Para sa vitro diagnostic na paggamit lamang

Mangyaring basahin nang mabuti ang package na ito bago gamitin at mahigpit na sundin ang mga tagubilin. Ang pagiging maaasahan ng mga resulta ng assay ay hindi maaaring garantisado kung mayroong anumang mga paglihis mula sa mga tagubilin sa insert ng package na ito.

Inilaan na paggamit

Ang diagnostic kit para sa hepatitis C virus antibody (fluorescence immunochromatographic assay) ay isang fluorescence immunochromatographic assay para sa dami ng pagtuklas ng HCV antibody sa tao serum o plasma, na kung saan ay mahalagang katulong na diagnostic na halaga para sa impeksyon na may hepatitis C.all positibong sample Mga Pamamaraan. Ang pagsubok na ito ay inilaan para sa paggamit ng propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan lamang

1. I -bukod ang lahat ng mga reagents at mga sample sa temperatura ng silid.
;
3.Scan Ang Dentification Code upang kumpirmahin ang item sa pagsubok.
4. I -out ang test card mula sa foil bag.
5.Insert ang test card sa slot ng card, i -scan ang QR code, at matukoy ang item ng pagsubok.
6.Add 20μl serum o plasma sample upang mag -sample ng diluent, at ihalo nang mabuti ..
7.Add 80μl sample solution upang mag -sample ng mahusay sa card.
8. I -click ang pindutan ng "Standard Test", pagkatapos ng 15 minuto, awtomatikong makikita ng instrumento ang test card, mababasa nito ang mga resulta mula sa display screen ng instrumento, at i -record/i -print ang mga resulta ng pagsubok.
9.Refer sa pagtuturo ng Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

Buod

Ang Hepatitis C virus (HCV) ay isang sobre, nag -iisang stranded positibong kahulugan RNA (9.5 kb) virus na kabilang sa pamilya ng Flaviviridae. Anim na pangunahing genotypes at serye ng mga subtyp ng HCV ay nakilala. Nahiwalay noong 1989, ang HCV ay kinikilala na ngayon bilang pangunahing sanhi ng pagsasalin na nauugnay sa Non-A, non-B hepatitis. Ang sakit ay nailalarawan sa talamak at talamak na form. Mahigit sa 50% ng mga nahawaang indibidwal ay nagkakaroon ng malubhang, nagbabanta sa buhay na talamak na hepatitis na may cirrhosis ng atay at hepatocellular carcinomas. Dahil ang pagpapakilala noong 1990 ng anti-HCV screening ng mga donasyon ng dugo, ang saklaw ng impeksyong ito sa mga tatanggap ng pagsasalin ay makabuluhang nabawasan. Ipinapakita ng mga klinikal na pag-aaral na ang makabuluhang halaga ng mga indibidwal na nahawaang HCV ay nagkakaroon ng mga antibodies sa NS5 na hindi istrukturang protina ng virus. Para sa mga ito, ang mga pagsubok ay nagsasama ng mga antigens mula sa rehiyon ng NS5 ng viral genome bilang karagdagan sa NS3 (C200), NS4 (C200) at ang core (C22).

Prinsipyo ng pamamaraan

Ang lamad ng aparato ng pagsubok ay pinahiran ng HCV antigen sa rehiyon ng pagsubok at kambing anti kuneho IgG antibody sa rehiyon ng control. Ang Lable PAD ay pinahiran ng fluorescence na may label na HCV antigen at kuneho IgG nang maaga. Kapag sumusubok ng positibong sample, ang HCV antibody sa sample ay pinagsama sa fluorescence na may label na HCV antigen, at bumubuo ng immune halo. Sa ilalim ng pagkilos ng immunochromatography, ang kumplikadong daloy sa direksyon ng sumisipsip na papel, kapag ang kumplikadong pumasa sa rehiyon ng pagsubok, pinagsama ito sa HCV antigen coating antigen, bumubuo ng bagong kumplikadong.HCV antibody level ay positibong nakakaugnay sa fluorescence signal, at ang konsentrasyon ng Ang HCV antibody sa sample ay maaaring makita ng fluorescence immunoassay assay

Ang mga reagents at materyales na ibinibigay

25T Mga Bahagi ng Package：
.Test card na isa -isa na foil na naka -pouch na may isang desiccant
.Sample diluents
.Package insert

Kinakailangan ang mga materyales ngunit hindi ibinigay
Halimbawang lalagyan ng koleksyon, timer
Halimbawang koleksyon at imbakan
1. Ang mga halimbawang nasubok ay maaaring maging suwero, heparin anticoagulant plasma o EDTA anticoagulant plasma.
2.According sa mga karaniwang pamamaraan ay mangolekta ng sample. Ang sample ng suwero o plasma ay maaaring mapanatili ang palamig sa 2-8 ℃ para sa 7days at cryopreservation sa ibaba -15 ° C sa loob ng 6 na buwan
3.Ll sample Iwasan ang mga siklo ng freeze-thaw.

