ชุดตรวจวินิจฉัยการติดเชื้อ HIV HCV HBSAG และโรคซิฟิลิสแบบรวดเร็ว
ข้อมูลการผลิต
| หมายเลขรุ่น | HBsAg/TP&HIV/HCV | การบรรจุ | ชุดทดสอบ 20 ชุด/ชุด, ชุดทดสอบ 30 ชุด/กล่อง |
| ชื่อ | ชุดตรวจ HBsAg/TP&HIV/HCV แบบเร่งด่วน | การจำแนกประเภทเครื่องมือ | ชั้นประถมศึกษาปีที่ 3 |
| คุณสมบัติ | ความไวสูง ใช้งานง่าย | ใบรับรอง | CE/ ISO13485 |
| ความแม่นยำ | > 97% | อายุการเก็บรักษา | สองปี |
| วิธีการ | ทองคำคอลลอยด์ | บริการ OEM/ODM | มีจำหน่าย |
ความเหนือกว่า
ชุดอุปกรณ์นี้มีความแม่นยำสูง รวดเร็ว และสามารถขนส่งได้ที่อุณหภูมิห้อง ใช้งานง่าย
ประเภทตัวอย่าง :ซีรั่ม/พลาสมา/เลือดทั้งหมด
เวลาทดสอบ: 15-20 นาที
การจัดเก็บ: 2-30℃/36-86℉
วิธีการ: ทองคำคอลลอยด์
คุณสมบัติ:
• ความไวสูง
• อ่านผลภายใน 15-20 นาที
• ใช้งานง่าย
• ความแม่นยำสูง
การใช้งานที่ตั้งใจ
ชุดทดสอบนี้เหมาะสำหรับการตรวจวิเคราะห์เชิงคุณภาพในหลอดทดลองของไวรัสตับอักเสบบี ซิฟิลิสสไปโรคีต ไวรัสเอชไอวีในมนุษย์ และไวรัสตับอักเสบซีในซีรั่ม/พลาสมาของมนุษย์ตัวอย่างเลือด/ma สำหรับการวินิจฉัยเสริมการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบี ซิฟิลิสสไปโรคีต ไวรัสเอชไอวี และไวรัสตับอักเสบซี ผลที่ได้ควรเป็นดังนี้วิเคราะห์ร่วมกับข้อมูลทางคลินิกอื่นๆ มีไว้สำหรับใช้โดยผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์เท่านั้น
ขั้นตอนการทดสอบ
| 1 | อ่านคำแนะนำการใช้งานและปฏิบัติตามคำแนะนำการใช้งานอย่างเคร่งครัดเพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบต่อความแม่นยำของผลการทดสอบ |
| 2 | ก่อนการทดสอบ ชุดทดสอบและตัวอย่างจะถูกนำออกจากสภาวะจัดเก็บและปรับสมดุลจนถึงอุณหภูมิห้อง จากนั้นทำเครื่องหมายไว้ |
| 3 | ฉีกบรรจุภัณฑ์ซองฟอยล์อลูมิเนียม นำอุปกรณ์ทดสอบออกมาและทำเครื่องหมาย จากนั้นวางในแนวนอนบนโต๊ะทดสอบ |
| 4 | ดูดตัวอย่างซีรั่ม/พลาสมาด้วยหลอดหยดแบบใช้แล้วทิ้ง และหยด 2 หยดลงในแต่ละหลุม s1 และ s2; หยด 3 หยดลงในแต่ละหลุม s1 และ s2 สำหรับตัวอย่างเลือดทั้งหมด ก่อนที่จะหยดสารละลายล้าง 1~2 หยดลงในแต่ละหลุม s1 และ s2 และเริ่มจับเวลา |
| 5 | ผลการทดสอบควรแปลผลภายใน 15~20 นาที หากแปลผลเกิน 20 นาที ผลจะไม่ถูกต้อง |
| 6 | การตีความภาพสามารถนำมาใช้ในการตีความผลลัพธ์ได้ |
หมายเหตุ: ควรใช้ปิเปตตัวอย่างแต่ละตัวอย่างด้วยปิเปตแบบใช้แล้วทิ้งที่สะอาดเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนข้าม
ประสิทธิภาพทางคลินิก
| ผลลัพธ์ของ WIZเอชบีแซก
| ผลการทดสอบสารอ้างอิง | อัตราการเกิดขึ้นพร้อมกันในเชิงบวก: 99.06% （95%CI 96.64%~99.74%) อัตราการบังเอิญเชิงลบ: 98.69% （95%CI96.68%~99.49%) อัตราการเกิดขึ้นพร้อมกันทั้งหมด：98.84% (95%CI97.50%~99.47% | ||
| เชิงบวก | เชิงลบ | ทั้งหมด | ||
| บวก | 211 | 4 | 215 | |
| เชิงลบ | 2 | 301 | 303 | |
| ทั้งหมด | 213 | 305 | 518 | |
| ผลลัพธ์ของ WIZTP
| ผลการทดสอบสารอ้างอิง | อัตราการเกิดขึ้นพร้อมกันในเชิงบวก: 96.18% （95%CI 91.38%~98.36%) อัตราการบังเอิญเชิงลบ: 97.67% （95%CI95.64%~98.77%) อัตราการเกิดขึ้นพร้อมกันทั้งหมด：97.30% （95%CI95.51%~98.38%) | ||
| เชิงบวก | เชิงลบ | ทั้งหมด | ||
| บวก | 126 | 9 | 135 | |
| เชิงลบ | 5 | 378 | 383 | |
| ทั้งหมด | 131 | 387 | 518 | |
| ผลลัพธ์ของ WIZไวรัสตับอักเสบซี
| ผลการทดสอบสารอ้างอิง | อัตราการเกิดขึ้นพร้อมกันในเชิงบวก: 93.44% （95%CI 84.32%~97.42%) อัตราการบังเอิญเชิงลบ: 99.56% （95%CI98.42%~99.88%) อัตราการเกิดขึ้นพร้อมกันทั้งหมด：98.84% （95%CI97.50%~99.47%) | ||
| เชิงบวก | เชิงลบ | ทั้งหมด | ||
| บวก | 57 | 2 | 59 | |
| เชิงลบ | 4 | 455 | 459 | |
| ทั้งหมด | 61 | 457 | 518 | |
| ผลลัพธ์ของ WIZเอชไอวี
| ผลการทดสอบสารอ้างอิง | อัตราการเกิดขึ้นพร้อมกันในเชิงบวก: 96.81% （95%CI 91.03%~98.91%) อัตราการบังเอิญเชิงลบ: 99.76% （95%CI98.68%~99.96%) อัตราการเกิดขึ้นพร้อมกันทั้งหมด：99.23% （95%CI98.03%~99.70%) | ||
| เชิงบวก | เชิงลบ | ทั้งหมด | ||
| บวก | 91 | 1 | 92 | |
| เชิงลบ | 3 | 423 | 446 | |
| ทั้งหมด | 94 | 424 | 518 | |
