Kardiyak Troponin I için Tanı Kiti(floresan immünokromatografik tahlil)
Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir
Lütfen kullanmadan önce bu prospektüsü dikkatlice okuyun ve talimatlara harfiyen uyun. Bu prospektüsteki talimatlardan herhangi bir sapma olması durumunda test sonuçlarının güvenilirliği garanti edilemez.

KULLANIM AMACI
Kardiyak Troponin I için Teşhis Kiti (floresan immünokromatografik tahlil), insan serumunda veya plazmasında Kardiyak Troponin I'in (cTnI) kantitatif tespiti için bir floresans immünokromatografik tahlildir, AMI'nin (Akut Miyokard Enfarktüsü) yardımcı tanısı için kullanılır. Tüm pozitif numuneler diğer yöntemlerle doğrulanmalıdır. Bu test yalnızca sağlık profesyonellerinin kullanımına yöneliktir.

ÖZET
cTnI seviyeleri Miyokard enfarktüsü meydana geldikten birkaç saat sonra artmış, 12-16 saatte zirveye ulaşmış ve Miyokard enfarktüsü meydana geldikten sonra 4-9 gün yüksek kalmıştır. 2012'deki üçüncü miyokard enfarktüsünün küresel tanımı: Tercih edilen biyobelirteç-cTn(I veya T), yüksek miyokard doku özgüllüğüne ve yüksek klinik duyarlılığa sahiptir. AMI tanısı için cTn konsantrasyonundaki değişiklikler önemlidir

PROSEDÜR PRENSİBİ
Test cihazının membranı, test bölgesinde anti cTnI antikoru, kontrol bölgesinde ise keçi anti tavşan IgG antikoru ile kaplanmıştır. Etikel ped önceden floresan etiketli anti cTnI antikoru ve tavşan IgG ile kaplanır. Pozitif numune test edilirken numunedeki cTnI antijeni, floresan etiketli anti cTnI antikoru ile birleşerek immün karışım oluşturur. İmmünokromatografinin etkisi altında, emici kağıt yönündeki kompleks akışı, kompleks test bölgesini geçtiğinde anti cTnI kaplama antikoru ile birleşerek yeni kompleks oluşturur. cTnI seviyesi floresans sinyali ile pozitif olarak ilişkilidir ve cTnI konsantrasyonu numunedeki floresans immünolojik tahlili ile tespit edilebilir.

REAKTİFLER VE SAĞLANAN MALZEMELER

25T paket bileşenleri:
Test kartı, 25T kurutucuyla ayrı ayrı folyo poşete konulmuştur
Numune seyrelticiler 25T
Paket içeriği 1

GEREKLİ FAKAT SAĞLANMAYAN MALZEMELER
Numune toplama kabı, zamanlayıcı

ÖRNEK TOPLAMA VE SAKLAMA
1. Test edilen numuneler serum, heparin antikoagülan plazma veya EDTA antikoagülan plazma olabilir.
2.Standart tekniklere göre numune toplayın. Serum veya plazma numunesi 2-8°C'de 7 gün buzdolabında saklanabilir ve 6 ay boyunca -15°C'nin altında kriyoprezervasyon yapılabilir.
3. Tüm numuneler donma-çözülme döngülerinden kaçının.

TEST PROSEDÜRÜ
Lütfen test etmeden önce cihazın kullanım kılavuzunu ve prospektüsünü okuyun.
1.Tüm reaktifleri ve numuneleri oda sıcaklığına kadar bir kenara koyun.
2. Taşınabilir Bağışıklık Analizörünü (WIZ-A101) açın, cihazın çalışma yöntemine göre hesap şifresini girin ve tespit arayüzüne girin.
3. Test öğesini onaylamak için tanımlama kodunu tarayın.
4. Test kartını folyo torbadan çıkarın.
5. Test kartını kart yuvasına takın, QR kodunu tarayın ve test öğesini belirleyin.
6. Numune seyrelticisine 40μL serum veya plazma örneği ekleyin ve iyice karıştırın..
7. Kartın numune kuyucuğuna 80μL numune solüsyonu ekleyin.
8. "Standart test" düğmesine tıklayın, 15 dakika sonra cihaz test kartını otomatik olarak algılayacak, sonuçları cihazın ekranından okuyabilir ve test sonuçlarını kaydedebilir/yazdırabilir.
9.Taşınabilir Bağışıklık Analizörünün (WIZ-A101) talimatlarına bakın.

