Helicobacter Pylori Antijeni için Tanı Kiti(Floresan İmmünokromatografik Test)
Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir
Lütfen kullanmadan önce bu prospektüsü dikkatlice okuyun ve talimatlara harfiyen uyun. Bu prospektüsteki talimatlardan herhangi bir sapma olması durumunda test sonuçlarının güvenilirliği garanti edilemez.

KULLANIM AMACI
Helicobacter Pylori Antijeni için Teşhis Kiti (Floresan İmmünokromatografik Tahlil), mide enfeksiyonları için önemli bir yardımcı tanısal değere sahip olan, floresan immünokromatografik tahlil ile insan dışkısındaki HP antijeninin kantitatif tespiti için uygundur. Tüm pozitif numuneler diğer yöntemlerle doğrulanmalıdır. Bu test yalnızca sağlık profesyonellerinin kullanımına yöneliktir.

ÖZET
Gastrik helikobakter pilori enfeksiyonu kronik gastrit, mide ülseri, mide adenokarsinomu, mide mukozası ile ilişkili lenfoma ile yakından ilişkilidir, gastrit, mide ülseri, duodenum ülseri ve mide kanseri hastalarında Hp ylori enfeksiyon oranı yaklaşık %90'dır. Dünya sağlık örgütü h. H. pylori, kansere neden olan faktörlerin ilk türü olarak kabul edilir ve mide kanseri için açıkça bir risk faktörüdür. H.pylori tespiti, h. pylori tanısında büyük değere sahiptir. H. pylori enfeksiyonu. 15 dakika içinde sonuç verebilen, floresan immünokromatografik tahlil analiz tekniklerine dayanan test.

PROSEDÜR PRENSİBİ

Şerit, önceden membran kromatografisine bağlanan test bölgesinde anti-HP kaplama antikoruna sahiptir. Etikel ped önceden floresan etiketli anti-HP antikoru ile kaplanmıştır. Pozitif numune test edilirken numunedeki HP, floresan etiketli anti-HP antikoru ile karıştırılabilir ve bağışıklık karışımı oluşturulabilir. Karışımın test şeridi boyunca hareket etmesine izin verildiğinde, HP konjugat kompleksi, membran üzerindeki anti-HP kaplama antikoru tarafından yakalanır ve kompleks oluşturur. Floresan yoğunluğu, HP içeriği ile pozitif olarak ilişkilidir. Numunedeki HP, floresan immünoanaliz analizörü ile tespit edilebilir.

REAKTİFLER VE SAĞLANAN MALZEMELER

25T paket bileşenleri:
Test kartı, 25T kurutucuyla ayrı ayrı folyo poşete konulmuştur
Numune seyrelticiler 25T
Paket içeriği 1

GEREKLİ FAKAT SAĞLANMAYAN MALZEMELER
Numune toplama kabı, zamanlayıcı

ÖRNEK TOPLAMA VE SAKLAMA
1. Taze dışkı örneğini toplamak için tek kullanımlık temiz bir kap kullanın ve hemen test edin. Hemen test edilemiyorsa lütfen 2-8°C'de 3 gün veya -15°C'nin altında 6 ay saklayın.
2. Dışkı numunesine yerleştirilen numune alma çubuğunu çıkarın, işlemi 3 kez tekrarlayın, her seferinde dışkı numunesinin farklı kısımlarını alın, ardından numune alma çubuğunu geri koyun, sıkın ve iyice sallayın, Veya seçilen numune alma çubuğunu kullanarak Yaklaşık 50 mg dışkı numunesi alın ve numune seyreltmesini içeren bir dışkı numunesi tüpüne koyun ve sıkıca vidalayın.
3. Tek kullanımlık pipet örneklemesi kullanın, ishal hastasından dışkı örneğini alın, ardından dışkı örnekleme tüpüne 3 damla (yaklaşık 100μL) ekleyin ve iyice çalkalayın.

Notlar:
1.Donma-çözülme döngülerinden kaçının.
2. Kullanmadan önce numuneleri oda sıcaklığına getirin.

