Testosteron için Tanı Kiti(floresan immünokromatografik tahlil)
Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir
Lütfen kullanmadan önce bu prospektüsü dikkatlice okuyun ve talimatlara harfiyen uyun. Bu prospektüsteki talimatlardan herhangi bir sapma olması durumunda test sonuçlarının güvenilirliği garanti edilemez.

KULLANIM AMACI
Testosteron için Teşhis Kiti (floresan immünokromatografik tahlil), esas olarak Testosteron düzeylerini değerlendirmek için kullanılan, insan serumu veya plazmasındaki Testosteronun (T) kantitatif tespiti için bir floresan immünokromatografik tahlildir. Yardımcı bir teşhis reaktifidir. Tüm pozitif numuneler diğer yöntemlerle onaylanması gerekir. Bu test yalnızca sağlık profesyonellerinin kullanımına yöneliktir.

ÖZET
Molekül ağırlığı 288,4 D olan Testosteron(T). Dolaşım sisteminde testosteronun yaklaşık %97 ila %99'u plazma proteinlerine bağlanır. Bunlar arasında kandaki testosteronun %60'ı seks hormonu bağlayıcı globuline bağlanır. SHBG), %38'i albumine bağlı, %2'si ise serbesttir. Kandaki bağlayıcı testosteron biyolojik olarak aktif değildir ve yalnızca serbest testosteron, fizyolojik etkilerini göstermek için tırmık hücrelerine girebilir.

PROSEDÜR PRENSİBİ
Test cihazının zarı, test bölgesinde BSA ve Testosteron konjugatı, kontrol bölgesinde ise keçi anti tavşan IgG antikoru ile kaplanmıştır. İşaretleyici ped önceden floresan işaretli anti Testosteron antikoru ve tavşan IgG'si ile kaplanmıştır. Numuneyi test ederken, numunedeki Testosteron, floresan işaretli anti Testosteron antikoru ile birleşir ve bağışıklık karışımını oluşturur. İmmünokromatografinin etkisi altında, kompleks test bölgesini geçtiğinde emici kağıt yönünde kompleks akışı, Serbest floresan işaretleyici, membran üzerindeki Testosteron ile birleştirilecektir. Testosteron konsantrasyonu, floresan sinyali için negatif korelasyondur ve Numunedeki Testosteron konsantrasyonu floresans immünolojik tahlili ile tespit edilebilir.

REAKTİFLER VE SAĞLANAN MALZEMELER

25T paket bileşenleri:
.Test kartı, 25T kurutucuyla ayrı ayrı folyoya sarılmıştır.
.Bir çözüm 25T
.B çözüm 1
.Paket prospektüsü 1

GEREKLİ FAKAT SAĞLANMAYAN MALZEMELER
Numune toplama kabı, zamanlayıcı

ÖRNEK TOPLAMA VE SAKLAMA
1. Test edilen numuneler serum, heparin antikoagülan plazma veya EDTA antikoagülan plazma olabilir.
2.Standart tekniklere göre numune toplayın. Serum veya plazma numunesi 2-8°C'de 7 gün buzdolabında saklanabilir ve 6 ay boyunca -15°C'nin altında kriyoprezervasyon yapılabilir.
3. Tüm numuneler donma-çözülme döngülerinden kaçının.

TEST PROSEDÜRÜ
Cihazın test prosedürü için immünanalizör kılavuzuna bakın. Reaktif test prosedürü aşağıdaki gibidir
1.Tüm reaktifleri ve numuneleri oda sıcaklığına kadar bir kenara koyun.
2. Taşınabilir Bağışıklık Analizörünü (WIZ-A101) açın, cihazın çalışma yöntemine göre hesap şifresini girin ve tespit arayüzüne girin.
3. Test öğesini onaylamak için tanımlama kodunu tarayın.
4. Test kartını folyo torbadan çıkarın.
5. Test kartını kart yuvasına takın, QR kodunu tarayın ve test öğesini belirleyin.
6. A solüsyonuna 30μL serum veya plazma numunesi ekleyin ve iyice karıştırın.
7.Yukarıdaki karışıma 20μL B solüsyonu ekleyin ve iyice karıştırın.
8. Karışımı 20 dakika bekletin.
9. Kartın numune kuyucuğuna 80μL karışım ekleyin.
10. "Standart test" düğmesine tıklayın, 10 dakika sonra cihaz test kartını otomatik olarak algılayacak, sonuçları cihazın ekranından okuyabilir ve test sonuçlarını kaydedebilir/yazdırabilir.
11.Taşınabilir Bağışıklık Analizörünün (WIZ-A101) talimatlarına bakın.

