Diagnostic kit para sa alpha-fetoprotein(fluorescence immunochromatographic assay)
Para sa vitro diagnostic na paggamit lamang
Mangyaring basahin nang mabuti ang package na ito bago gamitin at mahigpit na sundin ang mga tagubilin. Ang pagiging maaasahan ng mga resulta ng assay ay hindi maaaring garantisado kung mayroong anumang mga paglihis mula sa mga tagubilin sa insert ng package na ito.

Inilaan na paggamit

Ang diagnostic kit para sa alpha-fetoprotein (fluorescence immunochromatographic assay) ay isang fluorescence immunochromatographic assay para sa dami ng pagtuklas ng alpha-fettoprotein (AFP) sa serum ng tao o plasma, na pangunahing ginagamit sa diagnosis ng auxiliary, curative effect at prognosis ng pangunahing hepatocellular carcinoma. Ang lahat ng positibong sample ay dapat kumpirmahin ng iba pang mga pamamaraan. Ang pagsubok na ito ay inilaan para sa paggamit ng propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan lamang.

Buod

Ang alpha-fetoprotein (AFP) ay isa sa mga karaniwang ginagamit na marker ng tumor.Ito ay isang glycoprotein na may isang molekular na bigat na 70,000 at asukal na 4%. Ito ay pangunahing na-synthesize ng atay ng pangsanggol, na sinusundan ng yolk sac.the fetus ay nagsimulang mag-synthesize para sa 6 na linggo, na umaabot sa isang rurok na 12 hanggang 15 linggo, serum na konsentrasyon ng 1 hanggang 3 g/L, at dugo ng pusod sa pagsilang ng 10 hanggang 100 mg/l; 1 hanggang 2 taon pagkatapos ng pagsilang sa antas ng may sapat na gulang; ang normal na pagbubuntis ay maaaring umabot 90 hanggang 500 ng/ml sa gitna; normal na nilalaman ng serum ng AFP ay nasa pagitan ng 2 at 8 ng/ml, ngunit maraming mga sakit, lalo na ang hepatitis, ay nakakaapekto sa halaga ng AFP.

Prinsipyo ng pamamaraan

Ang lamad ng aparato ng pagsubok ay pinahiran ng anti AFP antibody sa rehiyon ng pagsubok at kambing anti kuneho IgG antibody sa rehiyon ng control. Ang Lable PAD ay pinahiran ng fluorescence na may label na anti AFP antibody at kuneho IgG nang maaga. Kapag sumusubok sa positibong sample, ang AFP antigen sa sample ay pinagsama sa fluorescence na may label na anti AFP antibody, at bumubuo ng immune halo. Sa ilalim ng pagkilos ng immunochromatography, ang kumplikadong daloy sa direksyon ng sumisipsip na papel, kapag ang kumplikadong naipasa ang rehiyon ng pagsubok, pinagsama ito ng anti AFP coating antibody, bumubuo ng bagong kumplikadong.AFP na antas ay positibong nakakaugnay sa signal ng fluorescence, at ang konsentrasyon ng AFP Sa halimbawang maaaring makita ng fluorescence immunoassay assay.

Ang mga reagents at materyales na ibinibigay

25T Mga Bahagi ng Package：

.Test card na isa -isa na foil na naka -pouch na may isang desiccant 25t
.Sample diluents 25t
.Package insert 1

Kinakailangan ang mga materyales ngunit hindi ibinigay
Halimbawang lalagyan ng koleksyon, timer
Halimbawang koleksyon at imbakan
1. Ang mga halimbawang nasubok ay maaaring maging suwero, heparin anticoagulant plasma o EDTA anticoagulant plasma.
2.According sa mga karaniwang pamamaraan ay mangolekta ng sample. Ang sample ng suwero o plasma ay maaaring mapanatili ang palamig sa 2-8 ℃ para sa 7days at cryopreservation sa ibaba -15 ° C sa loob ng 6 na buwan.
3.Ll sample Iwasan ang mga siklo ng freeze-thaw.

Pamamaraan ng Assay
Mangyaring basahin ang manu -manong operasyon ng instrumento at insert ng package bago ang pagsubok.
1. I -bukod ang lahat ng mga reagents at mga sample sa temperatura ng silid.
;
3.Scan Ang Dentification Code upang kumpirmahin ang item sa pagsubok.
4. I -out ang test card mula sa foil bag.
5.Insert ang test card sa slot ng card, i -scan ang QR code, at matukoy ang item ng pagsubok.
6.Add 20μl serum o plasma sample upang mag -sample ng diluent, at ihalo nang mabuti ..
7.Add 80μl sample solution upang mag -sample ng mahusay sa card.
8. I -click ang pindutan ng "Standard Test", pagkatapos ng 15 minuto, awtomatikong makikita ng instrumento ang test card, mababasa nito ang mga resulta mula sa display screen ng instrumento, at i -record/i -print ang mga resulta ng pagsubok.
9.Refer sa pagtuturo ng Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

Inaasahang mga halaga

AFP ： ＜ 10ng/ml
Inirerekomenda na ang bawat laboratoryo ay magtatag ng sariling normal na saklaw na kumakatawan sa populasyon ng pasyente nito.

