanı kiti (floresan immünokromatografik analiz), esas olarak testosteron seviyelerini değerlendirmek için kullanılan insan serumunda veya plazmada testosteronun (T) kantitatif tespiti için bir floresan immünokromatografik tahlildir. Diğer metodolojiler tarafından doğrulanmalıdır. Bu test sadece sağlık hizmetleri profesyonel kullanımına yöneliktir.

ÖZET
Dolaşım sisteminde 288.4 moleküler ağırlığı olan testosteron (T), testosteronun yaklaşık% 97 ila% 99'u plazma proteinlerine bağlanır. Shbg),% 38 albümine bağlıdır ve% 2'si serbesttir. Kandaki bağlanma testosteron biyolojik olarak aktif değildir ve sadece serbest testosteron fizyolojik etkilerini uygulamak için tırmık hücrelerine girebilir.

Prosedürün ilkesi
Test cihazının zarı, test bölgesinde BSA ve testosteron konjugatı ve kontrol bölgesindeki keçi anti tavşan IgG antikoru ile kaplanır. Marker pedi, floresan işareti anti testosteron antikoru ve tavşan IgG ile önceden kaplanır. Numuneyi test ederken, numunedeki testosteron floresan işaretli anti testosteron antikoru ile birleşir ve bağışıklık karışımı oluşturur. İmmünokromatografinin etkisi altında, emici kağıt yönündeki karmaşık akış, karmaşık test bölgesinden geçtiğinde, serbest floresan markeri membran üzerindeki testosteron ile birleştirilecektir. Testosteron konsantrasyonu floresan sinyali için negatif korelasyondur ve Numunedeki testosteron konsantrasyonu, floresan immünoanaliz deneyi ile tespit edilebilir.

Tedarik edilen reaktifler ve malzemeler

25T Paket Bileşenleri：
Test kartı ayrı ayrı folyo kurutucu 25t ile kesilmiş
. Bir Çözüm 25t
.B Çözüm 1
.Package INSERT 1

Gerekli ancak sağlanmayan malzemeler
Örnek toplama konteyneri, zamanlayıcı

Örnek Toplama ve Depolama
Test edilen numuneler serum, heparin antikoagülan plazma veya EDTA antikoagülan plazma olabilir.
2. Standart tekniklere göre numune toplayın. Serum veya plazma numunesi 7 gün boyunca 2-8 ℃ ve 6 ay boyunca -15 ° C'nin altında kriyoprezervasyon olarak soğutulabilir.
3. Tüm numune donma-çözülme döngülerinden kaçının.

Tahlil prosedürü
Cihazın test prosedürü bkz. İmmünoanalizer kılavuzuna. Reaktif test prosedürü aşağıdaki gibidir
1. Tüm reaktifleri ve numuneleri oda sıcaklığında bir kenara bırakın.
2. Taşınabilir bağışıklık analizörünü (WIZ-A101) açın, cihazın çalışma yöntemine göre hesap şifresi girişini girin ve algılama arayüzüne girin.
3. Test öğesini onaylamak için dişlendirme kodunu tarayın.
4. Test kartını folyo torbadan çıkarın.
5. Test kartını kart yuvasına yerleştirin, QR kodunu tarayın ve test öğesini belirleyin.
6. 30μl serum veya plazma örneği bir çözeltiye ekleyin ve iyice karıştırın.
7. 20μl B çözeltisini yukarıdaki karışıma ekleyin ve iyice karıştırın.
8. Karışımı 20 dakika sürün.
9. 80μl karışım, kartın kuyusunu örneklemek için ekleyin.
10 “Standart Test” düğmesini tıklayın, 10 dakika sonra cihaz test kartını otomatik olarak algılayacak, enstrümanın görüntüleme ekranından sonuçları okuyabilir ve test sonuçlarını kaydedebilir/yazdırabilir.
11. Taşınabilir bağışıklık analizörünün (WIZ-A101) talimatına başvurun.