Pamamaraan ng Assay
Mangyaring basahin ang manu -manong operasyon ng instrumento at insert ng package bago ang pagsubok.
.Ang resulta ng pagsubok na ito ay para lamang sa klinikal na sanggunian, ay hindi dapat magsilbing ang tanging batayan para sa klinikal na diagnosis at paggamot, ang mga pasyente na pamamahala ng klinikal ay dapat na komprehensibong pagsasaalang -alang na sinamahan ng mga sintomas, kasaysayan ng medikal, iba pang pagsusuri sa laboratoryo, tugon ng paggamot, epidemiology at iba pang impormasyon .
.Ang reagent na ito ay ginagamit lamang para sa mga pagsubok sa suwero at plasma. Maaaring hindi ito makakuha ng tumpak na resulta kapag ginamit para sa iba pang mga sample tulad ng laway at ihi at iba pa.

Mga katangian ng pagganap

Mga Sanggunian
1.Post Transfusion Hepatitis. Sa: Moore SB, ed. Ang mga sakit na transfusion-transmitted viral. Alington, Va. Am. Assoc. Mga Bangko ng Dugo, pp. 53-38.
2. Hansen JH, et al.Hama panghihimasok sa murine monoclonal antibody-based immunoassays [J] .J ng Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
3.Levinson Ss.Ang Kalikasan ng Heterophilic Antibodies at ang Papel sa Immunoassay Interference [J] .J ng Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.
4.alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Naihahatid na ahente sa Non-A, non-B hepatitis. Lancet I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Hepatitis C virus: ang pangunahing sanhi ng ahente ng viral non-A, non-B hepatitis. BR Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzyme na naka -link sa Immunosorbent Assay (ELISA): Qualitative Assay ng IgG. Immunochemistry 8: 871-874.

Inaasahang mga halaga

HCV-AB <0.02

Inirerekomenda na ang bawat laboratoryo ay magtatag ng sariling normal na saklaw na kumakatawan sa populasyon ng pasyente nito.

Mga resulta ng pagsubok at interpretasyon

• Ang data sa itaas ay ang resulta ng HCV-AB reagent test, at iminumungkahi na ang bawat laboratoryo ay dapat magtatag ng isang hanay ng mga halaga ng pagtuklas ng HCV-AB na angkop para sa populasyon sa rehiyon na ito. Ang mga resulta sa itaas ay para lamang sa sanggunian.
• Ang mga resulta ng pamamaraang ito ay naaangkop lamang sa mga saklaw ng sanggunian na itinatag sa pamamaraang ito, at walang direktang paghahambing sa iba pang mga pamamaraan.
• Ang iba pang mga kadahilanan ay maaari ring maging sanhi ng mga pagkakamali sa mga resulta ng pagtuklas, kabilang ang mga teknikal na kadahilanan, mga error sa pagpapatakbo at iba pang mga halimbawang kadahilanan.

Imbakan at katatagan

1. Ang kit ay 18 buwan na istante-buhay mula sa petsa ng paggawa. Itabi ang hindi nagamit na mga kit sa 2-30 ° C. Huwag mag -freeze. Huwag gumamit ng higit sa petsa ng pag -expire.
2. Huwag buksan ang selyadong supot hanggang sa handa ka nang magsagawa ng isang pagsubok, at ang solong paggamit ng pagsubok ay iminungkahi na magamit sa ilalim ng kinakailangang kapaligiran (temperatura 2-35 ℃, kahalumigmigan 40-90%) sa loob ng 60 mins sa lalong madaling panahon hangga't maaari .
3. Ang halimbawang diluent ay ginagamit kaagad pagkatapos mabuksan.

Mga Babala at Pag -iingat
.Ang kit ay dapat na selyadong at protektado laban sa kahalumigmigan.
.Ang mga positibong specimen ay dapat mapatunayan ng iba pang mga pamamaraan.
.Ang lahat ng mga ispesimen ay dapat ituring bilang potensyal na pollutant.
.Huwag gumamit ng nag -expire na reagent.
.Huwag magpalitan ng mga reagents sa mga kit na may iba't ibang lot ..
.Huwag gumamit muli ng mga test card at anumang mga magagamit na accessories.
.Ang maling pag -aalinlangan, labis o maliit na sample ay maaaring humantong sa mga paglihis ng resulta.

LImitasyon
.Tulad ng anumang assay na gumagamit ng mga antibodies ng mouse, ang posibilidad ay umiiral para sa pagkagambala ng mga anti-mouse antibodies (HAMA) sa ispesimen. Ang mga specimen mula sa mga pasyente na nakatanggap ng paghahanda ng mga monoclonal antibodies para sa diagnosis o therapy ay maaaring maglaman ng HAMA. Ang nasabing mga specimen ay maaaring maging sanhi ng maling positibo o maling negatibong mga resulta.
Susi sa mga simbolo na ginamit:

	Sa vitro diagnostic medikal na aparato
	Tagagawa
	Mag-imbak sa 2-30 ℃
	Petsa ng pag -expire
	Huwag muling gamitin
	Pag -iingat
	Kumunsulta sa mga tagubilin para magamit