Antijen için Helicobacter Pylori için Teşhis Kiti(Floresan immünokromatografik tahlil)
Sadece in vitro teşhis kullanımı için
Lütfen bu paketi kullanmadan önce dikkatlice ekleyin ve talimatları kesinlikle izleyin. Bu paket insert'teki talimatlardan herhangi bir sapma varsa, tahlil sonuçlarının güvenilirliği garanti edilemez.

Amaçlanan kullanım
Antijen ila helicobacter pylori (floresan immünokromatografik analiz) için tanısal kiti, gastrik enfeksiyonlar için önemli aksesuar tanısal değeri olan floresan immünokromatografik analiz tarafından insan dışkı HP antijeninin kantitatif tespiti için uygundur. Tüm pozitif örnek diğer metodolojiler tarafından doğrulanmalıdır. Bu test sadece sağlık hizmetleri profesyonel kullanımına yöneliktir.

ÖZET
Gastrik helicobacter pylori enfeksiyonu, kronik gastrit, mide ülseri, mide adenokarsinomu, mide mukoza ilişkili lenfoma, gastritte yaklaşık% 90 HP ylori enfeksiyonu, mide ülseri, duodenal ülser ve mide kanseri hastaları ile yakından ilişkilidir. Dünya Sağlık Örgütü h'yi tanımladı. Pylori, kansere neden olan ilk tip olarak ve mide kanseri için açıkça bir risk faktörüdür. Pylori enfeksiyonu. Floresan immünokromatografik test analiz tekniklerine dayanan test, 15 dakika içinde sonuç verebilir.

Prosedürün ilkesi

Strip, test bölgesinde anti-HP kaplama antikoruna sahiptir, bu da önceden membran kromatografisine sabitlenir. Lable Pad, önceden anti-HP antikoru floresan etiketli anti-HP antikoru ile kaplanır. Pozitif numune test edilirken, numunedeki HP, floresan etiketli anti-HP antikoru ile karıştırılabilir ve bağışıklık karışımı oluşturabilir. Karışımın test şeridi boyunca göç etmesine izin verildiğinden, HP konjugat kompleksi membran üzerindeki anti-HP kaplama antikoru ve kompleks oluşturur. Floresan yoğunluğu HP içeriği ile pozitif korelasyon gösterir. Numunedeki HP, floresan immünoanaliz analizörü ile tespit edilebilir.

Tedarik edilen reaktifler ve malzemeler

25T Paket Bileşenleri：
Test kartı ayrı ayrı folyo, kurutucu 25t ile kesilmiş
Örnek Siluents 25t
Paket Ekle 1

Gerekli ancak sağlanmayan malzemeler
Örnek toplama konteyneri, zamanlayıcı

Örnek Toplama ve Depolama
1. Taze dışkı örneği toplamak için tek kullanımlık bir temiz kap kullanın ve hemen test edin. Hemen test edilemezse, lütfen 3 gün veya 6 ay boyunca -15 ° C'nin altında 2-8 ° C'de saklanır.
2. Örnekleme çubuğunu çıkarın, dışkı örneğine yerleştirin, eylemi 3 kez tekrarlayın, her seferinde dışkı örneğinin farklı kısımlarını alın, sonra örnekleme çubuğunu geri koyun, sıkıca vidalayın ve iyice çalkalayın veya numune alınan örnekleme çubuğunu kullanarak Yaklaşık 50 mg dışkı numunesi ve numune seyreltme içeren bir dışkı numune tüpü koyun ve sıkıca vidalayın.
3. Tek Kullanımlık Pipet Örneklemesini Kullanın Dışkı örneğini ishal hastasından alın, ardından fekal örnekleme tüpüne 3 damla (yaklaşık 100 ul) ekleyin ve iyice çalkalayın.

Notlar:
1. Donma-çözülme döngülerinden kurtulun.
2. Kullanmadan önce oda sıcaklığına kadar örnekler.

Tahlil prosedürü
Lütfen testten önce enstrüman çalışma kılavuzunu ve paket ekini okuyun.
1. Tüm reaktifleri ve numuneleri oda sıcaklığında bir kenara bırakın.
2. Taşınabilir bağışıklık analizörünü (WIZ-A101) açın, cihazın çalışma yöntemine göre hesap şifresi girişini girin ve algılama arayüzüne girin.
3. Test öğesini onaylamak için dişlendirme kodunu tarayın.
4. Test kartını folyo torbadan çıkarın.
5. Test kartını kart yuvasına yerleştirin, QR kodunu tarayın ve test öğesini belirleyin.
6. Kapağı numune tüpünden çıkarın ve ilk iki damla seyreltilmiş numuneyi atın, 3 damla (yaklaşık 100ul) ekleyin, kabarcık seyreltilmiş numune dikey ve yavaşça verilen dispette kartın numune kuyusuna ekleyin.
7. “Standart Test” düğmesini tıklayın, 15 dakika sonra cihaz test kartını otomatik olarak algılayacak, enstrümanın görüntüleme ekranından sonuçları okuyabilir ve test sonuçlarını kaydedebilir/yazdırabilir.
8. Taşınabilir bağışıklık analizörünün (WIZ-A101) talimatına başvurun.