TEST PROSEDÜRÜ
Lütfen test etmeden önce cihazın kullanım kılavuzunu ve prospektüsünü okuyun.
1.Tüm reaktifleri ve numuneleri oda sıcaklığına kadar bir kenara koyun.
2. Taşınabilir Bağışıklık Analizörünü (WIZ-A101) açın, cihazın çalışma yöntemine göre hesap şifresini girin ve tespit arayüzüne girin.
3. Test öğesini onaylamak için tanımlama kodunu tarayın.
4. Test kartını folyo torbadan çıkarın.
5. Test kartını kart yuvasına takın, QR kodunu tarayın ve test öğesini belirleyin.
6. Numune tüpünün kapağını çıkarın ve ilk iki damla seyreltilmiş numuneyi atın, 3 damla (yaklaşık 100 uL) kabarcıksız seyreltilmiş numuneyi dikey olarak ve yavaş yavaş, sağlanan dispet ile kartın numune bölmesine ekleyin.
7. "Standart test" düğmesine tıklayın, 15 dakika sonra cihaz test kartını otomatik olarak algılayacak, sonuçları cihazın ekranından okuyabilir ve test sonuçlarını kaydedebilir/yazdırabilir.
8.Taşınabilir Bağışıklık Analizörünün (WIZ-A101) talimatlarına bakın.

BEKLENEN DEĞERLER
HP-Ag<10
Her laboratuvarın kendi hasta popülasyonunu temsil eden kendi normal aralığını oluşturması önerilir.

TEST SONUÇLARI VE YORUMLANMASI
1. Numunedeki HP-Ag 10'dan fazladır ve fizyolojik durumdaki değişikliği dışlamalıdır. Sonuçlar gerçekten anormaldir ve klinik semptomlarla teşhis edilmelidir.
2.Bu yöntemin sonuçları yalnızca bu yöntemde oluşturulan referans aralıkları için geçerlidir ve diğer yöntemlerle doğrudan karşılaştırılabilirliği yoktur.
3. Teknik nedenler, operasyonel hatalar ve diğer örnek faktörler de dahil olmak üzere diğer faktörler de tespit sonuçlarında hatalara neden olabilir.

DEPOLAMA VE STABİLİTE
1. Kitin raf ömrü üretim tarihinden itibaren 18 aydır. Kullanılmayan kitleri 2-30°C'de saklayın. DONDURMAYIN. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
2. Testi yapmaya hazır olana kadar kapalı poşeti açmayın ve tek kullanımlık testin gerekli ortamda (sıcaklık 2-35°C, nem %40-90) 60 dakika içinde en kısa sürede kullanılması önerilir. mümkün olduğu kadar.
3.Numune seyrelticisi açıldıktan hemen sonra kullanılır.

UYARILAR VE ÖNLEMLER
.Kit mühürlenmeli ve neme karşı korunmalıdır.
.Tüm pozitif numuneler diğer yöntemlerle doğrulanacaktır.
.Tüm numunelere potansiyel kirletici madde muamelesi yapılacaktır.
.Son kullanma tarihi geçmiş reaktifi KULLANMAYIN.
.Farklı lot numarasına sahip kitler arasında reaktifleri DEĞİŞTİRMEYİN.
.Test kartlarını ve tek kullanımlık aksesuarları yeniden KULLANMAYIN.
.Yanlış kullanım, fazla veya az numune sonuç sapmalarına neden olabilir.

LİMİTASYON
.Fare antikorlarının kullanıldığı herhangi bir testte olduğu gibi, numunede insan anti-fare antikorlarının (HAMA) müdahalesi olasılığı mevcuttur. Teşhis veya tedavi amacıyla monoklonal antikor preparatları alan hastalardan alınan numuneler HAMA içerebilir. Bu tür örnekler yanlış pozitif veya yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.
.Bu test sonucu yalnızca klinik referans amaçlıdır, klinik teşhis ve tedavi için tek temel olarak hizmet etmemelidir, hastanın klinik yönetimi semptomları, tıbbi geçmişi, diğer laboratuvar muayeneleri, tedaviye yanıtı, epidemiyoloji ve diğer bilgilerle birlikte kapsamlı bir şekilde değerlendirilmelidir. .
.Bu reaktif yalnızca dışkı testleri için kullanılır. Tükürük, idrar vb. diğer numuneler için kullanıldığında doğru sonuç alınamayabilir.

PERFORMANS ÖZELLİKLERİ

RKAYNAKLAR

1.Shao,JL&F.Wu.Helicobacter pylori[J] tespit yöntemlerindeki son gelişmeler.Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH, ve diğerleri, Clin Immunoassay'in Murin Monoklonal Antikor Bazlı İmmünoanalizleri[J]J ile HAMA Etkileşimi,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.Heterofilik Antikorların Doğası ve İmmünoassay Girişimindeki Rolü[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Kullanılan sembollerin anahtarı:

	İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihaz
	Üretici
	2-30°C'de saklayın
	Son kullanma tarihi
	Tekrar Kullanmayın
	DİKKAT
	Kullanım Talimatlarına bakın

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adres:3-4 Kat, NO.16 Binası, Biyo-medikal Atölyesi, 2030 Wengjiao Batı Yolu, Haicang Bölgesi, 361026, Xiamen, Çin
Tel:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279