Sadece in vitro tanı amaçlı kullanım içindir

Lütfen kullanmadan önce bu prospektüsü dikkatlice okuyun ve talimatlara harfiyen uyun. Bu prospektüste yer alan talimatlardan herhangi bir sapma olması durumunda, test sonuçlarının güvenilirliği garanti edilemez.

KULLANIM AMACI

Hepatit C Virüsü Antikoru Tanı Kiti (Floresan İmmünokromatografik Test), insan serumu veya plazmasındaki HCV antikorunun kantitatif tespiti için kullanılan bir floresan immünokromatografik testtir ve hepatit C enfeksiyonu için önemli bir yardımcı tanı değeridir. Tüm pozitif örnekler diğer yöntemlerle doğrulanmalıdır. Bu test yalnızca sağlık profesyonellerinin kullanımı içindir.

1.Tüm reaktifleri ve numuneleri oda sıcaklığına gelene kadar bekletin.
2. Taşınabilir Bağışıklık Analiz Cihazını (WIZ-A101) açın, cihazın çalışma yöntemine göre hesap şifresi girişini girin ve algılama arayüzüne girin.
3.Test öğesini onaylamak için tanımlama kodunu tarayın.
4.Test kartını folyo poşetinden çıkarın.
5.Test kartını kart yuvasına yerleştirin, QR kodunu tarayın ve test öğesini belirleyin.
6. Numune seyrelticisine 20 μL serum veya plazma örneği ekleyin ve iyice karıştırın.
7.Kartın örnek kuyusuna 80μL örnek solüsyonu ekleyin.
8. “Standart test” butonuna tıklayın, 15 dakika sonra cihaz test kartını otomatik olarak algılayacak, sonuçları cihazın ekranından okuyabilecek ve test sonuçlarını kaydedebilecek/yazdırabilecektir.
9.Taşınabilir Bağışıklık Analiz Cihazı (WIZ-A101) talimatlarına bakın.

ÖZET

Hepatit C virüsü (HCV), Flaviviridae ailesine ait zarflı, tek sarmallı pozitif yönlü RNA (9,5 kb) virüsüdür. HCV'nin altı ana genotipi ve bir dizi alt tipi tanımlanmıştır. 1989 yılında izole edilen HCV, artık transfüzyonla ilişkili A dışı, B dışı hepatitin başlıca nedeni olarak kabul edilmektedir. Hastalık akut ve kronik formlarla karakterizedir. Enfekte bireylerin %50'sinden fazlasında karaciğer sirozu ve hepatoselüler karsinomlarla birlikte şiddetli, yaşamı tehdit eden kronik hepatit gelişir. 1990 yılında kan bağışlarında anti-HCV taramasının başlatılmasından bu yana, transfüzyon alıcılarında bu enfeksiyonun görülme sıklığı önemli ölçüde azalmıştır. Klinik çalışmalar, HCV ile enfekte bireylerin önemli bir kısmının virüsün NS5 yapısal olmayan proteinine karşı antikor geliştirdiğini göstermektedir. Bunun için testlerde viral genomun NS3 (c200), NS4 (c200) ve Core (c22) bölgesine ek olarak NS5 bölgesinden antijenler de yer alıyor.

İŞLEMİN PRENSİBİ

Test cihazının membranı, test bölgesinde HCV antijeni, kontrol bölgesinde ise keçi anti-tavşan IgG antikoru ile kaplanmıştır. Etiket pedleri, floresan işaretli HCV antijeni ve tavşan IgG ile önceden kaplanmıştır. Pozitif numune test edildiğinde, numunedeki HCV antikoru, floresan işaretli HCV antijeni ile birleşerek bağışıklık karışımı oluşturur. İmmünokromatografinin etkisi altında, kompleks emici kağıt yönünde akar ve test bölgesinden geçtiğinde, HCV antijeni kaplayan antijenle birleşerek yeni bir kompleks oluşturur. HCV antikor seviyesi, floresan sinyaliyle pozitif korelasyon gösterir ve numunedeki HCV antikor konsantrasyonu, floresan immünolojik analiz ile tespit edilebilir.

TEDARİK EDİLEN REAKTİFLER VE MALZEMELER

25T paket bileşenleri：
.Test kartı kurutucu madde ile ayrı ayrı folyoya sarılmıştır
.Numune seyrelticiler
.Paket eki

GEREKLİ AMA SAĞLANMAYAN MALZEMELER
Örnek toplama kabı, zamanlayıcı
NUMUNE TOPLAMA VE SAKLAMA
1.Test edilecek örnekler serum, heparin antikoagülan plazma veya EDTA antikoagülan plazma olabilir.
2. Numuneyi standart tekniklere göre toplayın. Serum veya plazma numunesi 2-8°C'de buzdolabında 7 gün, -15°C'nin altında kriyoprezervasyonda ise 6 ay saklanabilir.
3.Tüm numuneler donma-çözülme döngülerinden kaçınılmalıdır.