Beklenen değerler

Testosteron Normal Aralık: Erkek: 2.5-10.5ng/ml
Kadın: 0.25-1.0ng/ml
Her laboratuvarın hasta popülasyonunu temsil eden kendi normal aralığını oluşturması önerilir.

Test Sonuçları ve Yorum
Yukarıdaki veriler, bu kitin algılama verileri için oluşturulan referans aralığıdır ve her laboratuvarın bu bölgedeki popülasyonun ilgili klinik önemi için bir referans aralığı oluşturması önerilmektedir.
Testosteron konsantrasyonu referans aralığından daha yüksektir ve fizyolojik değişiklikler veya stres yanıtı hariç tutulmalıdır. Anormal, klinik semptom tanısını birleştirmelidir.
Bu yöntemin sonuçları sadece bu yöntemle oluşturulan referans aralığı için geçerlidir ve sonuçlar diğer yöntemlerle doğrudan karşılaştırılamaz.
Diğer faktörler, teknik nedenler, operasyonel hatalar ve diğer örnek faktörler dahil olmak üzere algılama sonuçlarında hatalara da neden olabilir.

Depolama ve istikrar
1. Kit, üretim tarihinden itibaren 18 aylık raf ömrüdür. Kullanılmayan kitleri 2-30 ° C'de saklayın. Donma. Son kullanma tarihinin ötesinde kullanmayın.
2. Bir test gerçekleştirmeye hazır olana kadar kapalı torbayı açmayın ve tek kullanımlık testin 60 dakika içinde 60 dakika içinde gerekli ortamın altında (sıcaklık 2-35 ℃, nem 40-90) kullanılması önerilir. mümkün olduğunca.
3. Örnek seyreltici açıldıktan hemen sonra kullanılır.

Uyarılar ve önlemler
Kit kapatılmalı ve neme karşı korunmalıdır.
Tüm pozitif örnekler diğer metodolojilerle doğrulanacaktır.
Tüm örnekler potansiyel kirletici olarak ele alınmalıdır.
Süresi dolmuş reaktif kullanmıyor.
. Farklı lotlu kitler arasında değişim reaktifleri yok ..
Test kartlarını ve tek kullanımlık aksesuarları yeniden kullanmayın.
Misoperasyon, aşırı veya az örnek sonuç sapmalarına yol açabilir.

LTaklit
Fare antikorları kullanan herhangi bir tahlilde olduğu gibi, numunedeki insan anti-fare antikorlarının (HAMA) müdahale etme olasılığı vardır. Tanı veya tedavi için monoklonal antikor preparatları alan hastalardan örnekler HAMA içerebilir. Bu tür örnekler yanlış pozitif veya yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.
Bu test sonucu sadece klinik referans içindir, klinik tanı ve tedavi için tek temel olarak hizmet etmemelidir, hastalar klinik yönetimi semptomları, tıbbi öykü, diğer laboratuvar muayenesi, tedavi yanıtı, epidemiyoloji ve diğer bilgilerle birlikte kapsamlı bir düşünce olmalıdır. .
Bu reaktif sadece serum ve plazma testleri için kullanılır. Tükürük ve idrar vb. Gibi diğer numuneler için kullanıldığında doğru sonuç elde edemeyebilir.

Performans özellikleri

Referanslar
1.Hansen JH, et al. HAMA, murin monoklonal antikor bazlı immünoanalizler [J] .J, Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2. Levinson SS. Heterofilik antikorların doğası ve İmmünoanaliz Girişiminde Rol [J] .J Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Kullanılan sembollerin anahtarı:

	İn vitro teşhis tıbbi cihaz
	Üretici
	2-30 ℃ 'da saklayın
	Son kullanma tarihi
	Yeniden kullanmayın
	DİKKAT
	Kullanım için talimatlara danışın

Xiamen Wiz Biotech CO., Ltd
Adres: 3-4 Kat, No.16 Bina, Biyo-Tıbbi Çalıştayı, 2030 Wengjiao West Road, Haicang Bölgesi, 361026, Xiamen, Çin
Tel:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279