Estradiol için Teşhis Kiti(floresan immünokromatografik tahlil)
Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir
Lütfen kullanmadan önce bu prospektüsü dikkatlice okuyun ve talimatlara harfiyen uyun. Bu prospektüsteki talimatlardan herhangi bir sapma olması durumunda test sonuçlarının güvenilirliği garanti edilemez.

KULLANIM AMACI
Estradiol için Teşhis Kiti (floresan immünokromatografik tahlil), esas olarak Estradiol seviyelerini değerlendirmek için kullanılan, insan serumu veya plazmasındaki Estradiol'ün (E2) kantitatif tespiti için bir floresans immünokromatografik tahlildir. Yardımcı bir teşhis reaktifidir. Tüm pozitif numuneler diğer yöntemlerle onaylanması gerekir. Bu test yalnızca sağlık profesyonellerinin kullanımına yöneliktir.

ÖZET
Estradiol(E2), östrojenin en önemli ve en aktif hormonudur. Molekül ağırlığı 272,3 D'dir. Genel olarak hamile olmayan kadınlarda E2, foliküler gelişim sırasında esas olarak kılıf ve granüler hücreler ve luteal hücreler tarafından salgılanır. Hamilelik sırasında, E2 esas olarak plasenta tarafından salgılanırken, erkeklerde esas olarak testisler tarafından üretilir. E2 kana girdikten sonra %1 ila %3'ü proteinlere bağlanmaz, %40'ı seks hormonu bağlayıcı globuline (SHBG) bağlanır ve diğerleri albümin, karaciğerden suda çözünür sülfatlara veya glikonaldehid esterlere metabolize olur ve idrarla atılır. E2, yumurtalık fonksiyonunu değerlendirmek için önemli bir hormon göstergesidir.

PROSEDÜR PRENSİBİ
Test cihazının zarı, test bölgesinde BSA ve Estradiol konjugatı, kontrol bölgesinde ise keçi anti tavşan IgG antikoru ile kaplanmıştır. İşaretleyici ped önceden floresan işaretli anti E2 antikoru ve tavşan IgG'si ile kaplanır. Numuneyi test ederken numunedeki E2, floresan işaretli anti E2 antikoru ile birleşir ve bağışıklık karışımını oluşturur. İmmünokromatografinin etkisi altında, kompleks test bölgesini geçtiğinde emici kağıt yönünde kompleks akışı, Serbest floresan işaretleyici, membran üzerindeki Estradiol ile birleştirilecektir. Estradiol konsantrasyonu, floresan sinyali için negatif korelasyondur ve Numunedeki Estradiol konsantrasyonu floresans immünolojik tahlili ile tespit edilebilir.

REAKTİFLER VE SAĞLANAN MALZEMELER

25T paket bileşenleri:
.Test kartı, 25T kurutucuyla ayrı ayrı folyoya sarılmıştır.
.Bir çözüm 25T
.B çözüm 1
.Paket prospektüsü 1

GEREKLİ FAKAT SAĞLANMAYAN MALZEMELER
Numune toplama kabı, zamanlayıcı

ÖRNEK TOPLAMA VE SAKLAMA
1. Test edilen numuneler serum, heparin antikoagülan plazma veya EDTA antikoagülan plazma olabilir.
2.Standart tekniklere göre numune toplayın. Serum veya plazma numunesi 2-8°C'de 7 gün buzdolabında saklanabilir ve 6 ay boyunca -15°C'nin altında kriyoprezervasyon yapılabilir.
.Tüm numunelerde donma-çözülme döngülerinden kaçının.

TEST PROSEDÜRÜ
Cihazın test prosedürü için immünanalizör kılavuzuna bakın. Reaktif test prosedürü aşağıdaki gibidir
1.Tüm reaktifleri ve numuneleri oda sıcaklığına kadar bir kenara koyun.
2. Taşınabilir Bağışıklık Analizörünü (WIZ-A101) açın, cihazın çalışma yöntemine göre hesap şifresini girin ve tespit arayüzüne girin.
3. Test öğesini onaylamak için tanımlama kodunu tarayın.
3. Test kartını folyo torbadan çıkarın.
4. Test kartını kart yuvasına takın, QR kodunu tarayın ve test öğesini belirleyin.
5. A solüsyonuna 30μL serum veya plazma numunesi ekleyin ve iyice karıştırın.
6.Yukarıdaki karışıma 20μL B solüsyonu ekleyin ve iyice karıştırın.
Karışımı bir süreliğine bırakın20dakika.
Kartın kuyucuğunu örneklemek için 80μL karışım ekleyin.
"Standart test" düğmesine tıklayın, 10 dakika sonra cihaz test kartını otomatik olarak algılayacak, sonuçları cihazın ekranından okuyabilir ve test sonuçlarını kaydedebilir/yazdırabilir.
Taşınabilir Bağışıklık Analizörünün (WIZ-A101) talimatlarına bakın.

