Helicobacter Pylori'ye Karşı Antikor Tanı Kiti(Floresan İmmünokromatografik Deney)
Sadece in vitro tanı amaçlı kullanım içindir
Lütfen kullanmadan önce bu prospektüsü dikkatlice okuyun ve talimatlara harfiyen uyun. Bu prospektüste yer alan talimatlardan herhangi bir sapma olması durumunda, test sonuçlarının güvenilirliği garanti edilemez.

KULLANIM AMACI
Helicobacter Pylori Antikoru Tanı Kiti (Floresan İmmünokromatografik Test), insan serumu veya plazmasındaki HP antikorunun kantitatif tespiti için kullanılan bir floresan immünokromatografik testtir. Bu test, mide enfeksiyonları için önemli bir yardımcı tanı değeridir. Tüm pozitif örnekler diğer yöntemlerle doğrulanmalıdır. Bu test yalnızca sağlık profesyonellerinin kullanımı içindir.

ÖZET
Gastrik helicobacter pylori enfeksiyonu kronik gastrit, gastrik ülser, gastrik adenokarsinom, gastrik mukoza ilişkili lenfoma ile yakından ilişkilidir. Gastrit, gastrik ülser, duodenum ülseri ve gastrik kanser hastalarında Hp ylori enfeksiyon oranı yaklaşık %90'dır. DSÖ, H. pylori'yi ilk kanser etkeni olarak tanımlamıştır. Mide kanseri için bir risk faktörüdür. H. pylori enfeksiyonunun tanısında H. pylori tespiti büyük önem taşımaktadır.

İŞLEMİN PRENSİBİ
Test cihazının membranı, test bölgesinde HP antijeni ve kontrol bölgesinde keçi anti-tavşan IgG antikoru ile kaplanmıştır. Etiket pedleri, floresan işaretli HP antijeni ve tavşan IgG ile önceden kaplanmıştır. Pozitif numune test edildiğinde, numunedeki HP antikoru, floresan işaretli HP antijeni ile birleşerek bağışıklık karışımı oluşturur. İmmünokromatografinin etkisi altında, kompleks emici kağıt yönünde akar ve test bölgesinden geçtiğinde HP kaplama antijeni ile birleşerek yeni bir kompleks oluşturur. HP-Ab seviyesi, floresan sinyaliyle pozitif korelasyon gösterir ve numunedeki HP-Ab konsantrasyonu, floresan immünolojik analiz ile tespit edilebilir.

TEDARİK EDİLEN REAKTİFLER VE MALZEMELER

25T paket bileşenleri：
Test kartı, 25T kurutucu madde ile ayrı ayrı folyoya sarılmış
Örnek seyrelticiler 25T
Paket eki 1

GEREKLİ AMA SAĞLANMAYAN MALZEMELER
Örnek toplama kabı, zamanlayıcı

NUMUNE TOPLAMA VE SAKLAMA
1.Test edilecek örnekler serum, heparin antikoagülan plazma veya EDTA antikoagülan plazma olabilir.
2. Numune standart tekniklere göre toplanmalıdır. Serum veya plazma numunesi 2-8°C'de buzdolabında 7 gün, -15°C'nin altında kriyoprezervasyonda ise 6 ay saklanabilir.
3.Tüm numuneler donma-çözülme döngülerinden kaçınılmalıdır.

DENEY PROSEDÜRÜ
Lütfen test etmeden önce cihazın kullanım kılavuzunu ve paket içeriğini okuyun.
1.Tüm reaktifleri ve numuneleri oda sıcaklığına gelene kadar bekletin.
2. Taşınabilir Bağışıklık Analiz Cihazını (WIZ-A101) açın, cihazın çalışma yöntemine göre hesap şifresi girişini girin ve algılama arayüzüne girin.
3.Test öğesini onaylamak için tanımlama kodunu tarayın.
4.Test kartını folyo poşetinden çıkarın.
5.Test kartını kart yuvasına yerleştirin, QR kodunu tarayın ve test öğesini belirleyin.
6. Numune seyrelticisine 20 μL serum veya plazma örneği ekleyin ve iyice karıştırın.
7.Kartın örnek kuyusuna 80μL örnek solüsyonu ekleyin.
8. “Standart test” butonuna tıklayın, 15 dakika sonra cihaz test kartını otomatik olarak algılayacak, sonuçları cihazın ekranından okuyabilecek ve test sonuçlarını kaydedebilecek/yazdırabilecektir.
9.Taşınabilir Bağışıklık Analiz Cihazı (WIZ-A101) talimatlarına bakın.