BEKLENEN DEĞERLER
cTnI <0,3ng/mL
Her laboratuvarın kendi hasta popülasyonunu temsil eden kendi normal aralığını oluşturması önerilir.

TEST SONUÇLARI VE YORUMLANMASI
.Yukarıdaki veriler cTnI reaktif testinin sonucudur ve her laboratuvarın bu bölgedeki popülasyona uygun bir cTnI saptama değerleri aralığı oluşturması önerilmektedir. Yukarıdaki sonuçlar yalnızca referans amaçlıdır.
.Bu yöntemin sonuçları yalnızca bu yöntemde oluşturulan referans aralıkları için geçerlidir ve diğer yöntemlerle doğrudan karşılaştırılabilirliği yoktur.
.Teknik nedenler, operasyonel hatalar ve diğer örnek faktörler de dahil olmak üzere diğer faktörler de tespit sonuçlarında hatalara neden olabilir.

DEPOLAMA VE STABİLİTE
1. Kitin raf ömrü üretim tarihinden itibaren 18 aydır. Kullanılmayan kitleri 2-30°C'de saklayın. DONDURMAYIN. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
2. Testi yapmaya hazır olana kadar kapalı poşeti açmayın ve tek kullanımlık testin gerekli ortamda (sıcaklık 2-35°C, nem %40-90) 60 dakika içinde en kısa sürede kullanılması önerilir. mümkün olduğu kadar.
3.Numune seyrelticisi açıldıktan hemen sonra kullanılır.

UYARILAR VE ÖNLEMLER
.Kit mühürlenmeli ve neme karşı korunmalıdır.
.Tüm pozitif numuneler diğer yöntemlerle doğrulanacaktır.
.Tüm numunelere potansiyel kirletici madde muamelesi yapılacaktır.
.Son kullanma tarihi geçmiş reaktifi KULLANMAYIN.
.Farklı lot numarasına sahip kitler arasında reaktifleri DEĞİŞTİRMEYİN.
.Test kartlarını ve tek kullanımlık aksesuarları yeniden KULLANMAYIN.
.Yanlış kullanım, fazla veya az numune sonuç sapmalarına neden olabilir.

LİMİTASYON
.Fare antikorlarının kullanıldığı herhangi bir testte olduğu gibi, numunede insan anti-fare antikorlarının (HAMA) müdahalesi olasılığı mevcuttur. Teşhis veya tedavi amacıyla monoklonal antikor preparatları alan hastalardan alınan numuneler HAMA içerebilir. Bu tür örnekler yanlış pozitif veya yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.
.Bu test sonucu yalnızca klinik referans amaçlıdır, klinik teşhis ve tedavi için tek temel olarak hizmet etmemelidir, hastanın klinik yönetimi semptomları, tıbbi geçmişi, diğer laboratuvar muayeneleri, tedaviye yanıtı, epidemiyoloji ve diğer bilgilerle birlikte kapsamlı bir şekilde değerlendirilmelidir. .
.Bu reaktif yalnızca serum ve plazma testleri için kullanılır. Tükürük, idrar vb. diğer numuneler için kullanıldığında doğru sonuç alınamayabilir.

PERFORMANS ÖZELLİKLERİ

RKAYNAKLAR

1.Hansen JH, ve diğerleri, Clin Immunoassay'in Murin Monoklonal Antikor Bazlı İmmünoanalizleri[J]J ile HAMA Etkileşimi,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.Heterofilik Antikorların Doğası ve İmmünoassay Girişimindeki Rolü[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Kullanılan sembollerin anahtarı:

	İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihaz
	Üretici
	2-30°C'de saklayın
	Son kullanma tarihi
	Tekrar Kullanmayın
	DİKKAT
	Kullanım Talimatlarına bakın

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adres:3-4 Kat, NO.16 Binası, Biyo-medikal Atölyesi, 2030 Wengjiao Batı Yolu, Haicang Bölgesi, 361026, Xiamen, Çin
Tel:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279