Helicobacter Pylori Antijeni için Tanı Kiti(Floresan İmmünokromatografik Deney)
Sadece in vitro tanı amaçlı kullanım içindir
Lütfen kullanmadan önce bu prospektüsü dikkatlice okuyun ve talimatlara harfiyen uyun. Bu prospektüste yer alan talimatlardan herhangi bir sapma olması durumunda, test sonuçlarının güvenilirliği garanti edilemez.

KULLANIM AMACI
Helicobacter Pylori Antijeni Tanı Kiti (Floresan İmmünokromatografik Test), mide enfeksiyonları için önemli bir yardımcı tanı değeri olan floresan immünokromatografik test ile insan dışkısında HP antijeninin kantitatif tespiti için uygundur. Tüm pozitif örnekler diğer yöntemlerle doğrulanmalıdır. Bu test yalnızca sağlık profesyonellerinin kullanımı içindir.

ÖZET
Gastrik helicobacter pylori enfeksiyonu, kronik gastrit, gastrik ülser, gastrik adenokarsinom ve gastrik mukoza ile ilişkili lenfoma ile yakından ilişkilidir. Gastrit, gastrik ülser, duodenum ülseri ve gastrik kanser hastalarında Hp ylori enfeksiyon oranı yaklaşık %90'dır. Dünya Sağlık Örgütü, H. pylori'yi ilk kanser türü olarak tanımlamış ve gastrik kanser için açıkça bir risk faktörü olduğunu belirtmiştir. H. pylori tespiti, H. pylori enfeksiyonunun tanısında büyük önem taşımaktadır. Test, 15 dakika içinde sonuç verebilen floresan immünokromatografik analiz tekniklerine dayanmaktadır.

İŞLEMİN PRENSİBİ

Şeritte, test bölgesinde önceden membran kromatografisine tutturulmuş anti-HP kaplama antikoru bulunur. Etiket pedi, önceden floresan işaretli anti-HP antikoru ile kaplanır. Pozitif numune test edilirken, numunedeki HP, floresan işaretli anti-HP antikoru ile karıştırılarak bağışıklık karışımı oluşturulabilir. Karışımın test şeridi boyunca hareket etmesine izin verildikçe, HP konjugat kompleksi, membrandaki anti-HP kaplama antikoru tarafından yakalanır ve kompleks oluşturur. Floresan yoğunluğu, HP içeriğiyle pozitif korelasyon gösterir. Numunedeki HP, floresan immünolojik analiz cihazı ile tespit edilebilir.

TEDARİK EDİLEN REAKTİFLER VE MALZEMELER

25T paket bileşenleri：
Test kartı, 25T kurutucu madde ile ayrı ayrı folyoya sarılmış
Örnek seyrelticiler 25T
Paket eki 1

GEREKLİ AMA SAĞLANMAYAN MALZEMELER
Örnek toplama kabı, zamanlayıcı

NUMUNE TOPLAMA VE SAKLAMA
1. Taze dışkı örneği almak için tek kullanımlık temiz bir kap kullanın ve hemen test edin. Hemen test edilemiyorsa, 2-8°C'de 3 gün veya -15°C'nin altında 6 ay saklayın.
2. Örnekleme çubuğunu çıkarın, dışkı örneğine yerleştirin, işlemi 3 kez tekrarlayın, her seferinde dışkı örneğinin farklı kısımlarını alın, ardından örnekleme çubuğunu geri takın, sıkıca vidalayın ve iyice çalkalayın. Veya örnekleme çubuğunu kullanarak yaklaşık 50 mg dışkı örneği alın ve örnek seyreltmesi içeren bir dışkı örneği tüpüne koyun ve sıkıca vidalayın.
3. Tek kullanımlık pipet kullanarak ishalli hastadan dışkı örneği alın, ardından dışkı örneği alma tüpüne 3 damla (yaklaşık 100 µL) ekleyin ve iyice çalkalayın.

Notlar:
1.Donma-çözülme döngülerinden kaçının.
2.Kullanmadan önce numuneleri oda sıcaklığına kadar çözün.

DENEY PROSEDÜRÜ
Lütfen test etmeden önce cihazın kullanım kılavuzunu ve paket içeriğini okuyun.
1.Tüm reaktifleri ve numuneleri oda sıcaklığına gelene kadar bekletin.
2. Taşınabilir Bağışıklık Analiz Cihazını (WIZ-A101) açın, cihazın çalışma yöntemine göre hesap şifresi girişini girin ve algılama arayüzüne girin.
3.Test öğesini onaylamak için tanımlama kodunu tarayın.
4.Test kartını folyo poşetinden çıkarın.
5.Test kartını kart yuvasına yerleştirin, QR kodunu tarayın ve test öğesini belirleyin.
6.Numune tüpünün kapağını çıkarın ve seyreltilmiş numunenin ilk iki damlasını atın, verilen dispet ile 3 damla (yaklaşık 100uL) kabarcıksız seyreltilmiş numuneyi dikey olarak ve yavaşça kartın numune kuyusuna ekleyin.
7. “Standart test” butonuna tıklayın, 15 dakika sonra cihaz test kartını otomatik olarak algılayacak, sonuçları cihazın ekranından okuyabilecek ve test sonuçlarını kaydedebilecek/yazdırabilecektir.
8.Taşınabilir Bağışıklık Analiz Cihazı (WIZ-A101) talimatlarına bakın.