DENEY PROSEDÜRÜ
Lütfen test etmeden önce cihazın kullanım kılavuzunu ve paket içeriğini okuyun.
Bu test sonucu yalnızca klinik referans amaçlıdır, klinik tanı ve tedavi için tek başına bir temel oluşturmamalıdır, hastanın klinik yönetimi semptomları, tıbbi geçmişi, diğer laboratuvar incelemeleri, tedavi yanıtı, epidemiyoloji ve diğer bilgilerle birlikte kapsamlı bir şekilde değerlendirilmelidir.
Bu reaktif yalnızca serum ve plazma testleri için kullanılır. Tükürük, idrar vb. gibi diğer numunelerde kullanıldığında doğru sonuç vermeyebilir.

PERFORMANS ÖZELLİKLERİ

KAYNAKLAR
1. Transfüzyon sonrası hepatit. Moore SB, ed. Transfüzyonla Bulaşan Viral Hastalıklar. Alington, VA. Am. Assoc. Kan Bankaları, s. 53-38.
2.Hansen JH, ve diğerleri. HAMA'nın Fare Monoklonal Antikor Tabanlı İmmünoassay'lere Müdahalesi[J]. Klinik İmmünoassay Dergisi, 1993, 16:294-299.
3.Levinson SS.Heterofilik Antikorların Doğası ve İmmünoassay Girişimindeki Rolü[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, ve diğerleri (1978) A olmayan, B olmayan hepatitlerde bulaşıcı etken. Lancet I: 459-463.
5.Choo QL,Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Hepatit C Virüsü: Viral A dışı, B dışı hepatitin başlıca etkeni. Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzim bağlantılı immünosorbent testi (ELISA): IgG'nin nitel testi. İmmünokimya 8:871-874.

BEKLENEN DEĞERLER

HCV-Ab<0,02

Her laboratuvarın kendi hasta popülasyonunu temsil eden kendi normal aralığını oluşturması önerilir.

TEST SONUÇLARI VE YORUMLARI

• Yukarıdaki veriler HCV-Ab reaktif testinin sonucudur ve her laboratuvarın, bu bölgedeki nüfusa uygun bir HCV-Ab tespit değeri aralığı belirlemesi önerilir. Yukarıdaki sonuçlar yalnızca referans amaçlıdır.
• Bu yöntemin sonuçları yalnızca bu yöntemde belirlenen referans aralıklarına uygulanabilir olup, diğer yöntemlerle doğrudan karşılaştırılabilirliği yoktur.
• Tespit sonuçlarında hatalara teknik nedenler, operasyonel hatalar ve diğer numune faktörleri de dahil olmak üzere başka faktörler de neden olabilir.

DEPOLAMA VE STABİLİTE

1. Kitin raf ömrü üretim tarihinden itibaren 18 aydır. Kullanılmayan kitleri 2-30°C'de saklayın. DONDURMAYIN. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
2. Test yapmaya hazır olana kadar kapalı poşeti açmayın ve tek kullanımlık testin mümkün olan en kısa sürede, gerekli ortamda (sıcaklık 2-35℃, nem %40-90) 60 dakika içinde kullanılması önerilir.
3. Numune seyreltici açıldıktan hemen sonra kullanılır.

UYARILAR VE ÖNLEMLER
Kitin ağzı kapatılmalı ve neme karşı korunmalıdır.
Tüm pozitif örnekler diğer metodolojilerle doğrulanacaktır.
.Tüm numuneler potansiyel kirletici olarak değerlendirilecektir.
.Son kullanma tarihi geçmiş reaktifi KULLANMAYIN.
.Farklı lot numaralı kitler arasında reaktifleri değiştirmeyin.
.Test kartlarını ve tek kullanımlık aksesuarları TEKRAR KULLANMAYIN.
.Hatalı işlem, aşırı veya az numune alınması, sonuçlarda sapmalara yol açabilir.

LTAKLİT
.Fare antikorlarının kullanıldığı tüm testlerde olduğu gibi, numunede insan anti-fare antikorlarının (HAMA) etkileşime girme olasılığı mevcuttur. Tanı veya tedavi amacıyla monoklonal antikor preparatları alan hastalardan alınan numuneler HAMA içerebilir. Bu tür numuneler yanlış pozitif veya yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.
Kullanılan sembollerin anahtarları:

	In Vitro Tanı Tıbbi Cihazı
	Üretici
	2-30℃'de saklayın
	Son kullanma tarihi
	Tekrar Kullanmayın
	DİKKAT
	Kullanım Talimatlarına Bakın