BEKLENEN DEĞERLER

Testosteron normal aralığı: Erkek: 2,5-10,5ng/mL
Kadın:0,25-1,0ng/mL
Her laboratuvarın kendi hasta popülasyonunu temsil eden kendi normal aralığını oluşturması önerilir.

TEST SONUÇLARI VE YORUMLANMASI
.Yukarıdaki veriler, bu kitin tespit verileri için belirlenen referans aralığıdır ve her laboratuvarın, bu bölgedeki popülasyonun ilgili klinik önemi için bir referans aralığı oluşturması önerilmektedir.
.Testosteron konsantrasyonu referans aralığından daha yüksektir ve fizyolojik değişiklikler veya stres tepkisi dışlanmalıdır. Gerçekten anormal, klinik semptom teşhisini birleştirmelidir.
.Bu yöntemin sonuçları yalnızca bu yöntemle oluşturulan referans aralığına uygulanabilir ve sonuçlar diğer yöntemlerle doğrudan karşılaştırılamaz.
.Teknik nedenler, operasyonel hatalar ve diğer örnek faktörler de dahil olmak üzere diğer faktörler de tespit sonuçlarında hatalara neden olabilir.

DEPOLAMA VE STABİLİTE
1. Kitin raf ömrü üretim tarihinden itibaren 18 aydır. Kullanılmayan kitleri 2-30°C'de saklayın. DONDURMAYIN. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
2. Testi yapmaya hazır olana kadar kapalı poşeti açmayın ve tek kullanımlık testin gerekli ortamda (sıcaklık 2-35°C, nem %40-90) 60 dakika içinde en kısa sürede kullanılması önerilir. mümkün olduğu kadar.
3.Numune seyrelticisi açıldıktan hemen sonra kullanılır.

UYARILAR VE ÖNLEMLER
.Kit mühürlenmeli ve neme karşı korunmalıdır.
.Tüm pozitif numuneler diğer yöntemlerle doğrulanacaktır.
.Tüm numunelere potansiyel kirletici madde muamelesi yapılacaktır.
.Son kullanma tarihi geçmiş reaktifi KULLANMAYIN.
.Reaktifleri farklı lot numaralı kitler arasında DEĞİŞTİRMEYİN..
.Test kartlarını ve tek kullanımlık aksesuarları yeniden KULLANMAYIN.
.Yanlış kullanım, fazla veya az numune sonuç sapmalarına neden olabilir.

LİMİTASYON
.Fare antikorlarının kullanıldığı herhangi bir testte olduğu gibi, numunede insan anti-fare antikorlarının (HAMA) müdahalesi olasılığı mevcuttur. Teşhis veya tedavi amacıyla monoklonal antikor preparatları alan hastalardan alınan numuneler HAMA içerebilir. Bu tür örnekler yanlış pozitif veya yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.
.Bu test sonucu yalnızca klinik referans amaçlıdır, klinik teşhis ve tedavi için tek temel olarak hizmet etmemelidir, hastanın klinik yönetimi semptomları, tıbbi geçmişi, diğer laboratuvar muayeneleri, tedaviye yanıtı, epidemiyoloji ve diğer bilgilerle birlikte kapsamlı bir şekilde değerlendirilmelidir. .
.Bu reaktif yalnızca serum ve plazma testleri için kullanılır. Tükürük, idrar vb. diğer numuneler için kullanıldığında doğru sonuç alınamayabilir.

PERFORMANS ÖZELLİKLERİ

REFERANSLAR
1.Hansen JH, ve diğerleri, Clin Immunoassay'in Murin Monoklonal Antikor Bazlı İmmünoanalizleri[J]J ile HAMA Etkileşimi,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.Heterofilik Antikorların Doğası ve İmmünoassay Girişimindeki Rolü[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Kullanılan sembollerin anahtarı:

	İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihaz
	Üretici
	2-30°C'de saklayın
	Son kullanma tarihi
	Tekrar Kullanmayın
	DİKKAT
	Kullanım Talimatlarına bakın

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adres:3-4 Kat, NO.16 Binası, Biyo-medikal Atölyesi, 2030 Wengjiao Batı Yolu, Haicang Bölgesi, 361026, Xiamen, Çin
Tel:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279