BEKLENEN DEĞERLER
HP-Ab<10
Her laboratuvarın kendi hasta popülasyonunu temsil eden kendi normal aralığını oluşturması önerilir.

TEST SONUÇLARI VE YORUMLARI
Yukarıdaki veriler HP-Ab reaktif testinin sonucudur ve her laboratuvarın, bu bölgedeki nüfusa uygun bir HP-Ab tespit değeri aralığı belirlemesi önerilir. Yukarıdaki sonuçlar yalnızca referans amaçlıdır.
Bu yöntemin sonuçları yalnızca bu yöntemde belirlenen referans aralıklarına uygulanabilir olup, diğer yöntemlerle doğrudan karşılaştırılabilirliği yoktur.
.Teknik nedenler, operasyonel hatalar ve diğer numune faktörleri de dahil olmak üzere diğer faktörler de tespit sonuçlarında hatalara neden olabilir.

DEPOLAMA VE STABİLİTE
1. Kitin raf ömrü üretim tarihinden itibaren 18 aydır. Kullanılmayan kitleri 2-30°C'de saklayın. DONDURMAYIN. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
2. Testi yapmaya hazır olana kadar kapalı poşeti açmayın ve tek kullanımlık testin mümkün olan en kısa sürede, gerekli ortamda (sıcaklık 2-35℃, nem %40-90) 60 dakika içinde kullanılması önerilir.
3.Örnek seyreltici açıldıktan hemen sonra kullanılır.

UYARILAR VE ÖNLEMLER
Kitin ağzı kapatılmalı ve neme karşı korunmalıdır.
Tüm pozitif örnekler diğer metodolojilerle doğrulanacaktır.
Tüm numuneler potansiyel kirletici olarak değerlendirilecektir.
Son kullanma tarihi geçmiş reaktifi KULLANMAYIN.
Farklı lot numaralı kitler arasında reaktifleri değiştirmeyin.
Test kartlarını ve tek kullanımlık aksesuarları TEKRAR KULLANMAYIN.
.Yanlış işlem, aşırı veya az numune sonuçlarda sapmalara yol açabilir.

LTAKLİT
Fare antikorlarının kullanıldığı tüm testlerde olduğu gibi, numunede insan anti-fare antikorlarının (HAMA) etkileşime girme olasılığı mevcuttur. Tanı veya tedavi amacıyla monoklonal antikor preparatları alan hastalardan alınan numuneler HAMA içerebilir. Bu tür numuneler yanlış pozitif veya yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.
Bu test sonucu yalnızca klinik referans amaçlıdır, klinik tanı ve tedavi için tek başına bir temel oluşturmamalıdır, hastanın klinik yönetimi semptomları, tıbbi geçmişi, diğer laboratuvar incelemeleri, tedavi yanıtı, epidemiyoloji ve diğer bilgilerle birlikte kapsamlı bir şekilde değerlendirilmelidir.
Bu reaktif yalnızca serum ve plazma testleri için kullanılır. Tükürük, idrar vb. gibi diğer numunelerde kullanıldığında doğru sonuç vermeyebilir.

PERFORMANS ÖZELLİKLERİ

RKAYNAKLAR
1.Shao, JL&F.Wu. Helicobacter pylori'nin tespit yöntemlerindeki son gelişmeler[J].Gastroenteroloji ve Hepatoloji Dergisi, 2012, 21(8):691-694
2.Hansen JH, ve diğerleri. HAMA'nın Fare Monoklonal Antikor Tabanlı İmmünoassay'lere Müdahalesi[J]. Klinik İmmünoassay Dergisi, 1993, 16:294-299.
3.Levinson SS.Heterofilik Antikorların Doğası ve İmmünoassay Girişimindeki Rolü[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
Kullanılan sembollerin anahtarları:

	In Vitro Tanı Tıbbi Cihazı
	Üretici
	2-30℃'de saklayın
	Son kullanma tarihi
	Tekrar Kullanmayın
	DİKKAT
	Kullanım Talimatlarına Bakın

Xiamen Wiz Biyoteknoloji CO.,LTD
Adres: 3-4. Kat, NO.16 Binası, Biyomedikal Atölyesi, 2030 Wengjiao Batı Yolu, Haicang Bölgesi, 361026, Xiamen, Çin
Tel:+86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279