Mga resulta ng pagsubok at interpretasyon
.Ang data sa itaas ay ang resulta ng pagsubok ng reagent ng AFP, at iminungkahi na ang bawat laboratoryo ay dapat magtatag ng isang hanay ng mga halaga ng pagtuklas ng AFP na angkop para sa populasyon sa rehiyon na ito. Ang mga resulta sa itaas ay para lamang sa sanggunian.
.Ang mga resulta ng pamamaraang ito ay naaangkop lamang sa mga saklaw ng sanggunian na itinatag sa pamamaraang ito, at walang direktang paghahambing sa iba pang mga pamamaraan.
.Ang ibang mga kadahilanan ay maaari ring maging sanhi ng mga pagkakamali sa mga resulta ng pagtuklas, kabilang ang mga teknikal na kadahilanan, mga error sa pagpapatakbo at iba pang mga halimbawang kadahilanan.

Imbakan at katatagan
1. Ang kit ay 18 buwan na istante-buhay mula sa petsa ng paggawa. Itabi ang hindi nagamit na mga kit sa 2-30 ° C. Huwag mag -freeze. Huwag gumamit ng higit sa petsa ng pag -expire.
2. Huwag buksan ang selyadong supot hanggang sa handa ka nang magsagawa ng isang pagsubok, at ang solong paggamit ng pagsubok ay iminungkahi na magamit sa ilalim ng kinakailangang kapaligiran (temperatura 2-35 ℃, kahalumigmigan 40-90%) sa loob ng 60 mins nang mabilis hangga't maaari.
3.Sample diluent ay ginagamit kaagad pagkatapos mabuksan.

Mga Babala at Pag -iingat
.Ang kit ay dapat na selyadong at protektado laban sa kahalumigmigan.
.Ang mga positibong specimen ay dapat mapatunayan ng iba pang mga pamamaraan.
.Ang mga specimen ay dapat ituring bilang potensyal na pollutant.
. Huwag gumamit ng nag -expire na reagent.
. Hindi interchange reagents sa mga kit na may iba't ibang lot ..
.Hindi rin muling paggamit ng mga kard ng pagsubok at anumang mga accessories na magagamit.
.Misoperation, labis o maliit na sample ay maaaring humantong sa mga paglihis ng resulta.

LImitasyon
.As sa anumang assay na gumagamit ng mga antibodies ng mouse, ang posibilidad ay umiiral para sa pagkagambala ng mga anti-mouse antibodies (HAMA) sa ispesimen. Ang mga specimen mula sa mga pasyente na nakatanggap ng paghahanda ng mga monoclonal antibodies para sa diagnosis o therapy ay maaaring maglaman ng HAMA. Ang nasabing mga specimen ay maaaring maging sanhi ng maling positibo o maling negatibong mga resulta.
.Ang resulta ng pagsubok na ito ay para lamang sa klinikal na sanggunian, ay hindi dapat magsilbing ang tanging batayan para sa klinikal na diagnosis at paggamot, ang mga pasyente na pamamahala ng klinikal ay dapat na komprehensibong pagsasaalang -alang na sinamahan ng mga sintomas, kasaysayan ng medikal, iba pang pagsusuri sa laboratoryo, tugon ng paggamot, epidemiology at iba pang impormasyon .
.Ang reagent na ito ay ginagamit lamang para sa mga pagsubok sa suwero at plasma. Maaaring hindi ito makakuha ng tumpak na resulta kapag ginamit para sa iba pang mga sample tulad ng laway at ihi at iba pa.

Mga katangian ng pagganap

RMga Eferences
1. Hansen JH, et al.Hama panghihimasok sa murine monoclonal antibody-based immunoassays [J] .J ng Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2.Levinson Ss.Ang Kalikasan ng Heterophilic Antibodies at ang Papel sa Immunoassay Interference [J] .J ng Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Susi sa mga simbolo na ginamit:

	Sa vitro diagnostic medikal na aparato
	Tagagawa
	Mag-imbak sa 2-30 ℃
	Petsa ng pag -expire
	Huwag muling gamitin
	Pag -iingat
	Kumunsulta sa mga tagubilin para magamit

Xiamen Wiz Biotech co., Ltd
Address: 3-4 Floor, No.16 Building, Bio-Medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, China
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279