Diagnostic Kit para sa Antigen sa Helicobacter Pylori(Fluorescence Immunochromatographic Assay)
Para sa in vitro diagnostic na paggamit lamang
Mangyaring basahin nang mabuti ang paketeng ito insert bago gamitin at mahigpit na sundin ang mga tagubilin. Ang pagiging maaasahan ng mga resulta ng assay ay hindi magagarantiyahan kung mayroong anumang mga paglihis mula sa mga tagubilin sa insert na pakete na ito.

NILALAKANG PAGGAMIT
Ang Diagnostic Kit para sa Antigen hanggang Helicobacter Pylori (Fluorescence Immunochromatographic Assay) ay angkop para sa quantitative detection ng human faeces HP antigen sa pamamagitan ng fluorescence immunochromatographic assay, na may mahalagang accessory diagnostic value para sa mga impeksyon sa tiyan. Ang lahat ng positibong sample ay dapat kumpirmahin ng iba pang mga pamamaraan. Ang pagsusulit na ito ay inilaan para lamang sa paggamit ng propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan.

BUOD
Ang impeksyon sa gastric helicobacter pylori ay malapit na nauugnay sa talamak na gastritis, gastric ulcer, gastric adenocarcinoma, gastric mucosa na nauugnay na lymphoma, Hp ylori infection rate na humigit-kumulang 90% sa gastritis, gastric ulcer, duodenal ulcer at mga pasyente ng gastric cancer. Natukoy ng organisasyong pangkalusugan sa mundo ang h. pylori bilang ang unang uri ng kadahilanan na nagdudulot ng kanser at malinaw na isang panganib na kadahilanan para sa gastric cancer. Ang pagtuklas ng H.pylori ay may malaking halaga sa pagsusuri ng h. pylori infection.Ang pagsubok batay sa fluorescence immunochromatographic assay analysis technics, na maaaring magbigay ng resulta sa loob ng 15 minuto.

PRINSIPYO NG PAMAMARAAN

Ang strip ay may anti-HP coating antibody sa rehiyon ng pagsubok, na naka-fasten sa membrane chromatography nang maaga. Ang lable pad ay pinahiran ng fluorescence na may label na anti-HP antibody nang maaga. Kapag sinusuri ang positibong sample, ang HP sa sample ay maaaring ihalo sa fluorescence na may label na anti-HP antibody, at bumuo ng immune mixture. Dahil pinapayagang lumipat ang halo sa kahabaan ng test strip, ang HP conjugate complex ay nakukuha ng anti-HP coating antibody sa lamad at bumubuo ng complex. Ang intensity ng fluorescence ay positibong nauugnay sa nilalaman ng HP. Ang HP sa sample ay maaaring makita ng fluorescence immunoassay analyzer.

MGA REAGENTS AT MGA MATERYAL NA INISUPPLY

Mga bahagi ng pakete ng 25T：
Test card na isa-isang nakalagay sa foil na may desiccant 25T
Mga sample ng diluents 25T
Package insert 1

KAILANGAN NG MGA MATERYAL NGUNIT HINDI IBINIGAY
Lalagyan ng sample na koleksyon, timer

MGA SAMPLE NA KOLEKSIYON AT PAG-IISIP
1. Gumamit ng isang disposable na malinis na lalagyan upang mangolekta ng sariwang sample ng dumi, at masuri kaagad. Kung hindi agad masuri, mangyaring itago sa 2-8°C sa loob ng 3 araw o mas mababa sa -15°C sa loob ng 6 na buwan.
2. Ilabas ang sampling stick, ipinasok sa faeces sample, ulitin ang aksyon ng 3 beses, kunin ang iba't ibang bahagi ng faeces sample sa bawat pagkakataon, pagkatapos ay ibalik ang sampling stick, i-screw nang mahigpit at iling mabuti, O gamit ang sampling stick na pinili humigit-kumulang 50mg sample ng feces, at ilagay sa isang sample tube ng faeces na naglalaman ng sample dilution, at i-tornilyo nang mahigpit.
3. Gumamit ng disposable pipette sampling kunin ang sample ng feces mula sa pasyente ng pagtatae, pagkatapos ay magdagdag ng 3 patak (mga 100µL) sa fecal sampling tube at iling mabuti.

Mga Tala:
1.Iwasan ang mga siklo ng freeze-thaw.
2. Itunaw ang mga sample sa temperatura ng silid bago gamitin.