BEKLENEN DEĞERLER
HP-Ag<10
Her laboratuvarın kendi hasta popülasyonunu temsil eden kendi normal aralığını oluşturması önerilir.

TEST SONUÇLARI VE YORUMLARI
1. Numunedeki HP-Ag 10'dan fazlaysa, fizyolojik durumdaki bir değişikliği dışlamalıdır. Sonuçlar gerçekten anormaldir ve klinik semptomlarla teşhis edilmelidir.
2.Bu yöntemin sonuçları yalnızca bu yöntemde belirlenen referans aralıklarına uygulanabilir olup, diğer yöntemlerle doğrudan karşılaştırılabilirliği yoktur.
3.Teknik nedenler, operasyonel hatalar ve diğer numune faktörleri de dahil olmak üzere diğer faktörler de tespit sonuçlarında hatalara neden olabilir.

DEPOLAMA VE STABİLİTE
1. Kitin raf ömrü üretim tarihinden itibaren 18 aydır. Kullanılmayan kitleri 2-30°C'de saklayın. DONDURMAYIN. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
2. Testi yapmaya hazır olana kadar kapalı poşeti açmayın ve tek kullanımlık testin mümkün olan en kısa sürede, gerekli ortamda (sıcaklık 2-35℃, nem %40-90) 60 dakika içinde kullanılması önerilir.
3.Örnek seyreltici açıldıktan hemen sonra kullanılır.

UYARILAR VE ÖNLEMLER
Kitin ağzı kapatılmalı ve neme karşı korunmalıdır.
Tüm pozitif örnekler diğer metodolojilerle doğrulanacaktır.
Tüm numuneler potansiyel kirletici olarak değerlendirilecektir.
Son kullanma tarihi geçmiş reaktifi KULLANMAYIN.
Farklı lot numaralı kitler arasında reaktifleri değiştirmeyin.
Test kartlarını ve tek kullanımlık aksesuarları TEKRAR KULLANMAYIN.
.Yanlış işlem, aşırı veya az numune sonuçlarda sapmalara yol açabilir.

LTAKLİT
Fare antikorlarının kullanıldığı tüm testlerde olduğu gibi, numunede insan anti-fare antikorlarının (HAMA) etkileşime girme olasılığı mevcuttur. Tanı veya tedavi amacıyla monoklonal antikor preparatları alan hastalardan alınan numuneler HAMA içerebilir. Bu tür numuneler yanlış pozitif veya yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.
Bu test sonucu yalnızca klinik referans amaçlıdır, klinik tanı ve tedavi için tek başına bir temel oluşturmamalıdır, hastanın klinik yönetimi semptomları, tıbbi geçmişi, diğer laboratuvar incelemeleri, tedavi yanıtı, epidemiyoloji ve diğer bilgilerle birlikte kapsamlı bir şekilde değerlendirilmelidir.
Bu reaktif yalnızca dışkı testleri için kullanılır. Tükürük, idrar vb. gibi diğer numunelerde kullanıldığında doğru sonuç vermeyebilir.

PERFORMANS ÖZELLİKLERİ

RKAYNAKLAR

1.Shao, JL&F.Wu. Helicobacter pylori'nin tespit yöntemlerindeki son gelişmeler[J].Gastroenteroloji ve Hepatoloji Dergisi, 2012, 21(8):691-694
2.Hansen JH, ve diğerleri. HAMA'nın Fare Monoklonal Antikor Tabanlı İmmünoassay'lere Müdahalesi[J]. Klinik İmmünoassay Dergisi, 1993, 16:294-299.
3.Levinson SS.Heterofilik Antikorların Doğası ve İmmünoassay Girişimindeki Rolü[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Kullanılan sembollerin anahtarları:

	In Vitro Tanı Tıbbi Cihazı
	Üretici
	2-30℃'de saklayın
	Son kullanma tarihi
	Tekrar Kullanmayın
	DİKKAT
	Kullanım Talimatlarına Bakın

Xiamen Wiz Biyoteknoloji CO.,LTD
Adres: 3-4. Kat, NO.16 Binası, Biyomedikal Atölyesi, 2030 Wengjiao Batı Yolu, Haicang Bölgesi, 361026, Xiamen, Çin
Tel:+86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279