Beklenen değerler
HP-Ag <10
Her laboratuvarın hasta popülasyonunu temsil eden kendi normal aralığını oluşturması önerilir.

Test Sonuçları ve Yorum
1. Numunedeki HP-AG 10'dan fazladır ve fizyolojik durumun değişimini dışlamalıdır. Sonuçlar gerçekten anormaldir ve klinik semptomlar teşhisi konmalıdır.
2. Bu yöntemin sonuçları sadece bu yöntemde oluşturulan referans aralıkları için geçerlidir ve diğer yöntemlerle doğrudan bir karşılaştırılabilirlik yoktur.
3. Diğer faktörler, teknik nedenler, operasyonel hatalar ve diğer örnek faktörler dahil olmak üzere algılama sonuçlarında hatalara da neden olabilir.

Depolama ve istikrar
1. Kit, üretim tarihinden itibaren 18 aylık raf ömrüdür. Kullanılmayan kitleri 2-30 ° C'de saklayın. Donma. Son kullanma tarihinin ötesinde kullanmayın.
2. Bir test gerçekleştirmeye hazır olana kadar kapalı torbayı açmayın ve tek kullanımlık testin 60 dakika içinde 60 dakika içinde gerekli ortamın altında (sıcaklık 2-35 ℃, nem 40-90) kullanılması önerilir. mümkün olduğunca.
3. Örnek seyreltici açıldıktan hemen sonra kullanılır.

Uyarılar ve önlemler
Kit kapatılmalı ve neme karşı korunmalıdır.
Tüm pozitif örnekler diğer metodolojilerle doğrulanacaktır.
Tüm örnekler potansiyel kirletici olarak ele alınmalıdır.
Süresi dolmuş reaktif kullanmıyor.
. Farklı lotlu kitler arasında değişim reaktifleri yok ..
Test kartlarını ve tek kullanımlık aksesuarları yeniden kullanmayın.
Misoperasyon, aşırı veya az örnek sonuç sapmalarına yol açabilir.

LTaklit
Fare antikorları kullanan herhangi bir tahlilde olduğu gibi, numunedeki insan anti-fare antikorlarının (HAMA) müdahale etme olasılığı vardır. Tanı veya tedavi için monoklonal antikor preparatları alan hastalardan örnekler HAMA içerebilir. Bu tür örnekler yanlış pozitif veya yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.
Bu test sonucu sadece klinik referans içindir, klinik tanı ve tedavi için tek temel olarak hizmet etmemelidir, hastalar klinik yönetimi semptomları, tıbbi öykü, diğer laboratuvar muayenesi, tedavi yanıtı, epidemiyoloji ve diğer bilgilerle birlikte kapsamlı bir düşünce olmalıdır. .
Bu reaktif sadece dışkı testleri için kullanılır. Tükürük ve idrar vb. Gibi diğer numuneler için kullanıldığında doğru sonuç elde edemeyebilir.

Performans özellikleri

REkler

1.Shao, JL & F.WU. Helicobacter Pylori [J] tespit yöntemlerinde ilerlemeler. Gastroenteroloji ve hepatoloji sürümü, 2012,21 (8): 691-694
2.Hansen JH, et al. Hama, murin monoklonal antikor bazlı immünoanalizler [J] .J, Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
3. Levinson SS. Heterofilik antikorların doğası ve İmmünoanaliz Girişiminde Rol [J] .J Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Kullanılan sembollerin anahtarı:

	İn vitro teşhis tıbbi cihaz
	Üretici
	2-30 ℃ 'da saklayın
	Son kullanma tarihi
	Yeniden kullanmayın
	DİKKAT
	Kullanım için talimatlara danışın

Xiamen Wiz Biotech CO., Ltd
Adres: 3-4 Kat, No.16 Bina, Biyo-Tıbbi Çalıştayı, 2030 Wengjiao West Road, Haicang Bölgesi, 361026, Xiamen, Çin
Tel:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279