TEST SONUÇLARI VE YORUMLANMASI

.Yukarıdaki veriler, bu kitin tespit verileri için belirlenen referans aralığıdır ve her laboratuvarın, bu bölgedeki popülasyonun ilgili klinik önemi için bir referans aralığı oluşturması önerilmektedir.
.Estradiol konsantrasyonu referans aralığından daha yüksektir ve fizyolojik değişiklikler veya stres tepkisi dışlanmalıdır. Gerçekten anormal, klinik semptom teşhisini birleştirmelidir.
.Bu yöntemin sonuçları yalnızca bu yöntemle oluşturulan referans aralığına uygulanabilir ve sonuçlar diğer yöntemlerle doğrudan karşılaştırılamaz.
.Teknik nedenler, operasyonel hatalar ve diğer örnek faktörler de dahil olmak üzere diğer faktörler de tespit sonuçlarında hatalara neden olabilir.

DEPOLAMA VE STABİLİTE
1. Kitin raf ömrü üretim tarihinden itibaren 18 aydır. Kullanılmayan kitleri 2-30°C'de saklayın. DONDURMAYIN. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
2. Testi yapmaya hazır olana kadar kapalı poşeti açmayın ve tek kullanımlık testin gerekli ortamda (sıcaklık 2-35°C, nem %40-90) 60 dakika içinde en kısa sürede kullanılması önerilir. mümkün olduğu kadar.
3.Numune seyrelticisi açıldıktan hemen sonra kullanılır.

UYARILAR VE ÖNLEMLER
.Kit mühürlenmeli ve neme karşı korunmalıdır.
.Tüm pozitif numuneler diğer yöntemlerle doğrulanacaktır.
.Tüm numunelere potansiyel kirletici madde muamelesi yapılacaktır.
.Son kullanma tarihi geçmiş reaktifi KULLANMAYIN.
.Reaktifleri farklı lot numaralı kitler arasında DEĞİŞTİRMEYİN..
.Test kartlarını ve tek kullanımlık aksesuarları yeniden KULLANMAYIN.
.Yanlış kullanım, fazla veya az numune sonuç sapmalarına neden olabilir.

LİMİTASYON
.Fare antikorlarının kullanıldığı herhangi bir testte olduğu gibi, numunede insan anti-fare antikorlarının (HAMA) müdahalesi olasılığı mevcuttur. Teşhis veya tedavi amacıyla monoklonal antikor preparatları alan hastalardan alınan numuneler HAMA içerebilir. Bu tür örnekler yanlış pozitif veya yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.
.Bu test sonucu yalnızca klinik referans amaçlıdır, klinik teşhis ve tedavi için tek temel olarak hizmet etmemelidir, hastanın klinik yönetimi semptomlarıyla birlikte kapsamlı bir şekilde değerlendirilmelidir,
.tıbbi geçmiş, diğer laboratuvar muayeneleri, tedaviye yanıt, epidemiyoloji ve diğer bilgiler.
.Bu reaktif yalnızca serum ve plazma testleri için kullanılır. Tükürük, idrar vb. diğer numuneler için kullanıldığında doğru sonuç alınamayabilir.
PERFORMANS ÖZELLİKLERİ

RKAYNAKLAR
1.Hansen JH, ve diğerleri, Clin Immunoassay'in Murin Monoklonal Antikor Bazlı İmmünoanalizleri[J]J ile HAMA Etkileşimi,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.Heterofilik Antikorların Doğası ve İmmünoassay Girişimindeki Rolü[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Kullanılan sembollerin anahtarı:

	İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihaz
	Üretici
	2-30°C'de saklayın
	Son kullanma tarihi
	Tekrar Kullanmayın
	DİKKAT
	Kullanım Talimatlarına bakın

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adres:3-4 Kat, NO.16 Binası, Biyo-medikal Atölyesi, 2030 Wengjiao Batı Yolu, Haicang Bölgesi, 361026, Xiamen, Çin
Tel:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279