Kolloidal Altın Kan HBsAg ve HCV Hızlı Kombo Hızlı Test
ÜRETİM BİLGİLERİ
| Model Numarası | HBsAg ve HCV Kombo testi | Paketleme | 20 Test/kit, 30 kit/CTN |
| İsim | HBsAg ve HCV Hızlı Kombine Testi | Enstrüman sınıflandırması | Sınıf III |
| Özellikler | Yüksek hassasiyet, Kolay kullanım | Sertifika | CE/ ISO13485 |
| Kesinlik | > %97 | Raf ömrü | İki Yıl |
| Metodoloji | Kolloidal Altın | OEM/ODM hizmeti | Mevcut |
Üstünlük
Test süresi: 15-20 dakika
Depolama: 2-30℃/36-86℉
Metodoloji: Kolloidal Altın
Özellik:
• Yüksek hassasiyet
• 15-20 dakikada sonuç okuma
• Kolay kullanım
• Yüksek Doğruluk
KULLANIM AMACI
Bu kit, insan serumu/plazması/tam kan örneğinde hepatit B virüsü ve hepatit C virüsünün in vitro kalitatif tespiti için kullanılabilir ve hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü enfeksiyonlarının yardımcı tanısı için uygundur; kan taraması için uygun değildir. Elde edilen sonuçlar diğer klinik bilgilerle birlikte analiz edilmelidir. Yalnızca sağlık profesyonelleri tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Test prosedürü
| 1 | Kullanım talimatlarını okuyun ve kullanım talimatlarına kesinlikle uyun, test sonuçlarının doğruluğunu etkilememek için gerekli işlemleri yapın. |
| 2 | Test öncesinde kit ve numune saklama koşullarından çıkarılıp oda sıcaklığına gelinceye kadar dengelenir ve işaretlenir. |
| 3 | Alüminyum folyo poşetin ambalajını yırtın, test cihazını çıkarıp işaretleyin, ardından test masasına yatay olarak yerleştirin. |
| 4 | Test edilecek örnek (serum/plazma) S1 ve S2 kuyularına 2 damla veya test edilecek örnek (tam kan) S1 ve S2 kuyularına 3 damla eklendi. Örnek eklendikten sonra, S1 ve S2 kuyularına 1 ~ 2 damla örnek seyreltmesi eklenir vezamanlama başlatıldı. |
| 5 | Test sonuçlarının 15-20 dakika içerisinde yorumlanması gerekmektedir, 20 dakikadan fazla süren yorumlamalar geçersizdir. |
| 6 | Sonuç yorumlamasında görsel yorumlamadan yararlanılabilir. |
Not: Çapraz kontaminasyonu önlemek için her numune temiz tek kullanımlık pipetlerle pipetlenmelidir.
KLİNİK PERFORMANS
| WIZ SonuçlarıHBsag | Referans reaktifinin test sonucu | Pozitif tesadüf oranı : 99,48%(95%C.1,97,09%~99,91%) Negatif tesadüf oranı : 99.25%(95%C.1.97.32%~99.80%) Toplam tesadüf oranı : 99,35%(95%C1,9810%~99,78%) | ||
| Olumlu | Negatif | Toplam | ||
| Pozitif | 190 | 2 | 192 | |
| Negatif | 1 | 266 | 267 | |
| Toplam | 191 | 268 | 459 | |
| WIZ SonuçlarıHCV | Referans reaktifinin test sonucu | Pozitif tesadüf oranı : 96.55%(95%C1.88.27%~99.05%) Negatif tesadüf oranı : 99.50%(95%C.1.98.20%~99.86%) Toplam tesadüf oranı : 99.13%(95%C.1.97.78%~99.66%)
| ||
| Olumlu | Negatif | Toplam | ||
| Pozitif | 56 | 2 | 58 | |
| Negatif | 2 | 399 | 401 | |
| Toplam | 58 | 401 | 459 | |