PAMAMARAAN NG PAGSUSURI
Mangyaring basahin ang manu-manong pagpapatakbo ng instrumento at insert ng pakete bago subukan.
1. Itabi ang lahat ng reagents at sample sa room temperature.
2. Buksan ang Portable Immune Analyzer(WIZ-A101), ipasok ang account password login ayon sa paraan ng pagpapatakbo ng instrumento, at ipasok ang detection interface.
3. I-scan ang dentification code para kumpirmahin ang test item.
4. Kunin ang test card mula sa foil bag.
5. Ipasok ang test card sa slot ng card, i-scan ang QR code, at tukuyin ang test item.
6. Alisin ang takip mula sa sample tube at itapon ang unang dalawang patak ng diluted sample, magdagdag ng 3 patak (mga 100uL) na walang bubble na diluted na sample nang patayo at dahan-dahan sa sample well ng card na may ibinigay na dispette.
7. I-click ang button na "standard test", pagkatapos ng 15 minuto, awtomatikong makikita ng instrumento ang test card, mababasa nito ang mga resulta mula sa display screen ng instrumento, at i-record/i-print ang mga resulta ng pagsubok.
8. Sumangguni sa pagtuturo ng Portable Immune Analyzer(WIZ-A101).

MGA INAASAHANG HALAGA
HP-Ag<10
Inirerekomenda na ang bawat laboratoryo ay magtatag ng sarili nitong normal na saklaw na kumakatawan sa populasyon ng pasyente nito.

MGA RESULTA AT INTERPRETASYON NG PAGSUSULIT
1. Ang HP-Ag sa sample ay higit sa 10, at dapat na ibukod ang pagbabago ng physiological state. Talagang abnormal ang mga resulta at dapat masuri na may mga klinikal na sintomas.
2. Ang mga resulta ng pamamaraang ito ay naaangkop lamang sa mga hanay ng sanggunian na itinatag sa pamamaraang ito, at walang direktang paghahambing sa iba pang mga pamamaraan.
3. Ang iba pang mga kadahilanan ay maaari ding maging sanhi ng mga error sa mga resulta ng pagtuklas, kabilang ang mga teknikal na dahilan, mga error sa pagpapatakbo at iba pang mga sample na kadahilanan.

STORAGE AT KATATAGAN
1. Ang kit ay 18 buwan na shelf-life mula sa petsa ng paggawa. Itago ang mga hindi nagamit na kit sa 2-30°C. HUWAG MAG-FREEZE. Huwag gumamit ng lampas sa petsa ng pag-expire.
2. Huwag buksan ang selyadong pouch hanggang sa ikaw ay handa na magsagawa ng isang pagsubok, at ang single-use na pagsubok ay iminumungkahi na gamitin sa ilalim ng kinakailangang kapaligiran (temperatura 2-35 ℃, halumigmig 40-90%) sa loob ng 60 mins nang mabilis. hangga't maaari.
3.Ang sample na diluent ay ginagamit kaagad pagkatapos mabuksan.

MGA BABALA AT PAG-Iingat
.Ang kit ay dapat na selyado at protektado laban sa kahalumigmigan.
.Lahat ng mga positibong specimen ay dapat patunayan ng ibang mga pamamaraan.
.Ang lahat ng mga specimen ay dapat ituring bilang potensyal na pollutant.
.HUWAG gumamit ng expired na reagent.
.HUWAG magpapalitan ng mga reagents sa mga kit na may magkaibang lot No..
HUWAG muling gumamit ng mga test card at anumang disposable na accessory.
.Ang maling operasyon, sobra o maliit na sample ay maaaring humantong sa mga paglihis ng resulta.

LPAGGULA
.Tulad ng anumang assay na gumagamit ng mouse antibodies, ang posibilidad ay umiiral para sa interference ng human anti-mouse antibodies (HAMA) sa specimen. Ang mga specimen mula sa mga pasyente na nakatanggap ng mga paghahanda ng monoclonal antibodies para sa diagnosis o therapy ay maaaring maglaman ng HAMA. Ang mga naturang specimen ay maaaring magdulot ng maling positibo o maling negatibong resulta.
.Ang resulta ng pagsusulit na ito ay para lamang sa klinikal na sanggunian, hindi dapat magsilbi bilang tanging batayan para sa klinikal na pagsusuri at paggamot, ang mga pasyenteng klinikal na pamamahala ay dapat na komprehensibong pagsasaalang-alang kasama ng mga sintomas nito, medikal na kasaysayan, iba pang pagsusuri sa laboratoryo, tugon sa paggamot, epidemiology at iba pang impormasyon .
.Ang reagent na ito ay ginagamit lamang para sa mga fecal test. Maaaring hindi ito makakuha ng tumpak na resulta kapag ginamit para sa iba pang mga sample tulad ng laway at ihi at iba pa.

MGA KATANGIAN NG PAGGANAP

RMGA EFERENSIYA

1.Shao,JL&F.Wu.Mga kamakailang pagsulong sa mga paraan ng pagtuklas ng Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH,et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.Ang Kalikasan ng Heterophilic Antibodies at ang Papel sa Immunoassay Interference[J].J ng Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Susi sa mga ginamit na simbolo:

	In Vitro Diagnostic Medical Device
	Manufacturer
	Mag-imbak sa 2-30 ℃
	Petsa ng Pag-expire
	Huwag Muling Gamitin
	MAG-INGAT
	Kumonsulta sa Mga Tagubilin Para sa Paggamit

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Address:3-4 Floor,NO.16 Building,Bio-medical Workshop,2030 Wengjiao West Road,Haicang District,361026,Xiamen,China
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279